Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2020))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 1 · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
Im gültigen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens sind Vorgaben für die maximal erlaubte Partikelzahl im Reinraum sowie eine Empfehlung für die „clean-up“-Zeit zwischen den Status „in operation“ und „at rest“ gegeben. Jedoch existiert keine Vorgabe für die Luftwechselrate. Hierfür wird in der Industrie für die Reinraumklasse C häufig ein Wert von mindestens 20 h -1 verwendet. Dieser Wert ist jedoch in vielen Fällen höher als erforderlich, wodurch Energieeinsparpotenziale nicht genutzt werden. In der vorliegenden Arbeit wird gezeigt, dass die zulässigen Grenzwerte und die empfohlene „clean-up“-Zeit bereits mit deutlich geringeren Luftwechselraten bis herunter auf 10 h -1 erreicht werden können.

Optimale Luftwechselraten in Reinräumen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2020))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Optimale Luftwechselraten in Reinräumen / Spannungsfeld zwischen Partikelabreicherung und Wirtschaftlichkeit · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Justus-Liebig-Universität Gießen, Gießen
Bei Planung und Betrieb von Reinräumen stellt die Luftwechselrate einen Zielkonflikt dar: Einerseits sind Mindestwerte erforderlich, um die regulatorischen Vorgaben hinsichtlich Partikel und Keimbelastung eines Raumes einzuhalten. Andererseits werden für höhere Luftwechselraten auch hohe Mengen an Energie für die Aufbereitung, Zu- und Abführung der Luftmengen benötigt. Ein häufig genannter Wert für die Luftwechselrate ist dabei 20 h -1 . Damit werden Anlagen oftmals mit höheren als den tatsächlich benötigten Luftwechselraten betrieben. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Anforderungen und die Theorie zur Luftwechselrate. Ein weiterer Beitrag mit Versuchsergebnissen zur Möglichkeit der Reduzierung von Luftwechselraten ist geplant.

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2015))

Gonzalez S | Hofer J

FDA' s “Breakthrough“ Drug Therapy Designation / A real regulatory breakthrough for innovations? Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 77, Nr. 6, 801–808 (2015). · Gonzalez S, Hofer J · ¹EUDRAC GmbH, Heidelberg und ²EXDRA GmbH, Grafing bei München
Following the establishment of FT, PR and AA in the Unites States of America, similar approaches have been adopted in the European Union (EU) to accelerate patient access to novel therapies for serious diseases. The programs introduced in the EU compromise accelerated assessment, conditional approval and approval under exceptional circumstances. The accelerated assessment may be requested for “ medicinal products for human use which are of major interest from the point of view of public health and in particular from the viewpoint of therapeutic innovation ” [ 22 ]. What accounts for a ‘major public health interest' is not defined. ...