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Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2016 der Zeitschrift pharmind

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Klimawandel

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 771 (2016))

Postina T


Das hat es noch nie gegeben: Mit einem offenen Brief beschwerte sich der Verband forschender Pharma-Unternehmen (vfa) Ende Mai bei Gesundheitsminister Hermann Gröhe über den Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und forderte ihn auf, im Rahmen seiner Aufsichtsfunktion die Kassenseite zu einer Versachlichung der Diskussion über Arzneimittel zu drängen. Was war geschehen? Eine Woche zuvor hatte sich der GKV-Spitzenverband in einer Presseerklärung darüber ausgelassen, wie er sich einen „industrieneutralen Wissenstransfer für Ärzte“ über die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung vorstellt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll demnach alle Informationen über Zusatznutzen neuer Arzneimittel, die davon profitierenden Patientengruppen und die zweckmäßige Vergleichstherapie den ...

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Analgetika-Warnhinweis-Verordnung

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 772 (2016))

Sträter B


Das Bundesministerium für Gesundheit – BMG – hat den Entwurf einer Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Analgetika-WarnhV) vorgelegt. Danach soll auf äußeren Umhüllungen und Behältnissen von ASS-, Diclofenac-, Ibuprofen-, Naproxen-, Paracetamol-, Phenazon- und Propyphenazonhaltigen Arzneimitteln ein Warnhinweis angebracht werden. Danach wird die Behandlung von Fieber ohne ärztlichen Rat auf 3 Tage und die Behandlung von Schmerzen ohne ärztlichen Rat auf maximal 4 Tage begrenzt. Der Wortlaut des Warnhinweises wird genau festgelegt. Arzneimittel, die diesen Warnhinweis nicht enthalten, dürfen vom pharmazeutischen Unternehmen mit Beginn des 4. Monats nach Inkrafttreten der Verordnung nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Ein Abverkauf in der Vertriebskette durch Großhandel und Apotheken ist ...

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Die Sprache der Neandertaler

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 774 (2016))

Reitz M


Neandertaler sind eine parallele Seitenlinie bei der Entwicklung zum modernen Menschen Homo sapiens. Sie sind vor etwa 30 000 Jahren ausgestorben. Obwohl sie Werkzeuge fertigten und auch eine Kulturentwicklung kannten, war ihre Sprache aus heutiger Sicht mangelhaft. Ihr Stimmapparat unterschied sich von dem des Homo sapiens. Die genetische Ausstattung für eine Sprache war bei ihnen vorhanden, entsprechende Gene sind nachgewiesen.

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Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 777 (2016))


In den ersten 4 Monaten des Jahres zeigt sich die GKV-Gesamtmarktentwicklung mit einem Umsatzzuwachs von 3  % moderat ( Abb.  1 ). Das Umsatzvolumen beläuft sich einschließlich Diagnostika und Impfstoffen auf knapp 12,6 Mrd. Euro (Apothekenverkaufspreise nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen). Vakzine sind im Rahmen der GKV-Ausgaben allerdings einer anderen Kostenstelle (Prävention) zugeordnet. Aufgrund des vergleichsweise geringen Umsatzanteils (312 Mio. Euro) sowie der nahezu stagnierenden Wertentwicklung dieser Kategorie (–0,5  %) ändert sich jedoch die GKV-Gesamtmarktentwicklung kaum (+3,1  %), wenn man Impfstoffe nicht in die Betrachtung mit einbezieht. Im ersten Jahresdrittel 2016 geht das Volumen der Impfdosen im Vergleich mit den ersten 4 Monaten 2015 leicht ...

