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Alle Beiträge der Ausgabe 9 / 2009 der Zeitschrift pharmind

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Das Merkblatt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1475 (2009))

Postina T



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Gutachten im Übermaß

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1478 (2009))

Geursen R



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Menschliche Atavismen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1482 (2009))

Reitz M


Menschliche Atavismen Bei einem Atavismus werden im Organismus längst abgeschaltete genetische Informationen erneut aktiviert. Dabei treten Merkmale und Eigenschaften in Erscheinung, die einst genetische Ahnen auszeichneten. Atavismen sind deshalb für die Evolutionsbiologie von Interesse. Beim Menschen können zahlreiche Atavismen nachgewiesen werden, etwa die vollständige Körperbehaarung einschließlich des Gesichts, aber auch eine Schwanzbildung. Bei Frauen können vergleichbar mit Säugetieren zusätzliche Brustwarzen auftreten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1485 (2009))



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In Wort und Bild 09/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1489 (2009))



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Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung / Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1500 (2009))

Bahr S


Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung Dr. Susanne Bahr Lundbeck GmbH, Hamburg Sowohl das Arzneimittelgesetz (AMG) als auch die entsprechenden europäischen Regelungen der Richtlinie 2001/83 EC enthalten und definieren die Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers in Hinblick auf die regulatorische Compliance, d. h. die Sicherstellung der Übereinstimmung der bei Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Verfahren und Spezifikationen mit den den Zulassungsbehörden gemeldeten Zulassungsunterlagen. Die Zulassungsabteilung und die sachkundige Person gem. § 14 AMG (Qualified Person, QP) sind hier in der Pflicht, gemeinsame Strukturen und Arbeitsabläufe zu etablieren, die eine reibungslose und zeitnahe Kommunikation der Bereiche untereinander und somit in der Konsequenz die gesetzlich geforderte regulatorische Compliance sicherstellen. Dies wird nur dann vollständig und erfolgreich geschehen können, wenn die Ausgestaltung der Schnittstelle zwischen QP und Zulassung eng an den bestehenden Konstellationen innerhalb des Unternehmens, an Art und Umfang der Einbeziehung Dritter sowie am regulatorischen Status und dem Marktstatus der in den Verkehr gebrachten Produkte orientiert ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1506 (2009))

Röttinger K


Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland Dr. Katrin Röttinger Dr. Röttinger Pharma KG, Wien (Österreich) Der russische OTC-Markt befindet sich in einem Prozess der Veränderungen und Umwälzungen. Neue Gesetzliche Rahmenbedingungen sowie auch Auswirkungen der Weltwirtschaftskrise werden alle Marktteilnehmer, Hersteller, Apotheken und Großhändler erreichen. Aber auch positive Aspekte der Deflation werden sichtbar; so sind die bisher stetig gestiegenen Werbekosten erstmalig gesunken. Ungeachtet aller Veränderungen zeigt sich der Pharmamarkt weiterhin robust im Vergleich zu anderen russischen Industriezweigen. Neuste Verbraucherumfragen zeigen das ungebrochen steigende Interesse der Russen am Healthcare-Sektor. In diesen Zeiten der Veränderung bieten sich gute Chancen für Neueinsteiger – insbesondere für den Mittelstand, der sich hier geschickt in sich neu öffnenden Nischen etablieren kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1511 (2009))

