Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme

Rubrik: Technik

(Treffer aus Cleanroom & Processes, Nr. 01, Seite 10 (2022))

Flechl H | Peither T

Passgenaue Lösungen für GMP-konforme Reinraumlüftungssysteme / Flechl und Peither • Reinraumlüftungssysteme · Flechl H, Peither T · Freiberuflicher Fachautor, Wien (Österreich) und GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim
In der pharmazeutischen Herstellung kommen im Wesentlichen folgende raumlufttechnischen Systeme zum Einsatz: reine Außenluftanlagen, zentrale Umluft-/Mischluftanlagen, dezentrale Umluft-/Mischluftanlagen mit zentraler Außenluftaufbereitung und reine Umluftanlagen.

Qualifizierungsmasterplan

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 269 (2017))

Peither T

Qualifizierungsmasterplan / Regulatorische Anforderungen und Inhalte · Peither T · Maas & Peither AG
Alle Qualifizierungsaktivitäten müssen schriftlich dokumentiert werden, da sie ansonsten nicht nachvollziehbar sind. Die Qualifizierungsdokumentation besteht aus dem Qualifizierungsmasterplan (QMP) und den Qualifizierungsplänen und -berichten. In diesem Auszug werden regulatorische Anforderungen und Inhalte eines QMP beschrieben und 2 Arten von Change Control unterschieden.

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296.

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 352 (2015))

Gnibl R | Peither T

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296. / Gnibl und Peither • FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2) · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Am 27. Juli 2015 wurde der neue Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ [ 1 ] der FDA (U. S. Food and Drug Administration) veröffentlicht. Darin wird beschrieben, wie die FDA in Zukunft von der Industrie Qualitätszahlen einfordern will. Nun ist es ratsam, sich mit dem Thema Qualitätszahlen auseinanderzusetzen. Nachdem Teil 1 des Beitrags die grundsätzliche Intention der FDA-Richtlinie einschließlich der geforderten Qualitätskennzahlen analysiert hat, beleuchtet Teil 2 nun einige Vorgaben im Detail und zeigt Parallelen zu europäischen Regularien auf. Hieraus ergeben sich mögliche Umsetzungshilfen für Firmen, welche neben den EU-GMP- auch den FDA-cGMP-Anforderungen ((Current) Good Manufacturing Practice)) gerecht werden müssen.