Alle Artikel aus der Zeitschrift TechnoPharm (Ausgabe 03/2018)
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Editorial: „Stell dir vor, es ist Digitalisierung, und keiner geht hin!“
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2018))
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in Anlehnung an das wohl berühmteste Zitat des US-Dichters Carl Sandburg (man ersetze „Digitalisierung“ durch „Krieg“) sei angemerkt: Die pharmazeutische Prozessindustrie ist sich der Industrie-4.0-Entwicklung durchaus bewusst – aber sie reagiert darauf mit der ihr eigenen Gelassenheit gegenüber (inzwischen auch nicht mehr völlig) neuen Technologien. Während einige Studien von einem völligen Umkrempeln der traditionellen Produktionsmethoden unken, geht eine Studie der Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie aus Dez. 2017 vielmehr davon aus, dass die Digitalisierung zwar alle Bereiche eines Pharmaproduzenten betreffen wird. Aber von einer Zerschlagung des Alten und einer kompletten Neukonzeption der Pharmaproduktion kann nicht die Rede ...
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Prozesstechnik: Kontinuierliche Feuchtgranulierung und Wirbelschichttrocknung
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 124 (2018))
Kontinuierliche Feuchtgranulation und Trocknung sind seit längerer Zeit heiße Themen in pharmazeutischer Forschung/Entwicklung (F&E) und Industrie. Allerdings gibt es marktweit keinen echt-kontinuierlichen Wirbelschichttrockner, der für eine lange Prozesszeit geeignet ist und den in diesem Beitrag beschriebenen Qualitätsanforderungen entspricht. Der vorliegende Beitrag beschreibt die experimentelle Untersuchung an einer neuartigen F&E-Maschine für die echt-kontinuierliche Granulierung und Trocknung. Besonderes Augenmerk wird dabei auf den innovativen Trockner und die resultierenden Granulate gelegt.
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Prozesstechnik: Die Produktdatenbank
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 134 (2018))
Die Entwicklung von Arzneimitteln und ihre Zulassung geschieht heute risikobasiert, z. B. mittels Quality by Design (QbD) als Entwicklungstool. Um den pharmazeutischen Hersteller während der Entwicklung zu unterstützen und gleichzeitig effizient zu arbeiten, wurde eine Produktdatenbank entwickelt, die hilft, die Critical Material Attributes (CMAs) und Critical Process Parameters (CPPs) zu bestimmen. Damit besteht die Möglichkeit, mit reduziertem Testaufwand – risikobasiert – vereinfacht weitere Produktentwicklungen voranzutreiben. Die Methodik des Design of Experiment (DoE) als ein Element und die Standardisierung von Tests (sowohl für die Produktcharakterisierung als auch für Dosierversuche) sind dabei essenziell. Allerdings muss auch immer auf die individuellen Bedürfnisse des Projektes ...
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Prozesstechnik: Gesteuertes Einfrieren in der Gefriertrocknung
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2018))
Die Gefriertrocknung (oder Lyophilisation) ist eine gebräuchliche Methode, um biologisches Material ohne Kühlung über lange Zeiträume hinweg haltbar zu machen. Das getrocknete Material absorbiert zugegebenes Lösungsmittel sehr gut, wodurch sich bei Bedarf dessen ursprünglicher Zustand wiederherstellen lässt. Die Gefriertrocknung ist jedoch ein zeit- und energieintensiver Batchprozess und damit im Vergleich zu anderen Trocknungsverfahren besonders kostenintensiv.
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Prozesstechnik: Pulsationsfreie und produktschonende Fluiddosierung
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2018))
Viskositätsunabhängige Exzenterschnecken-Dosiersysteme fördern hochviskose pharmazeutische Produkte wie Gele, Salben oder pastöse Cremes. Herkömmliche Systeme stoßen beim Dosieren von feststoffbeladenen, stückigen oder schersensitiven Medien schnell an ihre Grenzen. Auch ab einer gewissen Viskosität ist bei vielen Technologien schnell Schluss. Für genau diese Anwendungsfälle werden u. a. Exzenterschnecken eingesetzt. Diese sind in der Lage, Flüssigkeiten und Pasten produktschonend und pulsationsfrei zu fördern.
