Softwaregestützte Qualitätssicherung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1133 (2025))

Diehl S

Softwaregestützte Qualitätssicherung / Qualifizierung und Validierung ohne Papier · Diehl S · Roche
Qualifizierung Digitalisierung Datenintegrität KI ALCOA+ Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [ 1 , 2 ]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte Konzepte wurden eingeführt, um den Aufwand des Qualifizierungsprozesses auf ein angemesseneres Maß zu reduzieren. Die Umsetzung und zielführende Anwendung dieser Konzepte erfolgten allerdings nur langsam [ 1 , 2 ]. Die Pandemie und die enorme Weiterentwicklung von Künstlicher ...

Lieferengpässe und kein Ende

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1062 (2025))

Joachimsen K | Velte F | Münch M | Brückner T

Lieferengpässe und kein Ende / Analyse und Lösungsvorschlag · Joachimsen K, Velte F, Münch M, Brückner T · BPI und
Lieferengpässe Rabattverträge Produktionsverlagerung Gesellschaftliche Vorbehalte ALBVVG Jeder Lieferengpass hat seine eigene Geschichte. Eine aktuelle, grundsätzliche Ursache für mögliche Lieferengpässe liegt in der labilen geopolitischen und weltwirtschaftlichen Lage, in der Lieferketten insbesondere aus Asien abbrechen können. Dadurch kann es kurzfristig immer wieder zu Lieferschwierigkeiten kommen. Ein strukturell bedingter Grund für Lieferschwierigkeiten speziell bei generischen Wirkstoffen ist aber v. a. die weltweite Konzentration der Wirkstoffproduktion. Die Zahl der Lieferengpässe bei Arzneimitteln ist in den letzten Jahren deutlich angestiegen. Insbesondere generische – d. h. patentfreie – Arzneimittel sind von Lieferengpässen betroffen. Versorgungsrelevante Lieferengpässe betreffen seit langem u. a. Antibiotika sowie Arzneimittel zur Fiebersenkung bei Kindern mit ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 902 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Sept. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10.9.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 19.09.2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Efgartigimod alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Mio.-Euro-Umsatzgrenze; Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) Nach Einschätzung des Unterausschusses Arzneimittel umfassen die vorgelegten Daten keine direkt vergleichenden Ergebnisse zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Stattdessen wurden 2 adjustierte indirekte Vergleiche aus 3 Studien herangezogen. Allerdings sind diese Studien nicht vergleichbar, da in einer Studie ein früher Übertritt in die Nachbeobachtungsphase ...

Das neue europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 314 (2025))

Traumann J | Grammel M

Das neue europäische Einheitspatentsystem / Teil 1: Überblick und wichtige übergeordnete Themen der Anfangszeit · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Das europäische Einheitspatentsystem bietet zusätzlich zum Europäischen Patent und den nationalen Gerichten der Mitgliedsstaaten eine zusätzliche Option für den Patentschutz und die Durchsetzung von Patenten in der Europäischen Union (EU). Sein Ziel ist, das Patentrecht zu harmonisieren und einen einfachen, effizienten und kostengünstigen Weg zur Durchsetzung von Patenten in der EU zu bieten. Den rechtlichen Rahmen bilden 2 EU‑Verordnungen zum Einheitspatent [ 1 ] und ein internationales Übereinkommen, das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht [ 2 ]. Zum Start am 1. Juni 2023 nahmen 17 Mitgliedsstaaten der EU (sog. Vertragsmitgliedsstaaten) am europäischen Einheitspatentsystem teil, namentlich Deutschland, Frankreich, ...

Cloud Provider und elektronische Signaturen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 472 (2025))

Roemer M

Cloud Provider und elektronische Signaturen / Aktuelle fachliche Voten der ZLG – EFG 11 · Roemer M · comes compliance services
Elektronische Unterschriften ZLG Aide-Mémoire Expertenfachgruppe 11 Cloud Service Provider Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, in der Kurzform einfach die ZLG genannt, ist die zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Im folgenden Artikel wird ausschließlich die Abteilung Arzneimittel (interne Referenznummer: 2000) betrachtet. Die Abteilung Medizinprodukte (interne Referenznummer: 1000) der ZLG ist analog dazu aufgestellt, aber auch breiter ausgelegt, da weitere Funktionen wie Benannte Stellen/Zertifizierungsstellen, Laboratorien und die Medizinprodukteüberwachung dort verankert sind. Die Funktionen der ZLG in Bonn sind für beide Abteilungen in einem Staatsvertrag (s. Art. 5) mit allen 16 deutschen Bundesländern im Detail definiert [ 1 ]. Die Aufgaben ...

