Produktinformationen 03/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2004))

Produktinformationen 03/2004 /

CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2004))

Linz T

CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen / Linz T
CFR Part 11-Compliance bei Automatisierungssystemen Thomas Linz Schering AG, QES-Systeme, Berlin In dem nachfolgenden Artikel wird ein pragmatischer Ansatz beschrieben, um bei Automatisierungssystemen die CFR Part 11-Compliance zu erreichen und sicherzustellen. Als Basis dient eine transparente Beschreibung des zugrundeliegenden Herstellprozesses und der daran beteiligten Systeme. Im Rahmen der Prozeßbeschreibung wird festgelegt, welche Daten relevant sind und in welcher Form sie dokumentiert werden. Systeme, die GMP-relevante Daten verarbeiten, sind validierungspflichtig. Ein Teil dieser Systeme fällt in den Geltungsbereich des CFR Part 11, wenn die offiziellen Aufzeichnungen in elektronischer Form vorliegen. Alternativen zu den entsprechenden Zusatzforderungen bezüglich Archivierung und Audit Trail werden diskutiert. Key words 21 CFR Part 11 • Automatisierungssysteme • Computervalidierung • Prozeßorientierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 344 (2004))

Bühler M

Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld / Bühler M
Validierungskonformes Testen im SAP R/3-Umfeld Jörg Schwamberger und Michaela Bühler Merck KGaA, Darmstadt Ausführliche Tests sind eine fundamentale Anforderung seitens der Behörden beim Einsatz computergestützter Systeme in Bereichen mit Relevanz für die Produktqualität bzw. für Patienten-/Verbrauchersicherheit. Für den validierungskonformen Test der komplexen und hoch integrierten betriebswirtschaftlichen Software SAP R/3 ist ein schlüssiges TestKonzept notwendig, um mit wirtschaftlich sinnvollem Aufwand die technischen Risiken für das Unternehmen zu minimieren und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Der folgende Beitrag erläutert die prinzipiellen Kategorien von Tests, den Aufbau von Test-Organisation und -Dokumentation sowie die Voraussetzungen und Auswahlkriterien zum Einsatz von Softwarebasierten Test Werkzeugen vor dem Hintergrund aktueller Empfehlungen der Behörden und der Industrie. Key words Computervalidierung • SAP R/3 • Test • Test-Tools © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung / Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 337 (2004))

Metzger T

SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung / Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung / Metzger T
SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung Thomas Metzger Aventis Pharma Deutschland GmbH, Quality Operations Drug Products - eQM, Frankfurt/Main Ein Releasewechsel stellt für die Validierung eines existierenden SAP-Systems eine besondere Herausforderung dar, da es sich gleichzeitig um ein IT- und ein Re-validierungsprojekt handelt. Im folgenden Beitrag wird ein integrativer Ansatz vorgestellt, um möglichst früh in der Projektphase neben den technischen Gesichtpunkten die Anforderungen der Validierung computergestützter Systeme gleichberechtigt zu berücksichtigen. Im Vordergrund steht die Sichtweise der Validierung. Dabei wird aufgezeigt, wie durch einfache Mittel (Validation Task Force, Spielsystem, Drehbuch) ein strukturiertes Vorgehen ermöglicht wird, welches alle Beteiligten frühzeitig einbezieht. Daneben werden der Einfluß von behördlichen Anforderungen wie dem Part 11 auf die Projektarbeit aufgezeigt und verschiedene Lösungsansätze zur Erreichung der Compliance diskutiert. Abschließend werden die Einflüsse des Releasewechsels auf die prinzipielle Dokumentations- und Validierungsstrategie als Chance zur Verbesserung der Compliance beleuchtet. Key words Computergestütztes System • Part 11 • Releasewechsel • SAP • SDLC • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Partner der Industrie 03/2004

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 334 (2004))

Partner der Industrie 03/2004 /

Second-Derivative Spectrophotometric Analysis of Lidocaine and Hydrocortisone Acetate in Suppositories

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2004))

