Design and Evaluation of a New Transdermal Formulation Containing Estradiol

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1279 (2003))

Borgia S

Design and Evaluation of a New Transdermal Formulation Containing Estradiol / Borgia S
Design and Evaluation of a New Transdermal Formulation Containing Estradiol Paola Maffeia, Annalisa Sforzinia, Simone Lombardi Borgiaa, Celestino Ronchib, Norberto Festoc, and Gian Carlo Ceschela Dipartimento di Scienze Farmaceutiche, Facolta ` di Farmacia, Universita ` degli Studi di Bolognaa, Bologna (Italy), Montefarmaco Research s.r.l.b, Pero, Milano (Italy), and Inpharma SAc, Lugano (Switzerland) Rezeptur und Prüfung einer neuen Estradiol-Formulierung für transdermale Anwendung Estradiol ist ein wichtiger Arzneistoff, der die Haut gut penetriert und bei transdermaler Applikation keine unerwünschte Überproduktion hepatischer Proteine verursacht. In der vorliegenden Untersuchung wurde eine neue wasserfreie Gelzubereitung mit einem hohen Anteil an Ethanol geprüft, die einen unsichtbaren und reizfreien Film auf der Haut bildet. Ziel der Entwicklung war es, die Freisetzung von Estradiol zu verzögern und die Permeation durch die Haut zu verlangsamen, um die Häufigkeit der Anwendung zu verringern. Als Zusätze zur Modifizierung der Freisetzung wurde der Basisrezeptur jeweils eines von zwei gelbildenden Polymeren hinzugefügt: entweder Hydroxypropylcellulose (Klucel HFÒ) oder ein Copolymerisat von Laurylmethacrylat und N-Vinylpyrrolidon (Polymer LenÒ). Eine In-vitro-Freisetzungsstudie zeigte, daß die Hydroxypropylcellulose und das Copolymer bei gleicher Basisrezeptur die Estradiol-Freisetzung in gegensätzlicher Weise beeinflussen: letzteres verlangsamt die Freisetzung, ersteres beschleunigt sie. Für den vorgesehenen Zweck ist das Copolymer als Penetrationsverzögerer deshalb gut geeignet. Key words Estradiol • Hydroxypropyl cellulose • Lauryl methacrylate • Skin permeation, sustained • Transdermal drug formulations • N-Vinyl pyrrolidone   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

In-vitro-Freisetzung von Diclofenac aus halbfesten Arzneiformen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1274 (2003))

Becker M

In-vitro-Freisetzung von Diclofenac aus halbfesten Arzneiformen / Becker M
In-vitro-Freisetzung von Diclofenac aus halbfesten Arzneiformen Martin Becker, Peter Langguth und Friedrich Moll Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Mainz Diclofenac (CAS 15-307-86-5) enthaltende halbfeste Arzneizubereitungen werden wegen ihrer antiphlogistischen und analgetischen Wirkung lokal insbesondere bei entzündlichen Gelenkerkrankungen eingesetzt. Die In-vitro-Freisetzung von Diclofenac aus zwei halbfesten Arzneiformen wurde mit der Drehscheibenzellen-Methode und mit der Franz-Zellen-Methode untersucht. Beide Methoden zeigten, daß sich ein Emulsionsgel und eine Creme identischen Diclofenac-Gehaltes signifikant in bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Freisetzung unterscheiden. Drehscheibenzellenund Franz-Zellen-Methode eignen sich gleichermaßen als validierbare Testmethoden zur Prüfung der pharmazeutischen Äquivalenz dieser wirkstoffidenti-schen Externa. Die Auswertung erfolgte graphisch durch Vergleich der Freisetzungskurven und numerisch durch Vergleich der Flux-Werte. Gemeinsamkeiten und Unterschiede der beiden Freisetzungsmethoden für halbfeste Arzneiformen werden kritisch bewertet. Key words Diclofenac • Dissolution Testing • Drehscheibenzellen-Methode • Flux-Werte • Franz-Zellen-Methode • Halbfeste Arzneiformen • In-vitro-Freisetzung • Vehikel-Interaktionen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Prüfung auf Sterilität nach international harmonisierten Vorschriften

