Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 661 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 658 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 24.–26. Apr. 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Crofelemer zur Behandlung des Kurzdarm-Syndroms ab 4 Monate; Napo Therapeutics Efgartigimod alfa zur Behandlung der Dermatomyositis ab 2 Jahre; komplette Freistellung für die Behandlung der Polymyositis und der immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie; Argenx Asunercept zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ab Geburt; Apogenix Fosmanogepix zur Behandlung invasiver Pilzinfektionen ab Geburt; Pfizer Obeldesivir zur Behandlung von COVID-19-Erkrankungen ab Geburt; Gilead Sciences Humanisierter bispezifischer Antikörper vom VHH-Typ (Antigen-bindendes Fragment eines Antikörpers nur mit schweren Ketten) und Serumalbumin gegen die Komplementkomponente 5 (ALXN1720) ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 657 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 18.–20. Apr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humanisierter Immunglobulin-G1-kappa-Fragment-Antikörper gegen den Transferrin-Rezeptor (TfR) 1, der mit einem P125-Oligonukleotid konjugiert ist, zur Behandlung von myotonischen Störungen; Pharma Gateway Govorestat zur Behandlung von Morbus Charcot-Marie-Tooth; Veristat Spain Fingolimod zur Behandlung der hypomyelinisierenden Leukodystrophie 18; Consorcio Centro De Investigación Biomédica En Red autologe, aus Blut gewonnene, Tumor- und Hypoxie-getrimmte Makrophagen zur Behandlung von Rückenmarkverletzungen; Hemera Idronoxil zur ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 653 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Juni 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aquipta (Apotegant monohydrat): Tabletten von AbbVie zur Prophylaxebehandlung von Erwachsenen mit mindesten 4 Migränetagen im Monat. Der Wirkstoff ist ein Analgetikum (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: N02CD07), und zwar ein Calcitonin-Gene-Related-Peptide(CGRP)-Antagonist. Der Nutzen von Aquipta: Reduktion der Zahl von Migränetagen im Monat; dies wurde in 2 randomisierten Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien mit Migränepatienten mit episodischen oder chronischen Migräneattacken gezeigt. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Verstopfung und Fatigue/Schläfrigkeit. Jesduvroq® (Daprodustat): Filmtabletten ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 648 (2023))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Bericht umfasst ausnahmsweise einen längeren Zeitraum als sonst üblich. Dies ist der Tatsache geschuldet, dass in den ersten Monaten dieses Jahren relativ wenige Verfahren in den Sitzungen bearbeitet wurden und die Autoren deshalb beschlossen hatten, eine der regelmäßigen Veröffentlichungen auszusetzen und mit dem nachfolgenden Zeitraum zusammenzufassen.

Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 640 (2023))

Kunze O

Die Sachkundige Person und das nicht spezifikationskonforme Berichtsergebnis (OOS-Ergebnis) / Ermessensspielräume beim Zertifizieren? · Kunze O · Marburg (ehemals CSL Behring GmbH, Marburg)
Jeder, der als Patient auf ein Medikament zur Heilung seiner Krankheit oder zur Linderung seiner krankhaften Beschwerden angewiesen ist, hat das Recht auf ein wirksames und sicheres Arzneimittel. Das Arzneimittelrecht verwirklicht diesen Anspruch durch vielfältige und ausführliche Regelungen zu den 3 Grundbegriffen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, oder im englischsprachigen Raum: quality, safety and efficacy. Während Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels die Domäne der Forschung, der Entwicklung und der klinischen Prüfung des Arzneimittels sind, so stellt die Qualität des Arzneimittels seine Wirksamkeit und Sicherheit im alltäglichen Herstellungsprozess sicher. Ist das Arzneimittel in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert, dann sind Wirksamkeit und Sicherheit ...

