Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2023))

Schöler M | Nicolai R | Pernau M | Maeck R | Gottlieb O | Hermann F | Maintok M | Denk R | Collins D

Die Containment-Matrix der ISPE D/A/CH CoP Containment / Umgang mit hochaktiven pharmazeutischen Substanzen · Schöler M¹, Nicolai R², Pernau M³, Maeck R⁴, Gottlieb O⁵, Hermann F⁶, Maintok M⁷, Denk R⁸, Collins D⁹ · ¹Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek ²F. Hoffmann – La Roche AG, Basel ³Bayer AG, Leverkusen ⁴Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim ⁵NNE, Kopenhagen ⁶Lonza AG, Visp ⁷Glatt GmbH, Binzen ⁸Skan AG, Allschwil ⁹WALDNER Process Systems, Wangen im Allgäu und und
Bisher gibt es keinen direkten Vergleich der Rückhalteleistung verschiedener Containment-Technologien. Die Containment-Matrix des International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) CoP Containment D/A/CH stellt erstmals übliche Anwendungsbereiche für ausgesuchte Schnittstellentechnologien und Gerätetypen auf Basis des Containment Performance Level (CPL) gegenüber. Sie ist eine Einschätzung der ISPE D/A/CH Arbeitsgruppe Containment, die in internen Workshops erarbeitet wurde.

Vermeidung der Kreuzkontamination

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2018))

Denk R | Flückiger A | Restetzki L | Kisaka H | Maeck R | Schreiner A | Schulze R

Vermeidung der Kreuzkontamination / GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018). · Denk R, Flückiger A, Restetzki L, Kisaka H, Maeck R, Schreiner A, Schulze R · ¹SKAN AG, Allschwill, Schweiz und F. Hoffmann-La Roche AG, , und Takeda, Basel, Schweiz und Boehringer Ingelheim GmbH, Osaka und F. Novartis, , und GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen und Japan und Ingelheim und Stein und , Schweiz und Dresden
Isolatoren werden in der sterilen Herstellung von Fertigarzneimitteln immer häufiger zum Schutz des Produktes vor dem direkten Zugriff des Personales in den kritischen Herstellprozess eingesetzt. Durch den Einsatz von Isolatoren wird auch der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-kritische Bereich für die aseptische Herstellung in Reinraumklasse A/ISO Klasse 5 auf ein kleinstmögliches Maß reduziert. Isolatoren gelten generell als nicht-produktberührende Oberflächen, da deren Oberflächen und Einbauten größtenteils nicht in direktem Kontakt mit dem Produkt sind. Jedoch kann es zu Produkt-Kontakt-Kontamination an kritischen Bereichen eines Isolators kommen – etwa im Füllbereich. Auch eine Kontamination der Luft durch freigesetzte Produktpartikel kann theoretisch zu einem Risiko führen. Dies gilt für alle Substanzen, ...

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2017))

Denk R | Pernau M | Maeck R | Zimmermann H | Schönberger G | Flückiger A | Rückert M | Kovats D | Redmer J

„Gemeinsame Betrachtung von Arbeitsschutz- und GMP-Aspekten“ / Das neue Kapitel in Ergänzung zum aktuellen Containment-Handbuch der ISPE D/A/CH1 ISPE-D/A/CH-Arbeitsgruppe der Community of Practise Containment; https://ispe-dach.org/die-ispe-dach-arbeitsgruppen-2/regional-cop-containment/ – Teil  2 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):492–498. · Denk R, Pernau M, Maeck R, Zimmermann H, Schönberger G, Flückiger A, Rückert M, Kovats D, Redmer J · ¹SKAN AG, Allschwil, Schweiz und ²Bayer AG, Leverkusen und ³Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein und ⁴ZS.CTIS Consulting GmbH, Harxheim und ⁵F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz und ⁶Pharma Containment Solutions, Edingen-Neckarhausen und ⁷Excella GmbH & Co. KG, Feucht und ⁸Greenpower, Kerkrade, Niederlande
zusätzliche Oberflächen, Handschuhe und Dichtungen an Isolatoren oder Containment-Transfersystemen, Rapid Transfer Ports oder Doppelklappensysteme können zu Kontaktkontaminationen des Produkts an Oberflächen führen und sollten dadurch bei Produktwechsel einer Reinigungsvalidierung unterliegen. Filterwechsel und dadurch mögliche Rückkontamination in das Produkt Fremdpartikel im Produkt durch beschädigte Oberflächen oder Dichtungen der erschwerte Zugriff auf den Herstellprozess und erschwerte Oberflächenreinigung Änderung der äußeren Bedingungen wie z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftströmungen Änderungen der Reinigungsweise Bauteil/Verfahren Mitarbeiterschutz möglicher GMP-Einfluss Lösungsansätze Unterdruck im Isolator Einsaugen kontaminierter Außenluft und Kontamination des Produkts im Isolator Filtration der Eingangsluft nach geforderten Spezifikationen Ansaugen der Eingangsluft aus einer Umgebung mit der ...