Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2004))

Marschner M

Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA / Marschner M
Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA Dr. Marion Marschner SKM Creative Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Standardisierung der Behandlung von Daten aus klinischen Studien auf der Grundlage von MedDRA Die Einführung von Standards ist im allgemeinen die Grundlage für das Vergleichen von Ergebnissen. SI-Einheiten machen es z. B. möglich, wissenschaftliche Resultate zu vergleichen und führen zur Entwicklung von neuen Technologien. Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmethoden zu bewerten -mit dem Ziel, Krankheiten zu beseitigen oder die Lebensqualität zu verbessern. Bei der Entwicklung wirksamerer Medikationen ist die Aufdeckung von Nebenwirkungen ein wichtiger Punkt. Nachdem Nebenwirkungen üblicherweise in Form von „freiem Text“ formuliert und aufgezeichnet werden, ist es notwendig, unerwünschte Ereignisse zu codieren. Beim Vergleich unerwünschter Ereignisse von verschienenen Behandlungen ist erfolgreiches und effektives Arbeiten nur möglich, wenn standardisierte Datenformate verwendet werden. Aus diesem Grund soll im nachfolgenden Beitrag eine Einführung in die Codierung von Studiendaten mit MedDRA®(Medical Dictionary for Regulatory Activities) gegeben werden. Key words Adverse events, encoding • Clinical data management • MedDRA® © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2004))

Bretschneider M

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives / Bretschneider M
Data Management in Clinical Trials -Processes, Problems, Perspectives Michael Bretschneider SKM Clinical Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Datenmanagement bei klinischen Studien - Prozesse, Probleme, Perspektiven In der Finanz -und Geschäftswelt von heute ist Datenmanagement ein hoch integrierter, automatisierter und standardisierter Prozeß, der zu großen Kosteneinsparungen und erhöhter Effizienz geführt hat. In diesen Industriebereichen ist die Verfügbarkeit relevanter Echtzeit-Daten für Entscheidungsträger und Kunden, die weitverbreitete Nutzung der neuesten Informationstechnologie sowie ein schnelles Aufgreifen und Umsetzen neuer Standards etwas alltägliches. Im Kontrast hierzu ist das Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie erheblich konservativer und verläßt sich zu einen Großteil immer noch auf papierbasierte Prozesse. Dieser Artikel versucht die Gründe für diese augenscheinliche Ineffizienz zu beschreiben, indem er die einzelnen Aspekte des Datenmanagements in klinischen Studien untersucht und zeigt Perspektiven, aber auch Einschränkungen der modernen Informationstechnologien auf. Key words Clinical data management • Data acquisition • ’Dirty’ data • Electronic Data Capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

A More Efficient Conduct of Clinical Trials with New IT Solutions

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2004))

Götte D

A More Efficient Conduct of Clinical Trials with New IT Solutions / Götte D

Produktinformationen 05/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 607 (2004))

Produktinformationen 05/2004 /

Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 601 (2004))

