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Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2011 der Zeitschrift pharmind

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Verirrungen im Regelungsdickicht

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 415 (2011))

Postina, T.



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Pharmaberatung im Wandel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 418 (2011))

Geursen, R.



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Würmer und Allergien

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 421 (2011))

Reitz, M.


Würmer und Allergien Parasitische Würmer können im Menschen eine Allergie unterdrücken. Diese Beobachtung kann eventuell bei der Behandlung von chronischen Entzündungen von Nutzen sein. Parasitische Würmer produzieren spezifische Immunmodulatoren, um immunologische Angriffe ihrer Wirte zu unterdrücken, ohne dabei dem Immunsystem ihres Wirtes dauerhaft zu schaden. Im Tiermodell waren Therapien von entzündungsbedingten Erkrankungen durch Wurminfektionen bereits erfolgreich. Immunmodulatoren von Würmern können wertvolle Anregungen zur Entwicklung von pharmazeutischen Wirkstoffen geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 03/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 424 (2011))



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In Wort und Bild 03/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 428 (2011))



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Pharma am Scheideweg / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 436 (2011))

Illert, G.; Koch, K.


Pharma am Scheideweg / Teil 1 Günther Illert und Dr. Kristian Koch B-LUE Management Consulting GmbH, Hamburg In diesem zweiteiligen Beitrag wird die zukünftige Rolle der Pharmaindustrie im Versorgungsprozess thematisiert. Die Autoren zeigen in diesem ersten Teil die Diskrepanz zwischen Vision der Pharmaunternehmen und derzeit praktiziertem Geschäftsmodell auf. Vor dem Hintergrund der aktuellen Gesetzesänderungen analysieren die Autoren die konkreten Herausforderungen der Branche und die Limitationen des derzeitigen Geschäftsmodells. Die Pharmaindustrie sollte nach Ansicht der Autoren ihre Rolle als Versorgungspartner in Kooperation mit Leistungserbringern und Krankenkassen neu definieren. Die gemeinsamen Ansatzpunkte, Chancen und Herausforderungen, die sich hierbei konkret ergeben können, werden von den Autoren derzeit in einer Studie untersucht und im zweiten Teil des Artikels vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Die EU Readability Guideline: Auswirkungen auf die Packungsbeilage / Herausforderungen und Lösungen für Pharmazeuten und Packmittelhersteller

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 441 (2011))

Feldmüller, T.; Wesch, M.; Kutscha, M.


Die EU Readability Guideline: Auswirkungen auf die Packungsbeilage Herausforderungen und Lösungen für Pharmazeuten und Packmittelhersteller Tanja Feldmüller1, Dr. Martin Wesch2 und Marco Kutscha3 August Faller KG, Marketing und Produktmanagement1, Waldkirch, Rechtsanwälte Wesch & Buchenroth2, Stuttgart, und delfortgroup3, Reinbek Aus einer umfangreichen EU-Empfehlung zur verbesserten Lesbarkeit von Packungsbeilagen wird Stand der Technik: Ab dem 1. Februar 2011 wird die Verwendung der Schriftgröße 9 Punkte statt bisher 8 Punkte für die Beipackzettel neuer Medikamente sowie für Relaunches als Stand der Technik gelten. Damit ist zwar nur ein kleiner Teil der umfassenden „Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Rev. 1, 12 January 2009“ als Empfehlung formuliert. Dennoch ist diese vermeintlich marginale Änderung für Pharmazeuten und Packmittelhersteller folgenreich, da sie erhebliche Auswirkungen auf den Umfang der Beipackzettel und somit auf die Größe der Verpackung haben kann. Der folgende Beitrag fasst die wesentlichen Bestimmungen der Readability Guideline zusammen, skizziert die Auswirkungen der Leitlinie für Pharmazeuten und Packmittelhersteller und stellt mögliche Lösungen vor. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Ganzheitliche Lean Transformation in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 447 (2011))

Mevenkamp, A.; Scholz, M.; Ortmann, I.


