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Alle Beiträge der Ausgabe 2 / 2020 der Zeitschrift TechnoPharm

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„Auch mit 60 kann man noch 40 sein – aber nur noch eine halbe Stunde am Tag.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 59 (2020))


Sehr geehrte Leserinnen und Leser, das o. g. Zitat belegt, dass Anthony Quinn nicht nur ein berühmter Schauspieler war. Obwohl unsere Gesellschaft immer älter wird und die Senioren gleichzeitig immer fitter bleiben, hinterlässt das Alter eben Spuren, die auch alltägliche Vorgänge unerwartet erschweren. Diesem Umstand sollten laut der Studie „Senior-friendly Healthcare Packaging / A Value Proposition for Universal Packaging” der Association for Packaging and Processing Technologies (PMMI, USA) aus 2019 auch Pharmaverpacker Rechnung tragen. Die Forderung: „Senior-friendly packaging designs, such as sharper text, easier to open closures, clearer instructions, and smart technology should be considered by healthcare packagers as solutions for ...

Dipl.-Ing. Frank Schimmelmann
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Damit beim Abfüllen nichts klumpt

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 64 (2020))

Schimmelmann F


Bestimmte Prozesse in der Herstellung und Verarbeitung pharmazeutischer Produkte, etwa anspruchsvolles Verpacken und Abfüllen, bedürfen einer sehr geringen Luftfeuchte. Beim Abfüllen von festen oder auch flüssigen Wirkstoffen oder beidem in Kombination bis zum Verschließen von Ampullen oder Injektionsflaschen wird zudem besonderes Augenmerk auf eine sterile Umgebung gelegt. Besonders kritisch sind pulverförmige Wirkstoffe, v. a., wenn sie gut wasserlöslich (hydrophil) oder sogar sehr gut wasserlöslich (superhydrophil) sind. Um eine möglichst trockene Prozessluft zu erzeugen, reichen in den meisten Fällen konventionelle Methoden zur Trocknung der Luft wie die einfache Kondensation des Wasserdampfes an Kühlregistern bzw. Wärmetauschern nicht mehr aus. Um den Restfeuchtegehalt der ...

Dirk Hendrik Kneusels
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LYO-CHECK 2.0

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 70 (2020))

Kneusels D | Ahrens N


LYO-CHECK war ein zweijähriges Entwicklungsprojekt des Rahmenprogramms Horizont 2020 der Europäischen Union. Die Projektdurchführung erfolgte vor dem Hintergrund, dass aufgrund ihrer hohen Haltbarkeit und guten Lagerfähigkeit immer mehr sterile Produkte als Lyophilisate auf den Markt gelangen.

Anastasia Bin
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Obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln in Russland ab 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 80 (2020))

Bin A


Um die Bevölkerung vor gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln zu schützen und den Verbrauchern die Möglichkeit zu geben, den korrekten Hintergrund der im Verkehr befindlichen Medikamente zu überprüfen, wird in Russland ein automatisiertes System zur Überwachung des Transports von gekennzeichneten Waren vom Hersteller zum Endverbraucher geschaffen. Dieser Beitrag erklärt die Einzelheiten des neuen Systems und ihre Auswirkungen für alle Beteiligten. Weiterhin wird erläutert, aus welchen Bestandteilen der neue aufzubringende DataMatrix-Code (DMC) besteht und warum genau dieses Verfahren ausgewählt wurde. Anschließend folgt ein Ausblick auf die schrittweise Einführung des Serialisierungsverfahrens auf alle Warengruppen in Russland.

Dr. Elke Sternberger-Rützel
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Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 84 (2020))

Sternberger-Rützel E


Die Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare stellt ein Dosierverfahren für die Abfüllung von Pulver mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften in kleinsten Mengen dar. Abhängig vom Zielgewicht (≥1 mg) und den Pulvereigenschaften wie Fließfähigkeit und Partikelform kann mit einer hohen Präzision (Abweichung des Zielgewichtes vom Istgewicht von <4 %) und einer großen Genauigkeit (RSD <4 %) gerechnet werden.

