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Alle Beiträge der Ausgabe 5 / 2011 der Zeitschrift pharmind

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Konzept mit Hintergedanken

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 811 (2011))

Postina T



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Zweifelhafte Anreize

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 813 (2011))

Geursen R



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Paranthropus, der Nebenmensch

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 816 (2011))

Reitz M


Paranthropus, der Nebenmensch Der Entwicklungsweg zum modernen Menschen verlief komplizierter als gedacht und lässt sich immer tiefer in die Vergangenheit zurückverfolgen. Es gab nicht nur verschiedene Arten von Vormenschen und echten Menschen, sondern auch Nebenmenschen. Nebenmenschen werden heute der Gattung Paranthropus und nicht der Gattung Homo zugeordnet. Nebenmenschen lebten ausschließlich von pflanzlicher Kost und besaßen sowohl mächtige Zähne als auch einen robusten Schädel. Sie sind vor rund 1,1 Mio. Jahren ausgestorben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 820 (2011))



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In Wort und Bild 05/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 823 (2011))



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Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 838 (2011))

Harmsen S


Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems Sven Harmsen e-DRA Harmsen, München Die regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelindustrie werden immer größer. Sowohl bei der Zulassung als auch während des Lifecycles eines zugelassenen Arzneimittels müssen Gesetze, Verfahren, Verpflichtungen, Stichtage etc. eingehalten werden. Dabei wird die Komplexität des Lifecycles noch vergrößert durch die unterschiedlichen Varianten eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund von verschiedenen Stärken, Handelsnamen, Dubletten und so weiter. In einem mittleren bis großen Pharmaunternehmen kommt folglich eine riesige Anzahl an Informationen zusammen, die von Regulatory Affairs überschaut werden muss. Auf der anderen Seite hat die Informationstechnologie heute nicht mehr nur die Aufgabe, die technische Infrastruktur wie Computer, Drucker, E-Mail und Netzwerke bereitzustellen, sondern auch unternehmenskritische Geschäftsprozesse zu unterstützen und zu optimieren. Im Bereich Regulatory Affairs hat das electronic Common Technical Document (eCTD) die Einreichung der Dossiers von Papier auf elektronische Dokumente umgestellt. Damit haben eCTD-Systeme den Einreichungs- bzw. Dokumenationsprozess sowohl für Pharmaunternehmen als auch Behörden massiv vereinfacht und effizienter gemacht. Der Dokumentationsprozess ist aber nur ein Teil des regulatorischen Managements. Der gesamte Regulatory Lifecycle-Prozess wird in vielen Pharmaunternehmen aber häufig nur mangelhaft oder gar nicht von IT-Systemen unterstützt. Was muss bei einem IT-Projekt zur Unterstützung des gesamten Regulatory Lifecycle-Managements in mittleren bis großen Pharmaunternehmen beachtet werden? Erläutert wird, wie • die Benutzeranforderungen an ein Regulatory Lifecycle-Managementsystem erfasst werden, • wie die passende Standardsoftware ausgewählt wird, • wie das Regulatory Lifecycle-Managementsystem technisch und organisatorisch richtig implementiert wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 847 (2011))

Kirrstetter R


FDA-Inspektionen von Arzneimittel-und Wirkstoffherstellern Teil 1 Dr. Reiner Kirrstetter und Dr. Kurt E. Moerck Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Global Quality Audit, Frankfurt/Main Die Inspektionsschwerpunkte der FDA, basierend auf dem systemorientierten Inspektionsmodell, werden eingehend beschrieben. Daraus resultierende GMP-Verletzungen aus Sicht der FDA werden vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Da das Inspektionsmanagement einer Pharma-Firma einen wesentlichen Einfluss auf den Erfolg einer Inspektion hat, wird der Umgang mit FDA-Inspektoren umfangreich dargelegt. Die Wichtigkeit der Vorbereitung wird betont, Grundregeln für den Umgang mit FDAInspektoren gegeben und die Konsequenzen der Inspektionen beschrieben. Zu Beginn des Artikels werden einige grundsätzliche Anmerkungen zu FDA-Inspektionen im vorgegebenen politischen Umfeld gemacht. Das Bild wird abgerundet mit Erfahrungen aus Sicht der Pharma-Industrie und einem Ausblick auf die nahe Zukunft. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Aktivitäten des CHMP 05/2011

