How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2020))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / PART III*Part I of this article see Pharm. Ind. 2019;81(9):1192–6, Part II see Pharm. Ind. 2019;81(11):1481–9. · Buschmann, Helmut, Handler, Norbert · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna, Austria
The requirements for conducting forced degradation studies are based on guidelines and recommendations of the International Council on Harmonisation (ICH) and national regulatory bodies like the FDA, EMA and ANVISA. Stability assessment is crucial for drug substance (DS) and drug product (DP), as impurities and degradation products may appear due to chemical breakdown leading to product failure. In-depth stability assessment including long-term (12 months) or accelerated (6 months) stability studies have impact on the current heavy time constraints of the drug development process and may increase the time to get the product to market. Therefore, beside data from forced degradation studies, complementing ...

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1481 (2019))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part II*Part I of this article see Pharm. Ind. 2019;81(9):1192–1196. · Buschmann, Helmut, Handler, Norbert · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
Forced degradation conditions represent the exposure of a drug substance (DS) or drug product (DP) to stress conditions more severe than accelerated conditions which result in relevant degradation products. Well-designed and -applied forced degradation is a useful tool in predicting drug stability, which is an essential critical parameter and has an impact on purity, potency, and safety of the DP. For instance, changes in drug stability may result in a decrease of the active substance or the formation of toxic degradation products. Currently, several guidelines provide general recommendations and guidance on forced degradation studies, but none of the guidelines gives ...

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2019))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part I · Buschmann, Helmut, Handler, Norbert · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
Das Ziel von Stresstests (beschleunigte Abbaustudien) ist die Charakterisierung des Wirkstoffs bzw. des formulierten Arzneimittels unter kontrollierten Stressbedingungen, um ein umfassendes Verständnis über deren Stabilität und Abbau zu erhalten. Diese sind neben dem grundsätzlichen Stabilitätsprogramm im regulatorischen Anforderungskatalog vorgeschrieben. Da die anzuwendenden Stressbedingungen von der intrinsischen Stabilität des Wirkstoffs abhängen und daher von Fall zu Fall unterschiedlich sein können, gibt es oft keine konkreten behördlichen Vorlagen zum experimentellen Aufbau. Im folgenden Beitrag geben die Autoren einen Überblick über aktuelle Anforderungen an Stresstests aus regulatorischer Sicht. Als Basis für viele Richtlinien (z. B. von WHO, EMA, US FDA) gilt hier die ICH-Q1A(R2)-Richtlinie. ...

Audits in GCP and Beyond
Methods and Experiences

(Treffer aus Büchern)

.... stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das ...
.... Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren. ...
.... der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren. Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in ...
.... Experiences3rd, revised and enlarged editionEdited by the German Society for Good Research Practice (DGGF)EDITIO CANTOR VERLAG AULENDORF (GERMANY)Bibliographic data available from the German National LibraryThe German Library catalogs this ...
.... published under the title: GCP Auditing. Methods and Experiences. © 2003-2015 ECV · Editio CantorVerlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf (Germany). All rights, in particular those of duplication, ...

Insgesamt 7218 Fundstellen in 4115 Textabschnitten

Risikomanagement in der Pharmaindustrie
Anforderungen · Methoden · Praxisbeispiele

(Treffer aus Büchern)

.... Informationen zu ausgewählten Aspekten eines Risikomanagements in der pharmazeutischen Praxis. Lernen Sie von den regulatorischen Vorgaben und Tools über die praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen, bei der Herstellung ...
.... Tools über die praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen, bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Arzneiträgerstoffen kennen. Der risikobasierte Ansatz ermöglicht schließlich die Entwicklung begründeter Prozessparameter und Spezifikationen. ...
.... Risk Managements im Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Band ist in vier Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Vorgaben", "Übersicht über Risikomanagement-Tools", "Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld" sowie "Risikomanagement bei der Computervalidierung". ...
.... . .Anforderungen Methoden . Praxisbeispiele2., überarbeitete und erweiterte AuflageHerausgeber: CONCEPT HEIDELBERGAnhang: Hersteller- und DienstleisterverzeichnisEDITIO CANTOR VERLAG AULENDORFBibliografische Information der Deutschen BibliothekDie Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen ...
.... Internet über http://dnb.ddb.de abrufbar. 2. Auflage ISBN-13 978-3-87193-332-5 © 2007, 2014 ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung ...

Insgesamt 745 Fundstellen in 538 Textabschnitten

Leitfaden Klinische Prüfungen
von Arzneimitteln und Medizinprodukten

(Treffer aus Büchern)

.... Koch – Barbara Sickmüller – Carsten Skarke – Axel Thiele – Rudolf H. VöllerEDITIO CANTOR VERLAG AULENDORFDer Pharmazeutische Betrieb · Band 43Bibliograsche Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek ...
.... abrufbar.Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten4. AuageISBN 978-3-87193-394-3 © 2011 ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung ...
.... ohne schriftliche Genehmigung des Verlags reproduziert werden. Das Fehlen des Symbols ® nachForm (durch Fotokopie, Mikrolm oder ein anderes Verfahren, einschließlich elektronischer Datenträ-Namen bedeutet nicht, dass der Name nicht ...
.... durch Warenzeichen geschützt ist.Satz: Texdo, Aulendorf; Druck: druckhaus köthen GmbH, Köthen. ECV · Editio Cantor Verlag im Internet unter www.ecv.deGeleitwort 21GeleitwortArzneimittel wie Medizinprodukte müssen vor ihrer breiten Anwendung am ...
.... weitgehend an und verlangen auch für diese Produkte umfangreiche Kenntnissewicklung wie auch für die regulatorische Anerkennung dieser Produkte. War die klinischeNormen geprägt, ist mit der Einführung der Genehmigungspicht klinischer ...

Insgesamt 6018 Fundstellen in 3906 Textabschnitten