Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 564 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 2* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(4):362–371. · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Bakteriophagen Multiresistente Bakterien Regulatorische Herausforderungen Marktzulassung Guidelines für Tier- und Humanmedizin Die Voraussetzung für die Zulassung eines Tierarzneimittels ist wie bei Humanarzneimitteln durch die Eigenschaften Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gekennzeichnet, um den hohen Anforderungen an die behördliche Zulassung sowie dem Konzept des One-Health-Ansatzes im Hinblick auf die Umweltverträglichkeit zu entsprechen [ 70 ]. Zur Gewährleistung der Unbedenklichkeit von Tierarzneimitteln müssen Informationen über die Sicherheit von Zieltieren, Anwendern, Umwelt und Verbrauchern bei lebensmittelliefernden Tierarten vorhanden sein. Eine Arzneimittelanwendung muss hierbei unter besonderer Beachtung einer eventuellen Rückstandsproblematik von Arzneimittelresten in Lebensmitteln erfolgen. Demzufolge muss auch bei tiermedizinischen Phagenpräparaten der Status der Rückstandshöchstmengen ...

Finanzierung in der Biotech-Branche

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 204 (2024))

Thiel M

Finanzierung in der Biotech-Branche / Hilft der „Wachstumsfonds Deutschland“ den deutschen Life-Sciences-Start-ups?*Dieser Beitrag entstand als Reaktion auf das Editorial „Biotech Rulez!!!“ von Jens Renke im Newsletter Pharma-Impact 2/2024 (vgl. http://tinyurl.com/Pharma-Impact-2-24). · Thiel M · Kooperationspartner der SANEMUS AG, München
Am 22. Nov. 2023 wurde in einer gemeinsamen Presseerklärung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz das Final Closing des Wachstumsfonds Deutschland mit einem Volumen von 1 Mrd. Euro bekanntgegeben [ 1 ]. Der Wachstumsfonds ist als Dachfonds konzipiert mit dem Ziel der Mobilisierung privaten Kapitals für die Assetklasse Venture Capital (VC) und damit der Stärkung des Innovationsstandorts Deutschland und Europa. Zu den Investoren gehören neben dem Bund und KfW Capital als Ankerinvestoren über 20 institutionelle Investoren, darunter Versicherungen, Versorgungswerke, Stiftungen, Vermögensverwalter und große Family Offices. Der Investitionsschwerpunkt des Fonds liegt auf deutschen und europäischen VC-Fonds mit einem Fokus auf Later Stage; der ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 5.–7. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humaner monoklonaler Antikörper gegen den Insulinrezeptor zur Behandlung von Insulinomen, 45 100 Betroffene; Rezolute (Bio) Golcadomid hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, 207 500 Betroffene; BMS Apilimod dimesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 45 100 Betroffene; Maxia Strategies-Europe Methyl-(1-{[6-{[(1S)-1-cyclopropylethyl]amino}-2-(pyrazol[5,1-b][1,3]thiazol-7-yl)-pyrimidin-4-yl]carbonyl}piperidin-4-yl)carbamat mono(4-methylbenzolsulfonat) zur Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis, 22 550 Betroffene; Syneos Health (4R)-3-(4-Fluor-2-hydroxyphenyl)-4-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid hydrochlorid zur Behandlung der systemischen Sklerose, 166 900 Betroffene; AnaMar Thiophen ...

Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 392 (2024))

Stern D | Kroth E

Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing / Stern und Kroth • Verbraucherrechte und Greenwashing · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Greenwashing Verbraucherrechte Green-Claims Nachhaltigkeitsleistungen Kundenbindung Das Bewusstsein für die ökologischen Grenzen und die damit verbundenen Herausforderungen sind in der Mitte der Gesellschaft angekommen. Dies betrifft nicht nur den Klimawandel und die notwendigen Einsparungen von Treibhausgasemissionen, sondern auch die nachhaltigere Nutzung verfügbarer natürlicher Ressourcen sowie die Eintragsreduktion von synthetisch hergestellten Stoffen in die Umwelt [ 1 ]. Laut der gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Center, JRC) der EU-Kommission werden über 80 % der produktbezogenen Umweltauswirkungen bereits während der Entwicklungsphase eines Produktes bestimmt [ 2 ]. Im Zuge der steigenden medialen Berichterstattung und der leichter zugänglichen Informationen über die Folgen des eigenen Einkaufsverhaltens denken ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obicetrapib zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel bei Kindern ab 6 Jahren; NewAmsterdam Pharma Remibrutinib zur Behandlung der induzierbaren Urtikaria bei Kindern ab 6 Jahren; Novartis Frexalimab zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Kindern ab 1 Jahr, Sanofi Winthrop Semaglutid/Fibroblastenwachstumsfaktor-21-Analogon (NNC194-0499) zur Behandlung von Kindern ab 8 Jahren mit nicht alkoholischer Steatohepatitis; Novo Nordisk Dordavipron zur Behandlung von Gliomen ab Geburt; Chimerix Apitegromab zur Behandlung von Kindern ab 2 Monaten mit spinaler Muskelatrophie; ...

