Gesundheitspolitik der GroKo

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2018))

Sträter B

Gesundheitspolitik der GroKo / Pharma-Trends 2018 · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Regierungsbildung hat viel Zeit in Anspruch genommen. Daher war es schwierig, im Jahre 2017 eine Prognose zu den Pharma-Trends 2018 zu geben. Nun ist jedoch die Große Koalition gefunden und die Verantwortlichen in Amt und Würden. Vertreter der gesetzlichen Krankenkassen, des G-BA und Mitglieder des Bundestags hatten Gelegenheit, bei der Veranstaltung des Forum Instituts zur frühen Nutzenbewertung am 13./14.03.2018 ihre Positionen darzulegen. Danach ergibt sich folgendes Bild: Die GKV ist mit einer Rücklage von 28 Mrd. Euro finanziell in guter Verfassung. Bundestagsabgeordnete kündigten an, dass der morbiditätsorientierte Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA) reformiert werden soll, um die Verteilung auf die Krankenkassen gerechter ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2018))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zinbryta, Art.-20-Verfahren: PRAC empfiehlt Ruhen der Zulassung und Rückruf von Zinbryta (Daclizumab) Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hatte ursprünglich Meldungen über schwere Fälle von Autoimmunreaktionen bei Patienten mit Multipler Sklerose erhalten, die mit dem Antikörper Daclizumab behandelt wurden. Der Zulassungsinhaber hat daraufhin mitgeteilt, eigenverantwortlich auf die Zulassung zu verzichten und einen Rückruf zu initiieren. Zinbryta wurde 2016 zur Behandlung schubförmiger Formen der Multiplen Sklerose zugelassen. Nach einer Überprüfung der Auswirkungen des Arzneimittels auf die Leber ...

Transforming a R&D-oriented start-up into a GMP-compliant biopharmaceutical production organization

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 482 (2018))

Minas W

Transforming a R&D-oriented start-up into a GMP-compliant biopharmaceutical production organization / Minas • Transforming a R&D-oriented start-up · Minas W · Chemgineering Technology AG, Münchenstein, Switzerland
Weltweit werden Wissenschaftler bei der Ausgründung von Start-ups unterstützt, um ihre brillanten Ideen in Produkte umzusetzen. Die Mehrzahl der Firmengründungen erfolgt aus dem akademischen Umfeld heraus, in dem dies gerne als Indikator für besonders innovative Forschung herangezogen wird. Mittlerweile hat jede Universität einen Mitarbeiterstab, der sich mit Technologie-Transfer, geistigem Eigentum, Patenten und Lizenzen befasst und so sicherstellt, dass Erfindungen, die an der Universität getätigt werden, auch als geistiges Eigentum der Universität gesichert sind. Die entsprechenden Dokumente unterschreiben Studenten meist schon mit der Einschreibung zum Bachelor oder Master.

Drug Delivery Innovation Center am INVITE Forschungszentrum gestartet

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 577 (2018))

Drug Delivery Innovation Center am INVITE Forschungszentrum gestartet / pharmind • Partner der Industrie
Bei der Entwicklung moderner Arzneimittel bedarf es heutzutage immer größerer Anstrengungen, um Herausforderungen wie schlechter Wirkstofflöslichkeit oder niedriger Bioverfügbarkeit gerecht zu werden. Fortschrittliche Herstellungsmethoden, wie z. B. kontinuierliche Herstellverfahren oder 3-D-Druck für patientenindividualisierte Therapiemöglichkeiten, gewinnen zunehmend an Bedeutung und stellen einen Paradigmenwechsel der Arzneimittelherstellung im 21. Jahrhundert dar. Dies haben auch die Zulassungsbehörden wie die US FDA oder die EMA erkannt, was dazu führt, dass sie einem konstruktiven Dialog mit Industrie und Wissenschaft offen gegenüberstehen und neue Entwicklungen maßgeblich unterstützen. Diese Neuerungen sind für die pharmazeutische Industrie jedoch auch mit weiteren Herausforderungen verbunden. Fundiertes Prozessverständnis muss durch intensive Forschung erarbeitet werden. Daher ...

10 Jahre Packaging Excellence Center – Gemeinsam durch Innovation an die Spitze

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 578 (2018))

10 Jahre Packaging Excellence Center – Gemeinsam durch Innovation an die Spitze / pharmind • Partner der Industrie
Als Musterbeispiel eines organisch gewachsenen Unternehmensclusters weißt das Packaging Excellence Center (PEC) in der Region Stuttgart eine einzigartige Konzentration von Unternehmen der Verpackungs- und Automatisierungstechnik in jeder Größenordnung auf. Um die Stärken dieser zukunftsorientierten Branche zu bündeln und ihr vorhandenes Potenzial voll ausschöpfen zu können, wurde am 26. Okt. 2007 das Packaging Excellence Center als moderierte Kooperationsplattform ins Leben gerufen. Zu den 36 Gründungsmitgliedern zählen Unternehmen wie Harro Höfliger und Bosch Packaging Technology, außerdem Hochschulen und weitere Institutionen aus der Region Stuttgart. In den letzten 10 Jahren konnte das PEC Unternehmen der Verpackungstechnik in der Region nachhaltig vernetzen. Als Kooperationsplattform unter ...

