Chemical Imaging

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 146 (2013))

Kann B | Windbergs M

Chemical Imaging / Einblick in das Unsichtbare durch molekulare Fingerabdrücke · Kann B, Windbergs M · Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Institut für Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Helmholtz-Institut für Pharmazeutische Forschung Saarland, Saarbrücken und PharmBioTec GmbH, Saarbrücken
Der Term „Chemical Imaging“ umschreibt die analytische Möglichkeit, unter Einsatz von chemisch selektiven Bildgebungstechniken, verschiedene Komponenten in einem System ortsaufgelöst und zerstörungsfrei zu visualisieren. Dies ist im pharmazeutischen Umfeld von besonderem Interesse, da die meisten verwendeten Substanzen weiß sind und daher eine optische Unterscheidung erschweren. Der Einsatz von Chemical Imaging Techniken in diesem Bereich ermöglicht beispielsweise Erkenntnisse in Bezug auf die Integrität eines Systems, Komponenten-Verteilung oder Veränderungen der physikalischen oder chemischen Eigenschaften von Substanzen. Darüber hinaus können Rückschlüsse auf Produktionsprozesse, Stabilität oder Freisetzungsverhalten eines Systems gezogen werden. In diesem Beitrag wird dem Leser ein grundlegender Einblick in das Prinzip des ...

Schneller, zuverlässiger Scale-up mit Flow Chemistry

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2013))

Johnston B | Berg-Pawellek C

Schneller, zuverlässiger Scale-up mit Flow Chemistry / Johnston und Berg-Pawellek • Scale up · Johnston B, Berg-Pawellek C · Alfa Laval, Eastbourne (United Kingdom) und Alfa Laval Mid Europe GmbH, Glinde
Die Fähigkeit, Reaktionen schnell und zuverlässig auf größere Einheiten übertragen zu können, ist für Pharma-, Fein- und Spezialchemie-Unternehmen elementar. Laut Alfa Laval ( www.alfalaval.de ) stellt die Flow-Reaktoren-Technologie für eine breite Palette von chemischen Prozessen die Scale-up-Lösung der Zukunft dar. Eine Ansicht, die offensichtlich auch von der FDA geteilt wird. Dieser Artikel beschreibt die Vorteile der Alfa Laval Plattenreaktor-Technologie gegenüber Batch- und anderen Reaktoren. Dank der kleinen Kanäle im Plattenreaktor verfügen diese über eine extrem hohe Wärmetransferfähigkeit. Desweiteren zeichnen sie sich ebenfalls durch eine verbesserte Mischleistung und durch die Einheit von Design und Funktion in der gesamten Produktpalette aus. Die ...

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2013))

Lutz H | Niemöller A | Wolters F

NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Lutz et al. • NIRS für die Qualitäts- und Prozesskontrolle · Lutz H, Niemöller A, Wolters F · Bruker Optik GmbH, Ettlingen und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Die Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) hat sich in den letzten Jahren als unverzichtbares Analysenwerkzeug in der pharmazeutischen Industrie etabliert. Sie wird heute von der Wareneingangskontrolle für Roh- und Hilfsstoffe, über die chemische Wirkstoffproduktion, die Überwachung von Granulier-, Trocknungs- und Mischprozessen bis hin zur Real-Time-Release-Kontrolle während der Tablettierung und der Detektion von Arzneimittelfälschungen im pharmazeutischen Herstellprozess eingesetzt. Im Rahmen der PAT-Initiative der FDA sollen unter anderem die schwingungsspektroskopischen Analyseverfahren wie NIRS oder Raman helfen, das Prozessverständnis zu verbessern und die relevanten Prozessgrößen zu überwachen, damit robuste Herstellprozesse und eine gleichbleibend hohe Produktqualität sichergestellt werden. Dieser Artikel möchte einen Überblick über die Einsatzfelder der ...

Abscheidegradmessung von Filterelementen während des Betriebes (in situ) nach DIN EN 1822

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2013))

Martinsteg H | Schweinheim C | Hausch P

Abscheidegradmessung von Filterelementen während des Betriebes (in situ) nach DIN EN 1822 / Neues Verfahren entwickelt · Martinsteg H, Schweinheim C, Hausch P · YIT Germany GmbH, Dreseden
Filterelemente werden nicht selten über weite Strecken per Bahn, LKW, Flugzeug, Schiff bis zum Einsatzort transportiert. Betreiber hochmoderner BSL-3- und BSL-4-Laboratorien stellen sich immer häufiger die Frage, ob diese Filterelemente auch nach Anlieferung noch alle Qualitätsanforderungen gemäß DIN EN 1822 vollumfänglich erfüllen. Sind die Filterelemente in Betrieb, möchte ein Betreiber als nächstes wissen, ob nach einer bestimmten Betriebszeit alle Filter noch den entsprechenden Abscheidegrad garantieren. Hat das Filterelement vielleicht Lecks, die äußerlich zwar nicht erkennbar sind, aber sich womöglich auf den Abscheidegrad auswirken? Ideal wäre es, wenn ein Betreiber über ein kompaktes Messequipment verfügen würde, das es ihm gestattet, innerhalb ...

Visuelles Datenmanagement im regulierten Umfeld Pharma

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 168 (2013))

Berz A

Visuelles Datenmanagement im regulierten Umfeld Pharma / Durch intelligentes Datenmanagement die Effektivität von Produktionsanlagen steigern · Berz A · Red Lion Controls B.V., Sprockhövel
In der Pharmaindustrie wird schon seit Jahrzehnten ein sehr großer Wert auf die Erfassung, Darstellung und Auswertung von Produktionsdaten gelegt.