Kunze R


Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service Dr. Ralf Kunze Osthus GmbH, Aachen Anhand eines Drug Safety Service der als Unternehmensplattform eingesetzt wird, um sogenannte Individual Case Safety Reports (ICSR) zu erfassen, wird das Konzept der service- und modulorientierten Entwicklung vorgestellt. Dabei werden Berichte über aufgetretene Nebenwirkungen, die einen Bezug zu den Produkten des Unternehmens aufweisen, verarbeitet. Die Nebenwirkungen müssen schnell, fehlerfrei und entsprechend den GMP- und FDA-Richtlinien erfasst, bewertet und gemeldet werden. Der Artikel zeigt auf, wie ein derartiger Drug Safety Service auf Microsoft-SharePoint-Basis die weltweite Erfassung von Nebenwirkungsfällen unterstützt, die verschiedenen Schnittstellen im Unternehmen miteinander verbindet und die vorhandenen unterschiedlichen Workflows in einer Anwendung abbildet. Dabei sorgt der Drug Safety Service für eine effiziente und schnelle Bearbeitung von Nebenwirkungsfällen bei gleichzeitig verbesserter Datenqualität. Neben der Erfassung wird auch das Tracking von derartigen Fällen beschrieben. Dies beinhaltet die Übersicht über die gesammelten Fälle und Berichte, das gezielte Suchen von Nebenwirkungsfällen und die effiziente Bestimmung von anstehenden Fristen und notwendigen Aktionen und Action Items. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1518 (2009))

Bunse P


Nutzung der eCTD-Grundidee zur Verbesserung der unternehmensinternen Dokumentenmanagementprozesse Peter Bunse und Günter Ilka fme AG, Hattersheim Die verbindliche Einführung des electronic Common Technical Document (eCTD) durch die Zulassungsbehörden veranlasst viele Unternehmen, sich nun näher mit IT-gestützten Dokumentenmanagement-Systemen (DMS) auseinanderzusetzen. Oftmals beschränkt man sich jedoch immer noch darauf, nur im letzten Arbeitsschritt des Einreichungsprozesses spezialisierte IT-Programme einzusetzen. Der gesamte Bereich der Erstellung, Abstimmung, Prüfung, Freigabe, Transformation sowie auch der Bereich des Trackings und der Archivierung wird mit veralteten Systemen nicht selten noch auf Papier abgewickelt. Der folgende Beitrag gibt einen Einblick, wie eine der wesentlichen Grundideen des eCTD-Standards – das Document LifeCycle Management – erhebliche Verbesserungspotentiale bietet, indem man konsequent innerhalb der Regulatory Affairs und darüber hinaus in den Bereichen Qualitätssicherung und Produktion alle Vorteile eines abteilungsübergreifenden DMS nutzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln / Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1534 (2009))

Lange C


Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie Claudia Lange, Dr. Thomas Schmitz und Dr. Karin Ammon PLATO AG, Dortmund Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Parmaceuticals for Human Use (ICH) hat in den vergangenen Jahren eine neue Qualitätsinitiative gestartet und eine erweiterte Betrachtung der Themen Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement eingeführt. Der folgende Beitrag geht der Frage nach, welche Konsequenzen die neuen Ansätze für Unternehmen haben, die Arzneimittel produzieren und vertreiben. Ausgehend von den Zielsetzungen von ICH Q9 und Q10 sowie den daraus resultierenden zukünftigen Anforderungen werden Möglichkeiten der softwaregestützten Implementierung eines Qualitätsmanagements und Qualitätsrisikomanagements in den Produktlebenszyklus vorgestellt: • Von der Produktentwicklung bis zur Degeneration planen und steuern mit Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement • Risiken beherrschen mit Qualitätsrisikomanagement • Abweichungen vermeiden mit CAPA (Corrective Action Preventive Action/Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) -Maßnahmenmanagement • Kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) wertschöpfend durch Berichtswesen und AUDIT-Management gestalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1540 (2009))

Straßberger F


Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld Dr. Frank Straßberger und Dr. Martin Diller Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Um die Einführung von PAT (Prozess-analysierende Technologie) im Zulassungsprozess regulatorisch zu begleiten, existieren auf nationaler wie auf europäischer Ebene (behördeninterne) Arbeitsgruppen (z. B. EMEA-PAT-Team). Das regulatorische Umfeld wird vor allem durch die Inhalte der ICH-Konsensrichtlinien Q8, Q9 und Q10 geprägt. Zur Vereinfachung der Beurteilung von Anträgen mit PAT-Elementen bei den Behörden gibt es die sogenannte „worksharing procedure“ für bereits zugelassene Produkte. Damit wird eine Harmonisierung der Bewertung PAT-bezogener Änderungen bei allen europäischen Behörden möglich. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2009