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 858 (2011))

Throm S



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Aktivitäten des COMP 05/2011

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 866 (2011))

Throm S



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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 881 (2011))


Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Zur unangemessenen Ausnutzung und Beeinträchtigung der Wertschätzung bei fast identischer Nachahmung eines Originalprodukts Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Christian Rybak Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Der ergänzende wettbewerbsrechtliche Leistungsschutz kann von erheblicher Bedeutung für den Schutz von Produkten sein, wenn ein betreffender Sonderrechtsschutz nicht oder nicht mehr vorhanden ist. Die sektoralen Besonderheiten des Gesundheitswesens sind jedoch auch in diesem Zusammenhang zu beachten und damit ein nicht zu vernachlässigender Faktor bei der Beurteilung der wettbewerbsrechtlichen Zulässigkeit von Nachahmer-Produkten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Bericht von der Börse 05/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 884 (2011))

Batschari A



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Bericht aus Europa 05/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 886 (2011))

Blasius H



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Bericht aus den USA 05/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 892 (2011))

Ruppelt U



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Patentspiegel 05/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 899 (2011))

Cremer K



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Buchbesprechungen 05/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 904 (2011))



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„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 912 (2011))

Sugiyama H


“Japan Quality” in Pharmaceutical Technical Operations Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market Hirokazu Sugiyama, Lars Sukowski, Rainer Schmidt F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Hirokazu Sugiyama, PhD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: hirokazu.sugiyama@roche.com „Japan-Quailtät“ in pharmazeutischen Produktionsbetrieben / Teil II: Planung für besseren Erfolg auf dem japanischen Markt In Teil II dieses zweiteiligen Artikels werden die Grundlagen für Erfolg im japanischen Pharma-Markt präsentiert. Die erste Hälfte des Artikels listet drei wichtige Elemente zur Verbesserung der Businessprozesse auf: sowohl die Ausrichtung des Produktes auf den Kunden als auch die kontinuierliche Prozessverbesserung und Sensibilisierung auf bewusste Kommunikation. Die zweite Artikelhälfte fokussiert auf die galenische Produktion und stellt die praktische Umsetzung des Konzeptes zur Ausrichtung auf „Japan-Qualität“ im neuen Parenteralia-Betrieb von F. Hoffmann-La Roche, Kaiseraugst, Schweiz, vor. Nach der Schlussfolgerung der Autoren werden sich Investitionen in die „Japan-Qualität“ doppelt auszahlen: erstens zur Steigerung der Verkäufe in Japan und zweitens zur Förderung der allgemeinen Produktionsqualität. „Japan-Qualität“ ist daher eher eine willkommene Herausforderung als eine Bedrohung. Die Bemühungen, diese Anforderungen zu erfüllen, macht damit sowohl global als auch lokal Sinn. Key words Cosmetic defects • Cultural difference • Kaizen • Lean Six Sigma • Operational Excellence • Parenterals • Pharmaceutical manufacturing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 919 (2011))

