Kollision zwischen nationaler Zulassung und Orphan Drug-Status

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 943 (2002))

Friese B

Kollision zwischen nationaler Zulassung und Orphan Drug-Status / Friese B

Protokolle über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (PECAs) zwischen der EU und der Tschechischen Republik sowie der Republik Ungarn: Leitfaden der EU-Kommission

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 938 (2002))

Auterhoff G

Protokolle über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (PECAs) zwischen der EU und der Tschechischen Republik sowie der Republik Ungarn: Leitfaden der EU-Kommission / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 09/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 936 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 09/2002 / Throm S

Audit 2000 / XI. Administrative und technische Aspekte bei der Vorbereitung und Rapportierung eines Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 930 (2002))

Löffel R

Audit 2000 / XI. Administrative und technische Aspekte bei der Vorbereitung und Rapportierung eines Audits / Löffel R
Audit 2000 XI. Administrative und technische Aspekte bei der Vorbereitung und Rapportierung eines Audits Dr. Beat Widler und Iris Sobol, beide Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz), und Rudolf Löffel, Data Crew AG, Sissach (Schweiz) Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF) Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In dem folgenden Beitrag werden die administrativen und technischen Schritte beschrieben, die für die Planung, Organisation und Rapportierung eines Audits wesentlich sind. Im besonderen wird auf den Einsatz eines EDV-Systems eingegangen, das die Auditoren bei der Planungsarbeit und Berichterstattung der Befunde unterstützt. Zur Besprechung kommen außerdem auch die Anwendungen eines Audit-Verwaltungssystems zur Herstellung von Übersichtstabellen und Zusammenfassungen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Literaturrecherchen - welcher Aufwand ist notwendig und sinnvoll?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 928 (2002))

Funck H

Literaturrecherchen - welcher Aufwand ist notwendig und sinnvoll? / Funck H
Literaturrecherchen - welcher Aufwand ist notwendig und sinnvoll? Die wissenschaftliche Literatur ist für den Arzneimittelhersteller eine wichtige Quelle zu Fragen der Arzneimittelsicherheit. Dies spiegelt sich in den gesetzlichen Vorgaben. Das Monitoring der Literatur kann anhand von Originalpublikationen erfolgen. Verbreitet sind aber eher Recherchen bei entsprechenden Datenbanken. Für das Monotoring der Literatur kann alternativ auch der Literaturservice „Weekly Reactions“ (WR) in Anspruch genommen werden. Welcher Weg der Hersteller zur Sicherung der wissenschaftlichen Literatur einschlägt, ist immer eine individuelle Entscheidung, die unter Berücksichtigung des Produktportfolios und der vorhandenen Kapazitäten erfolgt. Nach vorliegenden Informationen scheint die Inanspruchnahme des hierauf spezialisierten Literaturservices WR eine Möglichkeit zu sein, die ernsthaft in Erwägung gezogen werden kann; vor allem wenn man den hierzu erforderlichen relativ geringen Aufwand seitens des Herstellers berücksichtigt. Mit der Sichtung von WR wird nach den Angaben des Herausgebers die relevante wissenschaftliche Literatur in maßgeblichem Umfang systematisch abgedeckt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Strategien zur Einbeziehung öffentlicher Fördermittel in firmeneigene und kooperative Forschungs- und Entwicklungsprogramme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 924 (2002))

Kroth E

Strategien zur Einbeziehung öffentlicher Fördermittel in firmeneigene und kooperative Forschungs- und Entwicklungsprogramme / Kroth E
Strategien zur Einbeziehung öffentlicher Fördermittel in firmeneigene und kooperative Forschungs- und Entwicklungsprogramme Chancen und Grenzen Dr. Elmar Kroth Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. (FAH), Sinzig Die Einbeziehung öffentlicher Fördermaßnahmen in firmeneigene oder kooperative Forschungsprojekte stellt eine interessante Alternative in Fällen dar, in denen erforderliche Forschungsmaßnahmen ohne öffentliche Unterstützung nicht oder nicht zeitnah durchgeführt werden können. Ob für Forschungsprojekte eines Unternehmens eine öffentliche Förderung erfolgversprechend beantragt werden kann, ist selbstverständlich nicht pauschal zu bewerten; vielmehr gilt es, jeden Einzelfall sorgfältig zu prüfen. Im folgenden sollen jedoch einige generelle Informationen gegeben werden, die interessierten Unternehmen bei der Prüfung helfen können, ob eine Förderung überhaupt in Betracht kommt, welche Projektträger am ehesten geeignet bzw. völlig ungeeignet für eine eventuelle Förderung und welche besonderen Rahmenbedingungen zu berücksichtigen sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Europäische Partnerschaften im Mittelstand der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 918 (2002))