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1263 (2003))

Seyfarth H

Prüfung auf Sterilität nach international harmonisierten Vorschriften / Seyfarth H
Prüfung auf Sterilität nach international harmonisierten Vorschriften Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität und Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riss Der 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe (Ph.Eur. 4.6), enthält den mit USA und Japan harmonisierten Steriltest. Diese Neufassung des Tests weist zahlreiche Änderungen gegenüber dem bisherigen Abschnitt im Europäischen Arzneibuch, 4. Ausgabe, auf: • Anwendbarkeit Andere Methoden werden ausdrücklich zugelassen (wichtig im Hinblick auf eine parametrische Freigabe). Text ist die offizielle Methode = Schiedsmethode. • Aussagesicherheit Für im Endbehältnis sterilisierte Produkte wird in den nicht harmonisierten, unverbindlichen „Hinweisen zur Anwendung der Prüfung auf Sterilität“ auf die Möglichkeit einer parametrischen hingewiesen. Für aseptische Fertigung muß der Steriltest nach wie vor durchgeführt werden. • Testbedingungen Werden relativ allgemein beschrieben. Genauere Angaben finden sich in den nicht harmonisierten, unverbindlichen „Hinweisen zur Anwendung der Prüfung auf Sterilität“. • Kontrollen Umgebungskontrollen: Müssen testtäglich durchgeführt werden, da sie bei Entscheidung über evtl. Nachtests vorliegen müssen. Negativkontrollen: Testtäglich, da sie bei Entscheidung über evtl. Nachtests vorliegen müssen. • Bebrütungsdauer Generell 14 Tage. • Methodenvalidierung Immer bei neuen Produkten und bei Änderung der Testbedingungen erforderlich. Referenzorganismen: Keimpalette unverändert. Klarstellung, daß alle genannten Keime verwendet werden müssen. Alter der Referenzorganismen: Maximal 5. Passage ab Original. Keimzugabe: Vorgehen sehr detailliert beschrieben Bebrütungzeiten: Wurden auf einheitlich 5 Tage festgelegt. • Einzelne Darreichungsformen Detail-Beschreibung der Prüfung von Parenteralia, Ophthalmica und anderen nicht zur Injektion bestimmten Zubereitungen. • Probenzahl Unverändert. USP und JP wollen diese verbindlich übernehmen, Ph.Eur. nur als Empfehlung. Anforderungen für Bulk wurden aufgenommen. • Prüfmengen Ändern sich teilweise (evtl. komplette Neuvalidierung der Methode erforderlich). • Auswertung Nachtests sind nur unter bestimmten Bedingungen zulässig. Aseptische Zubereitungen: Nachtest nahezu unmöglich. Im Endbehältnis sterilisierte Produkte: Chance in vertiefter Keimidentifizierung mit sensitiveren Tests, z. B. Typisierung mit RNA/DNA. • Vorgehen bei Nährmedientrübungen Regelung: 14 Tage Bebrütung Originaltest und 3 Tage Bebrütung Subkultur. • Nährmedien Unverändert. • Nährmedienkontrollen Möglichkeit einer parametrischen Freigabe wird diskutiert. Key words Europäisches Arzneibuch (Ph.Eur. 4.6) • Steriltest, Anwendbarkeit, Durchführung, Methoden, Neufassung, Validierung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Buchbesprechungen 12/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1262 (2003))

Buchbesprechungen 12/2003 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1258 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie / Cremer K

Bericht aus China 12/03

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1253 (2003))

Kong L

Bericht aus China 12/03 / Kong L

Bericht aus USA 12/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1250 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 12/2003 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 12/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1246 (2003))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2003 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 12/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1241 (2003))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 12/2003 / Bernhard M

Bericht von der Börse 12/2003

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1239 (2003))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2003 / Batschari A