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Biogen GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 784 (2016))


Thomas Lackner ist neuer Biogen-Geschäftsführer. Seit 01.01.2016 leitet der Österreicher das Deutschlandgeschäft des US-amerikanischen Biotechunternehmens. Er tritt damit die Nachfolge von Boudewijn van Bochove an, der nach 8 Jahren als Geschäftsführer in den Ruhestand gegangen ist. Lackner ist in seiner Eigenschaft als Regional Vice President darüber hinaus für die Deutschland-Österreich-Schweiz(DACH)-Region verantwortlich. Seit 2002 ist Lackner für Biogen in verschiedenen Funktionen tätig – u. a. als Geschäftsführer in Österreich und einigen osteuropäischen Ländern. Zuvor hatte er bei den Pharmaunternehmen Eli Lilly und Wyeth (heute Pfizer) diverse leitende Positionen bekleidet. Der Betriebswirt (Johannes-Kepler-Universität, Linz) absolvierte ein weiterführendes MBA-Studium an der Texas A&M University. Thomas Lackner ...

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Rentschler Biotechnologie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 785 (2016))


Rentschler Biotechnologie, Dienstleister für die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika, ernannte mit Wirkung zum 01.04.2016 Dr. Frank Mathias zum neuen Chief Executive Officer (CEO). Dr. Frank Mathias begleitet das Unternehmen seit Jahren als Mitglied des Aufsichtsrats. Der bisherige CEO, Dr. Nikolaus F. Rentschler, wird in den Aufsichtsrat wechseln und sich auf den weiteren Ausbau der Rentschler Unternehmensgruppe konzentrieren. Dr. Frank Mathias studierte Pharmazie an der Paris VI Universität, wo er 1991 promovierte. Er verfügt über rund 25 Jahre Erfahrung in führenden Positionen in der Pharma- und Biotechnologiebranche. Seine industrielle Karriere startete er als internationaler Produktmanager bei der Hoechst AG, bevor ...

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Takeda

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 785 (2016))


Günter Kloucek ist seit dem 15. Januar Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG in Berlin und Sprecher der Geschäftsführung der Takeda GmbH in Konstanz. Er folgt auf Jean-Luc Delay, der seit 2012 an der Spitze der deutschen Marktorganisation von Takeda stand. Letzterer wird ab sofort die Region Nordic-Baltic von Takeda leiten. Kloucek war bisher als Head of Strategy Europe & Canada für die Takeda Pharmaceuticals International AG tätig. In dieser Funktion gestaltete er maßgeblich die strategische Neuausrichtung von Takeda zu einem Specialty-Care-Unternehmen. 1992 begann er seine Karriere bei der Abbott GesmbH in Wien in verschiedenen Marketing- und ...

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MSD Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 785 (2016))


Dr. Susanne Fiedler ist seit 1. Feb. 2016 neue Vorsitzende der Geschäftsführung von MSD Deutschland und folgt damit Hanspeter Quodt, der nach 7 Jahren als Vorsitzender eine neue Aufgabe auf der Europaebene des Konzerns übernahm. Die promovierte Betriebswirtin Susanne Fiedler startete ihre Karriere 1997 bei MSD Deutschland in der Marktforschung. Schon nach kurzer Zeit wechselte sie ins Marketing und war bis 2009 zunächst als Produktmanagerin, später als Marketingmanagerin und zuletzt als Business-Unit-Head für verschiedene MSD-Produkte zuständig. 2010 ging sie als Global-Brand-Leader für die Diabetes-Medikamente Januvia/Janumet in die USA. Zweieinhalb Jahre später wechselte sie noch einmal und wurde Managingdirektorin von MSD ...

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Paul-Martini-Preis 2016 verliehen

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 786 (2016))


Den diesjährigen Paul-Martini-Preis für klinisch-therapeutische Arzneimittelforschung erhielt Dr. med. Jan Krönke, Ulm, am 11. April 2016 im Rahmen der 122. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin in Mannheim für die Aufklärung der Wirkungsweise von Thalidomid und mehreren Derivaten in der Hämatologie. Krönke ist Assistenzarzt in der Klinik für Innere Medizin III für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin, Rheumatologie und Infektionskrankheiten am Universitätsklinikum Ulm. Seine klinische Tätigkeit erstreckt sich auf die ambulante und stationäre Versorgung von hämatologisch und onkologisch erkrankten Patienten. Der Preis der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, ist mit 25 000  Euro dotiert.

