EU-Trilog-Einigung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 120 (2026))

Rybak C | von Weitershausen L

EU-Trilog-Einigung / In der arzneimittelrechtlichen Gesetzgebung · Rybak C, von Weitershausen L · Greenberg Traurig Germany
Unterlagen- und Vermarktungsschutz Antibiotika-Gutschein Bolar-Ausnahme Regulatory Sandbox EMA-Reform Am Morgen des 11. Dez. 2025 gelang im EU-Trilog-Format die Einigung über die neue arzneimittelrechtliche Gesetzgebung der Europäischen Union. Der folgende Beitrag informiert über ausgewählte Aspekte der Einigung und damit über wesentliche Eckpfeiler des künftigen europäischen Arzneimittelrechts. Aktualisierte Entwürfe der geplanten Verordnung und Richtlinie lagen zum 26. Jan. 2026 noch nicht vor. Die im Folgenden präsentierten inhaltlichen Details der Einigung sind den Pressemitteilungen des Europäischen Parlaments [ 1a , 1b ], des Europäischen Rates [ 2 ] sowie der EMA [ 3 ] vom 11. Dez. 2025 entnommen und werden mit den vorherigen Verordnungs- und ...

Ansprüche bei Arzneimittelschäden

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 272 (2026))

Rybak C | Schwiegk L

Ansprüche bei Arzneimittelschäden / Auskunfts- und Schadensersatzansprüche bei einem SARS-CoV-2-Impfstoff (BGH VI ZR 335/24) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Arzneimittelhaftung Auskunftsanspruch Schadensersatzanspruch SARS-CoV-2-Impfstoff Arzneimittelschäden Die Parteien streiten um Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit einer Impfung mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria. Die Beklagte ist pharmazeutische Unternehmerin gem. § 4 Abs. 18 AMG und Herstellerin sowie Zulassungsinhaberin des streitigen Impfstoffs. Der Klägerin wurde am 5. März 2021 der Impfstoff der Beklagten verabreicht. Kurz darauf entwickelten sich körperliche Beschwerden; u. a. einseitiger Hörverlust, Tinnitus, Gangunsicherheit und weitere neurologische Beschwerden. Die Klägerin ist der Auffassung, dass diese Gesundheitsbeeinträchtigungen aufgrund der Impfung eingetreten seien und behauptet, dass es dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mangele. Sie führt die Verletzungen auf die Impfung zurück und verlangt Schadensersatz sowie Auskunft über ...

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2026))

Weinberger L

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance / Finanzielle, regulatorische und prozessuale Vorteile internationaler E-Rechnungspflichten nutzen · Weinberger L · Thomson Reuters
Steuerrecht Automatisierung Digitalisierung Dokumentation Datenintegrität Die Digitalisierung steuerlicher Prozesse schreitet weltweit voran. Steuerbehörden verlagern Prüf- und Kontrollmechanismen zunehmend von nachgelagerten Betriebsprüfungen hin zu transaktionsnahen, z. T. in Echtzeit operierenden Verfahren. Die elektronische Rechnungsstellung nimmt dabei eine zentrale Rolle ein, da Rechnungsdaten nicht mehr nur als Abrechnungsgrundlage dienen, sondern zunehmend als unmittelbare Quelle steuerlicher Kontrolle genutzt werden. Für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie trifft diese Entwicklung auf ein Umfeld, das bereits durch hohe regulatorische Anforderungen geprägt ist. Dokumentationspflichten, Prüfpfade, Datenintegrität und internationale Lieferketten gehören zum Tagesgeschäft. Rechnungen erfüllen in diesem Kontext eine Doppelfunktion: Sie sind sowohl kaufmännische Belege als auch Bestandteil regulatorischer und ...

Sartorius erweitert Produktion in Frankreich

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

Sartorius erweitert Produktion in Frankreich / Personen | Unternehmen
Sartorius hat im Sept. 2025 ein neues GMP-Gebäude für Transfektionsreagenzien des französischen Teilkonzerns Sartorius Stedim Biotech in Illkirch (bei Straßburg) eröffnet. Die Anlage unterstützt Technologien der nächsten Generation für Zell- und Gentherapien, da dort die Fertigung von Transfektionsreagenzien in pharmazeutischer Qualität (GMP) möglich ist. Diese sind essenzielle Komponenten für die Herstellung viraler Vektoren, die in neuartigen Therapien zum Einsatz kommen. Insgesamt hat sich die Fläche des Werkes mehr als verdoppelt und umfasst nun über 8 000 m 2 Produktions-, Labor- und Bürofläche. Die vollständig digitalisierte Anlage ist gem. dem EU-Leitfaden für die sterile Arzneimittelherstellung (EU-GMP-Annex-1) konzipiert und vereint Flexibilität für weiteres Wachstum mit ...

