Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2025))

Röder F

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen / Teil 2: Wartung, Kalibrierung und Requalifizierung*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(11):1033–1037. · Röder F · Merck Healthcare KGaA
Pharmawasser EU-GMP-Leitfaden AMWHV Monitoring Störungen Während des normalen Betriebs muss eine Pharmawasseranlage kontinuierlich überprüft und regelmäßig gewartet werden, damit der qualifizierte Zustand erhalten bleibt. Dazu muss beachtet werden, dass die Anlage einem technischen Verschleiß unterworfen ist und die Messwerte von den tatsächlichen Werten abweichen können. Um diesen Störeinflüssen zu begegnen, sollten regelmäßige Wartungen an der Anlage und Kalibrierungen der Messstellen vorgesehen werden. Die Dokumentation dieser Maßnahmen erfolgt in den Wartungsprotokollen und dient gleichzeitig der Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands. Aufgrund des großen Impacts von Wasseranlagen auf den gesamten Betrieb werden Wartungen in der Praxis meist gut geplant und organisiert durchgeführt. Steht ...

Fortschrittliche Medizin

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 154 (2025))

Scharf B

Fortschrittliche Medizin / Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) · Scharf B · Franz Ziel GmbH
ATMP Gentherapeutika Zelltherapeutika Gewebeprodukte Regularien Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen. Sie adressieren direkt die zugrunde liegenden genetischen, zellulären oder gewebebasierten Anomalien von Krankheiten und bieten damit das Potenzial für eine Heilung oder zumindest einen langfristigen therapeutischen Nutzen. Im Gegensatz zu konventionellen Arzneimitteln, die häufig Symptome behandeln, ermöglichen ATMPs in einigen Fällen sogar die Bekämpfung der Krankheitsursachen, etwa wenn ein ursächlicher Gendefekt korrigiert werden kann. Das Gebiet der ATMPs entwickelt sich rasch und dynamisch, angetrieben durch bedeutende technologische und wissenschaftliche Fortschritte in Biotechnologie ...

Biofilme in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2025))

Bendlin H

Biofilme in Pharmawasseranlagen / Bendlin | Biofilme · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin
Biofilm Pharmawasseranlage Sanitisierung Mikrobiologie Monitoring Seitdem die Monografie 0169 der Ph. Eur. die Herstellung von WFI auch mittels der Membrantechnologie zulässt, haben die mikrobiologische Kontrolle und damit auch das Thema „Biofilm in Pharmawasseranlagen“ einen neuen Stellenwert bekommen. Die Tatsache, dass solche Anlagen über viele Jahre betrieben werden, verleiht dem Thema Biofilm eine besondere Bedeutung. Moderne Pharmawasseranlagen sind problemlos in der Lage, die chemisch-physikalischen Anforderungen an die Wasserqualität zu erfüllen, denn die heutige Technik ( Abb. 1 ) ist in der Lage, alle gelösten anorganischen Wasserinhaltsstoffe und auch die meisten organischen Verbindungen sicher aus dem Wasser zu entfernen. Auch wenn die Speisewasserqualität je ...

Verunreinigung von Wirkstoffen durch Nitrosamine

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 557 (2025))

Kettelhoit S | Waldöfner N

Verunreinigung von Wirkstoffen durch Nitrosamine / Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen durch Nitrosamine · Kettelhoit S, Waldöfner N · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement und blue inspection body
Verunreinigungen Nitrosamine Grenzwerte Genotoxizität Mutagenität Wirkstoff-Verunreinigungen können vielfältige Ursachen haben. Dies gilt insbesondere für organische Verunreinigungen. Aufgrund der Wirkung von organischen Stoffen auf genetisches Material in experimentellen In-vitro-Tests können bestimmte Stoffe als genotoxisch identifiziert werden (die Wirkung wird als Genotoxizität bezeichnet). Diese Wirkung ist Teil der generellen Toxizitätsbestimmung von Stoffen. Von Mutagenität bzw. Kanzerogenität spricht man in diesem Zusammenhang, wenn für Stoffe – neben der In-vitro-Genotoxizität – auch eine mutagene (erbgutverändernde), kanzerogene (krebsfördernde) oder auch teratogene (bei Embryonen fehlbildungsauslösende) Wirkung in vivo nachgewiesen ist oder vermutet wird. Vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ...

