Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 272 (2018))

Sieckmann F | Helm R | Kohl H | Wissel S

Ganzheitliche Produktionssysteme in der Pharmaindustrie / Sieckmann et al. • Ganzheitliche Produktionssysteme · Sieckmann F, Helm R, Kohl H, Wissel S · ¹Institut für Werkzeugmaschinen und Fabrikbetrieb der TU Berlin, Berlin und ²Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. (FAH), Bonn
Durch ein immer dynamischeres und wettbewerbsintensiveres Marktumfeld sehen sich insbesondere kleine und mittlere Pharmaunternehmen verstärkt der Anforderung gegenüber, ihre Produktion effizienter zu gestalten. Um dies zu erreichen, haben sich Ganzheitliche Produktionssysteme (GPS) bereits in mehreren Industrien als geeigneter Ansatz erwiesen. Der aktuelle Umsetzungsstand von GPS in der Pharmaindustrie ist jedoch häufig durch projektbasierte Insellösungen gekennzeichnet. Dies liegt auch daran, dass die speziellen Charakteristika der Pharmaproduktion sowie die Rahmenbedingungen in kleinen und mittleren Unternehmen die Einführung von GPS erschweren. Nachfolgend werden Anforderungen an ein GPS für die Pharmaindustrie ermittelt und ausgehend davon ein geeignetes Modell entwickelt, welches unter den vorherrschenden Gegebenheiten ...

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2018))

Sydow S | Throm S

„Biosimilarity” und „Comparability”: Ein Biopharmazeutikum ist kein Biosimilar seiner selbst / vfa-/vfa bio-Kommentar zum AkdÄ-Leitfaden „Biosimilars“ · Sydow S, Throm S · ¹vfa bio, Berlin und ²vfa, Berlin
vfa und vfa bio begrüßen die Veröffentlichung des Leitfadens der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Biosimilars, insbesondere deren eindeutige Positionierung gegen eine automatische Substitution in der Apotheke. Die Gleichsetzung des Prinzips der Biosimilarität mit dem der Herstellungsänderungen beim Originalpräparat ist dagegen nicht nachvollziehbar. Denn ein Biopharmazeutikum – gleich ob Originalpräparat oder Biosimilar – kann kein „Biosimilar seiner selbst“ sein. Diese Vermischung von Begrifflichkeiten führt zu Unschärfen im Verständnis und könnte das Vertrauen in Biopharmazeutika schwächen. Daher sprechen sich vfa und vfa bio für semantische Klarheit und Transparenz aus.

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 167 (2018))

Höwer-Fritzen H

Einfluss der Packmittel auf die Arzneimittelqualität / Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2018;80(1):38-43. · Höwer-Fritzen H · Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen
Kunststoffe sind organische makromolekulare Werkstoffe, die durch Polymerisation, Polykondensation, Polyaddition oder eine andere chemische Reaktion von Molekülen mit niedrigem Molekulargewicht oder durch chemische Veränderung von natürlichen Makromolekülen erhalten werden. Sie unterscheiden sich dadurch untereinander erheblich in ihrer chemischen Struktur, dem Kristallinitätsgrad und ihrer Vernetzungsdichte. Dies führt wiederum zu völlig unterschiedlichen Permeabilitäten bzw. Barriereeigenschaften, die man sich bei der Auswahl des geeigneten Packmittels für das Arzneimittel zunutze machen kann (Tab.  5 mit einer Übersicht über die Hauptkunststoffe, die als Primärverpackung für Arzneimittel verwendet werden). Nach Ph. Eur. 3.2.2 dürfen Kunststoffe keine Bestandteile enthalten, die während der Lagerung des Arzneimittels herausgelöst werden und zu einer ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 245 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Hetzkampagnen im Internet – Hersteller verschreibungspflichtiger Arzneimittel dürfen sich mit Richtigstellungen gegen Falschdarstellungen wehren · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, München
In der heutigen Zeit sehen sich Unternehmen immer wieder ungerechtfertigter Negativwerbung, Verleumdungen oder sogar regelrechter Hetze ausgesetzt. Insbesondere durch die Nutzung moderner Medien können Kampagnen dieser Art eine gefährliche Eigendynamik entwickeln. Die Schäden für einzelne Marken bzw. ganze Unternehmen ist in Einzelfällen immens.

Risikominimierung durch frühzeitige Durchführung von Transportsimulationen im Verpackungslabor

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 214 (2018))

Böhmer M | Wunderlich R

Risikominimierung durch frühzeitige Durchführung von Transportsimulationen im Verpackungslabor / Simulation mechanischer und klimatischer Transportbelastungen zur Validierung von Verpackungssystemen für die weltweite Distribution · Böhmer M, Wunderlich R · Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik IML, Dortmund
Die Forschung und Entwicklung pharmazeutischer Produkte ist ein aufwendiger und zeitintensiver Prozess. Bedingt durch das Ziel der hohen Produktsicherheit vergehen mehrere Jahre und diverse Studien, um ein pharmazeutisches Produkt in den Markt einzuführen [1, 2]. Ein dabei häufig unterschätzter Faktor sind die beim Transport auftretenden Belastungen auf die Produkte und deren Verpackungen. Besonders in der Pharmaindustrie spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle, da bereits minimale Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben können [3]. Aus diesem Grund ist ein entscheidender Qualitätsfaktor, dass bereits frühzeitig in der Produktentwicklung, ein für die Erfüllung der Schutzaufgabe geeignetes Verpackungskonzept erarbeitet und mittels ...

