Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 515 (2018))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Febr. 2018 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 5 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Fevipiprant zur Behandlung von Asthma; Novartis EuroPharm Vierfach-Influenza-Impfstoff zur Prävention einer Influenza-Infektion; Medicago Ixazomib zur Behandlung von multiplen Myelomen und anderen lymphoiden Krebserkrankungen; Takeda Pharm Obeticholsäure zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Intercept Pharma Plazomicin sulfat zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und Infektionen durch Enterobacterien; Achaogen 1 positives Votum nach Überprüfung des negativen Votums vom Dez. 2017 für die Änderung des PIP für: Midostaurin zur Behandlung von akuten myeloischen Leukämien, malignen ...

Probenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien)

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2018))

Karner M

Probenzug von zugekauften Materialien (Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Packmaterialien) / Karner • Probenzug · Karner M · Shire, Wien (Österreich)
Der Probenzug ist der erste wesentliche Schritt der Qualitätskontrolle eines zugekauften Materials. Fehler bei diesem Prozessschritt können durch die beste Analytik im Nachhinein nicht mehr korrigiert werden. Somit ergeben sich enorme Anforderungen u. a. an Mitarbeiter, Probenzugsequipment, Probegefäße und Räumlichkeiten, welche oftmals unterschätzt werden. Der Probenzug ist nicht nur der verlängerte Arm des Labors, sondern es werden vielmehr beim Probenzug auch Prüfungen durchgeführt, die wesentlich zur Beurteilung „Freigabe oder Rückweisung“ einer zugekauften Charge beitragen. Die vermeintlich „einfache“ Tätigkeit verlangt Mitarbeiter, die ein hohes Maß an Qualitätsbewusstsein besitzen, konzentriert und fehlerfrei z. T. monotone Tätigkeiten durchführen und dabei auch mit physischen Belastungen umgehen ...

Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2018))

Brückner T | Gärtner L | Mößner D | Otte R | Wilken R

Gefährdet die Alterung des Kartons und der Inkjet-Tinte die Lesbarkeit von Datamatrix-Codes? / Anforderungen der Delegierten Verordnung 2016/161 an die dauerhafte Lesbarkeit von mit Inkjet gedruckten Datamatrix-Codes – Problembeschreibung und Lösungsansätze · Brückner T, Gärtner L, Mößner D, Otte R, Wilken R · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und ²PTS München, München und ³Edelmann GmbH, Heidenheim und ⁴Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG, Ingelheim und Gröbenzell
Mithilfe eines z. B. mit Inkjet aufgedruckten serialisierten Datamatrix-Codes müssen gemäß Delegierter Verordnung 2016/161/EU Verkaufseinheiten rezeptpflichtiger Arzneimittel zu einem Unikat gemacht werden. Der Code muss über einen Zeitraum von 5 bzw. 6 Jahren lesbar sein. Letzteres ist der Fall, wenn er ein Grading nach ISO/IEC 15415 von besser als 1,5 aufweist. Kontrast und Modulation sind erfahrungsgemäß die 2 der insgesamt 7 Merkmale zur Gütebestimmung von Datamatrix-Codes, die das Gesamtgrading absenken können. Es ist bekannt, dass sowohl Karton als auch Inkjet-Tinten grundsätzlich Alterungsprozessen unterliegen, in deren Folge der Weißgrad des Kartons sinken und die Farbintensität des Inkjetdrucks nachlassen kann. Beides würde Kontrastverluste ...

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 471 (2018))

Thiel M

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Teil III: Institutionelle Venture-Capital-Fonds im Life-Science-Bereich – Anlagestrategien und Beteiligungsmöglichkeiten*Teil I in Pharm. Ind. 2018;80(2):194–198; Teil II in Pharm. Ind. 2018;80(3):326–329. · Thiel M · SANEMUS AG, München
Abgeschlossen wird die dreiteilige Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ mit der Betrachtung der institutionellen Venture-Capital-Fonds. Die institutionellen Venture-Capital-Fonds sind die größten und wichtigsten Investoren für Life-Science-Start-ups. Die Übersicht ausgewählter europäischer und deutscher Life-Science-Venture-Capital-Fonds macht deutlich, dass es in Deutschland noch einen großen Nachholbedarf an Venture Capital gibt. Bei der Betrachtung von Life-Science-Investoren in Deutschland darf auch das Engagement der Gebrüder Strüngmann und von Dietmar Hopp nicht fehlen. Abgerundet wird Teil III mit der Darstellung der Anlagestrategien der Fonds sowie Beteiligungsmöglichkeiten für interessierte Investoren.

Organization of the Pricing and Market Access Function

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 466 (2018))

Schurz S | Rödder M

Organization of the Pricing and Market Access Function / Success factors for organizational set-up, operational effectiveness, and talent management, including specifics for German affiliates · Schurz S, Rödder M · Simon-Kucher & Partners, Bonn und and Cologne
Angesichts des steigenden Preisdrucks und der wachsenden Anforderungen vonseiten der Kostenträger stellt die Realisierung des wirtschaftlichen Potenzials innovativer Arzneimittel eine immer größere Herausforderung dar. Um in diesem Umfeld erfolgreich zu sein, bedarf es einer effektiven und effizienten Pricing- und Market-Access(P&MA)-Funktion.

