Die Versorgungslage stabilisieren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 21 (2024))

Carius R | Wald-Eßer D | Wallach M

Die Versorgungslage stabilisieren / Eine Analyse von Ursachen und Maßnahmen gegen Lieferengpässe – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags siehe Pharm. Ind. 2023;85(12):1088–1093. · Carius R, Wald-Eßer D, Wallach M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/M
Im Rahmen der Diskussion um die steigende Zahl von Lieferengpässen (LEPs) werden Maßnahmen diskutiert, die entweder darauf abzielen, Lieferengpässe zu verhindern oder bei bestehenden Lieferengpässen einen Versorgungsengpass zu vermeiden. Lieferengpässe vermeiden Dabei ist die Stabilisierung von Lieferketten zur Sicherung einer stabilen Arzneimittelversorgung das zentrale Schlagwort. Lieferengpässe könnten theoretisch z. B. durch einen Ausbau der Produktion, eine Rückverlagerung der Produktion nach Europa, eine Diversifizierung von Produktionsstätten auch für Vorprodukte sowie höhere Lagermengen vermieden werden. Allerdings wird es nach Ansicht von Fachleuten nicht möglich sein, die Produktion in der Breite nach Europa zurückzuholen. „Das ist naiv zu sagen, wir holen die Produktion zurück“ ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1021 (2023))

Bartholomä LL.M. J | Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neuregelung des Unterlagenschutzes im Rahmen der EU-Reform des Arzneimittelrechts · Bartholomä LL.M. J, Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Einer der Bausteine der neuen Arzneimittelstrategie der Europäischen Union ist eine Neuregelung des Unterlagenschutzes. Darin liegt eine große Herausforderung für forschende Pharmaunternehmen, da die neuen Vorschriften eine stärkere Mitwirkung der Unternehmen im Zulassungsverfahren erforderlich machen, um einen frühzeitigen Verlust des Dokumentenschutzes zu verhindern. In diesem Beitrag werden die Inhalte der Neuregelung, die damit verfolgten Ziele und die Auswirkungen auf Arzneimittelhersteller beleuchtet.

Digitaler Fingerabdruck: Authentifizierung für Medizin- und Pharmaprodukte

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 301 (2024))

Boller V | Steinbis O

Digitaler Fingerabdruck: Authentifizierung für Medizin- und Pharmaprodukte / Boller und Steinbis • Digitaler Fingerabdruck · Boller V, Steinbis O · Robert Bosch GmbH, Stuttgart
Arzneimittelsicherheit Medizinprodukte Arzneimittelfälschungen Plagiate Rückverfolgbarkeit Nahezu alle Produkte verschiedenster Kategorien werden gefälscht. Besonders hoch ist das Gefährdungspotenzial allerdings bei Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, medizinischen Geräten und chirurgischen Werkzeugen. Die Einnahme bzw. Anwendung dieser Fälschungen kann im schlimmsten Fall lebensbedrohlich sein. Erst jüngst berichteten Medien in ganz Europa über ein gefälschtes Medikament, das über das Internet gehandelt wurde und den Weg zu Konsumenten fand. Der aktuelle Fall, vor dem auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnte, betrifft ein verschreibungspflichtiges Diabetes-Medikament, das mit einem Pen verabreicht wird. Über das Internet und Medienberichte erhielt das Mittel den Beinamen „Abnehmspritze“ [ 1 ]. Sowohl ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Sept. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Elli Loizidou aus Zypern für deren Beiträge, begrüßte Ioannis Kkolos als ihren Nachfolger und verabschiedete folgende Voten: 21 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor 1 (TfR1), konjugiert mit einem Exon-44-spezifischen Phosphordiamidat-Morpholino-Oligonukleotid über einen nicht spaltbaren Linker zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; MWB Consulting Eplontersen zur Behandlung der Transthyretin-bedingten Amyloidose; AstraZeneca Mitapivat sulfat zur Behandlung der Thalassaemia intermedia und major; Agios ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 985 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 5. Okt. 2023 zur Ergänzung der Benennung von Kombinationen gem. § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen und Änderung der AM-RL in Anlage XIIa: Gemäß des am 8. Nov. 2022 in Kraft getretenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes benennt der G-BA in dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können. Die Benennung ...

Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 834 (2024))

Limberger M

Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients / Limberger | Qualitätsanforderungen für Excipients · Limberger M · Quasaar
Excipients Hilfsstoffe Qualitätskontrolle Stabilitätsstudien GMP Das Credo der IPEC Europe Excipient Conference ( www.ipec-federation.org ) im Herbst 2023 war, dass die Anforderungen bzgl. Produktkenntnis und Qualität von Hilfsstoffen sowie Prüfumfang in der Qualitätskontrolle seitens Behörden und der pharmazeutischen Industrie merklich steigen und diese sich weiter dem Status von Wirkstoffen oder Fertigprodukten annähern. In Verbindung mit dem Fakt, dass Excipients quantitativ den Großteil der Formulierung ausmachen und möglicherweise verstoffwechselt werden, kann dies nur als folgerichtig beurteilt werden. Die Kritikalität von Excipients alleinig mit der Einbringung von Verunreinigungen in das Fertigarzneimittel zu begründen, ist sicher zu kurz gedacht. Excipients haben zumeist einen ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1003 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Okt. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Agamree® (Vamorolon): orale Suspension, ein Orphan-Medikament von Santhera Pharmaceuticals zur Behandlung von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Duchenne-Muskeldystrophie. Der Wirkstoff ist ein dissoziatives Corticosteroid, das selektiv an den Glucocorticoidrezeptor bindet und dadurch anti-entzündliche Effekte bewirkt. Vamorolon hemmt auch die Aktivierung des Mineralocorticoidrezeptors durch Aldosteron. Der genaue Wirkmechanismus bei Duchenne-Muskeldystrophie ist aber noch nicht geklärt. Der Nutzen von Agamree: Reduzierung der Zeit für das ...

O2 Headspace bei aseptischen Prozess-Simulationen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1160 (2024))

Stärk A

O2 Headspace bei aseptischen Prozess-Simulationen / Stärk | O2 Headspace · Stärk A · Novartis
APS Nährmedium Inkubationsbedingungen Mikrobiologische Kontamination O 2 Headspace Die aseptische Prozess-Simulation (APS), auch Media Fill genannt, dient generell zur Validierung aseptischer Herstellungsprozesse. Dabei wird anstelle des sterilen Produktes eine sterile Nährmedienlösung aseptisch, d. h. ohne Einbringung einer mikrobiellen Kontamination, hergestellt. Im vorliegenden Beitrag handelt es sich spezifisch um APS für die Validierung aseptischer Produktabfüllungen. Bei einer aseptischen Produktabfüllung wird das Produkt zunächst sterilisiert (meist via Sterilfiltration) und anschließend aseptisch abgefüllt. Die APS simuliert genau diese Prozesse, d. h. steriles Nährmedium wird in die entsprechenden Formate (z. B. Vials, Spritzen) unter Routinebedingungen aseptisch abgefüllt. Die mit Nährmedium befüllten Formate werden anschließend bei vorgegebenen Bedingungen ...

Europäische Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1082 (2023))

Stern D | Kroth E

Europäische Kommunalabwasserrichtlinie / Gutachten der Pharmaverbände zur Überarbeitung dieser Richtlinie zeigt eine Unausgewogenheit der Datengrundlage · Stern D, Kroth E · im Namen der Verbände BAH, BPI, VFA und ProGenerika Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Am 26. Okt. 2022 hat die EU-Kommission einen Entwurf zur Überarbeitung der Kommunalabwasserrichtlinie vorgestellt. Würde er so umgesetzt, würden Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Mitteln verpflichtet, die vollständige Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe alleine zu finanzieren. Ein im Auftrag der deutschen Pharmaverbände erstelltes Gutachten zur Überprüfung der Datengrundlage des Gesetzgebungsvorschlags wirft erhebliche Zweifel an der Validität des durchgeführten Impact Assessment der EU-Kommission auf.

Botanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 981 (2023))

Stoll G

Botanik / Fotosynthetische Wasserspaltung · Stoll G · Filderstadt
Das irdische Leben in der heutigen Form verdankt seine Existenz und seine erstaunliche Vielfalt letzten Endes der Fotosynthese. In diesem Prozess dient die Energie des Sonnenlichts zur Spaltung von Wasser und zur Reduktion von Kohlendioxid zu Zuckern als Grundbausteinen des Stoffwechsels. Je mehr man über die Struktur der beteiligten Proteinkomplexe und die molekularen Vorgänge der natürlichen Fotosynthese weiß, desto näher rückt auch die Möglichkeit, sie mittels technischer Systeme nachzuahmen und so eine nahezu unbeschränkte Energiequelle zu erschließen. Neue Arbeiten haben wichtige Informationen über die Mechanismen des wasserspaltenden Fotosystems II erbracht.