Datenintegrität

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 533 (2026))

Veit M

Datenintegrität / Teil 1: Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung · Veit M · Alphatopics GmbH
Archivierungssystem Vorgabedokumente Rohdaten Speicherformat Hybridansatz Datenintegrität stellt ein zentrales Element in den grundlegenden Anforderungen an das Pharmazeutische Qualitätssystem dar, so wie es im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens beschrieben ist. Daher muss das oberste Management eines pharmazeutischen Unternehmens die dafür notwendigen Ressourcen zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass alle prinzipiellen Anforderungen umgesetzt werden. Das gilt auch für alle Lieferanten, Lohnhersteller, Lohnprüfungsunternehmen und Logistikunternehmen, mit denen das pharmazeutische Unternehmen zusammenarbeitet. Der Ansatz, der dabei verfolgt werden sollte, ist – wie in vielen anderen Fällen auch – risikobasiert und beruht auf den Grundsätzen des pharmazeutischen Qualitäts-Risikomanagements (ICH Q9(R1)). Dazu gehört auch eine regelmäßige Bewertung, ...

Qualitätssicherung durch Risikobewertung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 528 (2026))

della Pietra M

Qualitätssicherung durch Risikobewertung / Nutzung eines wirkungsvollen Instruments · della Pietra M · Particle Measuring Systems
Risikomanagement Qualitätssicherung Pharmazeutische Produktion Kontaminationskontrolle Umgebungsmonitoring In der neuesten Version des Anhangs 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU wird die Bedeutung des Risikomanagements als geeignetes Instrument zur Sicherung der Qualität eines Prozesses hervorgehoben. Das Dokument weist ausdrücklich auf die Notwendigkeit eines Risikomanagements für Hersteller steriler Arzneimittel hin und empfiehlt ein Risikomanagement auch für andere Produkttypen – insbesondere dort, wo eine Kontrolle der mikrobiellen, partikulären und pyrogenen Kontamination erforderlich ist (z. B. bei bestimmten Flüssigkeiten, Cremes, Salben und bakterienarmen Zwischenprodukten) [ 1 ]. Die Herstellung und Verwendung eines Arzneimittels und seiner Bestandteile sind zwangsläufig mit einem gewissen Risiko verbunden. Es ist wichtig, zu verstehen, ...

Packaging Materials for Aseptic Process

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 522 (2026))

Cuevas S

Packaging Materials for Aseptic Process / Cuevas | Packaging Design · Cuevas S · Teva
Packaging CCIT Aseptic production Sterilization Annex 1 Packaging engineering is a totally transversal discipline. A wide range of companies dedicated to the manufacture of goods (from cosmetics and perfumery to automotive and aeronautics, including the food industry) trust in the know-how of packaging engineers to package their products. In the midst all of them, the pharmaceutical industry is among those that require more complex knowledge, especially pharmaceutical companies specialized in the manufacture of sterile products using aseptic processes. It is well known that the functions of packaging consist of containing the product, being able to dispense it, being in compliance ...

Das Qualitätsmanagement-System

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 516 (2026))

Finneiser K

Das Qualitätsmanagement-System / Teil 2:*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2026;88(6):448–455. Data Governance und Product History File als Brücke zur KI-Nutzung · Finneiser K
Data Governance Product History File Datenintegrität KI Entscheidungskultur Datenintegrität (ALCOA 1) ) wurde traditionell v. a. als Attribut von Labor- und Produktionsdaten verstanden. Das war und bleibt ein wichtiges Thema. Mit der Zunahme digitaler Prozesse und vernetzter Produktionssysteme ist ein weiterer Begriff aufgekommen: ALCOA+. Dieser hat eine größere Bedeutung – nämlich den geordneten Umgang mit Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, unabhängig davon, ob es sich um Dokumente, Datenbankeinträge, maschinell erzeugte Messdaten oder externe Datenquellen handelt. ALCOA+ ist also synonym zu Datenverwaltung (Data Governance). Data Governance ist also keine IT-Disziplin, sondern Teil der Managementverantwortung im PQS: Sie legt fest, wer Daten ...

