Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1129 (2023))

Ehlers A | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Kostenübernahme für eine experimentelle Off-Label-Therapie · Ehlers A, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Kostenübernahme für experimentelle Off-Label-Therapie bleibt sowohl für die Akteure im Gesundheitswesen als auch für die Patienten höchst relevant, da diese nicht nur finanzielle Aspekte, sondern mittelbar auch die Therapiefreiheit der Ärzte betrifft. Das Bundesverfassungsgericht hat nun erneut entschieden (BVerfG, Beschluss vom 25. Sept. 2023 – 1 BvR 1790/23), dass der Off-Label-Use nicht grenzenlos ist und ein Mindestmaß an wissenschaftlicher Evidenz erfordert.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1076 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 2. Nov. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Loncastuximab tesirin (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥2 Vortherapien) Loncastuximab tesirin (Zynlonta®) wird als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) bei Erwachsenen nach ≥2 systemischen Behandlungslinien angewendet. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kommt im Rahmen seiner ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1117 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1012 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18.–21. Juli 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied Dimitrios Athanasiou für dessen Beiträge als Vertreter von Patientenorganisationen und begrüßte Louisa Braun Exner als Nachfolgerin von Nanna Borup Johansen für Dänemark. Der Ausschuss verabschiedete folgende Empfehlungen: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Dexmedetomin zur Sedierung; Cessatech Upadacitinib zur Behandlung der Vitiligo ab 6 Jahren; AbbVie Humanisiertes monoklonales Antikörperderivat gegen den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (SAR442501) zur Behandlung der Achondroplasie; Sanofi Rekombinantes humanes nicht Gewebe-spezifisches alkalines Phosphatase (TNSALP) Fragment kristallisierbares (Fc) deca aspartat Fusionsprotein (ALXN1850) zur Behandlung von Hypophosphatasien ab ...

Die Versorgungslage stabilisieren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 21 (2024))

Carius R | Wald-Eßer D | Wallach M

Die Versorgungslage stabilisieren / Eine Analyse von Ursachen und Maßnahmen gegen Lieferengpässe – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags siehe Pharm. Ind. 2023;85(12):1088–1093. · Carius R, Wald-Eßer D, Wallach M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/M
Im Rahmen der Diskussion um die steigende Zahl von Lieferengpässen (LEPs) werden Maßnahmen diskutiert, die entweder darauf abzielen, Lieferengpässe zu verhindern oder bei bestehenden Lieferengpässen einen Versorgungsengpass zu vermeiden. Lieferengpässe vermeiden Dabei ist die Stabilisierung von Lieferketten zur Sicherung einer stabilen Arzneimittelversorgung das zentrale Schlagwort. Lieferengpässe könnten theoretisch z. B. durch einen Ausbau der Produktion, eine Rückverlagerung der Produktion nach Europa, eine Diversifizierung von Produktionsstätten auch für Vorprodukte sowie höhere Lagermengen vermieden werden. Allerdings wird es nach Ansicht von Fachleuten nicht möglich sein, die Produktion in der Breite nach Europa zurückzuholen. „Das ist naiv zu sagen, wir holen die Produktion zurück“ ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1021 (2023))

Bartholomä LL.M. J | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neuregelung des Unterlagenschutzes im Rahmen der EU-Reform des Arzneimittelrechts · Bartholomä LL.M. J, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Einer der Bausteine der neuen Arzneimittelstrategie der Europäischen Union ist eine Neuregelung des Unterlagenschutzes. Darin liegt eine große Herausforderung für forschende Pharmaunternehmen, da die neuen Vorschriften eine stärkere Mitwirkung der Unternehmen im Zulassungsverfahren erforderlich machen, um einen frühzeitigen Verlust des Dokumentenschutzes zu verhindern. In diesem Beitrag werden die Inhalte der Neuregelung, die damit verfolgten Ziele und die Auswirkungen auf Arzneimittelhersteller beleuchtet.

Digitaler Fingerabdruck: Authentifizierung für Medizin- und Pharmaprodukte

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 301 (2024))

Boller V | Steinbis O

Digitaler Fingerabdruck: Authentifizierung für Medizin- und Pharmaprodukte / Boller und Steinbis • Digitaler Fingerabdruck · Boller V, Steinbis O · Robert Bosch GmbH, Stuttgart
Arzneimittelsicherheit Medizinprodukte Arzneimittelfälschungen Plagiate Rückverfolgbarkeit Nahezu alle Produkte verschiedenster Kategorien werden gefälscht. Besonders hoch ist das Gefährdungspotenzial allerdings bei Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, medizinischen Geräten und chirurgischen Werkzeugen. Die Einnahme bzw. Anwendung dieser Fälschungen kann im schlimmsten Fall lebensbedrohlich sein. Erst jüngst berichteten Medien in ganz Europa über ein gefälschtes Medikament, das über das Internet gehandelt wurde und den Weg zu Konsumenten fand. Der aktuelle Fall, vor dem auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte, betrifft ein verschreibungspflichtiges Diabetes-Medikament, das mit einem Pen verabreicht wird. Über das Internet und Medienberichte erhielt das Mittel den Beinamen „Abnehmspritze“ [ 1 ]. Sowohl ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Sept. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Elli Loizidou aus Zypern für deren Beiträge, begrüßte Ioannis Kkolos als ihren Nachfolger und verabschiedete folgende Voten: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor 1 (TfR1), konjugiert mit einem Exon-44-spezifischen Phosphordiamidat-Morpholino-Oligonukleotid über einen nicht spaltbaren Linker zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; MWB Consulting Eplontersen zur Behandlung der Transthyretin-bedingten Amyloidose; AstraZeneca Mitapivat sulfat zur Behandlung der Thalassaemia intermedia und major; Agios ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 985 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 5. Okt. 2023 zur Ergänzung der Benennung von Kombinationen gem. § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen und Änderung der AM-RL in Anlage XIIa: Gemäß des am 8. Nov. 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes benennt der G-BA in dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können. Die Benennung ...

Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 834 (2024))

Limberger M

Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients / Limberger | Qualitätsanforderungen für Excipients · Limberger M · Quasaar
Excipients Hilfsstoffe Qualitätskontrolle Stabilitätsstudien GMP Das Credo der IPEC Europe Excipient Conference ( www.ipec-federation.org ) im Herbst 2023 war, dass die Anforderungen bzgl. Produktkenntnis und Qualität von Hilfsstoffen sowie Prüfumfang in der Qualitätskontrolle seitens Behörden und der pharmazeutischen Industrie merklich steigen und diese sich weiter dem Status von Wirkstoffen oder Fertigprodukten annähern. In Verbindung mit dem Fakt, dass Excipients quantitativ den Großteil der Formulierung ausmachen und möglicherweise verstoffwechselt werden, kann dies nur als folgerichtig beurteilt werden. Die Kritikalität von Excipients alleinig mit der Einbringung von Verunreinigungen in das Fertigarzneimittel zu begründen, ist sicher zu kurz gedacht. Excipients haben zumeist einen ...