Ganzheitliche Lean Transformation in der Wirkstoffproduktion Andre Mevenkamp (MSc)1, Dipl.-Ing. Mitja Scholz2, Dr. Ingo Ortmann3 Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik (IML), Dortmund1, Bayer Business Services GmbH, Leverkusen2, Bayer Schering Pharma AG, Bergkamen3 Unbestritten ist, dass die Prinzipien der Lean Production ein hohes Potential zur Effizienzsteigerung in der pharmazeutischen Produktion bieten. Jedoch gestaltet sich die umfassende Realisierung dieses Potentials schwierig. Die Gründe hierfür liegen in der mangelnden Berücksichtigung der Abhängigkeiten einzelner Prinzipien untereinander, sowie in der unzureichenden Adaption auf die Bedürfnisse der pharmazeutischen Produktion. Um die Potenziale der Lean Production vollständig zu heben und um dem Anspruch der OPEX langfristig gerecht zu werden, haben die Autoren einen ganzheitlichen Ansatz zur schrittweisen und systematischen Transformation eines Wirkstoffbetriebs nach den Prinzipien der Lean Production entwickelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Transportdienstleister Pharma: Spedition, Kurier-Express-Paketdienst und Downstreamlogistik / Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Umgang mit temperaturlabilen Arzneimitteln

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 452 (2011))

Spiggelkötter, N.; Norheimer, P.


Transportdienstleister Pharma: Spedition, Kurier-Express-Paketdienst und Downstreamlogistik Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Umgang mit temperaturlabilen Arzneimitteln Dr. Nicola Spiggelkötter1 und Peter Norheimer2 Knowledge & Support1, Bad Harzburg, und Frigo-Trans GmbH2, Frankenthal Güte und Qualität von Transportdienstleistungen beim Transport von temperaturempfindlichen Arzneimitteln schlagen sich nahezu nahtlos auf die Produktqualität nieder. Nichteinhalten einer lückenlosen Kühlkette kann die Vernichtung einer kompletten Ladung zur Folge haben. Die Transporte sind in Art und Qualität sehr unterschiedlich. Auf der einen Seite der LKW-Landverkehr mit aktiven Kühlsystem, auf der anderen passiv gekühlte Kleingebinde, die durch Kurierdienste zugestellt werden. Nicht zu vergessen ist der große Bereich der Downstreamlogistik vom Pharmagroßhandel in die Apotheken vor Ort. Anhand von Quick-Check-Boxen werden Charakteristika der Transportdienstleister erarbeitet, um letztendlich auch Hilfestellung bei der logistischen Partnersuche zu geben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Strategische Bewertung von Outsourcing-Partnern /Ein Beitrag zum Komplexitätsmanagement

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 460 (2011))

Mittermayer, H.; Teubner, J.


Strategische Bewertung von Outsourcing-Partnern Ein Beitrag zum Komplexitätsmanagement Herwig Mittermayer und Joachim Teubner Medicamentos Internacionales S. A. (MEDINSA), Torrejón de Ardoz (Spanien) Zu den Ursachen gestiegener Komplexität in der Pharmaindustrie zählen die kontinuierliche Erweiterung der Produktportfolios, der Eintritt in neue Märkte und die anhaltenden Fusions- und Outsourcingaktivitäten. Während die operativen Prozesse stetig an neue Randbedingungen angepasst werden, sind die notwendigen Veränderungen auf strategischer Ebene weniger konsequent vollzogen worden. Die Fremdvergabe der Herstellung wird oftmals auf Grundlage von kurzfristigen Kostenzielen und ohne Abstimmung der langfristigen Produktprogramme verschiedener Geschäftsbereiche entschieden. Die daraus folgende unüberschaubare Vielfalt von Auftragsherstellern ist ursächlich für hohe Komplexitätskosten und -risiken. Im vorliegenden Beitrag werden Lösungsansätze zur Komplexitätsreduktion durch die strategische Auswahl von geeigneten Herstellungspartnern vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Vertragsmanagement

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 468 (2011))

Quast, U.


