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Alle Beiträge der Ausgabe 1 / 2018 der Zeitschrift TechnoPharm

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Die bewährte Vogel-Strauß-Taktik…

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 1 (2018))


Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, „Datensicherheit“ – diesen Begriff führen alle und jeder im Munde. Nicht zuletzt die Politik dekliniert dieses Thema herauf und herunter. Allerdings kann sich Otto Normalbürger nicht des Eindrucks erwehren, dass mehr als recht hilflose praktische Ansätze nicht drin sind, dass Regierungen, Unternehmen und CxOs Datendieben eher immerzu einige Schritte hinterherstolpern. Dass sich die Industrie in puncto Datensicherheit eher nach dem Motto „Kopf in den Sand stecken!“ verhält, belegt eine Honeywell-Studie aus Dezember 2017. Die Analyse von 130 CxOs bzgl. ihrer Maßnahmen hinsichtlich des Industrial Internet of Things (IIoT) sowie des Einsatzes von Cyber-Security-Technologien zeigt: Die ...

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6-Achs-Robotersystem für die aseptische Produktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 6 (2018))

Keller M | Baum G | Brückner M | Ringe U | Schweizer M | Berthold L | Bürger F | Gommel U


In Bereichen wie der Reinraumtechnik für die Herstellung steriler Arzneimittel werden Prozesse zunehmend automatisiert und in Isolatoren platziert, um die Anforderungen der Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) zu erfüllen. Die flexibelste Automatisierungslösung ist der Einsatz eines 6-Achs-Robotersystems. Es gibt zwar viele industrielle 6-Achs-Robotersysteme auf dem Markt. Diese sind allerdings hauptsächlich für typische Handhabungsaufgaben etwa in der Automobilindustrie konstruiert worden. Nur wenige Robotersysteme können insoweit angepasst werden, dass die GMP-Anforderungen bzgl. der definierten Sauberkeitsklasse für aseptische Produktionsprozesse für partikuläre und mikrobiologische Kontaminationen erfüllt werden.

Thomas Rücker
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Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 12 (2018))

Rücker T | Cole M


Eine Änderung in der Europäischen Pharmacopoeia macht die nicht-destillative Herstellung von kaltem Water for Injection (WFI) seit 1. Apr. 2017 möglich. Die European Medicines Agency (EMA) hat im Aug. 2017 ein Q&A-Papier als Preliminary Guideline veröffentlicht, welches Fragen und Antworten zu geeigneten Technologien und Biofilm-Kontrollstrategien bereitstellt. Dieser Beitrag beschäftigt sich mit der konkreten Implementierung der Inhalte aus dem EMA-Papier unter Einbindung des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Annex 15 der EU in Form der Projektierung einer alternativen WFI-Erzeugeranlage von der Risikoanalyse bis zum Factory Acceptance Test (FAT). Hierbei werden Risiken und die Chancen der alternativen Herstellungstechnik beleuchtet und ein erster Stand der Technik zur Diskussion gestellt.

Selma Kürten-Kreibohm
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Gut gerüstet – nicht nur für das Reich der Mitte

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 18 (2018))

Kürten-Kreibohm S


Pharmaunternehmen werden außerhalb der europäischen Grenzen mit zahlreichen unterschiedlichen Vorschriften in Bezug auf Serialisieren und Kennzeichnen konfrontiert. Besonders für den Export von Arzneimitteln nach China galten noch bis vor Kurzem ganz spezielle Regeln. Die chinesische Behörde für Lebensmittel und Medikamente (State Food and Drug Administration, SFDA) vergab bestimmte Seriennummern und forderte, dass der 20-stellige Code auf mindestens 2 Seiten der Verpackung auslesbar sein sollte. Die Aggregation der Packungsnummern war Pflicht. Nach neuesten Erkenntnissen soll das chinesische Rückverfolgbarkeitssystem momentan außer Kraft gesetzt sein, weil sich gezeigt hat, dass es nicht mit anderen harmonisiert. Auch wenn unklar ist, wie es weiter geht, kennzeichnen ...

Kai Wiechmann
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Modernisierung der Reinmedienversorgung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 22 (2018))

Wiechmann K | Schreitter M


Die Pharmaindustrie investiert nach wie vor stark in ihre Produktionsstätten. Neben dem Neubau gehören der Umbau und die Modernisierung zu den typischen Projekten. Im Idealfall lässt sich der Umbau im Bestand auf einzelne Produktionslinien oder -bereiche beschränken, die sich von der restlichen Produktion klar abgrenzen lassen. Schwieriger ist es jedoch bei Reinmediensystemen, bei deren Umbau – je nach vorhandener Struktur – der gesamte Produktionsstandort betroffen sein kann. In der folgenden Fallstudie soll gezeigt werden, wie ein solcher Umbau für die Reindampf-, Water-For-Injection- und Purified-Water-Versorgung mit entsprechender Staffelung der Aktivitäten und Ausnutzung von Shutdown-Phasen parallel zum Produktionsbetrieb gelingen kann.