Reinigung im Reinraum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 633 (2023))

Gürke N

Reinigung im Reinraum / Verfahren, Ausrüstung und Auswahl von Reinigungsmitteln · Gürke N · Piepenbrock Service GmbH + Co. KG, München
Alle Reinigungsverfahren, die in Reinräumen der pharmazeutischen Industrie zur Anwendung kommen, sind so durchzuführen, dass die Produkt- und Produktionssicherheit nicht gefährdet wird. Voraussetzung hierfür ist ein nachvollziehbarer Reinigungsprozess. Für den Reinraum übliche Reinigungsverfahren sind in der DIN EN ISO 14644, Blatt 5, Anhang F [ 1 ] definiert. Eine Zusammenfassung findet sich u. a. im Kapitel 8.2 des Buches Reinraum in der pharmazeutischen Industrie [ 2 ]. Als Grundlage jeder Reinraumreinigung wird zunächst ein Standardleistungsverzeichnis erstellt. Das Standardleistungsverzeichnis legt die Intervalle von wiederkehrenden Reinigungsaufgaben oder Desinfektionen, die zu verwendenden Materialien, das Equipment, die Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie die ausführenden Personengruppen, wie Dienstleister oder Produktionsmitarbeiter, fest. Hauptsächlich werden dabei ...

Zukunftschancen für Phytopharmaka

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 626 (2023))

Armbrüster N | Müller A | Reiken B | Roether B | Sickmüller B

Zukunftschancen für Phytopharmaka / Fortbestand und Innovationen · Armbrüster N¹, Müller A², Reiken B³, Roether B⁴, Sickmüller B⁵ · ¹Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin und ²Schwabe Group, Karlsruhe und G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt und Bionorica SE, Neumarkt und Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V., Bonn
Von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 15. Sept. 2022 ein Workshop 1) durchgeführt, der zum Ziel hatte, ein gemeinsames Verständnis für die Herausforderungen bei der Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Phytopharmaka zu entwickeln. Dabei ging es zum einen um die Angemessenheit von Regularien, der zweite Schwerpunkt beschäftigte sich mit der Frage, was für die Neu- bzw. Weiterentwicklung von Phytopharmaka notwendig ist. In Workshops wurden verschiedene Fragestellungen mit Vertretern pharmazeutischer Unternehmen und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diskutiert, Herausforderungen und Probleme identifiziert, aber auch Lösungsvorschläge erarbeitet. Die wichtigsten Ergebnisse werden in diesem Artikel vorgestellt.

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 619 (2023))

Hille T

Entwicklung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) / Ökonomische Risiken und Chancen zur Verkürzung der Entwicklungsdauer / Was sind die Lehren aus der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen für mittelständische Pharmaunternehmen? / Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2023;85(6):533–539 · Hille T · ehemals LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Neuwied und Andernach
Idealerweise stehen nach Abschluss der kreativen Phase mehrere gute Rezepturkandidaten zur Verfügung, aus denen durch eine präklinische Studie der Favorit der weiteren Entwicklung gefunden werden soll. Das kann bedeuten, dass bis zu 3–4 Rezepturvarianten parallel klinisch zu prüfen sind, wobei eine sukzessive Prüfung zwar Geld spart und somit ein finanzielles Risiko vermeidet, aber eine deutliche Verzögerung des Projekts bewirken kann. Diese Projektphase ist durch das gleiche Prinzip von Parallelaktivitäten gekennzeichnet, mit dem BioNTech/Pfizer die klinischen Phasen II und III kombiniert haben. Es wird ein finanzielles Risiko eingegangen, um Zeit zu gewinnen, was die Bedeutung des Buchstaben K für „Kapital“ unterstreicht. Es gilt ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 610 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 1. Juni 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥12 Jahre) Das Arzneimittel Ryaltris® mit der Wirkstoffkombination Olopatadin/Mometason wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis angewendet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde vom G-BA ein intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH) festgelegt. Dieser Festlegung folgte der Hersteller. Das Institut für ...