Dr. Robin Meier
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Important elements in continuous granule drying processes

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 92 (2020))

Meier R | Emanuele D | Harbaum P


Continuous granulation and drying are main focuses of current R&D as well as manufacturing departments of many companies. The underlying study promotes an in-depth understanding of the influences of various critical process parameters on critical quality attributes of wet and dry granules, produced via continuous twin-screw granulation and fluid-bed drying. Results from statistically evaluated experimental plans and long-time continuous granulation trials give new insights into the efficacy and safety of an innovative continuous drying technology.

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Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 102 (2020))

Mathe G | Gavranovic C


Zur Erstellung des Drehbuchs sind die Punkte zum Rüsten der Anlage und auch die Interventionen grundsätzlich schnell zusammengestellt. Nun stellt sich noch die Frage, was wird bei den Punkten „At Rest“ und „In Operation“ eigentlich gezeigt? Dies lässt sich nicht so einfach beantworten. Die ISO 14644 liefert hier nur die Anforderung, dass die Lage der Punkte zur Strömungssichtbarmachung dokumentiert werden soll. Der FDA-Aseptic Guide liefert die Vorgabe, dass kritische Bereiche visualisiert werden sollen, um einen unidirektionalen Luftstrom über das Produkt und von diesem weg nachzuweisen. Zur Auswahl der kritischen Punkte zur Strömungssichtbarmachung bedient sich der Experte der Anforderungen aus der ICH Q9 ...

Holger Mettler
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Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 108 (2020))

Mettler H | Krausz S | Jebari A


Cyber Security by Design stellt einen interessanten Entwicklungsansatz dar, der im Software- und Hardware-Design in einer Reihe IT-gestützter Systeme schon zum Einsatz kommt. Bislang wurden aber solche Ansätze in der Planung von automatisierten verfahrenstechnischen Anlagen für die Pharmaindustrie noch nicht nennenswert berücksichtigt. In diesem Beitrag wird dazu ein prozessorientiertes Modell vorgestellt, das die Integration des Security-by-Design-Prinzips in den Planungsprozess von Anlagen und computerisierten Systemen in der Pharmaproduktion aufzeigt.

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40 Jahre groninger

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 113 (2020))


„Aus Tradition innovativ – jetzt und in Zukunft“ – unter diesem Motto steht das Jahr 2020 bei der groninger & co. gmbh im baden-württembergischen Crailsheim. Das weltweit agierende Familienunternehmen baut Füll- und Verschließanlagen für die Pharma-, Kosmetik- und Consumer-Healthcare-Industrie. Es feiert in diesem Jahr seinen 40. Geburtstag und blickt damit auf 4 erfolgreiche Jahrzehnte zurück. Rückblick – Jan. 1980: Das neue Jahrzehnt ist erst wenige Tage alt, als Horst Groninger beim Skifahren eine Entscheidung trifft, die sein eigenes Leben, aber auch den deutschen Sondermaschinenbau nachhaltig verändern wird. Der damals 40-Jährige will sich im Bereich der Füll- und Verschließanlagen für die pharmazeutische Industrie selbstständig machen. ...

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Eine lange Erfolgsgeschichte in Sachen Trocknung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 114 (2020))


Ein renommiertes deutsches Pharmaunternehmen setzt seit Jahren auf die sog. Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe . Mit dieser Anlagentechnik, die zwischenzeitlich in vielen Werken im In- und Ausland eingesetzt wird, wurden Prozesse in Sachen Trocknen und Kühlen optimiert. Bei einem neuen Projekt wollte der Hersteller von pharmazeutischen Produkten nun eine erweitere Technik in der kombinierten Trocken-Kühl-Anlage verbaut haben: Es sollte zusätzlich ein Reinigungsvorgang integriert werden. Dazu musste der Trocknungsanlagenbauer Harter, dessen Entwicklung die Kondensationstrocknung mit Wärmepumpe ist, die Konstruktion der Anlage entsprechend ändern. Die Ausgangssituation war folgende: Ampullen aus Kunststoff mit 5, 10 und 20 ml Inhalt werden mittels Heißwasserberieselung im Unterwasserverfahren sterilisiert. ...