Dipl.-Ing. (FH) Erwin Ruppelt
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Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 30 (2018))

Ruppelt E | Koehler D


Unterschiedliche Produktionsprozesse erfordern unterschiedliche Aufbereitung der Druckluft. Um den optimalen Zustand zu erzielen, der auch den Geldbeutel schont, ist es empfehlenswert, sich einige Gedanken über die Druckluftaufbereitung zu machen. Der vierte Teil dieser Serie beschäftigt sich mit Druckluftaufbereitung und Kondensatableitung.

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Hygienegerechte Konstruktion von Anlagen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 36 (2018))

Denk R | Brandes R


Bei der Planung einer Anlage sind neben den regulatorischen und normativen Anforderungen, Funktionalität und Wirtschaftlichkeit auch die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign) zu beachten. Dabei ist generell zwischen produktberührenden und nicht-produktberührenden Anlagenteilen zu unterscheiden. Dies betrifft z. B. die Werkstoffauswahl und die erforderliche Oberflächengüte.

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Sicherheitswerkbänke im Reinraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 44 (2018))

Wohlers K | Wörl R


Prinzipiell gilt: Um fein koordinierte Handarbeiten und aktive Bewegungen in Ellenbogenho?he an der Sicherheitswerkbank problemlos und ermu?dungsfrei ausfu?hren zu ko?nnen, sollten sich die Armauflagefläche und die Arbeitsfla?che auf einer Ho?he befinden. Der Mindestwinkel zwischen Ober- und Unterarm sollte ?90° betragen. Extra Armauflagen empfehlen sich nicht, da sie die Arbeitsebene erho?hen und zu einer ergonomisch ungu?nstigen Arbeitsposition führen. Abhilfe schafft eine vertiefte Form der Frontansaugöffnung, z. B. als Lüftungsgitter mit V-Konstruktion. Hier ist die Schutzfunktion der Arbeitso?ffnung der Sicherheitswerkbank auch ohne Armauflagen nicht beeintra?chtigt, da die Arme des Anwenders so nicht blockierend wirken. Anwenderfreundlichkeit und Sicherheit in Einklang zu bringen, steht im ...

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Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 48 (2018))

Kopf M


Die Scangeschwindigkeit kann durch Umstellen der Formel für die Rohluftkonzentration ermittelt werden. Die ISO 14644-3 macht außerdem die Angabe, dass eine Geschwindigkeit von 8  cm/s nicht überschritten werden sollte. In der Praxis weit verbreitet ist eine Scangeschwindigkeit von 5  cm/s. Durch den manuellen Vorgang des Scans ergeben sich hier mögliche Variabilitäten durch den Bediener, die die Messung beeinflussen können. Die Sondenabmessung sollte so gewählt werden, dass sich am Eingang der Probenahmesonde eine Isokinetik einstellt. Die Geschwindigkeit, mit der Luft am Sondeneingang durch den Partikelzähler angesaugt wird (U S ), sollte also gleich der Geschwindigkeit sein, mit der die Luft aus dem Filter austritt ...

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65 Jahre Endress+Hauser

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 53 (2018))


„Erst dienen, dann verdienen“ war schon früh der Leitspruch von Georg H. Endress, der 1953 gemeinsam mit Ludwig Hauser den Grundstein für die heutige Endress+Hauser Gruppe legte. 1957 meldete er das Patent für die weltweit erste kapazitive Füllstandmessung an. Es folgten weitere Meilensteine in der Entwicklung der Prozessmesstechnik – wie die Grenzstanddetektion nach dem Schwinggabelprinzip (1968), die Füllstandmessung mit Ultraschall (1969) – sowie viele weitere Innovationen auch in anderen Arbeitsfeldern wie Analyse, Durchfluss, Druck und Temperatur. Seit Mitte der 1990er Jahre richtete die Gruppe die weltweiten Aktivitäten noch mehr auf die Bedürfnisse einzelner Industrien aus und orientierte sich noch stärker ...

