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Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2021 der Zeitschrift TechnoPharm

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„Freude, schöner Götterfunken, Tochter aus Elysium…“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 117 (2021))


Sehr geehrte Leserinnen und Leser, ein Teil von Beethovens „Ode an die Freude“ ist die Hymne der EU – nun ja, zumindest die Noten. Denn sie wird nur instrumental gespielt, da keine Sprache bevorzugt werden soll – Mitsingen ist tabu! Worüber soll man sich freuen? Nun, die EU-Kommission hat Ende November 2020 eine Arzneimittelstrategie für Europa beschlossen und kommuniziert! Ihr Pharmaproduzenten dieser EU, frohlocket über ein Hauptziel derselben: „Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel“! Na, wenn das keine gute Nachricht für die Pharmazeuten und deren Prozesstechnik ist! Letzteres ...

Dr. Hans-Jürgen Bässler
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Robotics in a sterile Pharma Isolator

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 122 (2021))

Bässler H | Lehmann F | Brom V


An OEB 3 sterile powder should be transferred from aluminum cans to a compounding vessel in an aseptic environment. To create the aseptic environment, an isolator with hydrogen peroxide decontamination is selected. The chosen solution for the transfer process is the use of 2 cleanroom robots to handle the cans. A motorized split butterfly valve is used as the valve for closing the compounding vessel. The entire system is assigned to one product, so cross-contamination is not to be expected .

Florian Schwarzmann
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Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 130 (2021))

Schwarzmann F | Brinz T


Der Füllschuh (feeder) einer Rundläufertablettenpresse wird i. d. R. entweder mit 2 Rührern (2-paddle feeder) oder 3 Rührern (3-paddle feeder) betrieben. Die Untersuchungen dieses Beitrages zeigen, dass die Betriebsweise einen entscheidenden und statistisch signifikanten Einflussfaktor bei der Parameterfindung mit dem Ziel der Reduktion von Streuungen im Tablettengewicht und der Tablettenhärte darstellt. Es wird eine neue Automationslösung für Tablettenpressen vorgestellt, die eine Umstellung vom 2-Rührerbetrieb (2-paddle feeder) auf den 3-Rührerbetrieb (3-paddle feeder) sowie zwischen unterschiedlichen Rührflügelformen ohne manuellen Eingriff und Stoppen der Maschine ermöglicht. Der Vergleich des Zeitaufwands gegenüber einer manuellen Umrüstung liefert einen Überblick über das Potenzial des automatisierten Feeders für zeitnahe und aussagekräftige ...

Simone Gerig
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Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 140 (2021))

Gerig S


Dieser Beitrag beschreibt traditionelle Methoden zur Bestimmung von Kalibrierintervallen und hinterfragt Vor- und Nachteile einiger bekannter Intervall-Optimierungsmethoden kritisch. Anschließend werden 2 Methoden erläutert, die einerseits in der Lage sind, ein breites Anwendungsspektrum in der Praxis abzudecken, und andererseits robust genug sind, um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. Diese Methoden haben das Potenzial, das schwer fassbare Kosten-Risiko-Verhältnis in eine optimale Balance zu bringen. Sie zeigen aber auch die Grenzen und Komplexität, die mit der Anwendung eines variablen Intervallansatzes verbunden sind.

Karen Fink
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Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 150 (2021))

Fink K


Dieser Beitrag beschreibt die Implementierung einer Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierungen und beleuchtet die unterschiedlichen Aspekte, auf die bei der Auswahl eines geeigneten Kalibrierdienstleisters geachtet werden sollte. Vor dem Hintergrund realer Kundenprojekte bei herstellenden pharmazeutischen Unternehmen wird die Umsetzung der Single-Sourcing-Strategie beispielhaft dargelegt. Angelehnt an den Lebenszyklusansatz nach GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management [ 1 ] werden die einzelnen Phasen der Implementierung erklärt.

Dipl.-Ing. Gerhard Lauth
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Integration eines H2O2-Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 156 (2021))

Lauth G


Die ersten Wasserstoffperoxid-Gasgeneratoren, die Anfang der 1990er Jahre mit dem „trockenen“ Wasserstoffperoxid-Verfahren (Vaporized Hydrogen Peroxide) entwickelt wurden, waren mobil und sollten Isolatoren effizient entfeuchten, dekontaminieren, anschließend belüften sowie den Druck im Containment kontrollieren. Diese H 2 O 2 -Gasgeneratoren, die einen geschlossenen Luft- bzw. Gasstrom (Closed Loop) aufweisen, sind begrenzt auf ein zu dekontaminierendes Raum- oder Containment-Volumen von ca. 280 m 3 .

