PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Nov. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Letetresgen autoleucel zur Behandlung von Weichteilsarkomen bei Kindern ab 10 Jahren; Adaptimmune Rocatinlimab zur Behandlung von Asthma bei Kindern ab 5 Jahren; Amgen Trastuzumab deruxtecan zur Behandlung maligner Neoplasien außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes bei Kindern ab Geburt; Daiichi Sankyo Golcadomid zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasien bei Kindern ab 6 Monaten; BMS 3valenter mRNA-Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Erkrankung bei Kindern ab 6 Wochen; Moderna BI ...

Enhancing Speed and Labor Efficiency

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 856 (2025))

Enhancing Speed and Labor Efficiency / In Pharmaceutical Testing with JetX
Pharmaceutical laboratories are under constant pressure to improve efficiency without compromising accuracy. Traditional sample preparation methods for assay and content uniformity testing are labor-intensive, requiring extensive manual handling, meticulous documentation, and careful process execution. These conventional processes are slow, prone to variability, and difficult to standardize across different operators. JetX ( fig. 1 ) addresses these challenges by fully automating sample preparation, reducing human error, improving workflow consistency, and significantly cutting down time-to-result. This article explores JetX™’s impact on speed, labor reduction, and data handling while comparing its performance with manual methods across a variety of pharmaceutical products. JetX is designed ...

Digitalisierung des Medikationsprozesses

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 392 (2025))

Kamm P | Gerbsch N

Digitalisierung des Medikationsprozesses / Das diGItal-Pilotprojekt zur Bereitstellung von Gebrauchsinformationen · Kamm P, Gerbsch N · Rote Liste® Service GmbH und IGES Institut
Digitalisierung ePI eRezept Gebrauchsinformation Medikationsprozess Die Digitalisierung des Medikationsprozesses schreitet in Deutschland rapide voran und macht insbesondere 2024 und 2025 erhebliche Fortschritte. Die Abwicklung von Arzneimittelbestellungen in der Handelskette für Arzneimittel erfolgt ebenso wie die Auswahl von Arzneimitteln und Wirkstoffen auf Ebene der Ärzteschaft standardmäßig digital. Der Blick in gedruckte Handbücher und die händische Beschriftung von Verordnungsblättern sind Geschichte. Arzneimittelinformationen werden für die Fachkreise über Datenbanken bereitgestellt, die alle relevanten Informationen in den digitalen Systemen der Krankenhäuser, Apotheken und ambulanten Praxen verfügbar machen. Auf Ebene der Patienten schreitet die Digitalisierung des Medikationsprozesses dagegen erst seit 2024 zügig voran. Schon vor ...

Jubiläum Sickmüller

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 146 (2025))

Jubiläum Sickmüller / Jubiläum Sickmüller
Ihr großes Engagement, ihre Leidenschaft als Pharmazeutin und ihre Liebe zum Beruf zeichnen Prof. Dr. Barbara Sickmüller ( Abb. 1 ) aus. Am 22. Feb. feiert sie ihren 80. Geburtstag. Dies ist ein schöner Anlass, auf ihre beeindruckende Laufbahn und Verdienste im Bereich der Arzneimittelzulassung und regulatorischen Wissenschaften zurückzublicken und ihr zu danken. Frau Prof. Dr. Sickmüller hat die Entwicklung der regulatorischen Wissenschaften in Deutschland maßgeblich geprägt. Besonders hervorzuheben ist ihr Engagement in der Weiterbildung. Mit großem Einsatz plant und leitet sie bis heute regelmäßig Veranstaltungen der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA e. V.), die den Wissensaustausch fördern und die Fachkollegenschaft auf dem aktuellen Stand halten. Auch ...

KI in der Klinischen Forschung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 265 (2025))

Berk A | Klüglich M

KI in der Klinischen Forschung / Anwendung, Chancen und Grenzen · Berk A, Klüglich M · InnovationTriologie und Consultant Klinische Pharmakologie/Innere Medizin
Klinische Forschung KI Arzneimittelentwicklung Klinische Studie Studiendurchführung Eine Fülle von Technologien wird unter dem Begriff KI zusammengefasst, wobei die Übergänge von smarten Algorithmen zu KI fließend sind. Machine Learning (ML) bedeutet Lernen auf Basis algorithmischer Datennutzung [ 1 ]. Mittels ML trainiert KI sich selbst [ 2 ]. Natural Language Processing (NLP) extrahiert geordnete Information aus Sprache, während Optical Character Recognition (OCR) bildliche in digitale Information umwandelt [ 2 , 3 ]. Deep Learning (DL) imitiert die Arbeitsweise neuronaler Netzwerkstrukturen, die auch als Artificial Neural Network (ANN) und, in der Bildgebungsanalyse, als Convolutional Neural Network (CNN) bezeichnet werden [ 4 ...