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Bayer

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 786 (2016))


Bayer hat den Preis des Deutschen Förderprogramms für Augenheilkunde an Dr. Laura Steenpaß von der Universität Essen verliehen. Die Initiative unterstützt innovative wissenschaftliche Forschungskonzepte und Projektideen in der Augenheilkunde mit einem Fördergeld in Höhe von bis zu 50 000  Euro. Dr. Steenpaß überzeugte die Expertenkommission mit ihrem Forschungsprojekt „Differenzierung humaner embryonaler Stammzellen in neurale Retina: ein in vitro Modell für das Retinoblastom.“ Das Retinoblastom ist ein maligner Tumor, der von der Netzhaut ausgeht und zumeist im Kleinstkindalter auftritt und das Leben der Kinder und ihrer Eltern massiv beeinflusst. Dr. Steenpaß' Organoidmodell stellt einen Schritt für die Verbesserung der Patientenversorgung dar. Die Ausschreibung für ...

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Intergenerika

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 787 (2016))


Dr. Peter Huber verlässt Intergenerika. Nach gut 5 Jahren als Geschäftsführer will er sich einer neuen beruflichen Herausforderung in der Pharmaindustrie zuwenden. Bis zu seinem Ausscheiden Mitte des Jahres stand er dem Verband im Teilzeitmandat zur Verfügung. Seit dem 1. Mai 2016 hat Dr. Axel Müller die Geschäftsführung des Verbands übernommen. Müller ist promovierter Apotheker und verfügt über rund 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie. Dabei war er in zahlreichen unterschiedlichen Funktionen zwischen Entwicklung, Zulassung und Markt tätig und bekleidete Führungspositionen in kleinen und großen Unternehmen mit nationaler und internationaler Ausrichtung, meist mit Spezialisierung auf Generika.

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Pharmig-Generalversammlung wählt neuen Präsidenten

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 787 (2016))


Bei der Generalversammlung der Pharmig wurde Mag. Martin Munte, Österreich-Chef des Biotechnologie-Unternehmens Amgen, für 3 Jahre zum Präsidenten bestellt. Er folgt auf Prof. Dr. Robin Rumler (Pfizer), der dem Verband über 2 Amtsperioden insgesamt 6 Jahre lang vorstand und nun gemäß Statuten nicht mehr zur Wiederwahl antreten konnte. Muntes präsentierte das Arbeitsprogramm und die Zielsetzung des Pharmig-Vorstandes für die kommenden 3 Jahre. Die Schwerpunkte werden dabei auf den 3 großen Themenbereichen Standort Österreich, Zugang zu Innovationen und Image der Pharmaindustrie liegen. Dem neu gewählten Präsidenten steht mit Chantal Friebertshäuser, MA (MSD) erstmals eine Vizepräsidentin zur Seite. Auch Prof. Dr. Robin ...

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Bayer AG

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 787 (2016))


Werner Baumann wird zum 1. Mai 2016 neuer Vorstandsvorsitzender der Bayer AG. Er löst damit Dr. Marijn Dekkers ab. Dessen Vertrag wird auf eigenen Vorschlag hin zum 30. April 2016 aufgelöst. Unter Dekkers Leitung wurde die Neuausrichtung des Konzerns zu einem Life-Science-Unternehmen umgesetzt. Diese Entwicklung soll unter Baumann fortgeführt werden. Bis Dez. 2015 war er Vorstandsvorsitzender der Bayer HealthCare AG und seit 2010 Vorstandsmitglied der Bayer AG. Dort ist er für die Bereiche Strategie und Portfolio-Management verantwortlich und wird diese Aufgaben auch in Zukunft beibehalten.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 788 (2016))

Marquardt B | Wilken M


Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können die Veröffentlichungsdaten und die Daten des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 17.03.2016 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Sebelipase alfa , veröffentlicht im BAnz AT 03.05.2016 B2 Bekanntmachung eines Beschlusses des G-BA über eine Änderung der AM-RL: Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, hier: Idebenon , veröffentlicht im BAnz AT 04.05.2016 B3 Bekanntmachung ...