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 281 (2024))

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion / pharmind • Spektrum
Was haben Aerosole, Staubpartikel und Mikroben gemeinsam? Die Antwort auf diese komplexe Frage ist physikalischer Natur und recht einfach zu geben: Es ist nämlich die Größe, die allen 3 unterschiedlich wirkenden Teilchen gemeinsam ist, besser gesagt ihre Ausdehnung. Die Größenverhältnisse einiger ausgewählter Objekte sind in der Abb. 1 dargestellt. Die Größenskala reicht vom Atom mit 10 -10 m bis hinauf zu einer Orange mit einem Durchmesser von 10 cm (0,1 m). In diesem Artikel sind Objekte relevant, die kleiner sind als 0,1 mm, also 100 μm, und die deshalb mit dem bloßen Auge nicht mehr zu erkennen sind. Sphärische Teilchen (Partikel, Aerosole, Mikroben) mit ...

BioChem – Analytisches Auftragslabor

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 545 (2024))

BioChem – Analytisches Auftragslabor / pharmind • Unternehmensprofile
Seit Anfang der 1970er-Jahre bietet die BioChem Labor für biologische und chemische Analytik GmbH 1) als GMP-zertifiziertes Auftragslabor mit Sitz in Karlsruhe hochqualitative Labordienstleistungen und Fachkompetenz in allen Bereichen der mikrobiologischen, physikalisch-chemischen und bioanalytischen/molekularbiologischen Auftragsanalytik an. Hauptkunden sind die pharmazeutische (>80 %), chemische, medizinische, diagnostische und kosmetische Industrie, jedoch wird auch der Biotech- und Life-Science-Sektor bedient. Auf über 5 000 m 2 werden am Stammsitz in Karlsruhe ( Abb. 1 ) und in dem neuen mikrobiologischen Labor in Gerichshain etwa 130 gut ausgebildete, engagierte Mitarbeiter beschäftigt. Das Unternehmen ist ein Teil der familiengeführten BioChem-Gruppe. An der Spitze der Gruppe steht die BioChem Holding ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Dichtheitsprüfgeräte / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) bringt mit dem neuen Dichtheitsprüfgerät SpeedAir3050 eine Komplettlösung für die Prüfung nicht poröser Behälter in der Pharmaindustrie auf den Markt. Der SpeedAir bietet eine CCIT-Lösung für eine Vielzahl von Produkten: Das Dichtheitsprüfgerät kann alle flexiblen und starren Behälter sowie flüssige und feste Produkte schnell und präzise prüfen. In nur 30–45 Sekunden liefert der SpeedAir schnell und effizient Ergebnisse. So wird die Dichtheit von Behältern für pharmazeutische Produkte sichergestellt. Im Gegensatz zu alternativen Verfahren, die sich auf einzelne Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet der SpeedAir einen ganzheitlichen Ansatz für die zerstörungsfreie Prüfung von Behältern. Das Verfahren entspricht der ...

Injektionsfläschen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Injektionsfläschen / pharmind • Produktinformationen
Gerresheimer *) bietet mit Gx Elite eine Produktlinie von Injektionsfläschchen aus Glas für höchste Patientensicherheit und Produktionseffizienz. Höchste Qualität und Bruchsicherheit stehen hierbei im Vordergrund. Die hochentwickelte Primärverpackungslösung ist insbesondere für anspruchsvolle Medikamente wie Biopharmazeutika und Zytostatika geeignet. Mit der optionalen Velocity-Beschichtung kann die Prozessgeschwindigkeit auf Abfülllinien signifikant erhöht werden, während die Fläschchen zuverlässig gegen Kratzer geschützt sind. Gx Elite Vials können auch „Ready-to-fill“, also vorsterilisiert z. B. in der innovativen und nachhaltigen EZ-fill Smart Verpackung geliefert werden. Die Gx Elite-Fläschchen zeichnen sich durch ihre hohe Qualität und Bruchsicherheit aus und schützen so zuverlässig wertvolle Arzneimittel. Mikrodefekte mit einer Größe ...

Durchflussmesssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2024))

Durchflussmesssysteme / pharmind • Produktinformationen
SCHOTT *) bringt mit der Flusszelle ViewCell™ eine neue Komponente für die biopharmazeutische Prozessanalyse auf den Markt. Über ein steril-sicheres optisches Fenster ermöglicht die Flusszelle kontinuierliche In-Situ-Messungen von biologischen und physikalischen Prozessparametern im Downstream Processing. Sie kann sowohl bei der Reinigung und Filtration als auch bei der späteren Formulierung eingesetzt werden. Physische Probenentnahmen und der Bedarf an Speichertanks werden damit reduziert. Von der Filtration bis hin zur Formulierung kann die Flusszelle in den Produktstrom verschiedener Multi- oder Single-Use-Anlagen im Downstream-Prozess integriert werden. Die neue, sterilisierbare Flusszelle besteht aus geeigneten Materialien: Sichtfenster aus Saphir, Glas und Edelstahl. Alternativ bietet SCHOTT ...