Stabilitätsstudien

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 446 (2025))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien / Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1 · Meichsner H, Mundszinger O, Schweizer S · Dr. Falk Pharma und A&O Pharma und Dr. Falk Pharma
Stabilitätsstudie Studiendesign Bracketing Matrixing Musterzug Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben. Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. Ein Muster für ein Stabilitätsprotokoll ist als Abb. 2 beigefügt. Dieses Dokument enthält u. a. Angaben zu folgenden Aspekten: Art und Ziel der Stabilitätsstudie,z. B. Registrierungschargen für Zulassung, Follow-up, On-going Stability eingelagerte Chargen, Packmaterial, Mustermenge, ggf. zusätzliche relevante Informationen wie Wirkstoffquelle und -charge, etc. Lagerungsbedingungen und Prüfzeitpunkte, ...

Pharmazeutische Gase

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 356 (2025))

Röder F | Brandes R

Pharmazeutische Gase / Röder und Brandes | Pharmazeutische Gase · Röder F, Brandes R · Merck Healthcare KGaA und Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT)
Gase Risikoeinstufung Hilfsstoff Produktkontakt Druckluft Um ein pharmazeutisches Gas in die Kategorie „monografiertes Gas“ oder in die Kategorie „Gas mit Produktkontakt“ einstufen, muss zuvor festgelegt werden, wo dieses Gas im Herstellungsprozess eingesetzt wird. Ein risikobasierter Ansatz zur Entscheidungsfindung hat sich hierfür bewährt. Um die Qualitätsanforderungen an das entsprechende Gas richtig aufzubauen, werden wie üblich folgende Einflussgrößen betrachtet: Produkt Verfahren Reinraum-Klassifizierung Bestehende Vorschriften, z. B. Monografien, falls zutreffend Weitere Faktoren, wie z. B. Umgebung, Aufstellort, spezielle betriebliche Prozesse Darüber hinaus können an das Gasversorgungssystem an sich noch weiter Anforderungen gestellt werden, z. B.: Betriebliche Erfordernisse: Zeitpunkt der Installation des Systems, Umfang der Lieferung, Platzverhältnisse, ...

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1033 (2024))

Röder F

Betrieb und Instandhaltung von Wassersystemen / Teil 1 · Röder F · Merck Healthcare KGaA
Pharmawasser EU-GMP-Leitfaden AMWHV Monitoring Reinstwassersysteme Wasser ist einer der wichtigsten Ausgangstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln. Es hat einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität und ist deshalb eine der kritischsten Komponenten bei der Arzneimittelherstellung. Daher unterliegt Wasser definierten Qualitätskriterien. Diese Qualitätskriterien gilt es im Routinebetrieb zu überwachen und einzuhalten. Dabei wird die Überwachung des Betriebs eines Wassersystems durch bestimmte Regeln unterstützt. Zu diesen Regeln gehören: Anforderungen an die Wasserqualität (Trinkwasserverordnung [TrinkwV], Arzneibuchmonographien) Regeln zur Verantwortlichkeit für den Betrieb (Überwachung, Störungen und Abweichungen) Regeln zur Instandhaltung und Kalibrierung Regeln zur Änderungskontrolle Regeln zur Schulung der Mitarbeiter und von externem Personal zum ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 938 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 16.-18. Juli 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen fehlgefaltetes Immunglobulin G, fusioniert mit einem pan-Amyloid-reaktiven Peptid p5T zur Behandlung der AL-Amyloidose; 58 630 Betroffene; Raremoon Consulting Humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper gegen fehlgefaltetes Immunglobulin G, fusioniert mit einem pan-Amyloid-reaktiven Peptid p5T zur Behandlung der ATTR-Amyloidose; 90 200 Betroffene; Raremoon Consulting Interleukin-4/Interleukin-10-Fusionsprotein zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms; 162 360 Betroffene; ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1028 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Okt. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 2. Okt. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat für sein Dossier die Studie ACTIVE vorgelegt. Dies ist eine abgeschlossene, 3-armige, randomisierte, teilverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Abaloparatid mit entweder Teriparatid oder Placebo bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko. Nach Auffassung des IQWiG ist die Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Abaloparatid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) nicht geeignet, da die Mindestdauer von 24 Monaten nicht umgesetzt ist. Insgesamt liegen aus Sicht des IQWiG ...