Keller M


Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy Markus Keller2, Kai Lischka1, Tobias Posset1 1 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany 2 Fraunhofer Institut Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart, Germany Corresponding author: Dr. Tobias Posset, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim (Germany), e-mail: tobias.posset@roche.com Charakterisierung von Partikeln aus parenteralen Arzneilösungen mittels Rasterelektronenmikroskopie in Verbindung mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie Am Beispiel parenteraler Arzneimittellösungen, unter Einsatz des PSEM der Firma Aspex, wurde gezeigt, dass extrinsische und intrinsische Partikel sowohl organischer als auch metallorganischer Zusammensetzung mit der SEM-EDS-Spektroskopie identifiziert werden können. Zur Entwicklung spezifischer Auswahlregeln wurden produktspezifische Partikel synthetisiert und mittels SEM-EDS charakterisiert. Die Partikel wurden mittels Filtration (0,45 mm) von der Arzneimittellösung abgetrennt und hinsichtlich ihrer Elementzusammensetzung charakterisiert. Bei der untersuchten parenteralen Lösung konnte somit ausgeschlossen werden, dass intrinsische Partikel die partikuläre Kontamination verursacht haben. Zusätzlich zu dieser neuartigen Vorgehensweise bei der Untersuchung von Partikeln auf einem Filter wurde eine aus der Mikroskopie bekannte Methode zur Isolation von Einzelpartikeln in Lösung angewandt. Mittels einer Wolfram-Nadel konnten sichtbare Partikel unter dem Mikroskop isoliert und anschließend durch SEM und EDX-Spektroskopie charakterisiert werden. Es wurde gezeigt, dass die kleinsten bei der visuellen Inspektion sichtbaren Partikel (85 – 100 mm) Zellulosefasern sind, welche im Laufe des Produktionsprozesses eingetragen wurden. Key words EDX • Parenteral solutions • Particles: extrinsic, subvisible, visible • Product-specific selection rules • SEM-EDS • Single particle analysis, isolation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 927 (2011))

Schneider H


PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying Hendrik Schneider, Gabriele Reich Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, IPMB, University of Heidelberg, Heidelberg, Germany Corresponding author: Dr. Gabriele Reich, Abteilung Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Institut für Pharmazie und Molekulare Biotechnologie, Im Neuenheimer Feld 366, 69120 Heidelberg, Germany, e-mail: gabriele.reich@urz.uni-heidelberg.de PAT-Instrumentierung eines Suspensionstrockners für das dynamische Inline-Monitoring von Fest-Flüssig-Trennung, Waschen und thermischem Trocknen Fest-Flüssig-Trennung im Zentrifugalfeld, Waschen und thermisches Trocknen sind häufige Grundoperationen von Herstellungsprozessen. Ein Suspensionstrockner, der diese Grundoperationen in einer Filtertrommel vereinigt, wurde als Modellanlage verwendet. Für den entsprechenden Prozess wurden kritische Prozessparameter identifiziert. Um wichtige Inline-Informationen zu generieren wurden verschiedene analytische Instrumentierungen evaluiert und erfolgreich in die Anlage integriert: • Druck-, Gasdurchfluss- und Temperatursensoren • ein Ultraschallsensor zur Füllhöhenmessung • ein spektroskopisches System im Nah-Infrarot-Bereich zur berührungslosen, dynamischen Messung des Gehaltes von Wasser und organischen Lösungsmitteln • ein Bildverarbeitungssystem zur Visualisierung aller Prozessschritte und zur numerischen Beschreibung von Prozesscharakteristika. Die Berücksichtigung verschiedener Produkteigenschaften und die anspruchsvollen Merkmale des Prozesses wie hohe Geschwindigkeiten stellten besondere Herausforderungen während der Entwicklung dar. Die durch die Instrumentierung gewonnenen Informationen können dazu beitragen, die Produktqualität sicherzustellen, den Prozess zu verstehen, ihn zu kontrollieren und somit Kosten zu reduzieren. Die verfolgten Ansätze und die instrumentelle Gestaltung können auf andere Anwendungen übertragen werden. Key words Drying • Dynamic inline monitoring, instrumentation • Near-infrared spectroscopy, low integration time • Process Analytical Technology (PAT) • Solid-liquid separation • Washing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Optimization of Sustained Release Paliperidone Matrix Tablet

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 936 (2011))

