Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2024))

Stoll G

Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Archäologie Gletscherschmelze Denkmalschutz Windkraft Fotovoltaik Am 20.09.1991 befand sich das Nürnberger Ehepaar Erika und Helmut Simon auf der Rückkehr von einer Bergwanderung in den Ötztaler Alpen, als sie in 3 210 m Höhe am Tisenjoch auf einen mumifizierten Leichnam stießen. Weder die Entdecker noch die herbeigerufenen Rettungskräfte erkannten sofort, dass es sich nicht um einen erst kürzlich verunglückten Bergsteiger handelte. Erst nachdem der Leichnam in der Gerichtsmedizin der Universität Innsbruck untersucht wurde, erfasste der Archäologe Konrad Spindler die wahre Bedeutung des Fundes und initiierte die systematische Erforschung des rasch als Ötzi weltweit bekannten Toten. Heute weiß man, dass er vor etwa 5 300 Jahren ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2023/Jan. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Dez. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) Es handelt sich um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebietes für ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drug). Es sollten 2 Fragestellungen beantwortet werden: A) Die Behandlung von Patienten, für die eine Hochdosistherapie infrage kommt (zweckmäßige Vergleichstherapie ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder ...

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 690 (2024))

Klappauf E

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen / Teil 2: Notfallplan und Diskussion der Maßnahmen* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(6):571–577. · Klappauf E · Klappauf-IT-Consulting
Cybersecurity Notfallplan Ransomware-Angriff IT-Forensik Datenintegrität Neben den technisch geprägten Sofortmaßnahmen für die IT- und OT-Infrastrukturen in der Phase 2 ergeben sich schwerwiegende Folgen für das regulatorische Umfeld, denn es muss zunächst vom vollständigen Kontrollverlust über die computerisierte Infrastruktur ausgegangen werden. Für die regulierten Bereiche sollte unbedingt als Sofortmaßnahme das Bearbeiten von GxP-relevanten Aufgaben und Tätigkeiten durch die regulatorisch Verantwortlichen eingeschränkt oder vollständig ausgesetzt werden. Dies gilt gleichermaßen für die IT- wie die OT-Infrastrukturen. Der Kontrollverlust über die Systeme, Anwendungen und die ihnen zugrunde liegenden Datenbestände besteht jedoch nicht erst seit dem Augenblick der Erkennung des Cyberangriffs. Er reicht mindestens bis zum ...

Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 159 (2024))

Rechtshandbuch Chemie-, Pharma- und Life-Science-Patente / pharmind • Buchbesprechungen
Ein systematisches Nachschlagewerk Die Thematik der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Patente ist als Spezialgebiet in das europäische und deutsche Patentrecht eingebettet. Auf Grundlage insbesondere aktueller höchst- und obergerichtlicher Entscheidungen werden in diesem Rechtshandbuch die Spezifika der Rechtsprechung herausgearbeitet und systematisch dargestellt. Schwerpunkt der inhaltlichen Darstellung bilden solche Besonderheiten, die in der Praxis durch die Anwendung allgemeiner patentrechtlicher Lehren nicht ohne weiteres erkennbar sind. Dies betrifft sowohl den Bereich der Validität als auch der Verletzung eines Patentanspruches.  Für die Praxis entwickelt Das Handbuch richtet sich an (Patent-)Anwälte sowie Rechts- und Patentabteilungen in Unternehmen. Als systematisches Nachschlagewerk liefert es Antworten ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 149 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 7.–9. Nov. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie, 22 550 Betroffene; Medpace Finland Golcadomidhydrochlorid zur Behandlung von follikulären Lymphomen, 221 000 Betroffene; BMS Marstacimab zur Behandlung der Hämophilie B, 7 670 Betroffene; Pfizer mesenchymale Stammzellen mit Lungenspezifität aus allogenem Fruchtwasser zur Behandlung der primären Dysfunktion einer transplantierten Lunge, 450 Betroffene; Amniotics (S)-N-(1-(3-Fluor-2'-methoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-2-oxopiperidin-3-yl)-5-(pyridin-2-yl)thiophen-2-sulfonamid zur Behandlung von Weichgewebe-Sarkomen 212 000 Betroffene; Selabtec Sciences allogene, gepoolte, aus Nabelschnüren gewonnene mesenchymale Stromazellen ...

