PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 642 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Apr. 2024 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der PDCO Eric Vermeulen (Patientenorganisationen), der ausscheidet, für seine Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Derivat von Pyrindin-2-yl)cyclopropancarboxamid-hydrochlorid (ESK-001) zur Behandlung der Psoriasis bei Kindern ab 6 Jahren; Alumis Zasocitinib zur Behandlung der Psoriasis bei Kindern ab 6 Jahren; Takeda humaner modifizierter Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (SerpinPC) zur Behandlung der Hämophilie B bei Kindern ab 6 Monaten; ApcinteX Ianalumab zur Behandlung der Immunthrombozytopenie bei Kindern ab 5 Jahren; Novartis Mavorixafor, ein Orphan-Medikament zur Behandlung von Warzen, ...

Optimierung analytischer Methodentransfers

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2025))

Bauer H

Optimierung analytischer Methodentransfers / Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann · Bauer H · Merck Healthcare
Analytische Methodentransfers Methodentransfers Analytical Life Cycle Management Methodentraining Risikoanalyse Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. Aspekte betreffend Methodentransfer finden sich entsprechend auch in internationalen Richtlinien wie dem EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 6 „Qualitätskontrolle“ [ 1 ], oder im Annex 7 der WHO-Leitlinie „Transfer of Technology in Pharmaceutical Manufacturing“ [ 2 ]. Ein hilfreiches Dokument auf nationaler ...

From CAPEX to OPEX

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 816 (2025))

Pirker-Krassnig T

From CAPEX to OPEX / Wie kann ein reibungsloser Übergang von der Projekt- zur Produktivphase gelingen? · Pirker-Krassnig T · ifss
CAPEX OPEX Operational Readiness Total-Cost-of-Ownership Time-to-Market Vor und während des entscheidenden Übergangs zum Betrieb zeigen sich regelmäßig dieselben Muster. Das CAPEX-Team ist zur Gänze auf die Fertigstellung der Anlage konzentriert, dabei tritt die Vorbereitung auf das künftige Betreiben in den Hintergrund. Die verschiedenen Disziplinen, wie Produktion, Qualität oder Engineering führen eine Vielzahl von Parallelaktivitäten mit wenig Koordination durch. Entscheidungen werden nur funktionsbezogen getroffen und sind von kurzfristigem Aktionismus geprägt. Know-how zu den Anlagendaten, -systemen und -prozessen gehen mit der Auflösung des CAPEX-Teams ungenutzt verloren. Künftiges funktionsübergreifendes Arbeiten, sowohl hinsichtlich der Produktionsabläufe als auch des zwischenmenschlichen Zusammenwirkens, wird nicht als kritisch ...

60 Jahre GEMÜ

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 986 (2024))

60 Jahre GEMÜ / Spektrum
2024 feiert GEMÜ sein 60-jähriges Jubiläum. Seit der Gründung 1964 hat sich das Technologieunternehmen zu einem weltweit führenden Hersteller von Ventil-, Mess- und Regelsystemen entwickelt. Bei Lösungen für sterile Prozesse ist GEMÜ Weltmarktführer. Die Erfindung des ersten Prozessventils aus PVC markiert den Beginn der Erfolgsgeschichte. Schon kurz nach dieser Erfindung hat Fritz Müller 1964 GEMÜ gegründet. Schnell ist das junge Unternehmen in den Anfangsjahren gewachsen und hat in Ingelfingen-Criesbach 1968 das erste Produktionsgebäude errichtet. Von hier aus expandierte das Unternehmen schon bald international und gründete weltweit Tochtergesellschaften. Inzwischen hat GEMÜ 25 Tochtergesellschaften rund um den Globus, davon 8 Produktionsstandorte. Bei aller Weltoffenheit ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 640 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan-Drugs seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 16.–18. Apr. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam den ausscheidenden Mitgliedern Elisabeth Penninga (Dänemark) und Robert Nistico (Malta) für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Quabodepistat zur Behandlung der Tuberkulose; 184 910 Betroffene; Otsuka Novel Products N-(1,3-benzothiazol-2-yl)-4-[(2-hydroxy-3-methoxyphenyl)methylamino]benzolsulfonamid zur Behandlung von Erkrankungen durch den Plättchen-aktivierenden Anti-Plättchenfaktor 4; 139 810 Betroffene; FGK Representative Service Serdexmethylphenidat zur Behandlung der idiopathischen übermäßigen Schläfrigkeit; 135 300 Betroffene; Zevra autologe CD34+-Zellen, die mit einem ...

