Is EN 16615 suitable for cleanrooms?

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 194 (2025))

Collins P | Vanhalle S

Is EN 16615 suitable for cleanrooms? / Disinfectant Wipe Evaluation for Small and Large Surface Disinfection · Collins, PhD D, Vanhalle S · Ecolab und STAXS
Disinfectant Mops Disinfectant Wipes Validation Efficacy EN 16615 Maintaining environmental control in a pharmaceutical manufacturing environment is in significant part dependent on the facility’s cleaning and disinfection program. This requires the selection of the appropriate disinfectants, their proper application, and an assessment of their capability to inactivate or kill bacteria, fungi and microbial spores. Qualification of a disinfectant is demonstrated through performance testing to show that the disinfectant can reduce the microbial bioburden found in a pharmaceutical manufacturing area. The primary tests are divided into suspension tests, surface tests and field trials. This 3-phase approach is outlined by European Norm ...

Innovative Druckbildinspektions-Systeme

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 196 (2025))

Schwarz A

Innovative Druckbildinspektions-Systeme / Sicherheit, Effizienz und Nachhaltigkeit für die Produktion von pharmazeutischen Packmitteln · Schwarz A · EyeC
Druckbildinspektion Produktsicherheit Pharma-Verpackung Validierung Künstliche Intelligenz Die Verpackung eines pharmazeutischen Erzeugnisses dient verschiedenen Aufgaben. Der Inhalt soll vor Umwelteinflüssen geschützt werden, die Handhabung soll möglichst einfach sein – sie ist Werbefläche sowie Informationsträger in einem. Gerade in regulierten Branchen wie der pharmazeutischen Industrie, der Kosmetik- oder der Lebensmittelindustrie stehen jedoch die Sicherheit des Produkts und der Verbraucherschutz an erster Stelle. Die Zulassungsbehörden, etwa die European Medicines Agency (EMA) in Europa oder die Food and Drug Association (FDA) in den USA, fordern eine lückenlose Qualitätssicherung auch auf der Verpackungsebene. Die Verpackung, der Beipackzettel, das Etikett – sie alle tragen wichtige Informationen, ...

Reinigungseffizienz und Qualitätskonstanz

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 199 (2025))

Witt-Mäckel M | Pfennig D | Schmeer-Lioe G | Müller L | Kaya C | Stegmaier T | Gresser G

Reinigungseffizienz und Qualitätskonstanz / Entwicklung und Einsatz eines intelligenten Wischmopphalters für optimierte Reinraum-Wischprozesse · Witt-Mäckel M, Pfennig D, Schmeer-Lioe G, Müller L, Kaya C, Stegmaier T, Gresser G · Witt-Hygienemanagement und Pfennig Reinigungstechnik und Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf und
Reinraumreinigung Wischprozesse Validierung Wischparameter Intelligenter Wischmopphalter Reinräume und die betriebliche Umsetzung der Kontaminationskontrolle in diesen Räumen sind grundlegende Voraussetzungen für Branchen mit hohen Anforderungen an Hygiene und Sauberkeit wie in der Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie, Mikroelektronik oder in der Lebensmittelindustrie. Durch die Coronakrise stiegen die Anforderungen insbesondere in der Pharmazie und im Gesundheitswesen nochmals an. In der Pharmaindustrie wurden zudem die Vorgaben an die Kontaminationskontrolle aufgrund überarbeiteter Richtlinien verschärft [ 1 ]. In allen genannten Industriebereichen gilt es Gefährdungen durch qualitätsmindernde und gesundheitsschädliche Substanzen und Mikroorganismen jederzeit zuverlässig auszuschließen, so die Forderung. In der Praxis gelingt dies nicht immer zu 100 %. Bereits ...

