CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1006 (2024))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Juli bis Okt. 2024 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für Cepeloron (Spironolactone) der Firma CP Pharma. Es handelt sich um ein Präparat zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz verursacht durch eine degenerative Mitralklappenerkrankung. Das Präparat ist vorgesehen zur Anwendung in Kombination mit der Standardtherapie bei Hunden. Eine weitere Zulassungsempfehlung gab es für Cevac Salmune ETI K der Firma Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Die neue Vakzine dient zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Zucht- und Legehennen) ab einem Alter von 10 Wochen, um die Ausscheidung mit dem Kot von Salmonella Enteritidis, S. Typhimurium und S. Infantis zu reduzieren. Eine neue Vakzine Porcilis PCV ...

ART GmbH – Containment-Lösungen nach Maß

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 674 (2024))

ART GmbH – Containment-Lösungen nach Maß / Unternehmensprofile
Das Unternehmen ART GmbH wurde im Jahr 2003 von Heinz Schenk, Georg Reiber und der Knupfer Metallverarbeitung GmbH gegründet. Aus der Kombination langjähriger Erfahrung im Sondermaschinenbau des Personen-, Umgebungs- und Produktschutzes sowie der jahrzehntelangen Expertise in der Metall- und Edelstahlverarbeitung, legten die Partner den Grundstein für das neue Unternehmen ( Abb. 1 ) – der ART GmbH Anlagenbau Reinraum Technik . ART ist seither ein stetig wachsendes Familienunternehmen mit Sitz in Hohenstein-Eglingen. Mit einem Team von derzeit 35 Mitarbeitern konzipiert, baut und liefert ART moderne Anlagen für Kunden, die hauptsächlich aus der Pharma- und Chemieindustrie stammen. Die hochwertige Edelstahlfertigung der Anlagen ...

Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 884 (2024))

Lutz-Röder A | Hösel K | Albert H | Symma N

Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel / Die Eignung von Spannen als Qualitätsindikatoren – Teil 1 · Lutz-Röder A, Hösel K, Albert H, Symma N · Kneipp und Bombastus und Salus und Pharma Deutschland
Phytopharmaka Stabilität Quantifizierung Spannen Spezifikation Die erforderliche Qualität pflanzlicher Arzneimittel wird durch verschiedene Regelwerke festgelegt. Neben den Monografien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sind insbesondere auch der EU-GMP-Leitfaden sowie die Guidelines des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) zu berücksichtigen. Grundlegende Anforderungen an die Qualität und Stabilität pflanzlicher Arzneimittel finden sich in folgenden Regelwerken: Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products [ 1 ] Guideline on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products [ 2 ] Guideline on stability testing: Stability testing of existing active substances and related finished ...

Cannabis-Logistik

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 584 (2025))

Godmann L

Cannabis-Logistik / Herausforderungen und Chancen nach Inkrafttreten des Medizinal-Cannabisgesetzes · Godmann L · Dopiopharm
MedCanG Outsourcing Non-EU-Importe Pharmalogistik BtM-Außenhandelsverordnung Bereits vor den Änderungen der Gesetzgebung rund um Cannabisarzneimittel (Ausfertigung und Verkündung des Medizinal-Cannabisgesetzes; MedCanG) im Frühjahr 2024 war der Gebrauch sowie Einsatz von Cannabis zu medizinischen Zwecken (z. B. als Bestandteil einer Krebstherapie) mit Herausforderungen verbunden. Dies ist nicht zuletzt auf die gesellschaftliche Stigmatisierung dieser Arzneipflanze sowie die illegale Nutzung und den hiermit verbundenen Ruf von Cannabis als Einstiegsdroge zurückzuführen. Zusätzlich gelten je nach Einordnung von Cannabisblüten als Fertigarzneimittel oder lediglich als Rezepturausgangsstoff bzw. Wirkstoff jeweils andere regulatorische Vorgaben und Anforderungen der Handhabung wie die Good Distribution Practice (GDP) bzw. GDP for Active Pharmaceutical Ingredients (API). ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 716 (2024))

