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Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Langguth P.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 11 Beiträge für Sie gefunden

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    Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2023))

    Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

    Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182–186 (2023) · Pielenhofer J1, Meiser S1, Gogoll K2, Ciciliani A1, Klak M3, Lang B5, Staubach-Renz P5, Grabbe S5, Schild H6, Radsak M4, Spahn-Langguth H1, Langguth P1 · 1Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
    Figure 1 demonstrates the procedural steps taken concerning the complaint for the IMP IMI-Gel. Following that procedure captured in a Standard Operating Procedure (SOP) within the existing QM system, the first action after being noticed of the complaint was a site visit at the study center to investigate which tube(s) or batch(es) were affected. There, it was observed that during the whole study and from all the batches manufactured and used only 1 single tube of 1 single batch was affected, yet revealing a clear quality defect related to the physical (in)stability of the IMP IMI-Gel as shown in fig. 3 . ...

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    Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2023))

    Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

    Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 1 · Pielenhofer J1, Meiser S1, Gogoll K2, Ciciliani A1, Klak M3, Lang B5, Staubach-Renz P5, Grabbe S5, Schild H6, Radsak M4, Spahn-Langguth H1, Langguth P1 · 1Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
    Beanstandungsmanagement bei einem Qualitätsmangel einer nanopartikulären Imiquimod-Formulierung (in einer klinischen Phase-I/II-Studie zu einem universitären Forschungsprojekt)

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    Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape

    Rubrik: IT

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 851 (2019))

    Gattig P | Langguth P

    Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape / Gattig and Langguth • Risk Documentation · Gattig P, Langguth P · 1Department of Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Johannes Gutenberg University Mainz and und 2Boehringer Ingelheim, Focus Factory Respimat, Ingelheim am Rhein
    Werden komplexe Produkte und/oder Prozesse von FMEAs bewertet, dürfen die Betrachtungen untereinander nicht widersprüchlich sein und die gesamte Prozesskette muss unter allen Aspekten lückenlos abgebildet werden. Dies nachzuweisen, ist in der Realität häufig mit einem enormen Kontrollaufwand verbunden, da in den einzelnen FMEAs sowohl abweichende Formulierungen (Semantik) als auch strukturelle Unterschiede existieren können. Digitale Dateiformate wie PDF ermöglichen häufig eine Suche in einem oder mehreren Dokumenten, lösen aber nicht die Problematik der unterschiedlichen Dateiformate und abweichender Semantik. Diesem Problem wurde mit einer in Python selbst programmierten Software begegnet, welche die FMEA, egal welchem Ursprungs, in eine Datenbank überführt. Mittels einer ...

  4. Es gibt 8 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]