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50 Jahre SKAN

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 54 (2018))


Der Anfang der Schweizer Firma SKAN aus Allschwil (Baselland) liegt im Jahr 1968. Damals war SKAN ein reines Handelsunternehmen für Spital- und Laborausrüstungen. Im Laufe der Jahre hat sich SKAN nicht nur zu einem Know-how-Unternehmen mit einem 70%igen Ingenieuranteil entwickelt – SKAN ist mittlerweile Marktführer in den Bereichen Isolatorenbau, Reinraumausstattung und Dekontaminationsprozesse für die Pharmaindustrie. Dieses Jahr feiert das Unternehmen sein 50-jähriges Bestehen. Es hat mittlerweile allein in Allschwil über 300 Mitarbeiter und weitere 200 Angestellte in den Tochterfirmen in USA, Japan, Deutschland und Stein. Darüber hinaus verfügt SKAN über Beteiligungen in Belgien und Italien.

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bene-Arzneimittel GmbH

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2018))


Dr. Günter Auerbach hat bene-Arzneimittel zum 31. Okt. 2017 verlassen, um sich neuen Herausforderungen in der pharmazeutischen Industrie zu widmen. Zum 01. Nov. 2017 hat Frank Tischler folgegemäß die Geschäftsführung übernommen. Als Gründer und Geschäftsführer der portugiesischen Tochterfirma bene farmaceutica in Lissabon hat Tischler langjährige Erfahrung mit den Produkten der bene-Arzneimittel. Des Weiteren fungiert er seit Jahren als Sprecher des Beirats, dem neben ihm auch die Firmeninhaber und ehemaligen Geschäftsführer Dr. Harald Benend und Dr. Helmut Benend angehören. Tischler übernimmt die Aufgabe als Geschäftsführer bis ein langfristiger Nachfolger für Dr. Auerbach gefunden wurde.

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Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2018))


Han Steutel ist einstimmig für weitere 2 Jahre zum Vorsitzenden des Vorstands des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) gewählt worden. Er ist Geschäftsführer der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA. Steutel amtiert seit dem 2. Juni 2016 als Vorsitzender des vfa. Als stellvertretender Vorsitzender wurde ebenfalls einstimmig Frank Schöning (Bayer Vital GmbH) wiedergewählt. Daneben gehören dem Vorstand an: Peter Albiez (Pfizer Deutschland GmbH), Dr. Sidonie Golombowski-Daffner (Novartis Pharma GmbH), Dr. Soeren Hermansson (Merck Serono GmbH), Dr. Patrick Horber (AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG), Clemens Kaiser (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH), Prof. Dr. Hagen Pfundner (Roche Pharma AG), Stefan Rinn (Boehringer Ingelheim ...

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Bayer AG

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 55 (2018))


Heiko Schipper wird zum 1. März 2018 in den Vorstand der Bayer AG berufen. Damit tritt er die Nachfolge von Erica Mann als Leiter der Division Consumer Health mit Sitz in Basel, Schweiz an. Mann hatte angekündigt, ihren bis zum 31. Dez. 2018 datierten Vertrag nicht verlängern zu wollen. Da mit Schipper nun frühzeitig eine Nachfolge gefunden wurde, hat Mann den Aufsichtsrat gebeten, nach einer Einarbeitungsphase die Führung des Consumer-Health-Geschäfts zum 31. März 2018 zu übergeben und das Unternehmen verlassen zu können. Schipper ist Deputy Executive Vice President und Mitglied des Executive Board der Nestlé S.A. mit Sitz in Vevey, ...

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Materialschleusen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2018))


Die Edelstahl-Materialschleusen der Serie „Kambic“ von CiK *) sind stromlos mechanisch zu verriegeln. Die spiegelpolierte Edelstahloberfläche beugt unerwünschten Kontaminationen vor. 12 mm starke, getemperte Glastüren gewährleisten maximale Sicherheit, ein einfaches Einsehen in die Durchreiche und optimale Dichtigkeit. Darüber hinaus wird angezeigt, wann UV-C-Leuchtröhren getauscht werden müssen, wie der Verunreinigungsgrad des Hepa-Filters ist. Zudem verfügen die Materialschleusen über 2 getrennte Einlässe für einen DOP-Test. Des Weiteren stehen Zubehör wie elektrische Verriegelung, Luftdusche, HLK-Anschluss, H2O2-Einlass und weitere Optionen zur Auswahl.