Morten Schlothauer
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Erfolgsfaktoren pharmazeutischer Lohnherstellung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 793 (2016))

Schlothauer M | Körblein G


Der Markt für pharmazeutische Lohnherstellung entwickelt sich unverändert gut, denn der weltweite Arzneimittelmarkt wächst mit einer durchschnittlichen jährlichen Rate (CAGR) von ca. 4  % [ 1 ] und die Lohnherstellung mit über 6  % p.a. sogar deutlich schneller [ 2 ]. Für die Arzneimittelproduktion wird erwartet, dass in naher Zukunft bis zu 50  % aller Pharmazeutika in Lohnherstellung gefertigt werden [ 3 ]. Ursächlich hierfür sind die andauernde Tendenz v. a. von Big Pharma, sich noch stärker auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren, und der damit weiter zunehmende Bedarf an extern bezogenen Lieferungen und Leistungen. Den Umfang des möglichen Outsourcings zeigt Abb.  1 : in der ...

Dr. Frank Wartenberg
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Trends in der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 798 (2016))

Wartenberg F | Reinwald M


Der globale Pharmamarkt wird bis 2019 auf über 1,3 Bio. US-Dollar wachsen. Dieses Wachstum wird v. a. durch die gestiegene Bedeutung von Spezialarzneimitteln und damit einhergehend die Forderung nach neuen Geschäftsmodellen beeinflusst. Während neue, personalisierte Therapieansätze Heilungschancen versprechen und somit gleichzeitig die Komplexität der Nutzenbewertung erhöhen, ist die Pharmaindustrie gefordert neben der reinen Abgabe von Medikamenten, weitere Services anzubieten und so eine optimierte Patientenversorgung umzusetzen. Vor allem Big Data Analytics und der Einsatz von mobilen Applikationen erscheinen als vielversprechende Lösungen, um den Herausforderungen des zukünftigen Pharmamarkts entgegenzutreten.

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Fälschungssicherheit

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 803 (2016))

Richter D


Das Aufbringen einer individuellen Seriennummer ab 2019 auf jede Packung verschreibungspflichtiger Medikamente macht die bisherigen Verfahren der Kommunikation innerhalb des Unternehmens und zwischen Geschäftspartnern obsolet. Nur digital vernetzte Wege der Kommunikation können die erwartete Datenflut verarbeiten.

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E-Health – Digital Leadership

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 807 (2016))

Zeiner R | Lerner W


Die im ersten Teil dieser Reihe beschriebene Digitale Transformation der deutschen Gesundheitswirtschaft bringt zunehmend neue Geschäftsmodelle hervor: „Old Economy goes New Economy“ . Die Erprobungsphase dieser technologischen Revolution findet aber nicht primär in den IT-Abteilungen statt, sondern verändert den gesamten Betrieb in vielen Bereichen, d. h. in Strategie, Kultur, Organisation und Arbeit auf allen Ebenen. Dieser fundamentale Veränderungsprozess vollzieht sich indessen nicht abrupt. Gleitend werden digitale Innovationen bestehende Geschäftsmodelle entlang der Wertkette ergänzen und schließlich zunehmend substituieren, auch in der Gesundheitswirtschaft, das ist gewiss. Diese Entwicklung schafft also ein beträchtliches strategisches und kulturelles Spannungsfeld zwischen alt und neu, auf das die ...