Vertragsmanagement Dr. Ulrich Quast Quality Consulting Quast, Badenweiler (Germany) Die Vielzahl an pharmarechtlich geforderten Verträgen bei pharmazeutischen Unternehmern und Lohnherstellern macht eine wirksame Verwaltung und Aktualisierung schwierig. Der folgende Beitrag versucht, eine sinnvolle Strukturierung des Vertragsmanagements zu beschreiben und stellt eine Datenbanklösung zur Verwaltung von Pharma-Verträgen vor. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 474 (2011))

Pfeiffer, M.; Scheidecker, H.


Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection Dr. M. Pfeiffer und Dr. H. Scheidecker Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh. GMP-Inspektionen seitens der Überwachungsbehörden der Länder sind ein wichtiger Mosaikstein für die Bereitstellung qualitätsgerechter und sicherer Arzneimittel. Mit deren erfolgreichem Bestehen hängen wichtige betriebswirtschaftliche Faktoren zusammen: So kann z. B. die Verlängerung der Herstellungserlaubnis in einigen Fällen eine erfolgreiche GMP-Inspektion bedingen. Möchte eine Firma eines ihrer Produkte auf dem weltweit größten Arzneimittelmarkt, den USA, vermarkten, kann sich die amerikanische FDA zu einer sogenannten Pre-Approval Inspection (PAI) ankündigen. Da die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen den USA und der EU wohl noch einige Zeit auf sich warten lässt (Mutual Recognition Agreement, MRA [1]), werden sich pharmazeutische Firmen, die ein Produkt in den USA zulassen möchten, noch weiterhin mit Inspektionen durch die FDA vor Ort auseinandersetzen müssen. Der Erfolg einer solchen Inspektion hängt, neben der Einhaltung der geforderten GMPAnforderungen [2], in erster Linie auch von der Vorbereitung innerhalb der Firma ab. Diese Vorbereitung sollte sich nicht nur auf die Qualitätssicherungseinheit beschränken. In der vorliegenden Publikation wird beschrieben, wie sich ein Vorbereitungskernteam zusammensetzt (beginnt mit seiner Arbeit üblicherweise ca. 1 Jahr vor der erwarteten PAI), welche Dokumente (noch) erstellt werden sollen, welche (QS-)Systeme auf „Inspection Readiness“ (= Inspektionsfestigkeit) zu prüfen sind und wie die jeweilige Inspection Readiness in einer prägnanten Form an das Management kommuniziert werden kann [3]. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Pharmakovigilanz / Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 483 (2011))

Kroth, E.


Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Am 5. Dezember 2007 hatte die EU-Kommission ein erstes Paket von Vorschlägen zur Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems der interessierten Öffentlichkeit zur Kommentierung vorgestellt. Im Lichte der zahlreich eingegangenen Kommentare von Mitgliedstaaten, Industrieorganisationen und anderen Interessensgruppen überarbeitete die EU-Kommission ihr Konzept und veröffentlichte Ende 2008 eine Neufassung. Über diese Vorschläge wurde dann fast zwei Jahre lang intensiv beraten, bis schließlich am 22. Juni 2010 ein Kompromissvorschlag zum Pharmakovigilanz-Teil des sog. „Pharmapakets“ von den Bevollmächtigten des Europäischen Parlaments, des Rates der EU-Mitgliedstaaten und der EU-Kommission angenommen wurde. Dieser Vorschlag wurde am 22. September 2010 in der abschließenden ersten Lesung im Europäischen Parlament und am 29. November 2010 vom Europäischen Rat angenommen. Die Publikation im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften erfolgte schließlich am 31. 12. 2010. Von diesem Termin bemessen sich nun die Umsetzungsfristen in die nationalen Rechtstexte der Mitgliedstaaten der EU. Die die Pharmakovigilanz betreffenden Änderungen umfassen dabei • Änderungen der EG-Verordnung 726/2004 und • Änderungen der EG-Richtlinie 2001/83 – die EU-Richtlinie wurde insbesondere im Kapitel IX (Pharmakovigilanz, Art. 101 – 108) grundlegend überarbeitet und unter der Bezeichnung Richtlinie 2010/84/EU publiziert – und • Aufhebung der EG-Verordnung 540/95 zur Anzeige nicht schwerwiegender UAW. Die darin enthaltenen Bestimmungen wurden, soweit noch relevant, in die o. g. Richtlinie eingearbeitet. Im Einzelnen enthält das Paket rund 128 Seiten Gesetzestexte und Erwägungsgründe. Betrachtet man eines der erklärten Ziele der EUKommission bei der Neuregelung der Pharmakovigilanz – die Vereinfachung der Regelungen –, so überrascht zunächst, dass der bisherige Titel IX zur Pharmakovigilanz von lediglich acht Artikeln (101 – 108) auf künftig 31 Artikel (Art. 101 – 104, 104 a, 105, 106, 106 a, 107, 107 a – r, 108, 108 a, aa und b) aufgebläht wurde. Nachfolgend sollen wesentliche Elemente zusammengefasst und bewertet werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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On-going Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 494 (2011))