Nanjwade B.K.; Udhani R


Optimization of Sustained Release Paliperidone Matrix Tablet Basavaraj K. Nanjwade, Ritesh Udhani, Jatin Popat Department of Pharmaceutics, KLE University’s College of Pharmacy, JN Medical College, Belgaum, Karnataka, India Corresponding author: Dr. Basavaraj K. Nanjwade, Department of Pharmaceutics, KLE University’s College of Pharmacy JNMC Campus, Belgaum-590010 Karnataka (India), e-mail: bknanjwade@yahoo.com Optimierung einer Paliperidon-Matrixtablette mit verzögerter Freisetzung Ziel dieser Studie war die Formulierung einer verzögert freisetzenden Matrixtablette mit Hilfe von hydrophilen Polymeren. Die Wirkung von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) und Polyethylenoxid (PEO) auf die Arzneistofffreisetzung wurde untersucht. Ein vollständiges (32 full factorial) Design wurde entwickelt, um das Freisetzungsprofil zu verbessern und um die Wirkung unabhängiger Variablen, der Menge von HPMC (X1) und von PEO (X2) auf abhängige Variablen zu untersuchen, d. h. es wurde die Arzneistofffreisetzung in Prozent nach 2 Jahren (Y1), 6 h (Y2) und 10 h (Y3) ermittelt. Für jeden Parameter wurde ein mathematisches Modell generiert. Das Modell erlaubte die Kurvendarstellung der Responsoberflächen sowie die Bestimmung optimaler Formulierungsbedingungen. Die Kombination der hydrophilen Matrices HPMC und PEO führte zu einer deutlichen Wirkstofffreisetzungsverzögerung von mehr als 12 h. Die Regressionsanalyse ergab unterschiedliche Koeffizienten, was unterschiedliche Wirkungen der Polymere auf die Freisetzung vermuten lässt. Die Freisetzungsprofile ließen initial einen Burst-Effekt erkennen, danach eine Freisetzungsverzögerung bis zu 12 h. Die hohe Linearität (R2 = 0 0,980) der In vitro-Arzneistofffreisetzungsprofile der optimierten Formulierung entspricht der Higuchi-Gleichung. Das Peppas-Modell zeigte einen niedrigen n-Wert, was kombinierte Diffusions- und Erosionsmechanismen, eine sogenannte anomale Diffusion vermuten lässt. Key words Anomalous diffusion • 32 Full factorial design • Paliperidone • Regression analysis • Response surface curves © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Keimzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 944 (2011))

Halbig K


Keimzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie Katharina Halbig1, Dr. Thomas Beringer2 Labor L+S AG1, Bad Bocklet und Salutas Pharma GmbH2 , Barleben Bei traditionellen Analyseverfahren zum Nachweis von Mikroorganismen bedingt die erforderliche Inkubationszeit zur Vermehrung eine zeitliche Verzögerung. Je nach Testverfahren kann eine Auswertung frühestens nach 24 h Inkubation der Testansätze erfolgen. Um diese Inkubationszeit zu verkürzen oder gänzlich zu eliminieren, sind verschiedene alternative Methoden zum Nachweis, zur Quantifizierung und Identifizierung von Mikroorganismen entwickelt worden. Unterschiedliche Analyseverfahren wie etwa ein ATP-Nachweis, Durchflusszytometrie, Massenspektrometrie oder das Erstellen von Fettsäureprofilen stehen den kulturellen Methoden gegenüber. Ein System, welches dem Nachweis und der Quantifizierung von Mikroorganismen dient und dabei völlig auf Inkubation verzichtet, ist das Micro PROTM der Firma Advanced Analytical Technologies, Inc. (AATI, Ames, USA). Das Gerät nutzt das Prinzip der Durchflusszytometrie zur Detektion von Mikroorganismen und bietet eine automatische Probenvorbereitung und -analyse. Gekoppelt mit abgestimmten Fluoreszenzfarbstoffen können wässrige Lösungen innerhalb von 4 min auf das Vorhandensein von Mikroorganismen untersucht werden. Vor der Einführung solch einer alternativen Methode in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist eine produktbezogene Methodenvalidierung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die neue Methode qualitativ gleichwertige bzw. bessere Ergebnisse liefert als die Arzneibuchmethode. In der Ph. Eur. werden diesbezüglich Vorgehen und Kriterien definiert. Folgend wird die Eignung der Micro PRO-Analyse zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl in gereinigtem Wasser (Aqua purificata) mittels der Erkenntnisse einer produktbezogenen Methodenvalidierung diskutiert. Die Durchflusszytometrie kann als richtungweisende Alternative zu konventionellen, inkubationsabhängigen Methoden benannt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

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Produktinformationen 05/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 5, Seite 952 (2011))