Dipl.-Ing. (FH) Klaus Hajszan
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Transfer von Prüfungsmethoden – Aus Sicht eines Auftragnehmers

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 819 (2016))

Hajszan K


Der analytische Methodentransfer ist ein dokumentierter Prozess, der ein Labor qualifiziert eine analytische Methode, die in einem anderen Labor etabliert wurde, zu verwenden. Dabei kann der Transfer firmenintern oder zu einem externen Labor erfolgen. Nach Jahren, in denen es keine regulatorischen Vorgaben zum Transfer analytischer Methoden gab, haben mittlerweile Institutionen wie die WHO, die oder die Europäische Kommission diesbezüglich Richtlinien publiziert. Im Folgenden wird sowohl auf generelle Ansätze als auch auf Erfahrungen aus Sicht eines Auftragsnehmers eingegangen.

Dr. Michael Pfeiffer
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Quality Metrics

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 825 (2016))

Pfeiffer M


Über einen Zeitraum von 24 Monaten wurden insgesamt 75 Berichte von Audits, u. a. bei Excipients- und API-Herstellern, Logistikern, Lohnlaboren und anderen Lieferanten/Servicedienstleistern, gesammelt, welche sowohl von Boehringer-Ingelheim(BI)-Mitarbeitern als auch von „Dritten“, d. h. kommerziellen Auditanbietern, durchgeführt und hinsichtlich gemachter Beobachtungen und gegebener Empfehlungen ausgewertet wurden. Die Auswertung nach Lieferantengruppen zeigt, dass die mittlere Anzahl gemachter Beobachtungen/Empfehlungen pro Audit bei den einzelnen Lieferantengruppen bis auf eine Ausnahme, „Service Provider“, nur wenig voneinander abwich ( Abb. 1 und Tab. 1; Anmerkung : Darüber hinausgehende diesbezügliche Auswertungen wurden nicht vorgenommen, da dies nicht den Fokus der Publikation widerspiegeln würde ). Bei den ausgewerteten 75 Audits ...

Dr. Alexandra Rompf
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Qualitätsrisikoanalysen als Teil der Ongoing Process Verification

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 831 (2016))

Rompf A | Günther A


Die Forderung nach kontinuierlicher Überwachung von Herstellprozessen oder „ Ongoing Process Verification “ ist fester Bestandteil zahlreicher überarbeiteter Regularien. Mit der Methode der Qualitätsrisikoanalyse (QRA) wurde ein Werkzeug auf Basis einer FMEA entwickelt, welches einen Beitrag zur Umsetzung leistet. Damit kann eine einfache und standardisierte Ermittlung und Bewertung von Risiken im pharmazeutischen Herstellprozess durchgeführt werden. Gleichzeitig trägt die QRA dazu bei, Prozess-Know-how zu vertiefen und v. a. für die Zukunft, z. B. im Rahmen von Projekten, verfügbar zu machen. Darüber hinaus kann die QRA als Basis für weitergehende Bewertungen genutzt werden, beispielsweise zur risikobasierten Beurteilung von Änderungen oder Abweichungen.

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Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 836 (2016))

Dittrich H | Hösel K | Sievers H | Klier B | Waimer F | Heuberger H | Plescher A | Armbrüster N | Steinhoff B


Seit der BfArM-Bekanntmachung vom 1. März 2016 ist die Thematik potenzieller Verunreinigung pflanzlicher Materialien mit Pyrrolizidinalkaloiden (PA) verstärkt in den Fokus der Aktivitäten von Arzneimittel-Herstellern gerückt, die sich in irgendeiner Weise mit Rohstoffen pflanzlichen Ursprungs befassen. Unter dem Dach der Verbände Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) war bereits im Vorfeld ein Code of Practice entwickelt worden, dessen Umsetzung allen Beteiligten empfohlen wird.