Biber, A.; Boekhoff, A.; Burgert, R.; Guilliard, W.; Kuhn, A.; Willing, E.; Steinhoff, B.


On-going Stability Testing of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles Anton Biber1, Anke Boekhoff2, Ralf Burgert 3, Wolfgang Guilliard4, Andreas Kuhn5, Eberhard Willing6, Barbara Steinhoff7 1 Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG, Karlsruhe 2 WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll 3 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden 4 Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Nussbaum 5 Weleda AG Heilmittelbetriebe, Schwäbisch Gemünd 6 Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Bensheim 7 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Fortlaufende Stabilitätsstudien mit nach homöopathischen und anthroposophischen Vorschriften hergestellten Arzneimitteln Kapitel 6 des EU-GMP-Leitfadens fordert die Durchführung fortlaufender Stabilitätsstudien („On-going stability studies“). Sie werden während des Inverkehrbringens der Produkte durchgeführt und schließen auch homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit ein. Aufgrund der Besonderheiten dieser Produkte wie der großen Produktvielfalt und der zumeist kleinen Chargengrößen sollten sich die fortlaufenden Stabilitätsstudien auf einen angemessenen Umfang beschränken. Basierend auf den Erfahrungen der Hersteller aus den letzten Jahren wird ein pragmatischer Ansatz mit unterschiedlichen Teststrategien für verschiedene Darreichungsformen homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel vorgeschlagen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Aktivitäten des CHMP 03/2011

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 503 (2011))

Throm, S.



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Aktivitäten des COMP 03/2011

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 512 (2011))

Throm, S.



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Aktivitäten des PDCO 03/2011

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 513 (2011))

Throm, S.



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Kennzeichnung, Herstellerpflichten, Parallelimport – Neue Anforderungen durch die Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 518 (2011))

Guttmann, J.


Kennzeichnung, Herstellerpflichten, Parallelimport – Neue Anforderungen durch die Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen Dr. Jens Guttmann Kleiner Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Ende 2008 stellte die Europäische Kommission ihre Initiative für „sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel“ vor. Als sogenanntes „Pharmaceutical Package“ wurden drei Vorschläge zu Richtlinien zur Anpassung des Gemeinschaftskodexes präsentiert.1) Der dritte Richtlinienvorschlag, der Gegenstand dieses Beitrags ist, widmet sich der Bekämpfung der immer häufiger auftretenden Arzneimittelfälschungen sowie der illegalen Verbreitung von Arzneimitteln. Mittlerweile hat ihn das Europäische Parlament angenommen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 527 (2011))



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Bericht von der Börse 03/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 529 (2011))

Batschari, A.



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Bericht aus Europa 03/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 532 (2011))

Blasius, H.



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Bericht aus den USA 03/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 539 (2011))

Ruppelt, U.



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Patentspiegel 03/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 546 (2011))

Cremer, K.



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Buchbesprechungen 03/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 550 (2011))



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Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten / Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 554 (2011))

Podpetschnig-Fopp, E.


Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken Dr. Elke Podpetschnig-Fopp DS-Pharma GmbH, Ibbenbüren Wie in dem Ende letzten Jahres in dieser Fachzeitschrift vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker veröffentlichten Überblick zum Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) [1] u. a. bereits erwähnt, lohnt es sich die Nutzung eines Biowaivers zu überprüfen. Dieser Aspekt ist insbesondere vor dem Hintergrund einer möglichen Kosteneinsparung von bis zu 80 % im Bereich vergleichender klinischer Studien und vor allem bei einer geplanten Generikazulassung relevant. Der folgende Artikel beschreibt in diesem Zusammenhang die konkrete Anwendung des BCS im Zuge der Generikaentwicklung einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken. Dabei werden die für einen Biowaiver allgemein zu beachtenden Anforderungen hinsichtlich Wirkstoff und Fertigprodukt zunächst dargestellt und bezüglich ihrer speziellen Relevanz für das hier beschriebene Generikum sowie das damit durchgeführte bezugnehmende Zulassungsverfahren näher beleuchtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Trends in der Arzneimittelentwicklung / Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 560 (2011))

Kris, M.T.


Trends in der Arzneimittelentwicklung Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München Dr. Michael Th. Kris Science & Communication SC GmbH, München EU und ICH sind noch immer im Entwicklungsstadium, die geplanten Regelungen zur Veröffentlichung bergen reichlich rechtlichen Zündstoff, die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt wird durch neue „Borderline“ Produkte schwieriger. Darüber hinaus müssen pädiatrische Prüfkonzepte auch dann vorgelegt werden, wenn einer Zurückstellung seitens der Behörde zugestimmt wurde, die Harmonisierung zwischen den USA und Europa ist noch ein großes Stück entfernt, und einiges mehr. Für Deutschland gilt: Behörden haben einen langen Atem und neue Begriffe wie NIS, PAS, PASS und so weiter müssen gelernt werden, ohne dass sich inhaltlich Wesentliches ändert. Für die Globalisierung gilt: Think global, act local! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Grenzen überwinden durch “Production Intelligence”

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 566 (2011))

Estler, M.; Ewen, J.


Grenzen überwinden durch „Production Intelligence“ Manfred Estler1, Jeannette Ewen2 1 ESB Business School, Hochschule Reutlingen, Reutlingen 2 PI-Institute S. à r. l., Wecker, Luxemburg Korrespondenz: Prof. Dr.-Ing. Manfred Estler, ESB Business School, Hochschule Reutlingen, Alteburgstraße 150, 72762 Reutlingen (Germany) Die Pharmaindustrie steht zunehmend unter dem Druck eines gravierenden Strukturwandels. Die Auswirkungen dieses Strukturwandels werden auch die Rolle der Produktionsbereiche in den Unternehmen verändern. Neben den bestehenden hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit wird sich der Fokus in Zukunft stärker auf Effizienz und Kosten der Produktion richten. Daneben werden sich alle Funktionsbereiche in den Unternehmen stärker als bisher an den Kundenanforderungen ausrichten müssen. Dabei wird auch die Flexibilität einer Produktion als Maß für die Reaktionsfähigkeit am Markt eine zentrale Rolle spielen. Um das Ziel einer hohen Flexibilität zu erreichen, muss im Produktionsumfeld mit der Einführung eines neuen und ganzheitlichen Konzeptes reagiert werden. Hier existieren in Unternehmen jedoch vielfältige Grenzen, die es in der Umsetzung zu überwinden gilt. Mit „Production Intelligence“ wird nachfolgend ein Konzept vorgestellt, das als Basis für die Bewältigung der anstehenden Herausforderungen dienen kann. Production Intelligence greift dabei auf eine Reihe vorhandener Konzepte und Methoden zurück, setzt sie in einen engen Beziehungsrahmen zueinander und definiert einen Rahmen für eine flexible und integrierte informationstechnische Struktur, um die entstandenen Prozesse nachhaltig zu implementieren und operativ zu stützen. Key words Business Process Management • Change Management • Data Analysis System • Key Performance Indicators • Production Intelligence • Workflow Engine © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 574 (2011))

Wollein, U.; Schramek, N.


Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS Uwe Wollein, Nicholas Schramek Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim Korrespondenz: Dr. Nicholas Schramek, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Sachgebiet Pharmazie, Veterinärstr. 2, 85764 Oberschleißheim (Germany), e-mail: nicholas.schramek@lgl.bayern.de Dieser Artikel beschreibt die Bestimmung potenziell genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln, die während des gesamten Herstellungsprozesses auftreten können. Speziell die Ester der Methansulfonsäure (Mesilate) bzw. Benzolsulfonsäure (Besilate) wurden auf ihre Anwesenheit überprüft und quantifiziert. Die Extraktion der Analyten erfolgte aus der Arzneiform mittels flüssig-flüssig-Extraktion, zur Bestimmung wurden GC/MS- bzw. LC/MS-Methoden entwickelt. Grundlage der Beurteilung stellte die im Jahre 2007 erschienene „Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities“ der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) dar. Die Guideline begrenzt die tägliche Aufnahme potenziell genotoxischer Verunreinigungen auf 1,5 μg/Tag (entsprechend: TTC (threshold of toxicological concern) = 1,5 μg/Person/Tag). Innerhalb der großen Auswahl Mesilat- bzw. Besilatsalz-haltiger Fertigarzneimittel konnte bei lediglich vier von 57 untersuchten Proben ein über dem TTC angesiedelter Gehalt festgestellt werden, der wiederum abhängig ist, von der entsprechenden Dosierung gemäß Gebrauchsinformation. Die Erfassung genotoxischer Verunreinigungen stellt gerade aufgrund aktueller Regulatorien und des niedrig angesetzten TTC eine enorme Herausforderung an Qualitätskontrolllaboratorien in der pharmazeutischen Analytik dar. Key words GC/MS • Genotoxische Verunreinigungen • HPLC/MS • Sulfonsäureester • Threshold of toxicological concern (TTC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut / Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 582 (2011))

Pfeiffer, M.


Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen? Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Michael Pfeiffer, Global Quality Services, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: michael.pfeiffer@boehringer-ingelheim.com Passiv gekühltes Transportgut wurde bei unterschiedlichen äußeren Bedingungen (Temperatur) mittels auf 4 °C vorgekühlter Akkus unterschíedlich lange innerhalb eines gewünschten Temperaturkorridors, hier (5 ± 3) °C, gehalten. Aus den erhaltenen Ergebnissen wurde versucht, Gemeinsamkeiten zu erkennen als Hinweis auf allgemein gültiges Verhalten von Transportgut unterschiedlicher Volumina bei unterschiedlichen Außentemperaturen. Diese Gemeinsamkeiten zu erkennen ist wichtig, da seit Gültigkeitserlangung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) behördlicherseits erwartet wird, dass die Unbedenklichkeit des Transports in Bezug auf die Qualität des Transportguts in jedem Falle nachzuweisen ist. Bei strenger Auslegung dieser Erwartung müsste man, da unendlich viele Faktoren, physikalische Faktoren wie Fall und Stoß, Lichtintensität, Temperatur und Feuchte, Zeit usw. auf das Transportgut einwirken, nach jedem einzelnen Transport retrospektiv dessen Unbedenklichkeit im Hinblick auf die Qualität des Transportguts belegen, da kein Transport wie der andere verläuft. Da das nicht möglich ist, wurde an einem Beispiel exemplarisch versucht nachzuweisen, inwieweit vorhandene Ergebnisse evtl. genutzt werden können, um prospektive Aussagen zu machen. Als Variable wurde die „Temperatur“ genommen, da insbesondere die Temperatur während des Transports die Qualität des Transportguts (negativ) beeinflussen kann. Gemeinsamkeiten wurden nur vereinzelt festgestellt und zum Teil korrelierten sie nicht miteinander. Da es weiterhin nicht möglich ist, retrospektiv den Einfluss jedes einzelnen Transports auf die Qualität des Transportguts zu untersuchen, sind weitergehende Versuche notwendig. Ob diese Versuche von den Transport- oder den Pharmaunternehmen einzufordern sind, war nicht Gegenstand dieser Untersuchung und hängt ggf. auch von der individuellen Vertragsgestaltung zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Spediteur ab [3]. Key words Influence of temperature on transport • Ordinance on medicinal products and active pharmaceutical ingredients manufacture (AMWHV) • Transport • Validation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Produktinformationen 03/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 595 (2011))