1st Global Quality Assurance Conference / Bericht über die 1st Global Quality Assurance Conference (GQAC) "Committed to Quality in Research" vom 22. bis 24. Februar 2005 in Orlando (Florida, USA)

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 871 (2005))

Hattemer-Apostel R

1st Global Quality Assurance Conference / Bericht über die 1st Global Quality Assurance Conference (GQAC) "Committed to Quality in Research" vom 22. bis 24. Februar 2005 in Orlando (Florida, USA) / Hattemer-Apostel R
1st Global Quality Assurance Conference Bericht über die 1st Global Quality Assurance Conference (GQAC) „Committed to Quality in Research“ vom 22. bis 24. Februar 2005 in Orlando (Florida, USA) Rita Hattemer-Apostel Verdandi AG, Zürich (Schweiz) Zum ersten Mal fand eine globale Konferenz im Bereich der Qualitätssicherung statt, die sich auf Themen aus den Bereichen Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP) und Good Manufacturing Practice (GMP) konzentrierte. Vom 22. bis 24. Februar 2005 nahmen mehr als 1000 Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus aller Welt die Gelegenheit wahr, von Experten aus der Pharmaindustrie, GxP-Fachkollegen wie auch Behördenvertretern aktuelle Aspekte und „Best Practices“ zu erfahren. Vor der Konferenz, am 20. und 21. Februar 2005, fanden zwölf ganz-bzw. halbtägige Workshops für Anfänger und Fortgeschrittene statt, angefangen von GCP, vGCP und GLP, über Validierung von Computersystemen und Laborgeräten bis hin zu Audits in der Biotechnologie. Fast 90 Fachvorträge internationaler Referenten wurden in vier parallelen Zügen angeboten: Themen, die nie an Aktualität verlieren, wie z. B. Interpretation und Umsetzung von Behördenanforderungen, Etablierung von Qualitätssicherung in Unternehmen und Durchführung von Audits, waren genauso vertreten wie Präsentationen über moderne Methoden im Qualitätsmanagement (z. B. Risikomanagement). Zusätzlich wurden 40 Poster zu vielfältigen GxP-Themen gezeigt und 24 Firmen waren mit einem Stand vertreten. Abgerundet wurde die Konferenz durch GCP- und GLP-Neuigkeiten der Food and Drug Administration (FDA) und der Environmental Protection Agency (EPA). Parallel zur GQAC fand ein Treffen von mehr als 40 Vertretern der GLP-Arbeitsgruppe der OECD statt. Viele der OECD GLP-Experten nahmen die Gelegenheit wahr, die beiden letzten Konferenztage zu besuchen und präsentierten die aktuelle Sicht ihrer Behörden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Zukunftsperspektiven für pharmazeutisches Marketing / Marktempowerment - Eine Herausforderung für pharmazeutische Dienstleister

Rubrik: Pharma-Marketing

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 865 (2005))

Gänshirt D

Zukunftsperspektiven für pharmazeutisches Marketing / Marktempowerment - Eine Herausforderung für pharmazeutische Dienstleister / Gänshirt D
Zukunftsperspektiven für pharmazeutisches Marketing Marktempowerment - Eine Herausforderung für pharmazeutische Dienstleister Dr. Dr. Fred Harmsa, Ass. Prof., Dr. Dorothee Gänshirta, Ass. Prof., und Dr. Michael Lonsertb Health Care Compentence Center GmbH, Basel (Schweiz)a und Mayne Pharma Ltd., Commercial Operations Europe, Münchenb In einer Zeit in der die Menschen ihre Leben individuell gestalten, wirkt sich dieser Gestaltungswille auch auf die medizinische Versorgung aus. Die Medizin wird daher in immer stärkerem Maße zu einem normalen Bestandteil unseres Lebens. Patienten schlucken nicht länger bereitwillig, was man ihnen verschreibt, sondern sie verstehen sich mehr und mehr als selbstbewußte Manager der eigenen Gesundheit. Sie beschäftigen sich intensiv mit ihrer Erkrankung, haben ein großes Interesse an Gesundheitsthemen und - daraus resultierend - ein stark wachsendes Informationsbedürfnis: Folglich hat auch in Deutschland der Gesundheitsmarkt diese „neue“ Zielgruppe entdeckt. Denn: Wer von seinen Kunden Loyalität erwartet, muß sich um sie kümmern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Info-Börse 08/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 860 (2005))

