Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten unter rationellen GMP-Bedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 543 (2000))

Freyholdt T

Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten unter rationellen GMP-Bedingungen / Freyholdt T
Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten unter rationellen GMP-Bedingungen Stephan Weigel, Torsten Freyholdt und Stephan Küppers Schering AG, Inprozess-Analytik, Berlin In der pharmazeutischen Industrie sind die Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse heutzutage GMP-konform. Oft genug jedoch ist die Effizienz der durchzuführenden Tätigkeiten der „Papier-Arbeit“ zum Opfer gefallen. GMP-Konformität ist zwangsläufig mit zusätzlichem Dokumentationsaufwand verbunden. Es besteht jedoch bei der Organisation von Arbeitsabläufen auch die Möglichkeit, effizientere Prozesse zu etablieren, die niedrigere Kosten und höhere Qualität miteinander verbinden. Dies wird am Beispiel der Durchführung von Bestimmungen von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten gezeigt. Beim Übergang von der klassischen Lösungsmittelrest-Bestimmung zu einem validierten und vollständig dokumentierten Verfahren wurden zusätzliche Qualitätskontrollen in den Analysenprozeß eingebaut. Das entwickelte Prüfverfahren ist flexibel und effizient; es entspricht zugleich den aktuellen Qualitätsansprüchen der GMP. Key words Bestimmung von Lösemittelresten · cGMP-Konformität · Effizienz · Minimierung der Durchlaufzeiten · Routinetauglichkeit   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Ultrafiltration als eine Möglichkeit der Herstellung von pyrogenfreiem Wasser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 539 (2000))

Feigenwinter A

Ultrafiltration als eine Möglichkeit der Herstellung von pyrogenfreiem Wasser / Feigenwinter A
Ultrafiltration als eine Möglichkeit der Herstellung von pyrogenfreiem Wasser Andy Feigenwinter a und Peter Wirz b Verkauf KSA International (Kundenspezifische Anlagen)a und Verfahrenstechnik Pharma b , Christ AG, Aesch (Schweiz) Bis vor wenigen Jahren wurde steriles und pyrogenfreies Wasser ausschließlich mittels Destillation erzeugt. Heute steht mit der Ultrafiltration ein Verfahren zur Verfügung, welches die Zuverlässigkeit der Destillation aufweist, aber wirtschaftlicher arbeitet. Eine Alternative stellt im Prinzip auch die Umkehrosmosetechnik mit ihrer im Vergleich zur Ultrafiltration noch niedrigeren, nominalen Abscheidegrenze dar. Da jedoch der Durchtritt von Keimen mit dieser Systemkonfiguration nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden kann, muß das folgende Verteilsystem - sofern es nicht heiß betrieben wird - mit Ozon keimfrei gehalten werden. Zur Reinigung der Membranen - und nicht etwa, weil die Sterilität des Filtrates nicht gesichert wäre - werden Ultrafiltrationsanlagen in regelmäßigen Abständen mit Sattdampf bei 121 °C ausgedämpft. Das Ziel für den Einsatz von Ultrafiltrationsanlagen ist in erster Linie die kostengünstige Aufbereitung großer Mengen an Wasser in WFI-Qualität für Spülzwecke aller Art. Schon ab Leistungen von 500 l/h stellt die Ultrafiltration ein extrem wirtschaftliches Verfahren und eine zuverlässige Alternative zur klassischen Destillation dar. Key words Destillation · Membranfiltration · Pyrogenfreies Wasser · Steriles Wasser · Ultrafiltration · Umkehrosmose   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bibliothek 07/2000

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 537 (2000))

Bibliothek 07/2000 /

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/2000

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 533 (2000))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/2000 / Cremer K

Bericht aus USA 07/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 529 (2000))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2000 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 07/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 525 (2000))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2000 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 07/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 521 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 07/2000 / Bernhard M

Aufbereitung und Nachzulassung von OTC-Arzneimitteln und Freistellungen aus der Verschreibungspflicht in den USA 1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 514 (2000))

Walluf-Blume D

Aufbereitung und Nachzulassung von OTC-Arzneimitteln und Freistellungen aus der Verschreibungspflicht in den USA 1999 / Walluf-Blume D
Aufbereitung und Nachzulassung von OTC-Arzneimitteln und Freistellungen aus der Verschreibungspflicht in den USA 1999 Dr. Dagmar Walluf-Blume, Referat Selbstmedikation im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Der Weltmarkt der rezeptfreien Arzneimittel hat sich 1998 besser entwickelt als in den Jahren vorher. Weltweit wurden nach Angaben von IMS (Institut für Medizinische Statistik) in der Selbstmedikation 45,1 Mrd. US-$ (Herstellerabgabepreise) umgesetzt. Auf Nordamerika entfallen 11,74 Mrd. US-$, womit die Region ihren Spitzenplatz an Europa abgetreten hat. Hier waren die Umsätze mit 12,3 Mrd. US-$ am höchsten. Die Ursache für diesen Positionswechsel liegt darin, daß in den europäischen Umsätzen jetzt auch die osteuropäischen Märkte berücksichtigt werden, bei denen sich im Verlauf der letzten Jahre die Selbstmedikation überproportional gut entwickelt hat. Die Umsatzzuwächse betragen weltweit 7,4 % und in Nordamerika 6,9 %. IMS hat von 22 Ländern, deren Umsatzdaten einer Prüfung unterzogen wurden, ein Länder-Ranking erstellt. Nach diesem liegen die USA an der Spitze; sie stellen mit 9,6 Mrd. US-$ Umsatz den größten Selbstmedikationsmarkt der Welt. Die Steigerungsrate im Vergleich zu 1997 beträgt 6 %. Die größten Produktkategorien im Welt-Selbstmedikationsmarkt waren Hustenmittel mit einem Volumen von 4,8 Mrd. US-$ und Analgetika mit 4,2 Mrd. US-$ (Herstellerabgabepreise), auf die ein Marktanteil von 21,3 bzw. 19 % entfiel. An dritter Stelle stehen bereits Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel, für die weltweit 3,7 Mrd. US-$ ausgegeben wurden und somit mit 16,6 % am Gesamtumsatz beteiligt sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bericht von der Börse 07/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 512 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2000 / Batschari A

Institut Fresenius Chemische und Biologische Laboratorien GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 508 (2000))

Institut Fresenius Chemische und Biologische Laboratorien GmbH /