75 Jahre STELLA Kunststofftechnik

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1178 (2024))

75 Jahre STELLA Kunststofftechnik / Spektrum
Seit 75 Jahren steht der Name STELLA Kunststofftechnik GmbH für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb qualitativ hochwertiger Verpackungslösungen für flüssige Arzneimittel ( Abb. 1 ). Mit einem starken Fokus auf Forschung und Entwicklung, modernen Technologien und einem engagierten Team von Fachkräften hat sich das Unternehmen als einer der zuverlässigsten Hersteller von pharmazeutischen Primärpackmitteln etabliert. Die Packmittel von STELLA erfüllen hohe Ansprüche an Dosiergenauigkeit und Funktionalität. Dies schätzen die Kunden des Unternehmens aus dem Bereich der pharmazeutischen Industrie, für die die Erfüllung höchster Qualitätsansprüche unerlässlich ist. Daher vertrauen Pharmazeuten aller Größenordnungen in mehr als 60 Ländern weltweit auf die Produkte von ...

Medizinische Zweckbestimmung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 967 (2024))

Bartholomä L

Medizinische Zweckbestimmung / Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Abgrenzung Medizinprodukt Hauptwirkung Zweckbestimmung Primäre Wirkweise Im Folgenden soll vor diesem Hintergrund eine präzisierende Abgrenzung zwischen der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung und der medizinischen Zweckbestimmung vorgenommen werden, die regelmäßig zu Irrtümern insbesondere im Hinblick auf stoffliche Arzneimittel führt: Verallgemeinernd wird immer wieder festgehalten, dass ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung (fast) ausschließlich physikalisch erreicht, als (stoffliches) Medizinprodukt einzuordnen ist. Wohingegen ein Produkt, das seine medizinische Zweckbestimmung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht, als Arzneimittel kategorisiert wird. In dem Fall, in dem die physikalische Hauptwirkungsweise nicht eindeutig belegt ist, muss das Produkt als Arzneimittel behandelt werden. Stoffliche Medizinprodukte bestehen also aus Stoffen und ähneln ...

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 436 (2025))

Roemer M

Neue KI-Verordnung im Kontext GMP / Roemer | KI-Verordnung · Roemer M · comes compliance services
Künstliche Intelligenz Maschinelles Lernen Deep Learning EU-KI-Verordnung Anhang 11 Aktuell vergeht vermutlich kein Tag mehr, an dem man keine Nachrichten oder Informationen zum Thema Künstliche Intelligenz über die Medien oder entsprechende Marketing-Botschaften erhält. Neben den üblichen Angstszenarien bei angekündigten Veränderungsprozessen oder angetrieben von Hollywood Filmen wie Matrix oder Terminator sollte nüchtern die Umsetzung und Anwendbarkeit im GMP-Umfeld bewertet werden. Die Zyklen der Veränderung seitens der sog. KI sind aber extrem schnelllebig, sodass auch dieser Beitrag u. U. eine kurze Gültigkeitsdauer haben könnte. Ganz grundsätzlich ist zu betonen, dass das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung (AMWHV) oder das Schweizer Heilmittelgesetz (HMG) ...

Cleaning Processes

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2025))

Altmann T

Cleaning Processes / Digitalization and Optimization · Altmann T · Ecolab Deutschland
Digitalization Cleaning Process Optimization MSC Limit Process Capability Within the pharmaceutical industry, there has been a significant number in articles and publications related to digitalization over the last years already. This article intends to look into the ongoing discussions surrounding digitalization and focus on the single aspects related to cleaning processes, their documentation as well as optimization. The objective is to map out the potential benefits and underline advantages that are achieved when transitioning from traditional paper-based systems to an environment where these processes are supported by validated digital solutions. Through this article, the author wants to raise the awareness ...

Optimizing Cleaning Validation Practices

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 798 (2025))

Angelikaki F

Optimizing Cleaning Validation Practices / In Complex Contract Development Manufacturing Environments · Angelikaki F · Compass by Famar
Cleaning Validation Life cycle Contamination risk Efficiency The scope of cleaning validation (CV), as outlined by global regulatory authorities, encompasses the documented evidence that cleaning procedures consistently and effectively remove chemical, microbiological, and particulate contaminants to predefined and acceptable levels. Regulatory bodies such as the FDA and EMA emphasize that cleaning validation must demonstrate the removal of residues from active pharmaceutical ingredients (APIs), excipients, and cleaning agents (e.g. detergents), ensuring that no carryover poses a risk to product quality or patient safety [ 1 , 2 ]. Additionally, it must address the control of microbiological contamination, including microbial bioburden, endotoxins, and ...