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2018))

Nolte K | Höhne C | Wagner B | Waimer F | Andersen A | Steinhoff B

Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation · Nolte K¹, Höhne C², Wagner B³, Waimer F⁴, Andersen A⁵, Steinhoff B⁶ · ¹Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und ²PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und ³Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und ⁴Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen und ⁵Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und ⁶Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. Es wird aufgezeigt, dass in einem „schlanken“ Zulassungsdossier für pflanzliche Arzneimittel mit den für sie charakteristischen Variabilitäten in Herstellung und Analytik eine Fokussierung auf ...

Pro Generika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2018))

Pro Generika / pharmind • In Wort und Bild
Die Mitgliederversammlung von Pro Generika hat am 29.11.2017 ihren Vorstand neu gewählt und bestätigte Wolfgang Späth (Vorstand Hexal AG und Head Strategy, Portfolio & Market Development) als Vorstandsvorsitzenden. Neu in den Vorstand und als stellvertretender Vorstandsvorsitzender wurde Christoph Stoller (Geschäftsführer TEVA ratiopharm Deutschland) gewählt. Die Mitgliederversammlung bestätigte zudem Dr. Heike Streu (Head of Tender Centre of Excellence & Dose Dispensing, Mylan Europe) als Schatzmeisterin sowie Ingrid Blumenthal (Managing Director ALIUD PHARMA® GmbH/Vice President Generics Germany), Dr. Boris Bromm (Senior Vice President Fresenius Kabi Deutschland GmbH), Josip Mestrovic (General Manager Zentiva Deutschland, Zentiva Pharma GmbH) und Dr. Martin Schwarz (Geschäftsführer PUREN Pharma GmbH & Co. KG.) als Beisitzer. ...

Seewasserbeständige Etiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 287 (2018))

Seewasserbeständige Etiketten / pharmind • Produktinformationen
Herma *) erweitert die Möglichkeiten, den Etikettendruck gemäß dem British Standard BS5609 Sektion 3 seewasserbeständig zu machen. Dies gilt für 2 Etikettenfolien. Bei den nun freigegebenen Farben für den Flexodruck handelt es sich um die Farben Gelb und Rot. Beide Farben sind auch seewasserbeständig für die nachträgliche Bedruckung im Thermotransferverfahren z. B. mit variablen Daten. Die Voraussetzung dafür ist eine Bedruckung mit dem Etikettendrucker Zebra 110 xi4. Die Freigabe gemäß BS5609 Sektion 3 erfolgte auf diesem Gerät für verschiedene Thermotransferbänder. Die PP-Folie mit glänzender Oberfläche bietet gute Druckqualität in gängigen Druckverfahren. Ausgerüstet ist sie zur Erfüllung der Seewasserbeständigkeit mit dem ...

SSI Schäfer: Prozesse automatisieren, Sicherheit garantieren und Lieferbereitschaft optimieren

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 248 (2018))

SSI Schäfer: Prozesse automatisieren, Sicherheit garantieren und Lieferbereitschaft optimieren / pharmind • Unternehmensprofile
Am 16. Januar 1937 wurde der Grundstein für die heute weltweit operierende SSI-Schäfer-Unternehmensgruppe gelegt – mit der Eintragung „Fritz Schäfer – Fabrikmäßige Herstellung von Blechwaren aller Art“. Nach erstem Wachstum und der revolutionären Entwicklung des Lager-Fix-Kastens folgten Diversifizierung – z. B. in Form der Fertigung von Fachboden- und Palettenregalen – und Internationalisierung. Ein weiterer Meilenstein in der Geschichte des Unternehmens war nach der Jahrtausendwende die Markenhochzeit mit den Tochterunternehmen ehemals SSI Schäfer Noell und ehemals SSI Schäfer Peem unter der Dachmarke SSI Schäfer.

A Scheduling Approach for the Pharmaceutical Tablet Formulation

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 208 (2018))

Kroschl C | Fitzer A

A Scheduling Approach for the Pharmaceutical Tablet Formulation / Kroschl und Fitzer • Scheduling Approach · Kroschl C, Fitzer A · Camelot Management Consultants AG, Mannheim
In recent years, the pharmaceutical industry shifted from a so-called ‘blockbuster’ market with enormous profit margins into a highly competitive business environment. Stagnation of scientific innovations, expiring patents and strict regulatory protocols allowed many competitors to enter the market. Whereas supply chain performance and corresponding production processes have not been a major concern of pharmaceutical companies in the past, the increased competition has caused a shift in thinking. Nowadays, pharmaceutical companies are striving to gain new competitive advantages. Addressing the supply chain challenges and in particular within the production planning & scheduling can save a tremendous amount of costs, increases ...