Info-Börse 08/2005 /

In Wort und Bild 08/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 861 (2005))

In Wort und Bild 08/2005 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 856 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 08/2005 /

Rabattverträge verändern die Landschaft

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 851 (2005))

Postina T

Rabattverträge verändern die Landschaft / Postina T

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 1: F0 concept

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 819 (2005))

Bliem R

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation / Part 1: F0 concept / Bliem R
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the F0 and A0 Concepts of Microbial Inactivation Part 1: F0 concept Rudolf Friedrich Bliema and Werner Georg Nowakb Laboratorium für Betriebshygiene and Institut für Angewandte Mikrobiologiea, and Institut für Mathematikb, Universität für Bodenkultur, Vienna (Austria) Bewertung der den F0- und A0-Konzepten der mikrobiellen Desaktivierung innewohnenden Ungenauigkeit / Teil 1: F0- Konzept Theorie und Praxis der Sterilisation mit feuchter Hitze gründen in der Annahme, daß eine mikrobielle Inaktivierung grundsätzlich der Reaktion 1. Ordnung und damit dem exponentiellen Modell folgt. Experimentelle Daten zeigen jedoch ein anderes Bild. Dennoch, nicht zuletzt wegen der einfachen Form der Rechenverfahren, wurde das exponentielle Modell zum etablierten Standard für Sterilisaitonsverfahren. Bei Dampfverfahren geht der Fehler zwischen Modell und experimentellem Phänomen im hohen Sicherheitsrahmen von 106bzw. 1012Geobacillus stearothermophilus unter. Ohne diesen Sicherheitsrahmen würde die Anwendung des exponentiellen Modells kaum den heutigen Anforderungen des Qualitätsmanagements genügen. Das exponentielle Modell, das bislang von der Anwendung bei Desinfektionsverfahren ausgenommen war, wird nun für diese in einem be-schränkten Umfang eingesetzt, und zwar als A0-Wert, eine modifizierte Form des F0-Wertes mit allgemeingültigen festgelegten Desinfektionszeiten bei 80 °C. Die vorliegende Arbeit beleuchtet das Fehlerpotential des Modells an sich und auch Fehler der Anwendung, insbesondere im Zusammenhang mit dem z-Wert. Dieser Parameter korreliert weder mit der Thermostabilität noch mit der Pathogenität von Keimen. Zudem besteht kein allgemeingültiger z-Wert, wie es durch den z-Wert von 10 impliziert wird. Bei Sterilisationsprozessen reduziert sich die Wahl des z-Wertes weitgehend auf die Spezies G. stearothermophilus. Der für die A0-Kalkulation gewählte z-Wert hingegen ist nicht mit einem für die Desinfektion bestimmten Indikatorkeim verbunden, sondern geht von der Allgemeingültigkeit des Wertes 10 aus. Andererseits ermöglicht die Verbreitung von PCs den Einsatz gänzlich neuer mathamatischer Modelle und Verfahren mit verbesserter Genauigkeit. Key words A0 concept • Disinfection • F0 concept • Operational hygiene • Quality assurance • Sterilisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Anforderungen an Gebäude und Anlagen für die Wirkstoffproduktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 817 (2005))

Brämert M

Anforderungen an Gebäude und Anlagen für die Wirkstoffproduktion / Brämert M

In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling / An innovative approach for the pharmaceutical quality control

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 830 (2005))