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1544 (2009))

Steinhoff B



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Aktivitäten des CHMP 09/2009

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1546 (2009))

Throm S



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Aktivitäten des PDCO 09/2009

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1556 (2009))

Throm S



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Zur Bestimung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1558 (2009))

Graf H


Zur Bestimmung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008 Prof. Dr. Dr. Hans-Peter Graf freiburg ethics commission international, Freiburg/Breisgau Die Bestimmung unabhängiger Ethikkommissionen, die klinische Prüfungen an Versuchspersonen begutachten, entspricht seit ungefähr 30 Jahren internationalem Standard. Das angestrebte Monopol, die fragliche Unabhängigkeit und Zuständigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen in Deutschland sowie die Nutznießer der Bestimmung der Ethikkommissionen gemäß AMG und dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 zum MPG zeigen: „Monopol schafft Missbrauch und Macht Korruption“. Der Bundesgesetzgeber in Deutschland, der die Aufgaben der Ethikkommissionen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten im Medizinprodukte-Gesetz (MPG) eindeutig bestimmt, ist aufgerufen, eine entsprechende Fehlentwicklung zur Bestimmung von Ethikkommissionen gemäß dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 nicht zuzulassen und gemäß AMG zu ändern. Eine Verstaatlichung der klinischen Forschung in Deutschland, wie bereits im AMG geschehen und gemäß dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 zum MPG geplant, widerspricht der ohne Gesetzesvorbehalt garantierten Forschungsfreiheit und ist bzw. führt zu einem ungerechtfertigten Monopol. Die unabhängige Ethikkommission in der klinischen Forschung ist ein sehr wichtiges öffentliches Sicherheitskorrektiv und daher nicht nur den Versuchspersonen, sondern auch der Öffentlichkeit gegenüber verpflichtet, mögliche Missstände in der klinischen Forschung zu unterbinden und transparent zu machen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2009

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1565 (2009))



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Bericht von der Börse 09/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1568 (2009))

Batschari A



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Bericht aus Großbritannien 09/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1570 (2009))

Woodhouse R



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Bericht aus USA 09/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1576 (2009))

Ruppelt U



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Patentspiegel 09/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1582 (2009))

Cremer K



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Buchbesprechungen 09/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1588 (2009))



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Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld / Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1592 (2009))

Ortlepp J


Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen Jürgen Ortlepp Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt/Main Die Durchführung von Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld ist weit mehr als nur gesetzlich vorgeschriebene Pflicht. Sie dient unter anderem dazu, aus einer Innensicht heraus Unternehmensbereiche und Prozesse einer genaueren Betrachtung zu unterziehen und ist quasi „Motor“ des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Der folgende Beitrag soll die „Aktivität Selbstinspektion“ unter anderem unter diesen Gesichtspunkten beleuchten: • Wie lässt sich eine Selbstinspektion so durchführen, so dass mit optimiertem Kraftaufwand ein möglichst umfängliches Bild des Qualitätsstatus erzeugt wird? • Welche Weichen können in der Vorbereitungs- und Planungsphase gestellt werden, um einen optimalen Ablauf der Selbstinspektionen zu gewährleisten? • Wie können alle Beteiligten am Inspektionsprozess mit einbezogen werden? • Wie lassen sich Vorbehalte und Ängste abbauen und in konstruktive Mitarbeit „ummünzen“? • Wie lassen sich Beobachtungen und Findings in geeignete Maßnahmen umformulieren und wie kann man aus Beteiligten Betroffene machen? • Wie hilfreich kann eine prozessbegleitende Risikobetrachtung in der Praxis sein? Im Folgenden sollen Antworten auf die gestellten Fragen diskutiert werden. Dabei liegt das Hauptaugenmerk nicht auf dem mechanischen Ablauf der Selbstinspektion als solchem, sondern in der Darstellung eines praxiserprobten und -tauglichen Leitfadens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie / Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1600 (2009))