Dr. Andreas Hofmann
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Der erwartete ICH-Q12-Leitfaden

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 846 (2016))

Hofmann A | Kelnhofer F | Rzepka J


Ein neuer ICH-Leitfaden „ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ wird aktuell erstellt. Er soll 2017 gültig werden. Der Leitfaden soll die derzeit noch bestehende Lücke im Product-Lifecycle-Management ab dem „going to market“ nach Erhalt der Zulassung bis zum Produktende schließen und die dafür notwendigen Aktivitäten (z. B. Variations) für die Industrie und Behörden vereinfachen, transparenter gestalten und harmonisieren. Außerdem sollen dadurch auch neue Technologien in der Produktion (z. B. PAT) gefördert, das Risiko etwaiger Lieferengpässe minimiert sowie Herstellung und Qualitätskontrolle eines Produkts kontinuierlich verbessert werden. Der vorliegende Artikel will den aktuellen Kenntnisstand über die geplanten Managementsysteme und ...

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Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 851 (2016))

Throm S


Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Mai 2016 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente: Epclusa® (Sofosbuvir/Velpatasvir) Filmtabletten von Gilead zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C. Sofosbuvir ist ein bekannter Inhibitor der Hepatitis-C-Virus(HCV)-NS5B-Polymerase, Velpatasvir ist ein neuer Wirkstoff, der das NS5A-Protein hemmt. Der Nutzen von Epclusa liegt darin, dass es mit oder ohne Ribavirin hoch wirksam gegen alle HCV-Genotypen ist, auch bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose. Die Heilungsrate nach 12 Wochen lag in den klinischen Studien mit über 2 000 Patienten bei über 90  %, ...

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Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 857 (2016))

Throm S


Vom 17.–19. Mai 2016 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London die 178. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Status „Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit“ für die folgenden, in Entwicklung befindlichen Medikamente: 2'-O-(2-Methoxyethyl) phosphorthioat Antisense Oligonukleotid gegen den Wachstumsfaktor-Rezeptor zur Behandlung der Akromegalie; Coté Orphan Consulting 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidin-2,6- dion hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen; Celgene Allogene ex-vivo expandierte T-Lymphozyten, transduziert mit einem retroviralen Vektor, der induzierbare Caspase 9 und verkürztes CD19 enthält, zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzell-Transplantationen; QRC Consultants ...

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Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 860 (2016))

Throm S


Bei seiner Sitzung vom 27. bis 29. April 2016 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Witkowska Ożogowska/stellvertretendes Mitglied für Polen und Maria Grazia Valsecchi/stellvertretendes Mitglied für die Ärzteschaft für ihre Beiträge und verabschiedete: 6 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Vierkomponenten-Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Infektion; Sequirus Erdnussaroma zur Behandlung einer Erdnuss-Allergie; Cambridge Allergy Imipenem monohydrat/Cilastatin Natrium/Relebactam zur Behandlung gramnegativer bakterieller Infektionen; MSD Rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper gegen MMP9 zur Behandlung der Colitis ulcerosa und von Morbus Crohn; Gilead Quinoxalin-carboxamid-Verbindung zur Behandlung der chronischen Hepatitis C, AbbVie Bexagliflozin zur Behandlung des ...

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Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 861 (2016))

Thurisch B | Sickmüller B


Es wurden keine neuen Referral-Verfahren zu Pharmakovigilanzfragen eingeleitet. Folgende Themen wurden insbesondere behandelt: Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A in der Behandlung mit rekombinanten Faktor-VIII-Produkten, aktueller Stand bei laufenden Referralverfahren im Bereich der Pharmakovigilanz. PRAC hat die Überprüfung einer Metaanalyse von Daten aus 3 Beobachtungsstudien [ 1 – 3 ] abgeschlossen. Hierbei wurde das Risiko der Entwicklung von Antikörpern gegen rekombinante Faktor-VIII-Produkte in zuvor unbehandelten Patienten (previously untreated patients/PUPs) mit schwerer Hämophilie A (Faktor-VIII-Level < 1  %) bewertet. Die Entwicklung von Inhibitoren ist die schwerwiegendste und schwierigste Komplikation in der Behandlung von Hämophilie A. Üblicherweise tritt die Entwicklung ...