Inline-Drucktransmitter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

Inline-Drucktransmitter / pharmind • Produktinformationen
Weniger Energieeinsatz, reduzierter Reinigungsaufwand und ein Plus an Sicherheit: Als Teil der Rohrleitung trägt der neue Inline-Drucktransmitter Typ DMSU22SA von WIKA *) dazu bei, sterile Prozesse in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zu optimieren. Das Gerät kommuniziert via HART®-Protokoll und ist 3-A- und EHEDG-zugelassen. Herzstück des Transmitters ist ein elliptischer Rohrsensor mit Wheatstone’scher Messbrücke. Dessen Hygienic Design zeichnet sich im Vergleich zu etwa einem Hygiene-Gehäuse durch ein sehr gutes Strömungsverhalten aus. Der DMSU22SA ermöglicht daher zeit- und kostensparende CIP- und SIP-Verfahren. Die Anwender benötigen außerdem weniger Energie, um den Prozessdruck aufrechtzuerhalten.

BFS-Ampullen-Inspektion

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

BFS-Ampullen-Inspektion / pharmind • Produktinformationen
HEUFT *) entwickelte den geradlinigen HEUFT spotter  II BFSA zur 100-prozentigen Komplettinspektion mit Small Volume Parenterals und anderen Flüssigpräparaten befüllter Blow-Fill-Seal-Ampullenstreifen. Mit adaptiver Beleuchtung sowie smarter Optomechanik, Bildfilterung und -substraktion verwirklicht er eine Rundum-Untersuchung jedes einzelnen Primärpackmittels. Verformungen, fehlende bzw. überschüssige Verpackungsbestandteile, Verschmutzungen Lecks, Kratzer, Risse, Riefen und Einschlüsse im Material der Polypropylen- oder Polyethylenbehälter identifiziert er genauso wie Füllmengen- und Farbabweichungen der Produkte und Fremdkörper in ihrem Inneren. Das Kompaktsystem erreicht nicht nur höchste Präzision bei der Verfolgung, Inline-Inspektion von bis zu 30 000 Blow-Fill-Seal-Ampullen pro Stunde und sicheren Fehlerausschleusung mit unterschiedlichsten Ausleitsystemen, sondern auch eine vollautomatische Anpassung der Trigger-Lichtschranken, ...

Lamellenfilter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2024))

Lamellenfilter / pharmind • Produktinformationen
Das neue Herding *) OMIKRON Element ist ein wasch- und sterilisierbares Unibody-Filterelement aus Polyethylen für reine Oberflächenfiltration. Es ist Lebensmittel-konform gemäß FDA und europäischer Richtlinie sowie frei von PFAS. Geometrie und Anschluss der gesinterten Starrkörperfilter sind frei adaptierbar. Sie können dank parametrischem Design für jede Anwendung passgenau konfektioniert und damit auch in bestehende Anlagenkonzepte integriert werden. Der Sinterlamellenfilter kann nach Produktkontakt oder bei Produktwechsel gewaschen oder sterilisiert werden und damit wiederholt keimfrei im Prozess eingesetzt werden. Der faserfreie gesinterte Unibody erlaubt dabei kontaminationsfreie Produktrückgewinnung z. B. bei pneumatischer Förderung oder in industriellen Staubsauganlagen. Die Filter und ihre mikroporöse Oberflächenbeschichtung bestehen ...

Tischpipettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Tischpipettierer / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo *) stellt die neue Rainin MicroPro vor, den kompakten 96-Kanal-Tischpipettierer. Die elektronische MicroPro vereinfacht und rationalisiert die Arbeit mit 96- und 384-Well-Platten, von der Befüllung von Platten bis hin zu komplexen, mehrstufigen Arbeitsabläufen. Neben dem einfachen Hinzufügen und Mischen von Reagenzien bietet die MicroPro praktische Funktionen wie Aliquotierung, Dispensieren, Probenverdünnung mit Mischen und Mehrfachaspiration mit Mischen. Mit einer Höhe von etwas mehr als 32 cm, einer Breite von 19 cm und einem Gewicht von nur knapp über 5 kg ist die MicroPro eine der kleinsten halbautomatischen 96-Kanal-Pipetten auf dem Markt. Durch das leichte Design ist sie portabel und kann auch in ...