CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 232 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Lynozyfic® (Linvoseltamab): Infusionslösungskonzentrat von Regeneron zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären multiplen Myelomen, die zuvor mind. 3 Therapien erhalten hatten. Der Wirkstoff ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: bisher noch nicht zugeteilt), der einerseits auf Cluster of Differentiation(CD)3 abzielt, einen Rezeptor der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird, und andererseits auf das B-Zell-Maturations-Antigen (BCMA), das auf der ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 242 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Sine Buhl Naess-Schmidt, und begrüßte Britta Eilersen Hjerrild und Monika Trojan als neue stellvertretende Mitglieder für Dänemark bzw. Polen. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Luliconazol zur Behandlung von Onychomykosen bei Kindern ab 6 Jahren; Sato Pharmaceutical Diazoxidcholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms bei Kindern ab 4 Jahren; Soleno Therapeutics 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung von primären mitochondrialen Erkrankungen ab Geburt; ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 214 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Febr. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 6. Febr. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: COPD) Dem im Nov. veröffentlichten Bewertungsbericht des IQWiG war zu entnehmen, dass der Hersteller der Vorgabe des G-BA gefolgt war. Dem Bewertungsbericht konnte man auch entnehmen, dass die RCTs BOREAS und NOTUS für diese Nutzenbewertung im Rahmen der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools identifiziert wurden. Für das IQWIG war, basierend auf den damals vorliegenden Informationen, unklar geblieben, ob die beiden Studien eine relevante Teilpopulation für die vorliegende Nutzenbewertung enthielten. Der Hersteller hatte jeweils eine Teilpopulation ...

Berichtspflichten für Nachhaltigkeit

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 344 (2025))

Stern D | Kroth E

Berichtspflichten für Nachhaltigkeit / Reduzierungsvorschläge der EU-Kommission im Rahmen des Omnibus-Verfahrens · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Berichtspflichten EU-Omnibus-Richtlinie CSRD CSDDD EU-Taxonomie Der wirtschaftliche Erfolg und die Resilienz der Gesundheitssysteme können dauerhaft nur unter Einbeziehung der ökologischen Transformation gesichert werden, weshalb Gesundheit und Nachhaltigkeit gemeinsam gedacht werden müssen. Zudem verdeutlichen neue Studien, dass der Themenkomplex Gesundheits- und Klimaschutz auch konkrete Sicherheitsaspekte beinhaltet. So zeigt eine neue und in Deutschland bisher einmalige Studie, die u. a. in Zusammenarbeit mit dem Bundesnachrichtendienst erstellt wurde, dass die globale Klimakrise „die größte Sicherheitsgefahr unserer Zeit“ ist und „langanhaltende Dürren, schwere Überflutungen, gefährliche Orkanstürme und verheerende Ernteausfälle (…) schon heute jedes Jahr zu Milliardenschäden und tausenden von Toten“ führen. Der Klimaschutz sichert somit ...

Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 722 (2025))

Stern D | Kroth E

Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie / Beleg für falsche Datenbasis und Notwendigkeit zur Überarbeitung · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Human-Arzneimittel Kosmetika 4. Reinigungsstufe Mikroschadstoffe Verursacherprinzip Am 12. Dez. 2024 ist die überarbeitete europäische Kommunalabwasserrichtlinie (KARL; Urban Wastewater Treatment Directive, UWWTD) im Europäischen Amtsblatt erschienen und am 1. Jan. 2025 in Kraft getreten [ 1 ]. Aufgrund vielfältiger Herausforderungen war es notwendig, die 30 Jahre alte Richtlinie zu überarbeiten. Ein neues Kernelement ist die Einführung der 4. Reinigungsstufe, um schädliche Mikroverunreinigungen aus dem häuslichen Abwasser zu filtern. Beispielsweise können durch die Abwasserbehandlung mit Aktivkohle Mikroschadstoffe aus dem Abwasser von Haushalten gefiltert werden, die durch die bestehenden 3 Klärstufen gar nicht oder nur unzureichend abgereichert werden. Da im Zuge des Klimawandels der Druck auf die Gewässer steigt und die ...

Gute Dokumentationspraxis im Labor

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 822 (2025))

Limberger M

Gute Dokumentationspraxis im Labor / Limberger | Gute Dokumentationspraxis im Labor · Limberger M · Quasaar
Originaldaten Chromatogramme Datenübertrag Rohdaten Archivierung Alle manuell generierten Rohdaten und Originaldaten müssen inkl. der Erhebung und Nachvollziehbarkeit der verwendeten Werte von einer 2. Person kontrolliert und abgezeichnet werden. Manuelle Rohdatendokumentation numerischer Ergebnisse Manuell generierte Daten können z. B. durch händische Berechnung oder mithilfe eines Taschenrechners erhalten werden. Die Daten werden in dafür vorgesehene Dokumentationsfelder eingetragen. Aus der Dokumentation muss der angewandte Auswerte-Algorithmus hervorgehen, d. h. die Literaturstelle oder Berechnungsformel muss zitiert werden. Manuelle Rohdatendokumentation nicht-numerischer Ergebnisse Nicht-numerische Ergebnisse werden als beschreibender Text im Wortlaut dokumentiert (z. B.: „trübe, weiße Lösung“) und bewertet. Werden in der Prüfdokumentation Kriterien oder Kategorisierungen vorgegeben, werden diese unter ...