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High-Shear-Granulations-/Wirbelschichttrocknungsprozess vs. Eintopfgranulierprozess

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 116 (2020))


Die Feuchtgranulation via High-Shear-Granulierer und anschließender Trocknung in der Wirbelschicht ist heute eine der wichtigsten Technologien im pharmazeutischen Umfeld. Der Eintopfprozess bietet eine alternative Technologie. Dieser ermöglicht, mit gleicher Effizienz und geringerem Platzbedarf die hohen Anforderungen zu erfüllen. Seit geraumer Zeit gehört die Feuchtgranulierung via High-Shear-Granulierer und daran anknüpfender Trocknung im Wirbelschichtgerät zu den wichtigsten pharmazeutisch-technologischen Prozessschritten bei der Herstellung fester Arzneiformen. Die wesentlichen Gründe für eine Feuchtgranulierung sind vielseitig und beinhalten u. a. eine Verbesserung des Fließverhaltens und der Verpressbarkeit (Tabletten), das Verhindern von Entmischungen und die damit verbundene Homogenität der Wirkstoffverteilung [ 1 , 2 ]. Ein weiterer sehr ...

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Hocheffiziente und sichere Sterilitätstests

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 118 (2020))


Mehr Einsatzzeit und höchste pharmazeutische Sicherheit bietet eine neue Generation Sterilitätstestisolatoren. Dafür verantwortlich ist DECOpulse®, ein hocheffizientes und prämiertes Bio-Dekontaminationssystem. Der Sterilitätstestisolator von Metall+Plastic weist zudem einen ergonomischen Aufbau sowie das Plug & Test-Prinzip auf. Ein physikalisches Phänomen lieferte die grundlegende Idee, um DECOpulse® realisieren zu können: Auch bei Raumtemperatur kann H 2 O 2 verdampfen, wenn der Druck in der flüssigen Phase groß genug ist. Da die geometrische Form durch die Oberflächenspannung einen Einfluss auf den inneren Druck hat, wäre hier eine Tröpfchen- bzw. Kugelform des H 2 O 2 in Mikrogröße geeignet. Entsprechend der Young-LaPlace-Gleichung muss der ...

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Automatisierte Qualitätskontrolle pharmazeutischer Packmittel

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 120 (2020))


Die Überprüfung von Inhalten und die Sicherstellung der Druckqualität pharmazeutischer Packmittel sind essenziell. Die strengen normativen und gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Pharmabranche setzen dabei eine große Expertise in den Bereichen Datenintegrität und Manipulationssicherheit der Produktions- und Verarbeitungsprozesse voraus. Druckbildkontrollsysteme unterstützen Pharmazeuten bei der Vermeidung benutzerseitiger Prozesseingriffe und der Sicherstellung hoher Qualitätsstandards mithilfe automatisierter Prüfungen und flexibler Systemintegrationen. Potenzielle Fehlerquellen können bei der Produktion und Weiterverarbeitung pharmazeutischer Druckerzeugnisse – z. B. Beipackzettel, Verpackungen und Etiketten – über verschiedene Prozessschritte hinweg entstehen. Dabei haben unleserliche, falsche oder unvollständige Informationen teils lebensgefährliche Folgen für Patienten. Aus diesem Grund sehen sich Pharmazeuten hohen Haftungsrisiken und ...

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Taupunkt- und Ölfeuchtemesssonden

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 122 (2020))


Vaisala *) hat 6 neue intelligente Sonden auf den Markt gebracht. Die Sonden gehören zur Indigo-Produktfamilie und sind für anspruchsvolle industrielle Anwendungen konzipiert. Neue Optionen zur Messung von Taupunkt und Feuchte in Öl geben mehr Möglichkeiten, Energie zu sparen, Prozesse zu optimieren und die Produktqualität zu verbessern. Die neuen Drycap®-Taupunkt- und Temperatursonden DMP5, DMP6, DMP7 und DMP8 sind für Umgebungen mit niedriger Feuchte und hoher Temperatur oder Druckumgebungen optimiert. Die Humicap®-Ölfeuchtesonde MMP8 eignet sich für Feuchtemessungen in allen Arten von Ölen. Bei der Feuchte- und Temperatursonde HMP3 handelt es sich um eine Vielzweck-Kabelsonde, die für die Kanalmontage in Anwendungen unter ...

