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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Mathe G.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 8 Beiträge für Sie gefunden

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    Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 102 (2020))

    Mathe G | Gavranovic C

    Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 1 42-47 (2020). · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg
    Zur Erstellung des Drehbuchs sind die Punkte zum Rüsten der Anlage und auch die Interventionen grundsätzlich schnell zusammengestellt. Nun stellt sich noch die Frage, was wird bei den Punkten „At Rest“ und „In Operation“ eigentlich gezeigt? Dies lässt sich nicht so einfach beantworten. Die ISO 14644 liefert hier nur die Anforderung, dass die Lage der Punkte zur Strömungssichtbarmachung dokumentiert werden soll. Der FDA-Aseptic Guide liefert die Vorgabe, dass kritische Bereiche visualisiert werden sollen, um einen unidirektionalen Luftstrom über das Produkt und von diesem weg nachzuweisen. Zur Auswahl der kritischen Punkte zur Strömungssichtbarmachung bedient sich der Experte der Anforderungen aus der ICH Q9 ...

  2. Gerald Mathe
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    Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2020))

    Mathe G | Gavranovic C

    Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Teil 1 · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg
    Die Qualifizierung der aseptischen Kernzone und angrenzender Reinraumbereiche steht immer wieder im Fokus von Audits und Inspektionen. Einer der am häufigsten diskutierten Themenbereiche ist die Visualisierung der laminaren Luftströmung „At Rest“ und „In Operation“ mit Eingriffen in die Kernzone. Selbst die Planung, Durchführung, Aufnahme und anschließende Interpretation der Ergebnisse stellen jeweils eine komplexes Aufgabenpaket dar, welche sorgfältig vorbereitet werden müssen.

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    Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

    Rubrik: Reinraum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 104 (2019))

    Mathe G | Gavranovic C

    Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln / Empfehlungen für die Praxis – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 22–28 (2019). · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Fr und Biotest AG, eiburg und Dreieich
    Wenn die Punkte aus Kap. 2 zusammengefasst betrachtet werden, lassen sich hieraus die Positionen der Messpunkte im Raum bestimmen. Personal Material Prozessanlagen Bewertung der Räume Messstellen sollen gleichmäßig verteilt sein und sich auf Höhe der Arbeitsaktivitäten befinden (Quelle: EN ISO 14644-1). Die Messstellen sollten in den entsprechenden Qualifizierungsdokumenten eindeutig festgelegt sein. Alle Messpunkte müssen genau beschrieben sein; ein Lageplan wird erwartet. Ein rollierendes System der Probenahmestellen im Bereich der kritischen Herstellungsschritte (RRK A- und RRK B-Bereiche, insbesondere aseptische Abfüllung, Bearbeitung des offenen Produktes) ist abzulehnen. Die verwendeten Methoden sind im Rahmen der Risikobewertung in Abhängigkeit des Prozesses festzulegen, z. B. kann die aktive Luftkeimmessung gegenüber ...

  4. Es gibt 5 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]