Massenspektrometer HiQuad Neo

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Massenspektrometer HiQuad Neo / Produkte
Pfeiffer Vacuum hat das neue Massenspektrometer HiQuad Neo vorgestellt. Nach Angaben des Unternehmens bietet das Gerät eine Messgeschwindigkeit von bis zu 125 μs/u. Es ist für Anwendungen in Forschung und Entwicklung sowie für die Integration in Analysesysteme geeignet. Die hohe Empfindlichkeit und der große dynamische Bereich des Geräts werden hervorgehoben. Das Massenspektrometer ermöglicht die Auswahl verschiedener Massenbereiche, Stabdurchmesser und Ionenquellen. Auch Detektoren, Schnittstellen und Kabellängen können je nach Bedarf angepasst werden. Dies macht es flexibel für unterschiedliche Anwendungen, einschließlich Sauberkeitsverifizierungen in der EUV-Lithografie. Vorgängermodelle können teilweise auf den Stand des HiQuad Neo aktualisiert werden, was Kosten und Abfall reduziert. www.pfeiffer-vacuum.com/de ...

Temperaturüberwachung mit BLE-Tags

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Temperaturüberwachung mit BLE-Tags / Produkte
Arealcontrol bietet eine Lösung zur Überwachung für temperaturgeführte Transporte mit Bluetooth Low Energy(BLE)-Tags an. Diese Sensoren ermöglichen die Erfassung von Temperaturdaten in Echtzeit, die drahtlos an ein zentrales System übertragen werden. Anwender können jederzeit auf aktuelle Temperaturwerte zugreifen, um sicherzustellen, dass die Ware unter optimalen Bedingungen transportiert wird. Die BLE-Tags sind einfach zu installieren und bieten eine hohe Präzision. Sie sind nach DIN/EN 12830 zertifiziert und bieten eine lückenlose Dokumentation und Überwachung der Temperaturen. Die Lösung basiert auf einer privaten Cloud, die den einfachen Zugriff auf die Daten ermöglicht. Laut Hersteller können Logistiker mit diesen Tags neue Maßstäbe in der Temperaturüberwachung ...

Niedertemperatur-Sterilisator für medizinische Instrumente

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Niedertemperatur-Sterilisator für medizinische Instrumente / Produkte
Der Getinge Poladus 150 ist ein Niedertemperatur-Sterilisator, der Wasserstoffperoxid (VH2O2) nutzt. Er arbeitet bei Temperaturen bis zu 55 °C. Das Gerät bereitet nicht luminale, flexible luminale und starre luminale Instrumente auf. Laut Hersteller bietet der Sterilisator eine effiziente Sterilisation für Instrumente, die in der Endoskopie und Chirurgie verwendet werden. Das Cross Contamination Barrier(CCB)-Design trennt Luftströme, um Kreuzkontaminationen zu verhindern und soll nosokomiale Infektionen reduzieren. Der Poladus 150 verfügt über eine komfortable Beladehöhe und ein RFID-Lesegerät zur Benutzeridentifikation. Er ist für einen hohen Durchsatz in Krankenhäusern konzipiert. Der Sterilisator kann mit der Software T-DOC und dem Tool FleetView verbunden werden, um die ...

Künftiger CEO bei Sartorius

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2025))

Künftiger CEO bei Sartorius / Personen | Unternehmen
Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat im Dez. 2024 Dr. Michael Grosse zum künftigen Vorstandsvorsitzenden (CEO) des Konzerns ernannt. Er wird diese Aufgabe am 1. Juli 2025 von Dr. Joachim Kreuzburg übernehmen, der Sartorius bis zu diesem Zeitpunkt weiter führen wird. Die Berufung ist das Ergebnis eines im Sommer 2024 begonnenen Auswahlverfahrens, nachdem Kreuzburg angekündigt hatte, nach mehr als 2 Jahrzehnten als Vorstandvorsitzender keine weitere Verlängerung seines im Nov. 2025 auslaufenden Vertrags anzustreben. Dr. Grosse ist promovierter Maschinenbauingenieur und war in den vergangenen 20 Jahren in verschiedenen Führungs- und Vorstandspositionen der Verpackungsindustrie für die Pharma- und Lebensmittelbranche tätig. In den Jahren 2020 bis 2023 führte er als Vorsitzender ...