Sakr A

Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet / Sakr A
Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet John Tillotson and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Anwendung der Multiple-Response-Optimierung auf die Fluorid-Freigabe aus Matrix-Tabletten mit verzögerter Freisetzung Ziel dieser Studie war es, dreidimensionale Konturdiagramme und die Multiple-Response-Optimierung einzusetzen, um mit der zweidimensionalen Darstellung ein bestimmtes Freiseztungsprofil von Fluorid aus Matrix-Tabletten zu ermitteln und mathematisch die Einflüsse von Haupteffekten und Wechselwirkungen der drei verschiedenen Hilfsstoffe zur Freisetzungsverzögerung - Hydroxypro-pylmethylcellulose K4M (K4M) und KL100V (KL100V) sowie Eudragit® RLPO (RLPO) - zu charakterisieren. Fluorid wurde in Matrix-Tabletten mit verzögerter Freisetzung eingearbeitet, wobei das Verhältnis der freisetzungsverzögernden Hilfsstoffe entsprechend dem {3, 2}-Einfach-Schema des Mischexperimentes eingesetzt und alle anderen Hilfsstoffe in konstanten Mengen zugesetzt wurden. Die im Design vorgeschriebenen Formulierungen wurden im Mörser mit Pistill gemischt und in einer Carver-Laborpresse verpreßt. Die prozentuale Menge Arzneistoff, welche aus den verpreßten Tabletten nach 1, 4, 8 und 12 h freigesetzt wurde, galt als Modellantwort für die Optimierung der Freisetzung. Das statistische Modell der Fluorid-Freisetzung nach 1, 4, 8 und 12 h wurde mit Hilfe der E-chip-Software graphisch dargestellt, um die Zusammensetzung der Hilfsstoffe zu ermitteln, welche für eine bestimmte Freisetzung von Fluorid nach 12 h benötigt wurde. Die in diesem Verhältnis verpreßten Hilfsstoffe wurden auf ihre Wirkung auf die Freisetzung getestet. Die experimentell erhaltenen Freisetzungsprofile wurden mit den statistisch ermittelten mit Hilfe des modellunabhängigen Ähnlichkeitsfaktors F2 verglichen. Entsprechend diesem Test waren experimentell ermittelte und statistisch bestimmte Freisetzung gleich. Mit der E-chip-Software wurden die Einflüsse der Haupteffekte und Wechselwirkungen analysiert. Alle Haupteffekte waren statistisch signifikant. Außerdem wurde herausgefunden, daß RLPO im Hinblick auf die Fluorid-Freisetzungsrate eine antagonistische Zweifach-Wechselwirkung mit K4M und KL100V besaß. Zusätzlich wurde ein Effekt der Dreifach-Wechselwirkung von K4M, KL100V und RLPO nach 8 und 12 h Freisetzung festgestellt. Es wurde darauf geschlossen, daß dreidimensionale Diagramme und die Multiple-Response-Optimierung erfolgreich eingesetzt werden konnten, um Formulierungen zur verzögerten Freisetzung entsprechend eines zuvor bestimmten Freisetzungsprofils zu entwickeln und zu optimieren. Die Verwendung von RLPO in Verbindung mit KL100V oder K4M führte zu einer signifikanten Reduktion der Fluorid-Freisetzung aus diesen Polymeren, wobei die gleichzeitige Verwendung aller drei Polymere den größten verzögernden Effekt hatte. Key words Extended release tablets • Fluoride • Matrix tablets • Multiple-response optimization • Response surface methodology © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aspetischen Herstellungsverfahrens (Media Fill)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2004))

Jahnke M

Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aspetischen Herstellungsverfahrens (Media Fill) / Jahnke M
Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens (Media Fill) Dr. Michael Jahnke Wülfing Pharma GmbH, Qualitätssicherung, Gronau Die Nährmedienabfüllung stellt eine akzeptierte Vorgehensweise zur Validierung aseptischer Herstellungsprozesse dar. Die Herstellung von Arzneimitteln, die keinem abschließenden thermischen Sterilisationsverfahren unterworfen werden können, wird dabei unter Verwendung einer Nährlösung simuliert, die einem breiten mikrobiologischen Spektrum (Bakterien, Pilze, Hefen) ein schnelles und üppiges Wachstum ermöglicht. Umfangreiche Kontrollen der Einflußmöglichkeiten der Umgebung, des Personals und der eingesetzten Maschinen und Gerätschaften auf den hygienischen Gesamtstatus des aseptischen Prozesses werden durchgeführt. Im folgenden Artikel wird auf nationale und internationale Richtlinien und auf mikrobiologische Aspekte eingegangen, die zur Vorbereitung und Durchführung der Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens zu berücksichtigen sind. Key words Aseptik • Herstellung • Media Fill • Mikrobiologie • Nährmedien • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Media Fill bei mehrstufigen Prozessen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 588 (2004))