Digitalisierung von Pharma-Produktionsprozessen

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 202 (2025))

von Müller B | Becker P

Digitalisierung von Pharma-Produktionsprozessen / Überwindung von Hürden durch modulare Standardarchitektur · von Müller B, Becker P · Edelstahlbau Tannroda und eurogard
IIoT-Transformation GAMP5 Pharma 4.0 GMP-konform Digitalisierungs-Architektur Die Pharmaindustrie befindet sich in einem komplexen Spannungsfeld: Einerseits nimmt der Druck zur Digitalisierung erheblich zu, andererseits werden notwendige Modernisierungen durch regulatorische Vorgaben und etablierte IT-Strukturen stark erschwert. Globale Lieferkettenengpässe, verursacht durch geopolitische Spannungen, Pandemien und Rohstoffknappheit, haben die Verwundbarkeit traditioneller Beschaffungs- und Produktionssysteme schonungslos offengelegt. Unternehmen sind heute gefordert, ihre Produktions- und Lieferketten nicht nur robuster, sondern v. a. auch transparenter und flexibler zu gestalten. Digitale Lösungen sind daher von strategisch zentraler Bedeutung: Echtzeitdaten über Lagerbestände, Produktionsfortschritte und Zulieferungen sind unerlässlich, um auf Störungen sofort reagieren zu können. Ohne durchgängige Digitalisierung fehlen Unternehmen die ...

Im Spannungsfeld zwischen GMP und Biosicherheit

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 207 (2025))

Bernhard G | Gmünder F

Im Spannungsfeld zwischen GMP und Biosicherheit / Die Biosicherheit in der pharmazeutischen Industrie · Bernhard G, Gmünder F · Basler & Hofmann
Biosicherheit BSL-2 BSL-3 GMP Pharma Im Rahmen der guten Herstellungspraxis (GMP) stehen hohe Anforderungen an den Produktschutz im Vordergrund. Dadurch fallen bei Biosicherheitsstufe 1 (BSL-1) die generellen Biosicherheitsmaßnahmen während des Produktionsprozesses trotz unterschiedlicher Zielsetzung kaum ins Gewicht. Sie lassen sich meist einfach umsetzen und sind oft durch GMP-Maßnahmen mit abgedeckt. Die Herausforderungen der Biosicherheit auf der Stufe BSL-1 liegen in einem GMP-fokussierten Umfeld insbesondere in der Sensibilisierung für die Notwendigkeit, die Biosicherheit mit zu berücksichtigen. Es sind zumindest die elementarsten Bestandteile eines Biorisk Management Systems (ISO 35001) zu implementieren. Das beinhaltet z. B. die Beschreibung der Biosicherheitsanforderungen in einem Biosicherheitskonzept, die Analyse projektspezifischer ...

The Current Draft of Annex 11

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 208 (2025))

Baader B | Howey S | Jasnoch A | Bayer P | Witt M | Sakamoto A | Hattwig V | Klappauf E

The Current Draft of Annex 11 / An Evaluation of Possible Consequences: Advances for Security and new Challenges for Compliance · Baader B, Howey S, Jasnoch A, Bayer P, Witt M, Sakamoto A, Hattwig V, Klappauf E · ISPE/VDI GAMP D-A-CH SIG Cyber Security and Resilience in GxP Environments und und
Annex 11 Draft Cyber Security GMP Compliance ISMS The drafts of Annex 11 (Computerised Systems), Chapter 4 (Documentation), and the new Annex 22 (Artificial Intelligence) were jointly published on 7 July 2025 for public consultation [ 1 ]. The GAMP D-A-CH Special Interest Group (SIG) Cyber Security and Resilience in GxP Environments by International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) and Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) in collaboration with the Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) has issued a comment to the European Medicines Agency (EMA) in line with the public consultation period, the deadline of which was 7 Oct 2025. This article elaborates on the newly added security ...

Extrem resistent

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 214 (2025))

Ludwig T

Extrem resistent / Warum strahlungsresistente Keime nicht nur ein Raumfahrtproblem sind · Ludwig T
Robuste Bakterien in NASA-Reinräumen? Das ist mittlerweile nichts Neues. Eine Studie amerikanischer Wissenschaftler zeigt nun jedoch, wie widerstandsfähig die Mikroben auch gegenüber simulierten Weltraumbedingungen sein können – ein Problem, das über die Raumfahrtbranche hinaus geht. Sie geht immer weiter, die Suche nach außerirdischem Leben. Unermesslich wäre die Freude, wenn die erste Sonde eine Probe nicht-terrestrischer Keime auf die Erde brächte. Doch was wäre, wenn die vermeintlich außerirdischen Lebewesen eigentlich sehr irdisch sind? Eine kürzlich in Frontiers in Microbiology veröffentlichte Studie des Forschungsteams um Erstautorin Chelsi D. Cassilly [ 1 ] zeigt nun, dass die Fertigungshallen des Marshal Space Flight ...

