Rein und trocken

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 89 (2025))

Großmann A | Henke A

Rein und trocken / Wie reinigt man einen Rein- und Trockenraum der Batteriezellenproduktion? · Großmann A, Henke A · Fraunhofer IPA
Reinraum Trockenraum Reinigung Batterieproduktion Taupunkt Die Reinraumtechnik findet gegenwärtig in zahlreichen Branchen Anwendung. Insbesondere in der Automobilindustrie ist ein verstärkter Trend zum Einsatz von Reinräumen erkennbar [ 1 ]. Dieser Trend ist eng mit der Energiewende und der Transformation zur Elektromobilität verbunden, die auf den European Green Deal zurückzuführen ist [ 2 ]. Um fossile Energieträger langfristig durch nachhaltige Energieträger wie Batteriespeichertechnologien (z. B. Lithium-Ionen-Batterien) zu ersetzen, ist ein Umdenken erforderlich [ 3 ]. Vor diesem Hintergrund hat sich die Batteriezelle von einer Nischeninnovation zu einer Schlüsseltechnologie für die Elektromobilität entwickelt, was zu einem rapiden Anstieg der Nachfrage nach Batteriezellen führte. Der unerwartete Nachfrageanstieg ...

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2025))

Sieder F | Brewi C | Parkkinen T

Barrieretechnologie im GMP-Bereich / Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17. · Sieder F, Brewi C, Parkkinen T · CLS Ingenieur
Barrieretechnologie Isolatoren GMP-Konformität RABS Kontaminationskontrolle Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals). Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein kritischer Aspekt in GMP-regulierten Umgebungen, in denen jede Kontamination potenziell schwerwiegende Auswirkungen auf die Produktqualität haben kann. Clean-in-Place/Sterilization-in-Place(CIP/SIP)-Systeme sind entscheidende Funktionen, die sicherstellen, dass Barrieren effektiv gereinigt und sterilisiert werden können. Die einfache Validierung dieser Dekontaminationsprozesse ist ein weiteres wichtiges GMP-Kriterium, um nachzuweisen, dass alle Reinigungsschritte und Sterilisationszyklen nachvollziehbar und ...

Electron-Beam Tunnel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 84 (2025))

Holzer M | Lehmann F

Electron-Beam Tunnel / An Annex-1-Compliant RTU Transfer System · Holzer M, Lehmann F · Skan
Ebeam Surface sterilization Ionizing radiation Pre-filled/Pre-sterilized RTU packaging material Isolator technology Aseptic transfer The sterilization of surfaces with beta rays (electron-beam, ebeam) has been known for a long time and has been well accepted in the food and medical device industry as well as by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other regulatory authorities in the pharmaceutical industry [ 1 ]. What is new for the pharmaceutical industry is the speed at which ready-to-use (RTU) packaging material can be aseptically fed into the aseptic filling area of high-speed filling lines using an ebeam tunnel with continuous feeding. With ...

Hydraulikpressen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 78 (2025))

Jordan M

Hydraulikpressen / Innovative Prozess- und Anlagentechnik für Reinraumanwendungen · Jordan M · Wickert Maschinenbau
Hydraulikpressen Vakuumtechnik Pharma Medizintechnik Halbleiterfertigung Bei der Fertigung von Elastomerprodukten im Reinraum werden an Hydraulikpressen eine Reihe von Anforderungen hinsichtlich Präzision, Temperaturhomogenität, Normenkonformität und Prozessüberwachung gestellt. Für die Reinraumtauglichkeit der Anlagen sind u. a. die ISO 14644-14 [ 1 ] bzw. VDI 2083 Blatt 9.1 [ 2 ] relevant. Eine geringe Partikellast wird v. a. durch eine umfassende Automation der Fertigung, leicht zu reinigende Maschinenräume, den weitestgehenden Verzicht auf Schmierstoffe und gekapselte Maschinenkomponenten erreicht. Daneben ist es notwendig, Prozessdaten zu überwachen und zu dokumentieren, um eine gleichbleibend hohe Prozess- und Produktqualität zu sichern und regulatorische Vorgaben zu erfüllen. In der Regel werden Hydraulikpressen als Sondermaschinen oder in ...

Klimawende in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 76 (2025))

Blacona E | Pruss Y | Wurz T | Frank T | Plaum und Oliver Fleischer F | Köhler K

Klimawende in der Pharmaindustrie / Innovativer Einsatz nachhaltiger Kältemittel · Blacona E, Pruss Y, Wurz T, Frank T, Plaum und Oliver Fleischer F, Köhler K · PPT Pharma Process Technology und Refolution Industriekälte und Hof Sonderanlagenbau und Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Kältetechnologien Nachhaltigkeit Energie Pharmaindustrie Gefriertrocknungsanlagen Die pharmazeutische Industrie steht vor der Aufgabe, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten und gleichzeitig auf den Klimawandel zu reagieren. Besonders energieintensive Prozesse wie die Gefriertrocknung geraten dabei zunehmend in den Fokus – nicht zuletzt wegen ihres hohen Stromverbrauchs und des Einsatzes umweltschädlicher Kältemittel. Zusätzlich verschärfen gesetzliche Vorgaben wie die F-Gase-Verordnung und potenzielle Beschränkungen von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) den Handlungsdruck. Dieser Fachbeitrag beleuchtet sowohl technische als auch regulatorische Herausforderungen, vergleicht moderne Kältetechnologien und zeigt anhand praxisnaher Einblicke, wie nachhaltige Lösungen einen Beitrag zum Umweltschutz leisten können. Mit steigenden Energiepreisen und der Diskussion um europäische ...

