Obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln in Russland ab 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 80 (2020))

Bin A

Obligatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln in Russland ab 2020 / Bin • Kennzeichnung in Russland · Bin A · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
Serialisierung Kennzeichnung Data Matrix Code Rückverfolgbarkeit Kryptographie Eines der Probleme des russischen Marktes ist der hohe Anteil illegaler Handelsprodukte, der in einigen Bereichen des Handels 50 % erreicht. Um dieses Problem konkret anzugehen, beschloss die Regierung 2017, ein nationales System zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Waren zu schaffen, das die Bezeichnung „Chestny Znak“ – wörtlich übersetzt „Ehrliches Zeichen“ – bekommen hat. Das neue System ermöglicht es, alle Informationen zum Hersteller, zur Herkunft des Produktes sowie über Ort, Datum und Uhrzeit der Produktion zu erhalten. Ein spezielles Kennzeichnungsverfahren reduziert die Verbreitung aller Arten illegaler Produkte. Als Systembetreiber wurde das russische Zentrum für ...

LYO-CHECK 2.0

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 70 (2020))

Kneusels D | Ahrens N

LYO-CHECK 2.0 / Vollautomatische 100%-Inline-Inspektion von pharmazeutischen Lyophilisaten · Kneusels D, Ahrens N · Antares Vision Germany, Friedberg
vollautomatische visuelle Kontrolle dynamische Head Space Gas Analysis HSA/HSGA Lyophilisate Antrieb mittels Torque-Motor SIMotion-Steuerung Die Bedeutung von Parenteralia – flüssigen Pharmazeutika, die in der Medizin als Injektionen oder Infusionen eingesetzt werden – nimmt zu. Das liegt u. a. daran, dass immer mehr pharmazeutische Produkte durch biotechnologische Herstellungsverfahren entstehen. Viele flüssige Präparate werden bei der Infektionsbekämpfung eingesetzt, andere zur In-Vitro-Diagnostik. Grundsätzlich besteht für diese z. T. sehr teuren Produkte der Bedarf, deren Haltbarkeit zu erhöhen, ihren Transport sicherer zu machen und die Lagerfähigkeit der abgefüllten Präparate zu verbessern. Sofern es die Spezifikation eines flüssigen Pharmazeutikums zulässt, ist die Gefriertrocknung ein gut geeignetes Verfahren, ...

Important elements in continuous granule drying processes

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2020))

Meier R | Emanuele D | Harbaum P

Important elements in continuous granule drying processes / Experiences from lab and production scale · Meier R, Emanuele D, Harbaum P · L.B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH, Ennigerloh (Germany)
continuous manufacturing twin-screw granulation QbCon continuous drying residence time distribution The Guidance on Process Analytical Technologies (PAT) of the U.S. Food and Drug Administration and the Guidelines Q8, Q9 and Q10 of the International Council for Harmonisation (ICH) on pharmaceutical development, quality-related risk management and quality systems many years ago have given the concept of continuous pharmaceutical manufacturing a major boost. After long implementation periods, nowadays there are several products on the US, EU and Japanese markets being produced by and registered as continuous manufacturing processes [ 1 ] – some of them by means of continuous wet granulation and ...

Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2020))

Sternberger-Rützel E

Mikrodosierung mittels vibrierender Kapillare / Sternberger-Rützel • Mikrodosierung · Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Mikrodosierung ab ca. 0,1 mg vibrierende Kapillare als Dosierprinzip 100%-Kontrolle der Dosierung verschiedene Produkte dosierbar hohe Präzision und Reproduzierbarkeit Um die Entwicklung von Medikamenten zu beschleunigen, gibt es in letzter Zeit die Anforderung, reinen Wirkstoff ohne Zusatz von Hilfsstoffen und ohne den Aufwand der galenischen Formulierung abzufüllen, z. B. in Kapseln für eine FirstInMen-Studie in Klinik-Phase I [ 1 ]. Da die Wirkstoffe immer potenter werden, handelt es sich oft um Mikrodosierungen mit Mengen um 1 mg; z. T. geht es aber auch um größere Dosierungen von mehreren hundert mg. Dafür benötigt man ein flexibles Dosiersystem, das viele verschiedene Pulver mit unterschiedlichen Eigenschaften mit hoher Präzision ...

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 102 (2020))

Mathe G | Gavranovic C

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 1 42-47 (2020). · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg
Zur Erstellung des Drehbuchs sind die Punkte zum Rüsten der Anlage und auch die Interventionen grundsätzlich schnell zusammengestellt. Nun stellt sich noch die Frage, was wird bei den Punkten „At Rest“ und „In Operation“ eigentlich gezeigt? Dies lässt sich nicht so einfach beantworten. Die ISO 14644 liefert hier nur die Anforderung, dass die Lage der Punkte zur Strömungssichtbarmachung dokumentiert werden soll. Der FDA-Aseptic Guide liefert die Vorgabe, dass kritische Bereiche visualisiert werden sollen, um einen unidirektionalen Luftstrom über das Produkt und von diesem weg nachzuweisen. Zur Auswahl der kritischen Punkte zur Strömungssichtbarmachung bedient sich der Experte der Anforderungen aus der ICH Q9 ...