MSK Pharma automatisiert Lager mit Locus Robotics

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2025))

MSK Pharma automatisiert Lager mit Locus Robotics / Personen | Unternehmen
Die MSK Pharma Group hat ihre Logistikprozesse mit 48 autonomen mobilen Robotern (AMRs) von Locus Robotics automatisiert. Das Ergebnis sind nach Unternehmensangaben schnellere Abläufe, bessere Arbeitsbedingungen für die Mitarbeiter und ein vollständig CO 2 -neutrales Lager. Als Grundlage dafür dient die LocusOne™-Plattform. Diese Die Robotic-Lösung übernimmt zukünftig die zentrale Orchestrierung und das Management der 48 AMRs. So werden Aufgabenverteilung, Routenplanung und Ressourcennutzung kontinuierlich verbessert und ein effizienter, skalierbarer und datengesteuerter Lagerbetrieb ermöglicht. MKS Pharma setzt in seinen beiden Logistikzentren in Bensheim (mit einer Fläche von 28 000 m 2 ) seit 6 Monaten AMRs ein.

ECV Gemeinschaftsmessestand mit Gold ausgezeichnet

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

ECV Gemeinschaftsmessestand mit Gold ausgezeichnet / Personen | Unternehmen
Die Better Stands-Bewertung des Veranstalters Informa für unseren Gemeinschaftsmessestand „Excellence in Pharma“ kann sich sehen lassen: Wir freuen uns sehr, dass unser Stand auf der CPHI 2025 in Frankfurt die höchstmögliche Zertifizierung – Better Stands Gold – erreicht hat. Der Stand hat durch die Wiederverwendbarkeit bzw. Recyclingfähigkeit aller 10 Komponenten des Better Stands-Rahmenwerks eine außergewöhnliche Nachhaltigkeit erreicht. Diese herausragende Leistung repräsentiert die besten nachhaltigen Ausstellungspraktiken und setzt einen vorbildlichen Standard für die Abfallreduzierung im Einklang mit den Umweltzielen von Informa Markets.

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1088 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Dawnzera® (Donidalorsen) : Injektionslösung in Fertigpen, ein Orphan-Medikament von Otsuka Pharmaceutical zur Verhütung ererbter Angioödem(HAE)-Attacken bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Der Wirkstoff gehört zu den Hämatologika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt). Es handelt sich um ein Antisense-Oligonukleotid, das mit 3 N-Acetylgalaktosaminresten konjugiert ist. Donidalorsen bewirkt einen über Ribonuklease H1 vermittelten Abbau der Präkallikrein(PKK)-mRNA, was zu einer Reduktion der Produktion des PKK-Proteins ...

Pharma Deutschland erweitert Vorstand

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

Pharma Deutschland erweitert Vorstand / Personen | Unternehmen
Auf der 71. Mitgliederversammlung von Pharma Deutschland e. V. wurden im Nov. 2025 3 neue Vorstandsmitglieder berufen: Hatice Camdere (Amgen), Susanne Lamminger (Hexal/Sandoz) und Christian Thams (Johnson & Johnson Innovative Medicine). Dazu sagte der Vorstandsvorsitzende von Pharma Deutschland, Jörg Wieczorek: „ Mit der Erweiterung des Vorstandes verstärken wir das Gremium mit engagierten Menschen, die uns mit ihrem Sachverstand und ihrem Know-how bezüglich der Branche und der politischen Rahmenbedingungen noch besser positionieren. “ Der Vorstand von Pharma Deutschland wurde von 17 Mitgliedern auf 18 Mitglieder erweitert. Aus dem Vorstand ausgeschieden sind Dr. Theresa von Fugler (ehemals Opella Germany/A. Nattermann) und Christian Hilmer (Johnson & Johnson).

Was bedeutet „ausgestorben“?

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1059 (2025))

Stoll G

Was bedeutet „ausgestorben“? / Stoll | Artensterben · Stoll G
Ökologie Artensterben Rote Listen Wirbeltiere Papageientaucher Papageientaucher ( Fratercula arctica ) sind etwa taubengroße, sehr ansprechend gefärbte Vögel aus der Familie der Alken ( Alcidae ), die in Freiheit etwa 20 Jahre alt werden können. Sie ernähren sich vornehmlich von Fischen und benötigen davon etwa 80 g bis 100 g pro Tag. Die Vögel jagen tauchend, wobei sie sich per Flügelschlag unter Wasser fortbewegen. Die gefangenen Fische werden quer im Schnabel getragen, wobei sie mit der Zunge gegen den Oberschnabel gedrückt werden, bis die gesamte Schnabellänge mit Fisch gefüllt ist ( Abb. 1 ). Je nach Verfügbarkeit werden aber auch gern Ringelwürmer und Krebstiere ...

Schalldämpfer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2025))

Schalldämpfer / Produkte
Wolftechnik Filtersysteme präsentiert die POREX® Schalldämpfer aus hydrophobem Polyethylen. Diese Bauteile kombinieren Geräuschreduzierung, Luftstromregulierung und Partikelabscheidung in einem kompakten Design. Laut Hersteller sind die Schalldämpfer temperaturbeständig bis 100 °C und für Betriebsdrücke bis 10 bar ausgelegt. Sie eignen sich für Anwendungen in der Medizintechnik, Pneumatik und Industrie, wie Beatmungsgeräte, Vakuumsysteme oder Robotik. Dank flexibler Anschlussoptionen und einfacher Integration sind sie eine wirtschaftliche Lösung für bestehende und neue Systeme. Ihre robuste Bauweise und Korrosionsbeständigkeit sorgen für eine lange Lebensdauer und stabile Prozesse. www.wolftechnik.de