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Kunststoffbehälter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2018))


Gerresheimer *) stellt den Duma Standard CR (child resistant) Behälter aus Kunststoff mit der Handy Cap CR vor. Es ist die erste kindersichere (CR) Verschlusskappe von Gerresheimer, die nur aus einem einzigen Kunststoffteil besteht. Kindersichere Schraubverschlüsse bestehen üblicherweise aus 2 Teilen. Aktuell ist der neue Duma Standard CR Behälter mit der Handy Cap CR in der Ausführung für 40 ml Füllmenge erhältlich. Weitere Formate können auf Anfrage geliefert werden. Verpackungen mit kindersicherem Verschluss sollen verhindern, dass Kleinkinder Zugriff auf gesundheitsgefährdende Inhalte wie Medikamente haben. Für viele Produkte, von denen eine Gesundheitsgefahr für Kleinkinder ausgeht, ist der Einsatz der Sicherung ...

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Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 56 (2018))


Die Membranventile der Baureihe GEMÜ *) 677HP PurePlus zeichnen sich durch eine integrierte Dichtungskontur im chemisch beständigen Ventilkörper aus Solef PVDF, kombiniert mit der passgenauen PTFE-Membrane, aus. Sie ermöglichen einen sicheren Betrieb bei hoher Temperatur und gleichzeitig hohem Druck und sind daher gut geeignet für die Aufbereitung und Verteilung von hochtemperiertem Reinstwasser (Hot DI-Water). Mit dem Ventil kann eine Anlage zur Reinstwasseraufbereitung auch bei Medientemperaturen von 60 °C bis 80 °C noch mit einem Betriebsdruck von 5,9 bis 7,9 bar (in Abhängigkeit der Medientemperatur) betrieben werden. Der Ventilkörper ist sowohl in einer Durchgangs- als auch in einer T-Körper-Ausführung in den Nennweiten DN 15 bis ...

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Ringschichtmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2018))


Lödige *) bietet den Hochleistungs-Ringschichtmischer CoriMix® (CM) als Labor- und als Produktionsmischer in verschiedenen Größen an. Bei Nutzvolumina von 5 bis 3 000 l sind produktabhängig Durchsätze von bis zu 0,50 m³/h im Laborbetrieb und bis zu 500 m³/h in der Produktion realisierbar. Die konsequent kompakte Bauweise erlaubt dabei hohe Leistungsdichten. Das Spektrum reicht von Mischen, Benetzen, Verdichten und Granulieren über Dispergieren und Beleimen bis hin zum Agglomerieren, Aufschließen und Schmelzen. Das Gerät eignet sich gut für die Herstellung von feuchten Mischungen wie auch von Suspensionen, zum Coaten von Primärpartikeln und zur Erzeugung feiner Agglomerate kleiner Partikelgrößen mit schmalem Kornspektrum. Das System bietet ...

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Temperaturfühler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2018))


Mit dem iTHERM TrustSens TM371 präsentiert Endress+Hauser *) eine Sensortechnologie mit komplett automatisierter Inline-Selbstkalibrierfunktion für hygienische und aseptische Anwendungen. Der neue iTHERM TrustSens ermöglicht eine lückenlose Überwachung im laufenden Prozess. Daraus resultieren eine hohe Produktsicherheit und eine Steigerung der Anlagenauslastung. Das hygienische Thermometer ist für Anwender bestimmt, die eine lückenlose Übereinstimmung zu den FDA- bzw. GMP-Regeln benötigen. Herzstück ist eine hochentwickelte Sensoreinheit bestehend aus einem primären Pt100-Temperatursensor und einer hochgenauen integrierten Referenz. Der Referenzsensor nutzt einen physikalischen Fixpunkt auf Basis der Curie-Temperatur und dient somit der regelmäßigen Kalibrierung des Primärsensors. Somit wird eine konstant hohe Messgenauigkeit des Temperaturfühlers während der gesamten ...

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Durchflussmessgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 1, Seite 57 (2018))


Mit dem Clamp-on-Ultraschall-Durchflussmessgerät Sitrans FS220 erweitert Siemens *) sein Portfolio der nächsten Generation digitaler Durchflussmesssysteme. Mit der Kombination des Messumformers Sitrans FST020 und dem aufsteckbaren Messaufnehmer (Clamp-on) Sitrans FSS200 bietet der Sitrans FS220 die gängigsten Messfunktionen bei sehr hoher Genauigkeit, Kosteneffizienz und großem Bedienkomfort. Das System eignet sich für die Messung von Flüssigkeiten in vielen Industriezweigen. Der neue Messumformer Sitrans FST020 mit dem integrierten Algorithmus PerformancePLUSTM wurde nicht nur in seiner Leistung verbessert, sondern auch bzgl. Bedienkomfort und kundenspezifischen Anpassungsmöglichkeiten optimiert. Das Gerät misst mit einer gleichbleibend hohen Genauigkeit von 1 % der Durchflussgeschwindigkeit und bietet eine verbesserte Nullpunktstabilität. Zudem ...