Andreas Hennecke
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Mensch und Maschine: Die perfekte Verbindung

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 164 (2021))

Hennecke A | Seißler M | Uhl C


Ethernet-Kommunikationstechnologie, Bedienstationen und mobile Kommunikationsgeräte stehen für eine nahtlose Infrastruktur – wie geschaffen, um anspruchsvollste Arbeitsprozesse in der Pharmaindustrie optimal zu unterstützen.

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WFI kalt: Fördermittel und schnelle Amortisation erleichtern den Umstieg

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 170 (2021))


Water for Injection (WFI) dient nicht nur der Herstellung von Infusionslösungen. Die MediPac GmbH setzt Reinstwasser auch für die Reinigung pharmazeutischer Primärverpackungen ein. Vor der Investition in ein entsprechendes System stand die Frage: Auf eine kalte WFI-Produktion oder auf die heiße setzen? Die Antwort fiel eindeutig aus und überraschte mit einer Anlage inklusiver umfangreicher nützlicher Online-Services. Im Vergleich mit einer Destillation ist die kalte Produktion von WFI bei weitem nicht so aufwendig, spart erheblich Energie und damit auch Kosten. Doch Wasserqualität und Sicherheit spielen bei der Entscheidung für bzw. gegen ein System nach wie vor die Hauptrolle. Die MediPac GmbH ...

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30 Jahre Letzner Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 172 (2021))


1991, kurz nach der Wiedervereinigung, begibt sich Hans-Hermann Letzner in die Selbstständigkeit und gründet die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH (LETZNER). Der Zeitpunkt ist ideal, denn die neuen Bundesländer müssen kurz nach der Wende in wettbewerbsfähige Technologien investieren. Und so geht ein Großteil der ersten Anlagen in den Osten der Republik. Doch es bleibt nicht nur beim deutschsprachigen Raum. Schon bald folgen viele Projekte in Ungarn, Frankreich, der Ukraine und Spanien. In diesen Fällen kommen die Kontakte über Messen und über deutsche Generalunternehmer, welche komplette Fabriken in der Ukraine gebaut haben, zustande. Von Beginn an setzt LETZNER auf hochwertige Anlagen zur Erzeugung ...

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Grenzschalter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 173 (2021))


VEGA *) hat den neuen frontbündigen Grenzschalter VEGAPOINT 24 speziell für den Einsatz bei stark klebrigen, zähen oder abrasiven Medien entwickelt. Sein Schwerpunkt liegt auf Robustheit. Selbst bei starken Anhaftungen erkennt er den Bedeckungszustand und zeigt ihn weithin sichtbar mit einem farbigem Leuchtring an. Seine Installation ist mit wenigen Handgriffen erledigt. Flexiblen Produktionsanlagen mit häufigen und schnellen Produktwechseln kommt zugute, dass er alle Medien mithilfe der Werkseinstellung ohne Abgleich erkennt. Erweiterte Funktionen wie die Trennschichtdetektion oder Schaumausblendung lassen sich zusätzlich konfigurieren. Mit seinen vielfältigen Prozessanschlüssen und Adaptern fügt sich der Schalter auch in bereits bestehende Anlagen ein.

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Wasseraktivitäts-Messgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 173 (2021))


Novasina *) hat das Wasseraktivitäts(AW)-Messgerät LabMaster neo für die tägliche Routinebestimmung der Wasseraktivität in QS-Labors und Pharmafirmen entwickelt. Pharmazeutische Pulver werden damit bis zur Erreichung des stabilen Gleichgewichtszustands gemessen und abgelesen. Dadurch können unkorrekte Ergebnisse vermieden werden. Weiterhin verfügt das Gerät über eine volle Temperaturkontrolle (0–60 °C), eine komplette 21-CFR-Part-11-Konformität dank Audit Trail und Benutzermanagement sowie verschiedene Messmodi inkl. Schnellmodus. Weitere Features sind wiederverwendbare SAL-T-Kalibrierstandards mit automatischer Erkennung durch RFID-Tags und eine automatische Gleichgewichtsdetektion für eine gute Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit der Messwerte.

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Zugangskontrollen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 3, Seite 173 (2021))


Die Hygienicstation von Systec & Solutions *) besteht aus einem in Edelstahl gehausten Industrie-PC mit Touchdisplay und einem separaten Panel mit Integrierter Wärmebildkamera. Diese erfasst einerseits die Gesichtstemperatur und überprüft andererseits, ob der Besucher eine medizinische Maske trägt. Werden bei der Kontrolle zuvor definierte Parameter nicht erfüllt, wird automatisch ein Warnhinweis ausgegeben oder, falls gewünscht, der Zugang verweigert. Personen, die einen gesicherten Bereich betreten wollen und auch dürfen, registrieren sich am Gerät über einen auf das Unternehmen zugeschnittenen und individuell anpassbaren Fragebogen. Eingegebene Daten werden verschlüsselt an ein Webportal übermittelt, wo sie gemäß DSGVO datenschutzkonform gespeichert werden. Nach der ...