Effiziente Patientenprogramme

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 460 (2018))

Gandolf B

Effiziente Patientenprogramme / Konsequenz, Konsistenz und Kundenzentrierung als wichtigste Erfolgsfaktoren · Gandolf B · eisq GmbH & Co. KG, Osnabrück
Patientenprogramme, oft PSP für Patient Support Programme genannt, leisten vieles. Adhärenz und Persistenz beeinflussen PSPs ebenso wie die Lebensqualität und Zufriedenheit von Patienten. Damit positive Ergebnisse unter dem Strich stehen, benötigen Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen 3 Dinge. Die Zentrierung der Aktivitäten auf die Bedürfnisse der Kunden steht an erster Stelle. Zweitens gilt es, die Konsistenz der kommunizierten Botschaften und deren Tonalität sicherzustellen. Der dritte Faktor Konsequenz in der Steuerung der Prozessbeteiligten rundet den Mix der wichtigsten Erfolgsfaktoren ab.

Vakuumtrockner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2018))

Vakuumtrockner / pharmind • Produktinformationen
Der neue De-Dietrich *) -Kugeltrockner gewährleistet durch seinen beheizten Dreiarmrührer mit geringem Wandabstand eine völlige Durchmischung und kurze Trocknungszeiten. Durch ein totraumfreies Ablassventil mit optionaler Abfüllvorrichtung am tiefsten Punkt des Kugeltrockners wird ein vollständiger und rückstandsfreier Produktaustrag sichergestellt. Über ausfahrbare Reinigungsdüsen mit rotierenden Sprühköpfen kann Reinigungsflüssigkeit unter Druck in den Trockner versprüht werden. So können sämtliche Reinigungsvorgänge (WIP/CIP) im montierten Zustand durchgeführt werden. Durch einen hydraulisch angetriebenen Bajonett-Verschluss am Hauptflansch und ein Scharnier zwischen den beiden Kugelhälften ist eine Inspektion sehr einfach durchzuführen Der Trockner ist als Edelstahlausführung erhältlich. Für hochkorrosive Anwendungen steht auch eine Werkstoffvariante mit Nickelbasislegierung zur Auswahl, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 512 (2018))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 13.–15. Febr. und vom 13.–15. März 2018 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London die 197. und die 198. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete dieser: 18 bzw. 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-bromopyridin2-yl)-4-fluorpyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der C3 Glomerulopathie; FGK Representative Service Dimethyl fumarat zur Behandlung von Friedreichs Ataxie; PharmaBio Consulting Ivosidenib zur Behandlung von Gallengangskrebs; QRC Consultants Larotrectinib zur Behandlung von Speicheldrüsenkrebs; Loxo Oncology Patidegib zur Behandlung des nävoiden Basalzell-Karzinomsyndroms (Gorlin-Syndrom); Blue-Reg Europe Tazemetostat zur Behandlung von ...

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 555 (2018))

Pourasghar M | Möhwald M | Pinnapireddy S | Wonnenberg B | Jurisic M | Jung A | Fink-Straube C | Tschernig T | Bakowsky U | Schneider M

Asphärische, nanostrukturierte Mikropartikel zur gezielten Transfektion alveolarer Makrophagen / Teil 1*Dieser Beitrag wurde zuerst unter dem Titel „Aspherical, Nanostructured Microparticles for Targeted Gene Delivery to Alveolar Macrophages“ in Advanced Healthcare Materials, 2017 Okt;6(20) veröffentlicht. · Pourasghar M, Möhwald M, Pinnapireddy S, Wonnenberg B, Jurisic M, Jung A, Fink-Straube C, Tschernig T, Bakowsky U, Schneider M · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Universität des Saarlandes, Saarbrücken und Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Universität Marburg, Marburg und Anatomie und Zellbiologie, Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Homburg und INM – Leibniz-Institut für Neue Materialien, Saarbrücken und und
Zylindrisch geformte und nanostrukturierte Mikropartikel wurden durch ein matrizengestütztes Verfahren hergestellt und durch ein Beschichtungsverfahren, basierend auf elektrostatischer Wechselwirkung (Layer-by-Layer), mit Plasmid-DNA (pCMV-Luciferase) und verzweigtem Polyethylenimin stabilisiert und beladen. Aufgrund der gewählten Partikelgröße und -form eignet sich das System zur pulmonalen Applikation und wies einen zielgerichteten Transport in Alveolarmakrophagen auf, da die Partikel ausschließlich durch Phagozytose aufgenommen werden können. Die Transfektion alveolarer Makrophagen zeigte über einen beobachteten Zeitraum von mindestens 7 Tagen eine Steigerung des detektierten Luciferase-Signals. Zudem konnte zum ersten Mal gezeigt werden, dass die Transfektionskinetik abhängig vom Aufbau der Partikelbeschichtung ist. Die In-vivo- Experimente zeigten zudem eine erfolgreiche ...

Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 538 (2018))

Beckmann D

Mikrobiologische und juristische Aspekte von Havarien / Das Desaster im New England Compounding Center im Vergleich zu Fällen in der Bundesrepublik Deutschland · Beckmann D · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Der Mensch redet nicht gerne über seine eigenen Fehler – besonders im professionellen Umfeld. Bei allem Verständnis, z. B. für juristische Implikationen: Das ist ein echtes Fortschrittshemmnis, da der interessierten Fachöffentlichkeit eine nicht zu unterschätzende Lernmöglichkeit verwehrt wird. Der Beitrag beschreibt einige relevante Havarien bzw. Vorkommnisse in den USA und Deutschland.