Mehr als nur eine Chargenfreigabe

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 509 (2026))

Schwarz A

Mehr als nur eine Chargenfreigabe / Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion · Schwarz A · EyeC
Verpackungsprüfung Druckqualitätsprüfung Strukturierte Daten Fehlervermeidung Qualitätssicherung Die Verpackung für pharmazeutische Produkte ist weitaus mehr als ein logistischer Schritt in der Prozesskette von der Herstellung zur Bereitstellung beim Endkunden. Das Packmittel ist sowohl regulatorisch als auch aus Qualitätssicht ein hochrelevanter Bestandteil des Gesamtprodukts. Fehler in der Kennzeichnung, abweichende Angaben zum Inhalt und zur Anwendung, Textvarianten oder Fehler bei 1D- und 2D- Codes sowie in den Braille-Elementen führen nicht nur zu Rückrufen, sondern können u. U. auch unmittelbar Leib und Leben des Anwenders gefährden. Logistisch können fehlerhafte Codes eine korrekte Rückverfolgbarkeit des Medikaments erschweren oder sogar verhindern. Dass diese Bestandteile einer Verpackung einer ...

Nachhaltigkeit bei gekühlten Impfstoffen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 504 (2026))

Lutzmayer S

Nachhaltigkeit bei gekühlten Impfstoffen / Ökologische und ökonomische Belastungen temperaturkontrollierter Vakzine-Lieferketten in Europa · Lutzmayer S · IQVIA
Kühlkette Impfstoffe Nachhaltigkeit Lieferkette Transport Immunisierungsprogramme sind auf eine funktionierende, aber unsichtbare Voraussetzung angewiesen: die temperaturgeführte Logistik. Sie stellt sicher, dass Impfstoffe unter exakt definierten Temperaturbedingungen transportiert und gelagert werden können, um Wirksamkeit und Sicherheit des Vakzins bis zum Zeitpunkt der Verabreichung zu erhalten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt temperaturkontrollierte Medikamentenkühlketten als Kernvoraussetzung für eine unterbrechungsfreie Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Impfstoffe, die auf Versorgungsebene einen hochrelevanten Beitrag zur globalen Gesundheit leisten [ 1 ]. Gleichzeitig bleiben die tatsächlichen Kosten dieser Temperaturkontrolle in vielen Analysen weitgehend unberücksichtigt. Das gilt insbesondere für Länder mit hohen Einkommen, in denen Kühlketten häufig als selbstverständlich angesehen werden. ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Juni 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 4. Juni 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Cemiplimab (Neues Anwendungsgebiet: kutanes Plattenepithelkarzinom, nach Resektion und Strahlentherapie, adjuvante Therapie) Dem Bewertungsbericht des IQWiG ist zu entnehmen, dass das Institut die vorliegenden Daten als nicht geeignet bewertet, um eine Gesamtabwägung der positiven und negativen Effekte von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) über alle Endpunktkategorien vorzunehmen. Ein Zusatznutzen sei nicht belegt. Vom Plenum des G-BA wurde ein Hinweis auf einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen beschlossen. Der G-BA gibt an, dass in Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes die Vermeidung von Rezidiven ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–16. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Antisense Oligonukleotid gegen die USH2A-Prä-mRN zur Behandlung ererbter retinaler Erkrankungen durch eine Fehlfunktion des USH2A-Gens; 11 250 Betroffene; Atherna Trientin tetrahdrochlorid zur Behandlung von Morbus Wilson; 22 500 Betroffene; Orphalan Igermetostat maleat zur Behandlung von peripheren T-Zell-Lymphomen; 45 000 Betroffene; KS Pharma Infliximab zur Behandlung des Kawasaki-Syndroms; 4 500 Betroffene; Oddifact (S)-N-(2-(2-Cyclopropylpyridin-4-yl)-4,5,6,7-tetrahydrobenzo[d]oxazol-4-yl)-1-methyl-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-5-carboxamid zur Behandlung der KCNT1-bedingten Epilepsie; 450 Betroffene; Arriello Peptid-Oligonukleotid-Konjugat ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Onswik® (Insulin efsitora alfa) : Injektionslösung in Fertigpen von Eli Lilly zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2. Der Wirkstoff ist ein basales langwirksames Analoginsulin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt), das den Glucosestoffwechsel reguliert. Der Nutzen von Onswik liegt in der verbesserten Kontrolle des Glucosespiegels. Dies wurde in 4 randomisierten kontrollierten klinischen Phase-3-Studien (QWINT) gezeigt. Dabei wurden mit der wöchentlichen Gabe von ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 502 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Juni 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...