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Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 864 (2016))

Zumdick U


Das Gesetz zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen ist am 04. Juni 2016 in Kraft getreten. Mit dem Gesetz soll insbesondere eine Strafbarkeitslücke im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung geschlossen werden, da der Bundesgerichtshof entschieden hat, dass niedergelassene Vertragsärzte – anders als ihre angestellten Kollegen oder Amtsärzte – sich nicht nach dem im Jahr 2012 geltenden Korruptionsstrafrecht strafbar machen konnten. Das formelle Gesetzgebungsverfahren ist am 29. Juli 2015 mit dem Gesetzentwurf der Bundesregierung 1) gestartet worden. Die Fraktionen von CDU/CSU und SPD haben im Rahmen der parlamentarischen Ausschussberatungen maßgebliche Änderungen in den Gesetzentwurf eingebracht, die am 14. April 2016 im Deutschen Bundestag ...

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 869 (2016))

Zhuleku E | Ehlers A


Die forschenden Pharmaunternehmen legen im Juni 2016 erstmals den Umfang ihrer Leistungen an Ärzte, Fachkreisangehörige sowie medizinische Organisationen und Einrichtungen offen. Damit setzen die Unternehmen die Transparenzvorgaben im Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA) um, zu denen sie sich verpflichtet haben. Der Verein wurde 2004 gegründet und besteht aus 58 namhaften Pharmaunternehmen, die sich spezifischen Verhaltensgrundregeln (Kodex Fachkreise, Kodex Patientenorganisation, Transparenzkodex) unterworfen haben. Die Mitglieder des Vereins legen damit den finanziellen Gesamtumfang der Leistungen offen. Dies soll ein wachsendes Verständnis für die erforderliche Zusammenarbeit der verschiedenen Akteure im Gesundheitswesen schaffen und damit eine Vertrauensgrundlage. Die Mitgliedsunternehmen ...

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Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 871 (2016))

Cremer K


Originaltitel: Electro-osmotic pumps Stichwörter: Drug-Delivery-Systeme, flüssige Arzneiformen, parenterale Applikation, elektronisch kontrollierte Freisetzung, Diabetes-Therapie Zusammenfassung: A direct current electro-osmotic pump comprising: a porous, platinum-free cathode; a porous, platinum-free anode; and a porous ceramic membrane between the cathode and the anode, wherein at least a part of the surface of the membrane is in physical contact with the anode, and at least a part of the opposite side of the membrane is in physical contact with the cathode, and wherein the pump is configured to operate at a potential difference (V) between the anode and the cathode of V ≤ 3 volts without producing ...

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Rückblick auf die POWTECH 2016

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 876 (2016))

Letzner H | Hahn C


Die POWTECH in Nürnberg ist die Weltleitmesse für die mechanische Verfahrenstechnik. Es geht um Pulver- und Schüttguttechnologien, vom Sieben über das Trocknen bis zum Transport von Kleinstmaterialien und dem Explosionsschutz. Die POWTECH hatte dieses Jahr vom 19. bis zum 21. April etwa 16 200 Besucher, nach rund 15 200 in 2014. Es präsentierten sich dieses Jahr 891 Aussteller. Für 2014 wurden für die ehemals parallel veranstalten Messen POWTECH und TechnoPharm insgesamt 929 Aussteller genannt, davon 218 TechnoPharm-Aussteller. Die Messe Nürnberg nennt im offiziellen Abschlussbericht 1) von Mai 2016 keine Zahlen zur ehemaligen TechnoPharm, hier heißt es nur: „Die ehemals parallel veranstaltete ...