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Dosiersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 122 (2020))


ViscoTec *) stellt das neue ViscoDUO-VM-HD-System zur Dosierung 2-komponentiger Fluide und Pasten im Hygienic Bereich vor. Das Dosiersystem bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von 2 niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Alle Komponenten des Dosierers erfüllen die GMP-Anforderungen und sind FDA-konform. Der modulare Aufbau des Geräts mit beidseitig 4 verschiedenen Größen ermöglicht den Einsatz in verschiedenen Anwendungen. Durchflussraten von 0,5 ml/min bis über 1 000 ml/min können umgesetzt werden. Durch das Endloskolbenprinzip erfolgt die Dosierung absolut pulsationsfrei. Sowohl die Mischungsverhältnisse von 1:1 bis 100:1 als auch die Durchflussförderraten sind frei wählbar. ...

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Rundum-Etikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 122 (2020))


Der halbautomatische Rundum-Etikettierer 211 HC von Herma *) kombiniert die hohe Flexibilität manueller Produktzuführung mit einer vollständigen Pharmaausstattung inklusive Drucker für variable Daten und Codes sowie Kamera für die Druck- und Codekontrolle. Etwa 15 Produkte pro Minute können zuverlässig und präzise etikettiert werden. Der Einsatz des Etikettierers ist überall dort zu empfehlen, wo kleine Glasvials, Spritzen, Karpulen und Pens etikettiert werden müssen, die oftmals schon allein aufgrund ihrer Form, Größe oder ihres Gewichts von gängigen vollautomatischen Maschinen nicht zu bewältigen sind. Die Toleranzen in der Höhe und im Spiralversatz liegen bei lediglich ± 1 mm. Sofern Produkte mit wechselnden Abmessungen etikettiert werden, sind Formatsätze ...

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Monitoring via NFC

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2020))


BRIEM Steuerungstechnik *) stattet Sensoren, Reinräume oder auch Kühlschränke, in denen Blutkonserven aufbewahrt werden, mit NFC-Tags aus. NFC ist die Abkürzung für „Near Field Communication“. Mit diesem Funkstandard lässt sich z. B. mit dem Smartphone kontaktlos bezahlen oder der Zugang zu Gebäuden kontrollieren. Diese Technik ermöglicht es aber auch, schnell und sicher Messwerte zu übertragen. Befindet sich der verantwortliche Mitarbeiter in unmittelbarer Nähe zu den Tags, hat er über ein mobiles Endgerät sofort die Messwerte parat. Er kann sie jederzeit abfragen. Besonders geeignet für diese Anwendung sind smarte Uhren, die der Nutzer immer am Handgelenk trägt. Wird ein kritischer Messwert ...

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Dosierwaagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2020))


Die Dosierwaage DIW-E-STAR von Gericke *) ist lieferbar mit Behältergrößen von 50–200 Liter Nettovolumen. Dank der modularen Bauweise passen alle Behältergrößen auf einen Wägerahmen. Alle Behälter sind mit vertikalem Rührwerk ausgestattet, um den Massenfluss auch bei schwer fließenden Schüttgütern zu gewährleisten. Der Wägerahmen wurde für höchste mechanische Stabilität bei gleichzeitig geringem Gewicht der Konstruktion konzipiert. Aufgrund des Mechanismus zur Tarakompensation misst die Wägezelle nur das tatsächliche Produktgewicht. Vibrationen werden mechanisch herausgefiltert, bevor sie überhaupt die Wägezelle erreichen. Dadurch ist die Waage für Dosieraufgaben geeignet, bei denen eine präzise Wägung in anspruchsvollen Produktionsumgebungen erforderlich ist.

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Temperatursensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 2, Seite 123 (2020))


Die Messzellen des neuen Temperatursensors GEMÜ 3240 von Gemü *) kommen mit Medientemperaturen zwischen –40 °C und +150 °C und Betriebsdrücken von bis zu 160 bar bei einer Messgenauigkeit von 0,35 % Full Scale Output (FSO) zurecht. Für anspruchsvolle Säure-/Lauge-Anwendungen sind alle medienberührenden Teile mit Polyvinylidenfluorid(PVDF)-Ummantelung erhältlich. Über eine IO-Link-Schnittstelle kann das Gerät zentral zur Prozessautomatisierung und -überwachung eingesetzt werden. Einen weiteren Vorteil bietet das drehbare LED-Display. Mit der 4-stelligen Anzeige ist die optische Erkennung der aktuellen Betriebsparameter in jeder Einbaulage möglich. In Kühlkreisläufen oder zur Überwachung von Sterilisationsprozessen ist der Sensor ein zuverlässiges Instrument bei der Temperaturmessung und -regelung. Dabei ist der Sensor ...