COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 528 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 18.–20. März 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Vamikibart zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis; 179 600 Betroffene; Roche Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp LK03, der das humane CFI-Gen enthält, zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 202 050 Betroffene; Purespring Therapeutics Nipocalimab zur Behandlung der fötalen und neonatalen Alloimmun-Thrombozytopenie; 103 270 Betroffene; Janssen Cilag Antikörperfragment, das auf den humanen Transferrin-1-Rezeptor (TfR1) abzielt, ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 530 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

Cleaning Processes

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2025))

Altmann T

Cleaning Processes / Digitalization and Optimization · Altmann T · Ecolab Deutschland
Digitalization Cleaning Process Optimization MSC Limit Process Capability Within the pharmaceutical industry, there has been a significant number in articles and publications related to digitalization over the last years already. This article intends to look into the ongoing discussions surrounding digitalization and focus on the single aspects related to cleaning processes, their documentation as well as optimization. The objective is to map out the potential benefits and underline advantages that are achieved when transitioning from traditional paper-based systems to an environment where these processes are supported by validated digital solutions. Through this article, the author wants to raise the awareness ...

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 544 (2025))

Ladner T

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0 / Teil 1: Architektur und Design der Data Computation Platform · Ladner T · Roche Diagnostics
Pharma 4.0 Microservices Software Design Software Architecture Scalable Data Solutions Die 4. industrielle Revolution, auch bekannt als Industrie 4.0, zielt darauf ab, die Information Technology (IT) und Operational Technology (OT) zu verbinden. Dadurch entstehen stark automatisierte und intelligente Produktionssysteme, die sowohl die Flexibilität als auch den Produktdurchsatz erhöhen und letztlich die Kosten senken [ 1 ]. Zudem fordern Gesundheitsbehörden pharmazeutische Hersteller auf, diesen neuen technologischen Ansatz der Industrie 4.0 in der Produktion umzusetzen. Im Kontext von Pharma 4.0 liegt der Schwerpunkt jedoch darauf, eine wissenschaftlich fundierte und datengetriebene Entscheidungskultur zu etablieren [ 2 ], um die Prozessstabilität zu verbessern und somit die Produktsicherheit zu erhöhen [ 3 ...

Outsourcing im GxP-Umfeld

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 552 (2025))

Stenske C | Degenhardt V

Outsourcing im GxP-Umfeld / Weg von der Theorie hin zur Praxis – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(3):249–255. · Stenske C, Degenhardt V · The Force
Outsourcing GxP Dienstleister Skalierbarkeit Mehrwert Im Rahmen der Implementierung zeichnen sich erfolgreiche Outsourcing-Projekte durch die Balance zwischen pharmaspezifischer Regulatorik, den resultierenden Leitplanken sowie Vorgaben und den notwendigen Freiheitsgraden für den Outsourcing-Dienstleister zur effektiven und effizienten Leistungserbringung aus. Fokussiert werden dabei insbesondere die Auswahl des Dienstleisters, aufgrund sowohl pharmazeutisch-technischer als auch kommerzieller Aspekte, die Qualifizierung des Partners und die Notwendigkeit der Aktualisierungen von Qualitätsmanagementsystem und korrespondierenden Prozessen im Rahmen des Onboardings. Basierend auf der in Teil 1 des Artikels erläuterten Outsourcing-Checkliste als wesentlichem Bestandteil zur Herstellung der Outsourcing-Fähigkeit sind die weiterführenden Aktivitäten zu planen und entsprechend umzusetzen. Die Outsourcing-Checkliste gibt diesbezüglich die ...

Verunreinigung von Wirkstoffen durch Nitrosamine

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 557 (2025))

Kettelhoit S | Waldöfner N

Verunreinigung von Wirkstoffen durch Nitrosamine / Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen durch Nitrosamine · Kettelhoit S, Waldöfner N · Kettelhoit Auditierung/Beratung/Projektmanagement und blue inspection body
Verunreinigungen Nitrosamine Grenzwerte Genotoxizität Mutagenität Wirkstoff-Verunreinigungen können vielfältige Ursachen haben. Dies gilt insbesondere für organische Verunreinigungen. Aufgrund der Wirkung von organischen Stoffen auf genetisches Material in experimentellen In-vitro-Tests können bestimmte Stoffe als genotoxisch identifiziert werden (die Wirkung wird als Genotoxizität bezeichnet). Diese Wirkung ist Teil der generellen Toxizitätsbestimmung von Stoffen. Von Mutagenität bzw. Kanzerogenität spricht man in diesem Zusammenhang, wenn für Stoffe – neben der In-vitro-Genotoxizität – auch eine mutagene (erbgutverändernde), kanzerogene (krebsfördernde) oder auch teratogene (bei Embryonen fehlbildungsauslösende) Wirkung in vivo nachgewiesen ist oder vermutet wird. Vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ...