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Maschinen- und Anlagenbau: GMP-fähiges Hotmelt-System zur Applikation von pharmazeutischen Coatings
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2018))
Hotmelt-Coating-Prozesse sind in der Lebensmittelbranche seit Langem fest etabliert. Die dafür eingesetzten Produktionsanlagen erfüllen jedoch meist nicht die hohen Anforderungen der Pharmaindustrie an die Reinigungsfähigkeit. In Anbetracht des wachsenden Interesses von Arzneimittelherstellern an schmelzbaren Überzügen auf der Basis von Fetten, Wachsen und Polymeren wurde eine Technologie entwickelt, die speziell für pharmazeutische Hotmelt-Anwendungen ausgelegt ist. Bei dem Good-Manufacturing-Practice(GMP)-gerechten System zur Erhitzung und Förderung von heißen Schmelzüberzügen wurden sämtliche Funktionskomponenten in einen beheizbaren Monoblock integriert, dessen Konstruktion einen guten Zugriff auf alle Bauteile bietet. Anlagentechnisch konnten damit die Voraussetzungen für eine pharmagerechte Reinigung geschaffen werden. Kreuzkontaminationen lassen sich nachweislich ausschließen. Somit steht ...
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Maschinen- und Anlagenbau: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2018))
Wirklich wirtschaftlich wird eine Druckluftanlage erst, wenn alle Komponenten aufeinander abgestimmt sind und möglichst konstant überwacht und optimiert werden. Wobei in der pharmazeutischen Industrie besonders die Druckluftqualität eine wichtige Rolle spielt. Der letzte Teil dieser Druckluftserie beschreibt, wie Kompressoren effizient kombiniert werden, zeigt eine Alternative eines Betreibermodells auf und gibt einen Ausblick auf Möglichkeiten, z. B. vorrausschauende Instandhaltung.
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GMP-Praxis: Lagerhaltung
Rubrik: GMP-Praxis
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2018))
Die Verantwortlichkeit für den Bereich der Lagerung liegt bei der Leitung der Herstellung. Die Festlegung der Lagerbedingungen erfolgt in gemeinsamer Verantwortung mit der Leitung der Qualitätskontrolle.
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Erratum: Erratum
Rubrik: Erratum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 180 (2018))
for the article by Zimmermann et al. “Comparison of the Performance of Single Punch and Rotary Tablet Presses from Different Vendors”, published in TechnoPharm 8, no. 2, p. 96–103 (2018) To our great dismay, the following mistakes occurred: On p. 98, right column, second paragraph, the sentence should read: “The tensile-strength σ of the tablets was calculated using the US Pharmacopeia(USP)-equation for convex-faced (1) [9; 10] or for flat-faced tablets (2) [11].” Table 5 was not displayed on p. 99: Reference 2 on p. 103 should read: “Bauer-Brandl, A., Die Tablette: Handbuch der Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung, ECV Editio Cantor, Aulendorf ...
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Spektrum: Ganzheitliche Serialisierungslösung über alle Ebenen nach ISA-95-Standard
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 182 (2018))
Die Einführung neuer Vorschriften im Febr. 2019 zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Europa und allen wichtigen Weltmärkten stellt Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen. Da ist einerseits die Kommunikation zwischen den verschiedenen Akteuren in der Lieferkette wie CMOs, CPOs, Groß-, Zwischen- und Einzelhändler sowie Logistik-Unternehmen und andererseits die Berichterstattung an die verschiedenen zuständigen Regulierungsbehörden. Als anforderungsgerechte Lösung für genau diese Probleme bietet der italienische Track & Trace- und Serialisierungsspezialist Antares Vision die neue, leistungsfähige Softwarelösung ATSFOUR an, die in der Lage ist, dank eines innovativen Speichersystems große Datenmengen zu verwalten. ATSFOUR ermöglicht den Austausch von Rückverfolgungsdaten sowohl mit den Produktionsstätten als auch ...