Herwig C


Aktuelle Aspekte und Trends in der Biotechnologie Bericht über das Symposium „Biotechnologie HEUTE – Biotechnologie MORGEN“ veranstaltet von der LSMW GmbH am 25. November 2008 in Basel Prof. Christoph Herwig Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und technische Biowissenschaften, Technische Universität Wien, Wien (Österreich) Um die Herstellung von Biopharmazeutika auch in Zukunft auf dem Pfad des Erfolgs zu führen, werden verschiedenste neue Herausforderungen zu meistern sein: Patente werden in der nächsten Dekade ablaufen und die Gesundheitssysteme werden die Wirksamkeit der Produkte stärker hinterfragen. Daher wird der Druck hinsichtlich Optimierung der Produktivität und Effektivität des Wirkstoffes ansteigen. Die dafür bestehenden und auch neuen Produktionsanlagen müssen die ansteigenden Produktausbeuten aber auch durchsetzen können. Dies erfordert eine Neuorientierung in der Strategie der Protein-Aufreinigung und eine Optimierung der Umstellzeiten. Um optimierte Prozesse flexibel auch nach der Registrierung in den Markt einbringen zu können, müssen die Prozesse den Nachweis des wissenschaftlichen Prozessverständnisses erbringen. Dies wird nur durch einen Paradigmenwechsel möglich sein, der den Einsatz von Quality by Design (QbD) und Process Analytical Technology (PAT) sowie von interdisziplinären Teams vorsieht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1609 (2009))

Chao P


Kontinuierliche Feuchtgranulationsanlage auf Basis eines High-shear-Mischers Pi Chi Chao, Klaus-Jürgen Steffens Pharmazeutisches Institut, Rheinische-Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Korrespondenz: Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn (Germany), e-mail: steffens@uni-bonn.de Es wird eine neue Anlage zur kontinuierlichen Feuchtgranulation und Trocknung vorgestellt. Erste Versuche mit Metformin, Paracetamol und Ibuprofen als Wirkstoffe zeigen, dass die Granulate über eine ausgezeichnete Form und Teilchengrößenverteilung verfügen und die daraus hergestellten Tabletten über ausreichende Festigkeiten verfügen und in den Eigeschaften denen aus der klassischen Granulation im Highshear-Mischer vergleichbar sind. Die Anlage erfüllt High-containment-Anforderungen, ist WIP-/CIP-fähig und kann mit Sensoren für Teilchengröße und Feuchtigkeit ausgerüstet werden. Key words Continuous granulation • High containment • High-shear-granulator • Vacuum dryer • Wet granulation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen / Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q9 und Q10

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1621 (2009))

Gyra A


Das Qualitätssystemmanagement in einem innovativen pharmazeutischen Unternehmen Zur Umsetzung der Richtlinien ICH Q 9 und Q 10 Dr. Annett-Kathrin Gyra, Eckhard Freitag und Dr. Viktor Geisler Jenapharm GmbH & Co. KG, Jena Der folgende Beitrag beschreibt den Umgang eines innovativen pharmazeutischen Unternehmens mit seinem unternehmensweiten Qualitäts- und Umweltmanagementsystem. Ziel ist die dokumentierte Umsetzung der gesetzlichen Forderungen, der nationalen und internationalen GMP-Anforderungen sowie der Anforderungen der Normen DIN EN ISO 9001:2000 und der DIN EN ISO 14 001:2005. Das System ist bereits seit Juni 2002 zertifiziert. Mit der Entscheidung, ein nach DIN EN ISO zertifiziertes Qualitätssystem zu implementieren und kontinuierlich weiter zu entwickeln, wurden die neuen ICH-Richtlinien Q 9 und Q 10 proaktiv umgesetzt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

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Partner der Industrie 09/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1625 (2009))



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Produktinformationen 09/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 9, Seite 1626 (2009))