Membranen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2018))

Membranen / pharmind • Produktinformationen
Endress+Hauser *) bringt die neue TempC-Membran-Technologie (Temperature Compensatory Membrane) auf den Markt. Diese neue Membran-Technologie wurde entwickelt, um die Sicherheit und die Produktivität der Prozesse weiter zu erhöhen und dabei gleichzeitig die Anschaffungs- und Lebenszykluskosten zu senken. Die Membran reduziert im Vergleich zu konventionellen Membranen Prozess- und Umgebungstemperatureffekte bis zum Fünffachen. Durch die asymmetrische Geometrie und die geringere Steifigkeit der Membran wird der Ausdehnungseffekt des Füllöls reduziert. Dadurch werden der Temperaturfehler minimiert und gleichzeitig durch die bessere Messgenauigkeit eine höhere Prozesssicherheit erreicht. Die Sensoren Cerabar PMP55, Cerabar PMP75, Deltabar FMD77 und Deltabar FMD78 sind mit TempC in Kombination mit ...

Real World Evidence in Health Technology Assessments

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 476 (2018))

Eheberg D

Real World Evidence in Health Technology Assessments / Eheberg • Real World Evidence · Eheberg D · IQVIA – Munich, Munich
Die für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln zuständigen nationalen Behörden ignorieren häufig Daten aus Real-World-Evidence-Studien, selbst dann, wenn diese Daten die beste verfügbare Evidenz in dem spezifischen wissenschaftlichen Kontext darstellen. Dabei ist es wichtig zu verstehen, worin die Vorteile und Nachteile der für Nutzenbewertungen herangezogenen Daten bestehen, je nachdem ob diese über Real-World-Evidence-Studien oder in randomisierten kontrollierten Studien generiert wurden. Daten, die aus randomisierten kontrollierten Studien gewonnen werden, haben meist eine sehr hohe interne Validität, während ihnen üblicherweise externe Validität und ein großer Stichprobenumfang fehlt, welche wiederum typische Stärken von Real-World-Evidence-Studien sind. Ein wesentliches Kennzeichen randomisierter kontrollierter Studien ist das niedrige ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 452 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im März 2018 / Änderungen der G-BA-Verfahrensordnung · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01. März 2018 Beschluss des G-BA vom 1. März 2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Brodalumab , veröffentlicht im BAnz AT 22. 03. 2018 B2 Zum 16. März 2018 Beschlüsse des G-BA vom 16. 03. 2018 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V) , hier: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom) Atezolizumab (Urothelkarzinom) Atezolizumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) Dimethylfumarat (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis) ...

Medac-Forschungspreis 2017

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 450 (2018))

Medac-Forschungspreis 2017 / pharmind • In Wort und Bild
2017 erhielten 3 Teams des Leibniz-Instituts für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll-Institut (HKI) die mit insgesamt 10 000  Euro dotierten medac-Auszeichnungen. Nikolaus Graf Stolberg, medac-Geschäftsführer, übergab den Forschungspreis an folgende Nachwuchswissenschaftler des HKI: Forschungsarbeit zur Biosynthese des Antibiotikums Xiamycin Susann Kugel (Biomolekulare Chemie) Martin Baunach (Biomolekulare Chemie) Mie Ishida-Ito (Biomolekulare Chemie) Srividhya Sundaram (Biomolekulare Chemie) Zhongli Xu (Biomolekulare Chemie) Forschung zu neuen Antibiotika Florian Kloß (Transfergruppe Antiinfektiva) Sebastian Schieferdecker (Biomolekulare Chemie) Publikation zur Verteidigung von Pilzen gegen den Larvenfraß Philip Brandt (Friedrich-Schiller-Universität, Pharmazeutische Mikrobiologie) María García-Altares Pérez (Biomolekulare Chemie) Mit dem medac-Forschungspreis werden jährlich herausragende Publikationen junger und interdisziplinär forschender Wissenschaftler des ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 506 (2018))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erzielte bei seiner Sitzung vom 19.–22. März 2018 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London folgende Ergebnisse: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff bzw. einer neuen Kombination bekannter Wirkstoffe: Rubraca (Rucaparib) Filmtabletten, ein Orphan-Medikament von Clovis zur Behandlung vorbehandelter, erwachsener Frauen mit wiederkehrendem oder fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritoneal-Krebs mit BRCA-Mutation. Rucaparib ist ein Hemmstoff von Poly(ADP-ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen (ATC-Code: L01XX55), der die Reparatur von schadhafter DNA in Krebszellen hemmt, wodurch die Krebszellen absterben. Der Nutzen von Rubraca: Anti-Tumor-Aktivität, gemessen als Rate und Dauer des objektiven Ansprechens. Die häufigsten Nebenwirkungen: ...