Der „Nikolaus-Beschluss“

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 562 (2025))

Bartholomä LL.M. (Medizinrecht) J | Melchior J

Der „Nikolaus-Beschluss“ / Im Hinblick auf diagnostische Maßnahmen · Bartholomä LL.M. (Medizinrecht) J, Melchior J · Greenberg Traurig Germany, LLP
Nikolaus-Beschluss § 2 Abs. 1a SGB V Companion Diagnostics Diagnostische Maßnahmen Personalisierte Medizin Gemäß § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Der Anspruch auf Krankenbehandlung erstreckt sich aber nur auf solche Leistungen, die zweckmäßig und wirtschaftlich sind und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (vgl. §§ 12 Abs. 1 Satz 1, 2; Abs. 1 Satz 2 SGB V). Im Falle von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ist hierfür gem. § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V ...

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 566 (2025))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 2,3: Scale up for fluid bed Wurster bottomspray processes*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450, Part 1,2 see Pharm. Ind. 2023;85(2):187–197, Part 2,1 see Pharm. Ind. 2025;87(1):66–71, Part 2,2 see Pharm. Ind. 2025;87(4):368–373. · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services
Wurster Bottomspray Process Parameters Scale Up Spray Nozzle Air Conditions As discussed earlier, a robust, reproducible and effective lab scale process is the prerequisite for scale up to pilot and commercial scales. A precise scale up concept and plan must be available – a try and error approach is risky, often very expensive and moreover no longer accepted by the health authorities. The fluid bed Wurster bottomspray process goes along with a clear and consistent scale up philosophy – the same is true also for other fluid bed processes. FDA is currently focusing on the Quality by Design (QbD) concept ...

Fette Compacting und CMIC kooperieren

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 573 (2025))

Fette Compacting und CMIC kooperieren / Personen | Unternehmen
Fette Compacting und CMIC CMO USA, eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), gaben im Mai 2025 eine strategische Kooperation bekannt. Die Partnerschaft markiert einen Meilenstein in der Umsetzung der neuen Strategie „Together – from lab to production“ von Fette Compacting. Im Zentrum der Zusammenarbeit steht die Integration des kontinuierlichen Direktverpressungssystems FE CPS mit einer Rundläufertablettenpresse FE55 von Fette Compacting in die GMP-zertifizierten Reinräume von CMIC in Cranbury, New Jersey. Pharmaunternehmen können dort, mit Hilfe der beiden Unternehmen, kontinuierliche Fertigungsprozesse entwickeln und validieren sowie klinische Muster unter regulierten Bedingungen herstellen lassen. Langfristig planen beide Partner den systematischen Ausbau ihrer Zusammenarbeit mit ...

Neuer CEO bei Südpack

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 573 (2025))

Neuer CEO bei Südpack / Personen | Unternehmen
Thorsten Seehars hat im Mai 2025 die Position des CEO bei Südpack übernommen. Er folgte auf Erik Bouts, der die Unternehmensgruppe erfolgreich durch die letzten 6 Jahre führte und in seinen wohlverdienten Ruhestand ging. Mit Seehars holte sich der Folienhersteller einen Manager mit langjähriger Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung von globalen Geschäftsfeldern mit technologisch anspruchsvollen Produkten ins Haus. Aufgrund seiner bisherigen beratenden Funktion war er am Unternehmensstandort in Ochsenhausen kein Unbekannter. Zu den Erfolgen seines Vorgängers Bouts zählte maßgeblich die gelungene Umstrukturierung der gesamten Unternehmensorganisation durch die Einführung von Business Units, um noch schneller auf Kundenbedürfnisse zu reagieren. Bouts wird ...