Sickmüller B

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):614–619. · Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
EU-Arzneimittelgesetzgebung Regulatory Affairs Unterlagenschutz Repurposing Umweltbewertung Die gesetzlich vorgesehene Dauer des Zulassungsverfahrens soll von 210 Tagen auf 180 Tage verkürzt werden (Art. 6 Entw. VO und Art. 30 Entw. RL). Nationale Verfahren: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel innerhalb von höchstens 180 Tagen – statt bisher 210 Tagen – nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung, gerechnet vom Datum der Validierung des Zulassungsantrags, abgeschlossen wird. Zentralisierte Verfahren: Die EMA hat innerhalb von 180 Tagen, statt bisher 210 Tage ihre wissenschaftliche Bewertung durchzuführen. Für die Genehmigung durch die EU-Kommission stehen mit den Neuregelungen 46 Tage, anstatt bisher 67 Tage, zur Verfügung. Weiterhin soll ...

HMPC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 980 (2025))

Symma N

HMPC – News / Recommendations on herbal medicinal products between March 2024 and July 2025 · Symma N · Pharma Deutschland
Herbal Medicines Regulatory Guidance Monographs Harmonisation Quality Standards The HMPC adopted a number of final and revised monographs. 2 new final monographs have been established: Cisti cretici herba [ 1 ] has been recognised under traditional use as a decoction for the relief of cough associated with colds. Prunus avium, peduncle , [ 2 ] has been accepted as comminuted herbal substance traditionally used “ for the relief of symptoms associated with minor urinary tract complaints in addition to the general recommendation of a sufficient fluid intake to increase the amount of urine ”. Several existing monographs have undergone ...

CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1120 (2024))

Wilken M

CAT – News / Wilken | CAT – News · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2024 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Auf seiner Plenarsitzung im Mai 2024 hat der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Durveqtix® (Wirkstoff: Fidanacogen Elaparvovec) zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) ...

Outsourcing im GxP-Umfeld

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 249 (2025))

Stenske C | Degenhardt V

Outsourcing im GxP-Umfeld / Weg von der Theorie hin zur Praxis – Teil 1 · Stenske C, Degenhardt V · The Force
Outsourcing GxP Dienstleister Skalierbarkeit Mehrwert Das Verständnis der Unterschiede zwischen Outtasking, Interim-Management, Outsourcing oder Offshoring stellt einen Schlüssel zur erfolgreichen Umsetzung dar (Tab. 1), dem im pharmazeutischen Umfeld besondere Bedeutung zukommt. Neben den kommerziellen Aspekten hat dies Auswirkungen auf die Qualifizierung und Überwachung der Partner sowie auf die Verantwortungsabgrenzung. Ausprägung Beschreibung Outtasking Beim Outtasking übernehmen externe Dienstleister einzelne Aufgaben. Anders als beim Outsourcing behält das auftraggebende Unternehmen die Prozesskontrolle sowie Personalverantwortung oder Assets. Es werden lediglich einzelne Funktionen vergeben. Intermin-Management Interim-Management, auch Management auf Zeit genannt, ist eine befristete Wahrnehmung von Spezialisten- und ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 642 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Apr. 2024 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der PDCO Eric Vermeulen (Patientenorganisationen), der ausscheidet, für seine Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Derivat von Pyrindin-2-yl)cyclopropancarboxamid-hydrochlorid (ESK-001) zur Behandlung der Psoriasis bei Kindern ab 6 Jahren; Alumis Zasocitinib zur Behandlung der Psoriasis bei Kindern ab 6 Jahren; Takeda humaner modifizierter Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (SerpinPC) zur Behandlung der Hämophilie B bei Kindern ab 6 Monaten; ApcinteX Ianalumab zur Behandlung der Immunthrombozytopenie bei Kindern ab 5 Jahren; Novartis Mavorixafor, ein Orphan-Medikament zur Behandlung von Warzen, ...

Optimierung analytischer Methodentransfers

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2025))

Bauer H

Optimierung analytischer Methodentransfers / Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann · Bauer H · Merck Healthcare
Analytische Methodentransfers Methodentransfers Analytical Life Cycle Management Methodentraining Risikoanalyse Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. Aspekte betreffend Methodentransfer finden sich entsprechend auch in internationalen Richtlinien wie dem EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 6 „Qualitätskontrolle“ [ 1 ], oder im Annex 7 der WHO-Leitlinie „Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing“ [ 2 ]. Ein hilfreiches Dokument auf nationaler ...