Stärk A

Media Fill bei mehrstufigen Prozessen / Stärk A
Media Fill bei mehrstufigen Prozessen Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Als „Media Fills bei mehrstufigen Prozessen“ werden mikrobiologische Validierungen von aseptischen Herstell- bzw. Abfüllverfahren verstanden, die über mehrere - teilweise voneinander unabhängige - Teilprozesse durchgeführt werden. Die Validierung von herkömmlichen aseptischen Abfüllverfahren wie die Abfüllung von Ampullen oder Vials ist in der pharmazeutischen Industrie inzwischen hinreichend bekannt, jedoch bestehende Unklarheiten in der Durchführung und Beurteilung von Media Fills, die über mehrere Prozeßschritte durchzuführen sind. „Media Fills bei mehrstufigen Prozessen“ lassen sich - im Gegensatz zu herkömmlichen Media Fills von aseptischen Abfüllungen - nicht generalisieren. Für solch einen Media Fill ist ein detailliertes Prozeßwissen erforderlich, anhand dessen ein für diesen Prozeß spezifisches Media Fill-Konzept ausgearbeitet werden muß. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über mögliche Konzepte bei mehrstufigen Media Fills mit Schwerpunkt auf die aseptische Bulk-Herstellung. Key words Aseptische Bulk-Herstellung, Akzeptanzkriterien • Media Fill • Mehrstufige Prozesse • Personenqualifizierung • Worst-case-Parameter © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 582 (2004))

Trampedach F

Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion / Trampedach F
Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion Frank Trampedach CONCEPT GMP ENGINEERING GmbH, Goslar (Germany) Eine wirklich gute Herstellungspraxis beginnt bereits mit der Planung. Diese hat entscheidenden Einfluß auf Qualität und Kosten der Realisation sowie auf einen sich anschließenden reibungslosen Betrieb. Viele später auftretende Mängel sind auf Planungsfehler weit vor der Inbetriebnahme zurückzuführen. Natürlich ist eine sorgfältige und strategisch durchdachte Reinraumplanung im Einklang mit dem GMP-Regelwerk aufwendig und mühsam. Die im stetigen Dialog zwischen Planer und Betreiber gemeinsam festzulegende Planungsaufgabe mit ihren zahlreichen Details sowie das anschließende Vorgehen im wohlüberlegten Schritt-für-Schritt-Verfahren (Layout, Raumbuch, technische Spezifikation, Klima/Lüftung, Kostenschätzung) verlangen ein hohes Maß an Kompetenz und Professionalität. Key words GMP-Compliance • Kostenschätzung • Leistungsverzeichnis • Raumbuch • Reinraum • Reinraumplanung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2004))

Hose S

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1 / Hose S
Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur Eine erste Bestandsaufnahme Teil 1 Sebastian Hosea, d, Frank Poetschb, d und Barbara Steinhoffc, d aKneipp-Werke GmbH & Co. KG, Würzburg, bSalus-Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl, cBundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn (Korrespondenzanschrift), und im Namen der dArbeitsgruppe „Stabilität von Drogen mit kritischen Inhaltsstoffen“ Die Anwendung der ICH-Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ (CPMP/ QWP/556/96) und deren Neufassung CPMP/QWP/122/02 bedeutet für die Hersteller von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei konsequenter Anwendung eine umfangreiche Erweiterung ihres Untersuchungsprogramms. Viele pflanzliche Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, insbesondere solche mit labilen Inhaltsstoffen, halten einer Prüfung bei erhöhter Temperatur nicht stand. Aus diesem Grund hat sich eine im BAH (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.) organisierte Arbeitsgruppe in Abstimmung mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) mit pragmatischen Umsetzungsmöglichkeiten dieser Leitlinie befaßt und die vorhandene Literatur einschließlich Dissertationen aus Hochschulinstituten sowie firmeneigene Daten ausgewertet und zusammengefaßt. Die hier aufgeführten Daten können grundsätzlich zur präparatespezifischen Argumentation der Firmen herangezogen werden, wenn entsprechend der Leitlinie auf Untersuchungen bei erhöhter Temperatur verzichtet werden soll. Insofern ist diese Ausarbeitung von grundlegender Bedeutung für die Hersteller pflanzlicher Wirkstoffe und Fertigarzneimittel. Key words Accelerated Testing • Ätherische Öle • Langzeittest • Pflanzliche Arzneimittel • Pflanzliche Wirkstoffe • Stabilitätsprüfung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Umgang mit Laborreagenzien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 573 (2004))

Künzle J

Umgang mit Laborreagenzien / Künzle J