Konsequenzen von NIS-2

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 270 (2025))

Berger P

Konsequenzen von NIS-2 / Die Cybersicherheits-Richtlinie der EU in den Lifesciences · Berger P · Chemgineering
NIS-2 Cybersecurity EU-Richtlinie Lifesciences IT/OT Cybersicherheit beschäftigt sich mit dem Schutz von Computern, Netzwerken, Programmen und Daten vor unbefugtem Zugriff, Beschädigung oder Diebstahl. Sie umfasst eine Reihe von Maßnahmen, die darauf abzielen, die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate [ALCOA]) sicherzustellen [ 2 ]. In einer zunehmend digitalisierten Welt, in der wir ständig mit neuen Technologien und Onlinediensten interagieren, ist es unerlässlich, unsere Daten und Informationen vor Bedrohungen aus dem Cyberspace zu schützen. Cyberangriffe können verheerende Auswirkungen haben, sei es auf persönlicher, geschäftlicher oder sogar nationaler Ebene. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass ...

Decentralising Cell and Gene Therapy Manufacturing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 172 (2025))

Casucci E | Begarani F

Decentralising Cell and Gene Therapy Manufacturing / For Improved Patient Access · Casucci E, Begarani F · ProPharma und PBL SRL
Cell & Gene Therapy Centralised Manufacturing Decentralised Manufacturing Automated Isolators ATMPs Cell and gene therapy (CAGT) transcends traditional treatment boundaries and expands therapeutic possibilities for patients with previously limited or no viable options. Yet, the current centralised approach to CAGT manufacturing comes with significant delays, determining the effectiveness and accessibility of various CAGT products with short shelf lives. Although restricting their treatment selection, many large pharmaceutical companies favour this centralised approach. Others, unwilling to compromise on CAGT's potential and mechanism of action, have pioneered adopting a decentralised model that supports fresh product delivery to patients at the expense of high ...

Papier-Verschlussetiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 588 (2024))

Papier-Verschlussetiketten / pharmind • Produktinformationen
Ein neues Papier-Verschlussetikett wird von Faller Packaging *) angeboten. Das Obermaterial des Etiketts besteht aus halbtransparentem Papier, aus reiner Zellulosefaser und ohne Chemikalienzusätze. Dadurch ist es biologisch abbaubar und kann recycelt werden. In Kombination mit einer faserbasierten Faltschachtel oder einer Outsert-Packungsbeilage entsteht so ein sortenreines Endprodukt, welches ohne Sortierung dem Recyclingprozess zugeführt werden kann. Das Etikett bietet einen Erstöffnungsschutz und erfüllt so die EU-weit verbindliche Norm EN 16679:2014. Es wird von Faller über der Einstecklasche der Faltschachtel positioniert. Auf diese Weise lassen sich Manipulationen an der Verpackung verhindern. Wurde die Schachtel bereits geöffnet, ist das deutlich sichtbar. Weitere Vorteile ...

Prozessthermostate

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 589 (2024))

Prozessthermostate / pharmind • Produktinformationen
Lauda *) stellte seine neueste Produktlinie vor: die Ultratemp-Prozessthermostate. Die Geräte sind mit Heiz- und Kälteleistungen von 25 kW, 35 kW oder 50 kW darauf ausgelegt, große Volumina schnell aufzuheizen oder abzukühlen. Sie können externe Verbraucher im Bereich von −5–60 °C mit einer hohen Temperaturkonstanz von ±0,5 K exakt regeln. Die wassergekühlte Kältetechnik minimiert die Wärmeabgabe an die Umgebung. Verwendet werden nicht brennbare Medien wie Wasser oder Wasser-Glykol. Die Thermostate sind standardmäßig in der Schutzart IP 54 ausgelegt, sie sind gegen Spritzwasser geschützt und dank des hochwertigen Edelstahlgehäuses leicht zu reinigen. Die Bedienung am Gerät erfolgt über Funktionstasten und ein klares LCD, während die ...

Folienetiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 588 (2024))

Folienetiketten / pharmind • Produktinformationen
Die neu entwickelten Folienetiketten HERMA PE Weiß UV Laser der Herma GmbH *) ermöglichen den variablen Datendruck durch reinen Farbumschlag mittels UV-Laser im Etikettierprozess, und das ohne Materialabtrag. Damit entfallen Verbrauchsmaterialien und daraus resultierende regelmäßige Stillstandzeiten, wie sie z. B. im Thermotransferdruck üblich sind. Das Druckbild ist nach Herstellerangaben selbst bei kleinsten Schriftgrößen (0,6 mm Schrifthöhe) gestochen scharf sowie wisch- und kratzfest, selbst bei Highspeed-Anwendungen von 600 Takten und mehr. Das dunkelgraue Schriftbild auf den weißen Folienetiketten sei kontraststark und sehr gut maschinenlesbar. Dank der neuen Etiketten sei für die variable, nicht materialabtragende Kennzeichnung von Etiketten die Bahn frei, um im ...