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Spektrum: Pharmalogistik: GDP-Schulungen erstmals auch online möglich
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 184 (2018))
Richtig umgesetzt, sorgt die Good-Distribution-Practice(GDP)-Richtlinie der EU für eine maßgebliche Erhöhung der Sicherheit von Pharmatransporten. „Dabei hängt der Erfolg bei der Umsetzung stark davon ab, ob die Guideline im Betriebsalltag tatsächlich von allen Mitarbeitern gelebt wird“, erläutert Christian Specht, Geschäftsführer der EIPL European Institute for Pharma Logistics GmbH. Das Stuttgarter Institut bietet deshalb nicht nur die GDP-Qualifizierung von Equipment und Audits an, sondern führt auch GDP-Schulungen durch – für alle Mitarbeiter, vom Fahrer bis zum Geschäftsführer. „Nach unseren Erfahrungen fällt es Unternehmen oft schwer, für die gesamte Belegschaft gemeinsame Schulungstermine zu finden. Die Fahrer sind meist auf Tour und die ...
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Spektrum: Schonend und sicher trocknen
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 186 (2018))
Den hohen Stellenwert der Trocknung im Fertigungsprozess bewusst machen, ihn verbessern und damit Qualität, Prozesssicherheit und Wirtschaftlichkeit optimieren – das ist das Leitmotiv eines Trocknerherstellers aus dem Allgäu, der ein eigenes Trocknungsverfahren entwickelt hat. Auch Unternehmen aus der Pharmaindustrie setzen zwischenzeitlich auf seine Art der Trocknung. Besagtes Trocknungsverfahren ist heute nicht mehr neu, aber vielen Betreibern nach wie vor unbekannt. Es handelt sich um die sog. Kondensationstrocknung auf Wärmepumpenbasis , die der Trocknungsanlagenbauer Harter aus Stiefenhofen im Allgäu vor über 25 Jahren auf den Markt gebracht und immer weiter entwickelt hat. Ursprünglich wurde dieses Verfahren in der Automobilindustrie eingesetzt. Im Minutentakt ...
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Spektrum: 80 Jahre Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 188 (2018))
Technische Begabung und Erfindergeist waren den Brüdern Fritz und Rudolf Lödige wohl in die Wiege gelegt. Verschiedenste Produkte, oft mit Bezug zur Landwirtschaft, wurden von den beiden entwickelt und hergestellt. Das Hauptprodukt waren zu den Anfangszeiten Altpapierpressen, die tatsächlich auch noch jahrzehntelang von der Firma produziert wurden. Vor 80 Jahren, genau am 19. April 1938, gründeten die Gebrüder Lödige ihre eigene Firma mit Sitz in Paderborn, wo sich auch heute noch der Hauptsitz des Traditionsunternehmens befindet. Auf der Frankfurter Messe 1949 stellte das Unternehmen erstmals einen – noch handbetriebenen – 100-l-Mischer vor. Auf Grund des großen Interesses der potenziellen Kundschaft an diesem Mischer wurde ...
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Produkte: Mikrowellenaufschlusssysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 190 (2018))
Das neue Mikrowellenaufschlusssystem Multiwave 7000 von Anton Paar *) kombiniert das bekannte HPA-S-Konzept mit Mikrowellentechnologie. Das Herzstück des Gerätes, die Pressurized Digestion Cavity (PDC), ermöglicht den Säureaufschluss bei Temperaturen von bis zu 300 °C und Drücken von bis zu 199 bar. Dies ermöglicht den vollständigen Aufschluss von Proben aller Art. Sofort einsatzbereite Methoden und kundenspezifischer Applikationssupport ersetzen die zeitaufwendige Methodenentwicklung. Die Temperatur- und Drucksensoren sind direkt in die Aufschlusskammer (PDC) integriert. Eine Leistung von 2 000 Watt und eine integrierte Wasserkühlung verkürzen die Heiz- und Kühlzeiten. Das Gerät kann über Virtual Network Computing (VNC) mittels Computer, Notebook oder Mobiltelefon ferngesteuert werden.
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Produkte: Sterilitätstestisolatoren
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 190 (2018))
Metall+Plastic *) stellt den neuen Sterilitätstestisolator Stiso vor. Mehrere Neuerungen zeichnen die Maschine aus: Dazu zählen volle Flexibilität durch den modularen Aufbau, eine schnelle Inbetriebnahme sowie ein im HMI integriertes Handschuhprüfsystem. Mittels katalytischer Belüftung und dem neuen DECOjet®-Verfahren erreicht der Sterilitätstestisolator besonders kurze Zykluszeiten in der Dekontamination. Durch den Einsatz der H 2 O 2 -Flash-Verdampfung ist der Stiso zudem äußerst wartungsarm. Die Maschine ist in Ausführungen für aseptische sowie aseptisch-toxische Anwendungen verfügbar.