Monitoring via NFC

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2020))

Monitoring via NFC / Produkte
BRIEM Steuerungstechnik *) stattet Sensoren, Reinräume oder auch Kühlschränke, in denen Blutkonserven aufbewahrt werden, mit NFC-Tags aus. NFC ist die Abkürzung für „Near Field Communication“. Mit diesem Funkstandard lässt sich z. B. mit dem Smartphone kontaktlos bezahlen oder der Zugang zu Gebäuden kontrollieren. Diese Technik ermöglicht es aber auch, schnell und sicher Messwerte zu übertragen. Befindet sich der verantwortliche Mitarbeiter in unmittelbarer Nähe zu den Tags, hat er über ein mobiles Endgerät sofort die Messwerte parat. Er kann sie jederzeit abfragen. Besonders geeignet für diese Anwendung sind smarte Uhren, die der Nutzer immer am Handgelenk trägt. Wird ein kritischer Messwert ...

Taupunkt- und Ölfeuchtemesssonden

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2020))

Taupunkt- und Ölfeuchtemesssonden / Produkte
Vaisala *) hat 6 neue intelligente Sonden auf den Markt gebracht. Die Sonden gehören zur Indigo-Produktfamilie und sind für anspruchsvolle industrielle Anwendungen konzipiert. Neue Optionen zur Messung von Taupunkt und Feuchte in Öl geben mehr Möglichkeiten, Energie zu sparen, Prozesse zu optimieren und die Produktqualität zu verbessern. Die neuen Drycap®-Taupunkt- und Temperatursonden DMP5, DMP6, DMP7 und DMP8 sind für Umgebungen mit niedriger Feuchte und hoher Temperatur oder Druckumgebungen optimiert. Die Humicap®-Ölfeuchtesonde MMP8 eignet sich für Feuchtemessungen in allen Arten von Ölen. Bei der Feuchte- und Temperatursonde HMP3 handelt es sich um eine Vielzweck-Kabelsonde, die für die Kanalmontage in Anwendungen unter ...

Dosiersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2020))

Dosiersysteme / Produkte
ViscoTec *) stellt das neue ViscoDUO-VM-HD-System zur Dosierung 2-komponentiger Fluide und Pasten im Hygienic Bereich vor. Das Dosiersystem bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von 2 niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Alle Komponenten des Dosierers erfüllen die GMP-Anforderungen und sind FDA-konform. Der modulare Aufbau des Geräts mit beidseitig 4 verschiedenen Größen ermöglicht den Einsatz in verschiedenen Anwendungen. Durchflussraten von 0,5 ml/min bis über 1 000 ml/min können umgesetzt werden. Durch das Endloskolbenprinzip erfolgt die Dosierung absolut pulsationsfrei. Sowohl die Mischungsverhältnisse von 1:1 bis 100:1 als auch die Durchflussförderraten sind frei wählbar. ...

Rundum-Etikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2020))

Rundum-Etikettierer / Produkte
Der halbautomatische Rundum-Etikettierer 211 HC von Herma *) kombiniert die hohe Flexibilität manueller Produktzuführung mit einer vollständigen Pharmaausstattung inklusive Drucker für variable Daten und Codes sowie Kamera für die Druck- und Codekontrolle. Etwa 15 Produkte pro Minute können zuverlässig und präzise etikettiert werden. Der Einsatz des Etikettierers ist überall dort zu empfehlen, wo kleine Glasvials, Spritzen, Karpulen und Pens etikettiert werden müssen, die oftmals schon allein aufgrund ihrer Form, Größe oder ihres Gewichts von gängigen vollautomatischen Maschinen nicht zu bewältigen sind. Die Toleranzen in der Höhe und im Spiralversatz liegen bei lediglich ± 1 mm. Sofern Produkte mit wechselnden Abmessungen etikettiert werden, sind Formatsätze ...

Dosierwaagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 123 (2020))

Dosierwaagen / Produkte
Die Dosierwaage DIW-E-STAR von Gericke *) ist lieferbar mit Behältergrößen von 50–200 Liter Nettovolumen. Dank der modularen Bauweise passen alle Behältergrößen auf einen Wägerahmen. Alle Behälter sind mit vertikalem Rührwerk ausgestattet, um den Massenfluss auch bei schwer fließenden Schüttgütern zu gewährleisten. Der Wägerahmen wurde für höchste mechanische Stabilität bei gleichzeitig geringem Gewicht der Konstruktion konzipiert. Aufgrund des Mechanismus zur Tarakompensation misst die Wägezelle nur das tatsächliche Produktgewicht. Vibrationen werden mechanisch herausgefiltert, bevor sie überhaupt die Wägezelle erreichen. Dadurch ist die Waage für Dosieraufgaben geeignet, bei denen eine präzise Wägung in anspruchsvollen Produktionsumgebungen erforderlich ist.