Sukowski L

In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling / An innovative approach for the pharmaceutical quality control / Sukowski L
In-line Process Analytical Technology Based on Qualitative Near-infrared Spectroscopy Modeling An innovative approach for the pharmaceutical quality control Lars Sukowskia and Michel Ulmschneiderb Roche Colorado Corporationa, Boulder, Colorado (USA), and F. Hoffmann-La Roche AGb, Basel (Switzerland) In-line Process Analytical Technology basierend auf qualitativer Nah-Infrarot-Spektroskopie-Kalibrierung / Ein innovativer Ansatz für die pharmazeutische Qualitätskontrolle Durch zunehmenden Konkurrenzdruck in der Pharmaindustrie wird die Wirtschaftlichkeit der Produktion immer wichtiger. Mit Hilfe von Process Analytical Technologies (PAT) soll das Verständnis der Prozesse verbessert und gleichzeitig das Risiko, geringe Qualität zu produzieren, minimiert werden. Darüber hinaus verkürzt eine integrierte Qualitätskontrolle die Herstellungszeiten und reduziert damit einen der größten Kostentreiber. Deshalb wurde versucht die Karl Fischer Titration einzelner verschlossener Vials eines etablierten Gefriertrocknungsprozesses durch eine In-line-Inspektion mit Nah-Infrarot-Technik einer ganzen Charge zu ersetzen. Da eine Klassifizierung zur Prüfung gegen ein definiertes Akzeptanzkriterium ausreicht, wurde die quantitative Wasserbestimmung durch eine innovative qualitative chemometrische Kalibration ersetzt. Diese zuverlässige Methode war schnell und robust und reduzierte außerdem den Validierungsaufwand deutlich, obwohl ein Grenzwerttest als neues Kriterium eingeführt wurde. Key words In-line inspection • Near-infrared spectroscopy, qualitative • Process Analytical Technology © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Powder Flowability Analysis as Predictor for Delivered Mass Uniformity from Dry Powder Inhalers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 823 (2005))

Markefka P

Powder Flowability Analysis as Predictor for Delivered Mass Uniformity from Dry Powder Inhalers / Markefka P
Powder Flowability Analysis as Predictor for Delivered Mass Uniformity from Dry Powder Inhalers Peter Markefka and Hartwig Steckel Christian Albrecht University of Kiel, Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Kiel (Germany) Messung von Fließeigenschaften zur Vorhersage der Dosiereinheitlichkeit bei Pulverinhalatoren Die pulmonale Route ist für den Patienten einfach und angenehm, wenn es darum geht, notwendige Medikamente zu sich zu nehmen. Hierfür stehen unterschiedliche Applikationsmöglichkeiten zur Verfügung, z. B. Vernebler, Aerosole oder Pulverinhalatoren. Der steigende Anteil der Pulverinhalatoren führt zu einer permanenten Weiterentwicklung der Inhalatoren und natürlich auch der Pulver selbst, so daß der Entwickler vor dem Problem steht, seine fortschreitende Arbeit zu bewerten und den Erfolg zu quantifizieren. Da die unterschiedlichen Untersuchungsmethoden einen starken Einfluß auf die Ergebnisse nehmen, indem sie bestimmte Eigenschaften der Pulver hervorheben oder abschwächen, sollten in der nachfolgend beschriebenen Untersuchung unterschiedliche Methoden und Geräte zur Pulvercharakterisierung auf ihre Eignung hin getestet werden. Zumeist werden zur Beschreibung von Pulvern Parameter gewählt, die entweder direkt oder indirekt mit der Partikelgröße verknüpft sind. Naturgemäß ergibt sich nun die Schwierigkeit, diese Daten mit der Handhabung des Pulvers zu korrelieren. Auch Aussagen zur Fließfähigkeit werden zumeist durch statische Messungen begründet und berücksichtigen nicht den dynamischen Fluß eines Pulvers, der durch äußeren Energieeintrag und die Eigenschaften des Einzelpartikels bestimmt wird. In dieser Untersuchung wurde die Fähigkeit rechnergestützter Analysesysteme untersucht, Korrelationen zwischen dem Dosierverhalten der Pulver, der Pulverzusammensetzung oder dem Fließverhalten zu finden. Key words Dry powder inhalers • Flowability • Mass uniformity • Powder characterisation • Powder rheometer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005