Modellbasierte Prozessoptimierung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 215 (2025))

Maischberger T | Schaller A

Modellbasierte Prozessoptimierung / Diskrete Ereignissimulation am Beispiel des Puffermanagements – Teil 1 · Maischberger T, Schaller A · Zeta
Diskrete Ereignissimulation Puffermanagement Digitale Prozessoptimierung Effizienzsteigerung Water for Injection Die biopharmazeutische Industrie durchläuft derzeit einen Transformationsprozess, der maßgeblich durch den Einsatz digitaler Technologien und datenbasierter Methoden geprägt ist. In diesem Wandel etabliert sich Simulation zunehmend als zentrales Instrument zur Analyse, Optimierung und strategischen Steuerung komplexer Produktionsabläufe [ 1 ]. Ein vielzitierter Beitrag zur Diskussion um die „Fabrik der Zukunft“ stammt von McKinsey & Company, die in einer systematischen Darstellung zentrale digitale Technologien – etwa No-Touch Planning , Paperless Operations oder Zero Deviations – mit den einzelnen Wertschöpfungsschritten der biopharmazeutischen Produktion verknüpfen [ 2 ]. Damit wird verdeutlicht, wie konkrete Anwendungsfälle entlang der ...

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 220 (2025))

Graf C | Brech L

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2025;15(3):158–163.: WFI-Erzeugung – Auswahlkriterien und Energiebilanz · Graf C, Brech L · IPS – Integrated Project Services (Germany) und Chemgineering Switzerland
WFI – Wasser für Injektionszwecke Technologieauswahlkriterien Energieeffizienz Lagertemperatur CO 2 -Bilanz Der erste Serienteil bot einen Überblick über die gängigen Verfahren zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI): Mehrstufendestillation, Thermokompression und membranbasierte Systeme. Die Funktionsweise, Betriebsmöglichkeiten und energetischen Eigenschaften der Technologien wurden systematisch dargestellt. Ein besonderer Fokus lag auf Nachhaltigkeitsaspekten und integrierten Energiesparmaßnahmen. Im dritten Serienteil werden die Energiekosten auf Basis von aktuell gültigen Durchschnittswerten berechnet. Der Energie- und Kostenvergleich legt einen Schwerpunkt auf das Lager- und Verteilsystem. Die Vielzahl der Möglichkeiten in Bezug auf das Design der Loop-Systeme wird beschrieben und in Bezug auf den Energiebedarf bewertet. Aufgrund der ...

Kaskadenreaktionen für die Photobiokatalyse

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 228 (2025))

Rehm T | Cermjani E | Müller M | Nölke G | Di Fiore S | Herbig B

Kaskadenreaktionen für die Photobiokatalyse / Eine neue Technologieplattform für die Produktion komplexer Feinchemikalien und Pharmazeutika · Rehm T, Cermjani E, Müller M, Nölke G, Di Fiore S, Herbig B · Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM und Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB und Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME und Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC
Photokatalyse Biokatalyse Enzym Biohybride Katalysatoren Durchflussreaktoren Strukturell komplexe Feinchemikalien bilden einen Schlüsselsektor der chemischen Industrie, der hauptsächlich die globalen pharmazeutischen und agrochemischen Märkte bedient. Mit einem europäischen Marktvolumen von 46 Mrd. US-Dollar im Jahr 2018 sind Feinchemikalien wirtschaftlich sehr wichtig, weiteres Wachstum wird in diesem Segment erwartet [ 1 ]. Die chemische Synthese von Feinchemikalien mit chiralen Zentren ist eine Herausforderung, da mehrere katalysatorgestützte Schritte erforderlich sind und extrem reine Produkte als pharmazeutischer Wirkstoff benötigt werden [ 2 , 3 ]. Neben Rückständen normaler Reaktionskomponenten wie Reagenzien oder Additiven sind auch andere Stereoisomere des Zielmoleküls unerwünscht – v. a., wenn sie schädliche physiologische ...