Ivanovic D

Second-Derivative Spectrophotometric Analysis of Lidocaine and Hydrocortisone Acetate in Suppositories / Ivanovic D
Second-Derivative Spectrophotometric Analysis of Lidocaine and Hydrocortisone Acetate in Suppositories Mirjana Medenicaa, Darko Ivanovicb, Slavko Markovicc, Andjelija Malenovicb, and Biljana Jancicb Institute of Physical Chemistrya and Institute of Pharmaceutical Chemistry and Drug Analysisb, Faculty of Pharmacy, and Institute of Pharmacy of Serbiac, Belgrade (Yugoslavia) Derivativ-spektrophotometrische Bestimmung von Lidocain und Hydrocortisonacetat in Suppositorien In dieser Arbeit wird die Anwendung der Derivativ-Spektrophotometrie (zweite Ableitung des Spektrums) zur gleichzeitigen Bestimmung von Lidocain (CAS 137-58-6) und Hydrocortisonacetat (CAS 50-03-3) in Suppositorien beschrieben. Ein Suppositorium enthält 60 mg Lidocain und 5 mg Hydrocortisonacetat. Optimale Bedingungen konnten für die quantitative Analyse von Suppositorien gefunden werden. Die zweite Ableitung des Spektrums wird im Bereich von 210 bis 380 nm gegen Methanol gemessen. Lidocain wurde bei 256 nm, Hydrocortisonacetat bei 260 nm bestimmt. Zur quantitativen Auswertung wurde die Nulldurchgangs-Technik angewendet. Die Ergebnisse zeigen, daß unter den beschriebenen Bedingungen keine Interferenzen mit der Hilfsstoff-Matrix auftreten. Die derivativ-spektrophotometrische Methode wird vorgeschlagen für die rasche, einfache und genaue Analyse der beschriebenen Testansätze oder entsprechender Mischungen aus mehreren Komponenten. Key words CAS 50-03-3 • CAS 137-58-6 • Hydrocortisone acetate • Lidocaine • Second-derivative spectrophotometry, zero-crossing method © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Umgang mit Abweichungen in der Produktion

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 327 (2004))

Gausepohl C

Umgang mit Abweichungen in der Produktion / Gausepohl C

FDA im Umbruch / Bericht von einer Konferenz von CONCEPT HEIDELBERG am 1./2. Oktober 2003 in Köln über die neue cGMP-Initiative der FDA und ihre Auswirkungen

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 323 (2004))

Becker G

FDA im Umbruch / Bericht von einer Konferenz von CONCEPT HEIDELBERG am 1./2. Oktober 2003 in Köln über die neue cGMP-Initiative der FDA und ihre Auswirkungen / Becker G
FDA im Umbruch Bericht von einer Konferenz von CONCEPT HEIDELBERG am 1./2. Oktober 2003 in Köln über die neue cGMP-Initiative der FDA und ihre Auswirkungen Dr. Gerhard Becker CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg Die FDA erlebt gegenwärtig den größten Umbruch im Bereich der cGMP Regelwerke und deren Überwachung seit 25 Jahren. Mit der am 21. August 2002 gestarteten Initiative ’Pharmaceutical cGMP for the 21st Century‘ tritt die FDA mit dem Anspruch auf, eine neue Epoche in der Sicherheit für die Patienten und der Effizienzsteigerung der Behörde gleichermaßen einzuläuten. Der risikoorientierte Ansatz ist hierzu ein Schlüsselinstrumentarium. Die Neuorientierung der FDA hinsichtlich Part 11 durch die Zurückziehung verschiedener Guidances for Industry war nur ein erster Schritt, dem weitere folgen werden. Anläßlich einer ’FDA-Konferenz 2003‘ von CONCEPT HEIDELBERG wurden die aktuellen Entwicklungen aufgegriffen. Experten aus der Industrie, darunter ein ehemaliger FDA-Inspektor, berichteten über die derzeit intensiv diskutierten Themen und den Stand der Umsetzung: − Neue FDA-Initiative zur Arzneimittelqualität − Process Analytical Technology (PAT) − Neustrukturierung der Part 11- Anforderungen − Umsetzung Risikoanalysen wie z. B. HACCP in der Praxis − Neue Inspektionspraxis der FDA − Neue Draft Guidance zu Aseptic Processing − Auswirkungen für die Industrie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 317 (2004))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie / Cremer K

Bericht aus USA 03/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 313 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 03/2004 / Hildebrand J