Aseptic Transfer Systems

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1034 (2025))

Krebsbach T | Lehmann F

Aseptic Transfer Systems / For Isolator and RABS · Krebsbach T, Lehmann F · SKAN
Isolator Aseptic Processing Annex 1 Material Transfer Aseptic Transfer Advisor (ATA) Over the past 2 decades, isolator technology has deservedly positioned itself at the forefront of the safest production environments in the pharmaceutical industry [ 1 ], both in the manufacturing and quality control of sterile medicinal products. This is also reflected in Annex 1 of the EC GMP Guide published in Aug. 2022, which explicitly recommends the use of barrier technology, as it significantly increases product protection against potential contamination in the form of endotoxins/pyrogens, particulate matter, and microbial contaminants caused, e.g. by personnel, materials, or the environment [ 2 ]. Consequently, ...

Trusted Source für digitale Gebrauchsinfos

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 310 (2025))

Thurisch B | Ginnow B | Jahn S

Trusted Source für digitale Gebrauchsinfos / Risiken und Handlungsempfehlungen für sichere Informationen im Internet · Thurisch B, Ginnow B, Jahn S · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Gebrauchsinformationen Digitalisierung Trusted Source Arzneimittelgesetzgebung Arzneimittelsicherheit In der modernen, digital geprägten Welt ist der Zugang zu Gesundheitsinformationen über das Internet zu einem wesentlichen Bestandteil der Patientenversorgung geworden. Diese Entwicklung ermöglicht es Patienten, rasch und unkompliziert auf wertvolle Informationen über Arzneimittel zuzugreifen, was das Potenzial hat, die Patientensicherheit zu erhöhen und das Verständnis für die eigene Medikation zu vertiefen. Digitale Gebrauchsinformationen, die über verschiedene Online-Plattformen bereitgestellt werden, sind entscheidend, um den Patienten zu helfen, informierte Entscheidungen bzgl. ihrer Gesundheit zu treffen und ihre Therapie besser zu verstehen. Trotz dieser positiven Aspekte bergen die verfügbaren Informationsquellen auch beträchtliche Risiken. Viele Nutzer sind ...

Vorstandswechsel bei Zahoransky

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2025))

Vorstandswechsel bei Zahoransky / Personen | Unternehmen
Im Zuge der 2023 eingeleiteten strategischen Weiterentwicklung der Zahoransky Unternehmensgruppe ist zum Jahresende 2024 auch der altersbedingt anstehende Generationenwechsel im Vorstand erfolgt. Ulrich Zahoransky ist nach einer Übergangsphase in den Aufsichtsrat (AR) gewechselt. Winfried Ebner zog sich ebenfalls aus dem Vorstand zurück und steht dem neuen technischen Vorstand beratend zur Seite. Er bleibt weiterhin Geschäftsführer bei der Tochter Zahoransky Automation & Molds GmbH. Zum 1. Dez. 2024 wurde Dr.-Ing. Heinrich Sielemann für den Bereich Technik in den Vorstand berufen. Weiterhin ist Ric Nachtmann zum 1. Jan. 2025 als kaufmännischer Vorstand in das Unternehmen eingetreten.

Eurotranspharma erhält GDP-Zertifizierung

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2025))

Eurotranspharma erhält GDP-Zertifizierung / Personen | Unternehmen
Eurotranspharma Deutschland hat im Okt. 2024 die Good Distribution Practice(GDP)-Zertifizierung für pharmazeutische Logistik erhalten. Die Auszeichnung bestätigt die Einhaltung der Qualitätsstandards beim Transport und Umschlag von Arzneimitteln. Die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) hatte das Logistik-Unternehmen nach den Kriterien der Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01) geprüft. Der Geltungsbereich umfasst den Transport und Umschlag pharmazeutischer Produkte in den Temperaturbereichen 15–25 °C sowie 2–8 °C. Steffen Segelke, Managing Director Germany bei Eurotranspharma Deutschland, betonte, dass diese Zertifizierung das Engagement des Unternehmens für Qualität und Sicherheit in der Pharmadistribution unterstreiche.

Syntegon übernimmt Telstar

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2025))

Syntegon übernimmt Telstar / Personen | Unternehmen
Nach der behördlichen Genehmigung haben Syntegon und Azbil Corporation im Okt. 2024 die Übernahme von Telstar durch Syntegon offiziell abgeschlossen. Die Belegschaft von Telstar wird Teil des Syntegon-Teams im Geschäftsbereich Pharma Liquid. Mit dem gemeinsamen Angebot an Füll- und Verschließmaschinen, Isolatorsystemen, Gefriertrocknern, Be- und Entladesystemen sowie weiteren vor- und nachgelagerten Anlagen steht Kunden ein lückenloses Technologie- und Serviceportfolio für die Produktion von Antibiotika, Impfstoffen und Biologika zur Verfügung. Telstar mit Hauptsitz in Terrassa (Barcelona) verfügt über 4 Produktionsstätten, 6 Technologiezentren und 10 Beratungs- und Ingenieurdienstleistungszentren sowie Vertriebsbüros weltweit.