PLS-Migration optimiert Prozessabläufe und sorgt für höhere Verfügbarkeit

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2013))

Flütter J

PLS-Migration optimiert Prozessabläufe und sorgt für höhere Verfügbarkeit / Migration einer pharmazeutischen Liquida Anlage von alter SCADA-Lösung (Intouch/S5) auf SIMATIC PCS 7 · Flütter J · on/off engineering gmbh, Wunstorf
In den Anlagen eines der Top-30 Generika-Hersteller weltweit werden eine Vielzahl von Produktarten wie Tabletten, Kapseln, Ernährungsprodukte, Zytostatika, Zäpfchen, Ampullen, Flüssigkeiten oder pharmazeutische Wirkstoffe hergestellt. Die Produkte werden von hoch qualifizierten Angestellten des Kunden in Zusammenarbeit mit anderen weltweit tätigen Pharmaunternehmen und Forschungseinrichtungen entwickelt. Die Anlage dient der Herstellung von flüssigen Produkten zur oralen Verabreichung. Die flüssigen und festen Grundkomponenten werden in Rohstofflagertanks bereitgestellt und die Herstellung erfolgt in einem ersten Produktionsschritt in Mischbehältern unter Zugabe von festen Stoffen. Anschließend werden die Produkte in Bereitstellungsbehälter transferiert und gelagert. Aus diesen Bereitstellungstanks wird das Produkt über Puffertanks je einer Abfülllinie zur ...

Volle EBR Integration der Produktionsmaschinen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 174 (2013))

Mößlang H

Volle EBR Integration der Produktionsmaschinen / Mößlang • EBR Integration · Mößlang H · ratiopharm GmbH, Ulm
EBR 1) in der pharmazeutischen Industrie ist ein vielschichtig belegter Begriff, der Historie und Vision des pharmazeutischen Chargenmanagements gleichermaßen umfasst. Historischer Ausgangspunkt ist das Chargenprotokoll, in dem für eine Rezeptur auf Papier der Arbeitsablauf bis auf Vorgangsebene beschrieben wurde und auf dem der verantwortliche Produktionsmitarbeiter die einem Vorgang zugeordneten prozess- und qualitätsrelevanten Produktionsparameter auf Papier zu erfassen und zu signieren hatte. Mit dem Einzug der EDV im Produktionsbereich wurde das Chargenmanagement auf den Computer adaptiert. Die Produktionsparameter werden seitdem über eine Bildschirmmaske manuell im Computer erfasst und automatisch dem EBR zugeordnet. SAP R/3 hat dafür im Modul PP-PI die ...

Pharmazeutische Primärpackmittelsysteme

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 190 (2013))

Zürcher J

Pharmazeutische Primärpackmittelsysteme / Anforderungen an die Entwicklung · Zürcher J · Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Bayer Pharma AG, Berlin
Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte müssen mit großer Sorgfalt entwickelt werden. Zum Einen sollen sie den Inhalt über die gesamte Laufzeit des Präparates, die bis zu fünf Jahren dauern kann, vor Umwelteinflüssen schützen, zum Anderen dürfen sie den Inhalt nicht schädigen. Je nach Formulierung ist daher eine produktspezifische Entwicklung mit Fokus auf die wesentlichen Anforderungen an die Verpackung für den entsprechenden Einsatzzweck durchzuführen. Das europäische Arzneibuch (7. Ausgabe, Abschnitt 3.2) definiert ein Behältnis so, dass es dazu bestimmt ist, ein Produkt aufzunehmen und in direktem Kontakt mit dem Füllgut zu stehen. Es ist so gestaltet, dass das Produkt in der vorgesehenen ...

Der IT-gestützte Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 200 (2013))

Fuchslocher M | M. (Hans) Bijl J

Der IT-gestützte Kampf gegen Arzneimittelfälschungen / Fuchslocher und Bijl • Serialisierung gegen Arzneimittelfälschungen · Fuchslocher M, M. (Hans) Bijl J · Atos, Stuttgart und Siemens, Antwerpen (Niederlande)
Geschätzte fünf Prozent aller weltweit verkauften Medikamente sind Fälschungen – Tendenz steigend. Angesichts dieser Entwicklung gewinnt der Schutz von Produkten und Marken in der Pharmabranche an Bedeutung. Nicht nur, dass gefälschte Medikamente die Gesundheit ahnungsloser Patienten gefährden, auch können Schäden in Millionenhöhe entstehen, wenn Plagiate das Image und den Ruf der legitimen Hersteller nachhaltig beschädigen. Um dieser Entwicklung gezielt entgegenzuwirken, müssen Hersteller ihre weltweiten Verpackungslinien und Vertriebszentren so anpassen, dass eine eindeutige Serialisierung der Medikamente möglich ist. Darüber hinaus gilt es auf nationaler Ebene und im Idealfall mit allen Beteiligten in der pharmazeutischen Absatzkette Pilotprojekte zu starten, um in den ...

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2013))

Plewa S

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen / Plewa • White-Line · Plewa S · MediSeal GmbH, Schloß Holte-Stukenbrock, Germany
Ein aktueller Trend in der Pharmaindustrie geht hin zu kleinen Losgrößen. Als kleine Losgrößen werden in der Regel Gebinde von bis zu 20 000 Blistern bezeichnet, wobei die Skala bei manchen Produkten bis zur Losgröße eins reicht. Die Hauptgründe für die Zunahme kleiner Losgrößen liegen auf der Hand. Der Wettbewerb zwischen den Pharmaunternehmen in den traditionellen Therapiegebieten nimmt ständig zu. Aus diesem Grund werden unter anderem neue Märkte mit neuen Sprachen bedient, die zuvor nie im Fokus standen. Und natürlich trägt auch die Entwicklung neuer Medikamente ihren Teil dazu bei, in neuen, speziellen Therapiefeldern mit einer geringeren Anzahl potentieller Patienten tätig ...