Da-Cruz P

Europäische Partnerschaften im Mittelstand der Pharmaindustrie / Da-Cruz P
Europäische Partnerschaften im Mittelstand der Pharmaindustrie Patrick Da-Cruz und Oliver Jacob Merckle/ratiopharm Unternehmensgruppe, Ulm In der sich weiter konsolidierenden und internationalisierenden Pharmaindustrie müssen kleine und mittelständische Pharmaunternehmen ihre „profitable Wachstumsnische“ finden - sei es in bestimmten Indikationen, Wertschöpfungsstufen oder Regionen. Neben grundsätzlichen Wachstumsoptionen wie dem Greenfield Investment und Akquisionen rücken dabei Kooperationen unterschiedlichster Natur immer stärker in den Vordergrund. Im folgenden Beitrag wird anhand einer Fokussierung auf F&E- sowie Marketing- und Vetriebskooperationen erläutert, wie der Aufbau derartiger Kooperationen schrittweise erfolgen kann und welche Erfolgsfaktoren im Mittelstand der Pharmaindustrie eine besondere Rolle spielen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

ICH 2002 / Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 914 (2002))

Franken A

ICH 2002 / Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) / Franken A
ICH 2002 Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der Tagung des ICH-Lenkungsausschusses und der Expertenarbeitsgruppen standen neben dem Common Technical Document (CTD), dessen Intention es ist, die Struktur und die Rahmenbedingungen für einen international harmonisierten Zulassungsantrag zu schaffen, verschiedene neue Themen aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Biotechnologie. Beim elektronischen Common Technical Document (eCTD) handelt es sich um die Umsetzung des CTD-Formates in einen elektronischen Zulassungsantrag, der vom Steering Committee der ICH in den Step 4 des ICH-Prozesses verabschiedet werden konnte. Damit einigten sich die beteiligten Gruppen auf eine gemeinsame Fassung der Vorgaben (Spezifikationen und Inhalte der notwendigen Dateien), die nun den Zulassungsbehörden der drei beteiligten Regionen -USA, Japan und EU - zur Ratifizierung und Veröffentlichung übermittelt werden. Einen weiteren Schwerpunkt der Tagung bildeten die insgesamt drei Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C - Periodic Safety Update Report (PSUR) - gelungen ist, einen Entwurf dieses Addendums in Step 2 des ICH-Prozesses zu verabschieden. Zum Projekt Prospective Planning in Pharmacovigilance wurde eine Arbeitsgruppe eingesetzt, die bei den nächsten Treffen entsprechende Leitlinien entwickeln soll. Im Bereich der Biotechnologie wurden Grundzüge einer noch zu erarbeitenden Guideline zur Vergleichbarkeit von Prozessen abgestimmt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Parallel- und Reimporte im Arzneimittelmarkt

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 909 (2002))

Wittig W

Parallel- und Reimporte im Arzneimittelmarkt / Wittig W
Parallel- und Reimporte im Arzneimittelmarkt Gesundheitspolitik auf dem Irrweg Dr. Walter Wittig Wirtschafts- und Marktanalysen, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Berlin Parallel- und Reimporte haben in den vergangenen vier Jahren in Deutschland eine beispiellose Umsatzsteigerung erfahren. Der Umsatz mit reimportierten Arzneimitteln hat in vielen Fällen bereits den Umsatz des Originals erreicht oder überschritten. Dabei ist der Erfolg der Reimporte vor allem auf gezielte staatliche Unterstützung zurückzuführen. Für die Krankenversicherung hat die Verordnung von reimportierten Produkten indes kaum Vorteile, da die Preisunterschiede zwischen Originalen und Reimporten immer weiter schwinden. Aus gesamtwirtschaftlicher Sicht sind Reimporte besonders deshalb bedenklich, weil über den freien Warenverkehr in Europa einzelstaatliche Preiskontrollen oder -festsetzungen auf ausländischen Märkten nach Deutschland importiert werden und hier zu wirtschafts- und sozialpolitischen Verwerfungen führen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Info-Börse 08/2002

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/156 (2002))

Info-Börse 08/2002 /