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GMP-gerechte Monitoring-Systeme im Kühllager

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 887 (2016))

Frick C


Kühlpflichtige Arzneimittel sind anspruchsvolle Produkte, deren Anteil auf dem Arzneimittelmarkt seit einigen Jahren stetig wächst. Dem qualifizierten Umgang mit diesen Arzneimitteln wird daher auch von Behördenseite eine zunehmende Bedeutung beigemessen. Eine wichtige Voraussetzung für die Sicherstellung der Qualität ist die Überwachung der geforderten Lagerungsbedingungen durch ein geeignetes Monitoring-System.

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Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 888 (2016))


for the article by Thomas Hoffelder “Highly Variable Dissolution Profiles / Comparison of T 2 -Test for Equivalence and f 2 Based Methods”, published in Pharm. Ind. 2016; 78, no. 4, p. 587–592 To our great dismay, Figures 1 and 2 on page 590 of the above mentioned article were interchanged.

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Einsparpotenziale beim mikrobiologischen Monitoring

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 890 (2016))

Beckmann G


Outsourcing hat den schönen Effekt, dass man bis auf den Bezahlakt fast aller Sorgen ledig ist, insoweit die Proben das beauftragte Institut in verwertbarem Zustand erreichen und die in der Pharmawelt üblichen Sorgfalts- und Vertragspflichten eingehalten werden. Outsourcing hat aber auch einige Nachteile, die nicht weg diskutiert werden sollten. Dazu zählt der gefühlte oder tatsächliche Verlust der intellektuellen Lufthoheit über die erarbeiteten Daten. Einige Konstellationen treten häufiger auf und sollen nachfolgend beispielhaft erläutert werden.

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In-vitro Comparative Study of different Selegiline Hydrochloride Bucco-Adhesive polymeric Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 893 (2016))

Monajjemzadeh F | Khosravi E | Jelvehgari M


Selegilinhydrochlorid ist ein selektiver, irreversibler MAO-B-Inhibitor, welcher zur Behandlung des Frühstadiums von Parkinson, Depressionen und Demenz genutzt wird. Aufgrund eines hohen hepatischen First-Pass-Effekts, weist Selegilinhydrochlorid eine geringe Bioverfügbarkeit auf. Die vorliegende Arbeit wurde durchgeführt, um mucoadhäsive bukkale Selegilin-Filme zu entwickeln, um die therapeutische Wirksamkeit, Patienten-Compliance und Bioverfügbarkeit zu verbessern. Mucoadhäsive bukkale Selegilin-Filme wurden durch Gießverfahrenstechnik unter Nutzung von Hydropropylmethylzellulose, Eudragit RL 100, Carbopol 934p und Polyvinylpyrrolidon hergestellt. Die angefertigten Filme wurden auf verschiedene physikochemische Parameter getestet, darunter Gewicht, Dicke, Oberflächen-pH, Quellwert, Verweildauer, Faltdauer, In-vitro-Wirkstoffabgabe, Permeationsstudien und Uniformität des Wirkstoffgehalts. Die Filme wiesen eine kontrollierte Wirkstoffabgabe über mehr als 8 h ...

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25 Jahre L&R Kältetechnik

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 6, Seite 901 (2016))


Im Mai 1991 gründeten Josef Lübke und Burkhard Rüßmann die L&R Kältetechnik GmbH in Sundern/ Sauerland. Von Beginn an konzentrierte sich das Unternehmen auf anspruchsvolle, individuell projektierte Kälteanlagen. In den ersten Jahren wurden unter anderem Cryo-Entgratungsanlagen für Gummiformteile mit Temperaturen bis zu -110  °C entwickelt und gefertigt. Zu den Anwenderbranchen, die sich L&R erschloss, gehörte die Pharmaindustrie. Das Unternehmen, das ab 2002 von Burkhard Rüßmann allein geleitet wurde, projektierte zunächst Kälteanlagen für die Prozesskühlung in der Produktion und Verarbeitung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Zwischenprodukten. Später kamen Anlagen für die Lagerung von Pharmawirkstoffen bei Tiefkälte hinzu. Hier bietet L&R in Kooperation mit ...