Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2004))

Hose S

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 2 / Hose S

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 780 (2004))

Bliem R

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization / Bliem R
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization Rudolf Friedrich Bliema,b and Georg Werner Nowakb Laboratorium für Betriebshygieneaand Universität für Bodenkulturb, Vienna (Austria) Bewertung der dem exponentiellen Modell der Sterilisation innewohnenden Ungenauigkeit Seit über 70 Jahren bilden zwei mathematische Modelle die Grundlage der Sterilisation und der Desinfektion, nämlich das exponentielle Modell bzw. die Reaktionsfunktion erster Ordnung sowie die Arrhenius-Funktion samt deren Ableitungen Fo und Ao. Beide Funktionen, die gemein sam zur Beschreibung der Sterilisation herangezogen werden, beruhen auf konzeptionellen Irrtümmern und führen in der Berechnung von Sterilisationsparametern zu systematischen Abweichungen. Im Gegensatz zur etablierten Praxis folgt die Inaktivierungskinetik von Mikroorganismen nicht dem exponentiellen Modell der Funktion erster Ordnung. Die Anwendung dieser Funktion beruht allein auf einer phänomenologischen Ähnlichkeit ohne kausale oder theoretische Basis. Die Ungenauigkeit des Modells liegt um ein bis zwei Zehnerpotenzen über der erlaubten Toleranz des Sterilisationsprozesses. Ohne den Einsatz von beachtlichen Sicherheitsfaktoren würde diese inhärente Ungenauigkeit ein unakzeptables Gefahrenpotential im Sterilisations- und Desinfektionsprozeß darstellen. Letztlich waren es der Einsatz extrem hoher Sicherheitsfaktoren (Sterility Assurance Level 10-6) zusammen mit der Einfachheit der mathematischen Berechung, die für die Etablierung dieses Modells als unumstrittener Standard der Hitzesterilisation sorgten. Aufgrund dieses Erfolgs wird das Modell nun auch auf die Niedertemperaturinaktivierung (Desinfektion), jedoch ohne ähnliche Berechnungsformen oder Sicherheitsfaktoren, übertragen. Diese Arbeit bietet eine Re-Evaluierung des exponentiellen Sterilationsmodells und dessen Fehlerpotentials. Key words Disinfection, mathematical models • Sterilization, mathematical models © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Pestizidrückstände in Arzneidrogen und deren Zubereitungen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 771 (2004))

Kabelitz L

Pestizidrückstände in Arzneidrogen und deren Zubereitungen / Kabelitz L
Pestizidrückstände in Arzneidrogen und deren Zubereitungen Lothar Kabelitz PhytoLab, G mbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth Regelungen für Pestizidrückstände in pflanzlichen Arzneidrogen sind in der Monographie „Pestizidrückstände“ des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) enthalten. Gemäß der Monographie entsprechen die Grenzwerte der Pestizide, die nicht in der Tabelle der Monographie angegeben sind, denen der EG-Richtlinien 76/895 und 90/ 642 einschließlich ihrer Anhänge und Aktualisierungen. Die Grenzwerte, die in den genannten EG-Direktiven angegeben sind und die im Rahmen der Rückstandshöchstmengenverordnung (RHmV) in deutsches Recht umgesetzt wurden, sind nicht angemessen. Sie beziehen sich nur auf bestimmte Produktgruppen, sind generell zu niedrig und deshalb nicht praxisgerecht. Gemäß einer Untersuchung der Arbeitsgruppe Kontaminanten des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) sind 67 Pestizide bzw. Substanzgruppen für 205 ausgewählte pflanzliche Arzneidrogen relevant, die von der Kommission E oder von ESCOP positiv bewertet wurden oder die mit einer Monographie im Europäischen Arzneibuch vertreten sind. Die Tabelle der Substanzen und Grenzwerte in der Ph.Eur.-Monographie „Pestizidrückstände“ sollte geändert werden. Grenzwerte für 70 Pestizide, die auf Basis positiver Befunde und der 90sten Perzentile berechnet wurden oder deren Grenzwert an den Wert der analytischen Bestimmungsgrenze angehoben wurde, sollten als Höchstmengen in die Ph.Eur. übernommen werden, soweit die aktuelle Höchstmenge bei einem niedrigeren Wert festgelegt ist. Nachdem die Analysenmethode der Ph.Eur. für die Überprüfung der Grenzwerte der 70 relevanten Pestizide nicht geeignet ist, wird vorgeschlagen, die DFG S 19-Methode, die in die Amtliche Methodensammlung nach § 35 des LMBG als Methode L 00.00-34 übernommen wurde, als geeignete analytische Methode für die Ph. Eur. in die Monographie „Pestizid-Rückstände“ aufzunehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Grundlagen zur Erstellung eines Validierungsmasterplans

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 769 (2004))

Oechslein C

Grundlagen zur Erstellung eines Validierungsmasterplans / Oechslein C

Aktuelles zu GMP-Regularien / Trainingsanforderungen an Mitarbeiter in GMP-pflichtigen Bereichen / Aufbau eines Trainingssystems

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 765 (2004))

Finke M

Aktuelles zu GMP-Regularien / Trainingsanforderungen an Mitarbeiter in GMP-pflichtigen Bereichen / Aufbau eines Trainingssystems / Finke M

Buchbesprechungen 06/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 762 (2004))

Buchbesprechungen 06/2004 /

Patentspiegel 06/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 758 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 06/2004 / Cremer K

Bericht aus den USA 06/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 754 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus den USA 06/2004 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 06/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 750 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 06/2004 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 06/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 746 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 06/2004 / Bernhard M