Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 471 (2005))

Jahnke M

Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes / Jahnke M
Anwendung der Risikoanalyse HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) in der Produkteinführung und zur Festlegung eines Validierungsplanes Manfred Jantsch, Dr. Bettina Trotte, Birgit Schunke und Dr. Michael Jahnke Wülfing Pharma GmbH, Gronau Die Risikoanalyse nach dem HACCP-Konzept wurde angewendet, um die notwendigen Validierungsmaßnahmen bei der Einführung eines aseptischen Prozesses, der Abfüllung sterilen Pulvers in Glas-vials, festzulegen. Im multidisziplinären Arbeitsteam wurde zunächst die Vorgehensweise zur Durchführung einer Risikoanalyse nach dem HACCP-Konzept er-läutert und anschließend der Herstellungsprozeß und seine Umgebungsfaktoren auf potentielle qualitätsbeeinflussende Risiken analysiert. In einer Tabelle wurden potentielle Risiken benannt und bewertet, Maßnahmen zur Risikominderung festgelegt und unkontrollierte Risiken in einem produktspezifischen Validierungsplan zusammengefaßt. Als Beispiele des produktspezifischen Validierungsplanes werden im nachfolgenden Beitrag die Qualifizierung neu zu gestaltender Räume und raumlufttechnischer Anlagen sowie die Qualifizierungs-maßnahmen der Abfüll-Linie beschrieben. Key words HACCP • Produkteinführung • Qualifizierung • Risikoanalyse • Technologietransfer © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Bericht aus USA 04/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 437 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 04/2005 / Hildebrand J

Neue Entwürfe des Amerikanischen Arzneibuches (USP) zu Wasser und Reindampf

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 443 (2005))

Schulz H

Neue Entwürfe des Amerikanischen Arzneibuches (USP) zu Wasser und Reindampf / Schulz H
Neue Entwürfe des Amerikanischen Arzneibuches (USP) zu Wasser und Reindampf Dr. Harald Schulz Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Ein Unternehmen der sanofi-aventis Gruppe Im Pharmacopoeial Forum der USP, Vol. 30, No. 5, vom September 2004, sind folgende Entwürfe zu den Themen Wasser und Reindampf erschienen: • <1231> Water for Pharmaceutical Purposes (Überarbeitung) • <1232> Instrumentation for Analysis of High Purity Pharmaceutical Waters (Neu) • Monograph „Water for Injection“ (Überarbeitung) • Monograph „Pure Steam“ (Neu) Die genannten Dokumente sind für alle Unternehmen von Bedeutung, die weltweit tätig sind und US-amerikanische Behörden- oder Kundenvorgaben berücksichtigen müssen. Im nachfolgenden Beitrag werden Inhalte und wesentliche Änderungen besprochen und die möglichen Auswirkungen diskutiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Poorly Water-soluble Drugs for Oral Delivery - A Challenge for Pharmaceutical Development / Part II: Micronization technologies and complex formation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2005))

Müller B

Poorly Water-soluble Drugs for Oral Delivery - A Challenge for Pharmaceutical Development / Part II: Micronization technologies and complex formation / Müller B

Buchbesprechungen 4/2005

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 452 (2005))

Buchbesprechungen 4/2005 /

BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 421 (2005))

BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH /

Bericht von der Börse 04/2005

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 425 (2005))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2005 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 04/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 427 (2005))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 04/2005 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 04/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 433 (2005))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2005 / Woodhouse R

EMEA and EU Commission - Topical News / Proposal for a Commission Regulation laying down the maximum amounts and the conditions and methods for the collection of penalties under Regulation (EC) No. 726/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 402 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Proposal for a Commission Regulation laying down the maximum amounts and the conditions and methods for the collection of penalties under Regulation (EC) No. 726/2004 / Friese B