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Produkte: Mischer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 190 (2018))
Der kontinuierlich arbeitende Pflugschar®-Mischer KM 2000 von Lödige *) basiert auf dem Verfahren des mechanisch erzeugten Wirbelbetts. Die Mischkomponenten werden dabei von der Trommelwand abgehoben und aus dem Gutbett in den freien Mischraum geschleudert. So werden in nur 25–60 Sekunden eine ausgezeichnete Homogenität und eine konstante Reproduzierbarkeit des Endprodukts erzielt. Über die Verarbeitung trockener, pulverförmiger, körniger oder faseriger Feststoffe hinaus kann die Maschine für zahlreiche weitere Mischaufgaben ausgerüstet werden. Die Zugabe von Flüssigkeiten zum Anfeuchten der Produktkomponenten ist ebenso möglich wie die Verarbeitung von Pasten und Flüssigkeiten. Zusätzlich erlaubt der Einbau von Messerköpfen in die Mischtrommel das Aufschließen von Agglomeraten sowie eine ...
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Produkte: Dosierer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 191 (2018))
Die neue Baureihe Gericke *) Feedos® S markiert einen Meilenstein in der Geschichte der Dosiertechnik Das neue Schneckendosiergerät deckt den Leistungsbereich von 0,5–500 l/h ab. Flansche zur Einbindung des Gerätes in die Produktionsanlage sind in 2 Varianten standardisiert. Dosiermulde, -werkzeug und der Auflockerer wurden für verschiedene Produktcharakteristiken entwickelt und ausgiebig getestet. Alle Elemente lassen sich mühelos zerlegen und zur Reinigung entfernen. Testgeräte sind bei Gericke erhältlich.
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Produkte: Tiefenfilter
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 191 (2018))
Pall Biotech *) stellt mit der Stax TM -mAx-Plattform ein neues Tiefenfilterkonzept für die Ernte von Zellkulturen mit hoher Zelldichte vor. Dabei handelt es sich um eine Single-Use-Lösung für die Klärung von Zellkulturen zur Herstellung monoklonaler Antikörper. Es wird ein breites Spektrum an Zellkulturen mit Zelldichten bis 35 Mio. Zellen pro ml und Trübungen bis 3 000 NTU abgedeckt. Die Plattform basiert auf einer zweistufigen Filtration mit sequenziell feinerem Rating mit je einem doppellagigen Tiefenfiltermedium für pharmazeutische Anwendungen zur Entfernung von Aggregaten, Zellen und Zellbruchstücken. Diese Konstruktion gewährleistet ein Effluent mit niedriger Trübung und hohem Durchsatz selbst bei steigender Zelldichte oder sinkender Zellvitalität. ...
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Produkte: Durchflussmessgeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 192 (2018))
Der Picomag von Endress+Hauser *) kann in alle Rohrleitungen bis 50 mm (2") Durchmesser eingebaut werden. Dafür stehen verschiedene Prozessanschlussadapter zur Verfügung wie NPT-Gewinde, R-Gewinde, Innengewinde, Tri-Clamp oder Victaulic. Das Gerät ist geeignet für Prozesstemperaturen zwischen -10 und +70 °C sowie für Prozessdrücke bis 16 bar. Auf der großen, bedienerfreundlichen Anzeige lassen sich Durchfluss, Temperatur und Summenzähler schnell und einfach ablesen. Mit der Bluetooth-Verbindung sind eine drahtlose Konfiguration oder eine Datenabfrage selbst an schwer zugänglichen Messstellen in bis zu 10 m Entfernung möglich. Das Gerät bietet auch die digitale Datenübertragung zu Prozessleitsystemen mittels IO-Link-Technologie.
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Produkte: Faltschachteln
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 192 (2018))
Bei dem neuen Counting Device von Faller *) bestätigt der Patient jede Tablettenentnahme per Knopfdruck über die Tasten an der Vorderseite der Faltschachtel. Geht der Tablettenbestand zur Neige, gibt das E-Paper-Display eine Warnung und einen Hinweis zur Rezeptbestellung aus. Der Mikrocontroller wird über eine in die Verpackung integrierte Batterie versorgt. Eine Platine mit einseitiger Bestückung auf der Rückseite und einem in die Faltschachtelkonstruktion integrierten E-Paper-Display auf der Vorderseite macht den flachen Aufbau möglich. Mit Smart-Packaging-Lösungen können Pharmahersteller Patienten Arzneimittel mit echtem Mehrwert anbieten, die einerseits ausführliche und maßgeschneiderte Informationen bereitstellen, anderseits die Sicherheit erhöhen und zudem die Medikamenteneinnahme komfortabler ...
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Produkte: Partikelmessungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 192 (2018))
Die Parsum GmbH *) stellt die Inline-Sonde IPP 75-S vor. Sie wird üblicherweise für Partikel mit einer Größe von 50 μm–6 mm und einer Partikelgeschwindigkeit von 0,01–50 m/s verwendet. Damit die Korngröße an repräsentativen Stellen im Partikelstrom gemessen werden kann, wird die Sonde in dem entsprechenden Gefäß installiert. Mit dem faseroptischen Ortsfilterverfahren werden mithilfe eines Lasers die „Schatten-Signale“ einzelner Partikel erfasst und daraus die individuelle Geschwindigkeit sowie Sehnenlänge für jedes Teilchen und somit die Partikelgröße im Gefäß bestimmt. Dank der Konstruktion mit einer flexiblen Faser, die das Licht leitet, können Anlagenschwingungen, wie sie häufig in Industrieanlagen auftreten, ausgeglichen werden. Durch die umfangreiche ...
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Produkte: HPLC-Systeme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 193 (2018))
Die i-Series Plus von Shimadzu *) automatisiert die Probenvorbereitung, etwa die bis zu 100-fache Probenverdünnung oder die Zugabe von Reagenzien. Das verringert das Risiko von Messfehlern durch manuelle Schritte und gewährleistet nicht nur bei der Analyse von Pharmazeutika und Lebensmitteln hochgradig reproduzierbare und zuverlässige Daten. Die Geräte erfüllen durch spezielle Funktionen die Anforderungen zur Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie. Die i-Series-Plus-Serie besteht aus der kompakten HPLC Prominence-i und dem UHPLC-System Nexera-i. Hochgeschwindigkeitsanalyse, vereinfachter Methodentransfer, minimierte Umweltbelastung und einfache Wartung zeichnen die Produkte aus. Das System lässt sich durch externe Detektoren erweitern.
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Produkte: Steckanschlüsse
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 193 (2018))
Die Eisele *) INOXLINE bietet mit den Programmen 17 und 17A eine große Auswahl verschiedener Edelstahl-Steckanschlüsse (1.4301/07). Das Programm 17 enthält die Edelstahl-Steckanschlüsse mit Lösehülse. Besonders glatte Oberflächen und das spezielle Design verhindern, dass sich Schmutz und andere Rückstände in den Edelstahl-Steckanschlüssen ablagern können und erleichtern die Außenreinigung. Das Programm 17A ist ähnlich aufgebaut, eignet sich aufgrund einer zweiten Dichtung aber v. a. für Anwendungen mit speziellen Dichtheitsanforderungen sowie für hohe Drücke oder Flüssigkeiten. Dank der breiten Auswahl hochwertiger Dichtungswerkstoffe bis hin zu Viton und FFKM können die Steckanschlüsse der Eisele INOXLINE mit entsprechender Ausstattung bei Temperaturen von -50 °C bis ...
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Produkte: Mischer
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 193 (2018))
Der statisch-dynamische Mischer vipro-DUOMIX von ViscoTec *) ist perfekt geeignet für zweikomponentige Materialien mit sehr unterschiedlichen Viskositäten, extremen Mischungsverhältnissen und hoher Drucksensibilität. Der 2K-Dispenser erweitert die bereits bestehende Endloskolben-Technologie um die Möglichkeit, die Mischwendel in beide Richtungen rotieren zu lassen – ohne Ventile im Mischkopf. Durch die dynamische Mischung können die Mischstrecke und der daraus entstehende Gegendruck ungefähr um die Hälfte reduziert werden. Die einzelnen zu dosierenden Komponenten werden dabei rein volumetrisch in das Mischrohr dosiert. Er eignet sich besonders für kompressible Materialien, bei denen der Gegendruck so gering wie möglich gehalten werden muss. Die kompakte Bauweise des vipro-DUOMIX, ...
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