Filtration als Schlüssel zur Prozessstabilität

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 75 (2025))

Krause P

Filtration als Schlüssel zur Prozessstabilität / Sichere Laserkühlung im Reinraum · Krause P · Wolftechnik
Laserkühlung Filtration Hochleistungslaser Tiefenfilter Ionenaustauschfilter Hochleistungslaser werden dort eingesetzt, wo höchste Präzision gefordert ist – etwa beim Strukturieren von Halbleiterwafern, bei der Bearbeitung von Implantaten oder beim Gravieren mikrostrukturierter Oberflächen. Diese Anwendungen finden häufig in Reinräumen statt, da dort eine kontrollierte Umgebung gewährleistet ist, die äußere Einflüsse minimiert. Gerade auch in der Halbleiterproduktion sind Reinräume unverzichtbar, um die hohen Qualitätsstandards und eine gleichbleibende Prozessstabilität sicherzustellen. Einer der sensibelsten Produktionsschritte ist die Bearbeitung von Wafern mit einem UV-Laser. Dieser Prozess erfordert eine absolut saubere Umgebung, da bereits mikroskopisch kleine Verunreinigungen die Strukturierung der mikroelektronischen Bauelemente stören können. Um diese hohen Reinheitsanforderungen ...

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 70 (2025))

Herold C | Gavranovic C

Strömungsvisualisierung in der aseptischen Kernzone / Anforderungen, Vorbereitung und Durchführung · Herold C, Gavranovic C · Pharma Process Technology
Strömungsvisualisierung Aseptische Kernzone Qualifizierung Laminare Luftströmung Reinraum Die Herstellung steriler Produkte umfasst eine Vielzahl von Produkttypen, Verpackungsgrößen, Prozessen und Technologien. Der Hersteller dieser Produkte muss eine mögliche Kontamination des Endprodukts durch Mikroorganismen, Partikel und Endotoxine/Pyrogene verhindern. Um ein mögliches Kontaminationsrisiko über den kompletten Produktionsprozess auszuschließen, kommt eine Vielzahl von Methoden, Kontrollen, Designs und Prozessen zum Einsatz, die nahtlos ineinandergreifen müssen. Hierzu zählen: Design und Auslegung der Produktionsräume Einsatz geeigneter Kontrollen zur Überwachung Training und Verhalten von Produktionsmitarbeitern Reinigungs- und Sterilisationsprozesse Filtrationsprozesse für Gase, Luft und Produkte Einsatz geeigneter Technologien Produktion unter geeigneten Reinraumbedingungen All diese Verfahren münden in der Herstellung ...

The path to scalable continuous manufacturing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 68 (2025))

Panek J | Köth C

The path to scalable continuous manufacturing / Insights from a full-scale pilot for parenterals · Panek J, Köth C · |
Parenterals Continuous manufacturing Process Analytical Technology (PAT) Holistic approach Business case The pharmaceutical industry is at a critical juncture where innovation is not only a competitive advantage but a necessity. The growing demand for affordable, high-quality medicines and manufacturing flexibility in response to fluctuations to product supply are driving stronger focus on sustainability, efficiency, and right-first-time approaches. Among the potential solutions, continuous manufacturing (CM) has emerged as a transformative approach that can address several key challenges faced by the industry [ 1 – 4 ], especially for high-volume and low-margin products. Implementing continuous processes requires not only deep process understanding ...

„When in Rome, do as the Romans do!”

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 65 (2025))

„When in Rome, do as the Romans do!” / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Auswirkungen der Handlungen in den USA sind potenziell nicht nur für die deutsche/europäische, sondern auch für die globale Pharmaindustrie relevant. Worum geht es genau? US-Präsident Trump erklärte, er wolle die in der Tat schlicht unverschämt hohen Preise für verschreibungspflichtige Medikamente in den USA per Dekret senken. Diese sind im Durchschnitt ca. 3-mal so teuer als anderswo – mit geradezu abnormen Ausreißern, etwa bei Insulin. Nicht umsonst ist die Bezahlbarkeit von Medikamenten eine der großen Sorgen der US-Bevölkerung! Trump verspricht eine Reduktion um bis zu 90 %! Oha! Könnte es tatsächlich sein, dass Trump etwas Ökonomisches ...

CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 62 (2025))

Eckstein S | Kappeler S | Fiedler E

CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten / Zentrale Umluftanlagen vs. lokale Deckenumluftgeräte · Eckstein S, Kappeler S, Fiedler E · Exentec Germany und Exyte und I.F.I. Insitut für Industrieaerodynamik
Computational Fluid Dynamics Deckenumluftgerät Erholzeit Luftgeschwindigkeit Temperaturverteilung Pharmazeutische Reinräume sind in Europa üblicherweise mit zentralen Umluftgeräten ausgestattet, die über Drallauslässe eine turbulente Luftströmung erzeugen, wobei die verbrauchte Luft meist über bodennahe Absaugungen abgeführt wird. Diese Bauweise ermöglicht auch im laufenden Betrieb eine rasche und homogene Vermischung der gefilterten konditionierten Zuluft mit der Raumluft. Die geforderten Reinraumbedingungen werden mit diesen Systemen selbst bei geringen Luftwechselraten und moderatem Energieverbrauch zuverlässig eingehalten, so dass dieses Konzept auch behördlich gut akzeptiert ist. Die Installation von Deckenabsaugungen ist in pharmazeutischen Reinräumen weniger üblich. Hier besteht das Risiko, dass die von der Decke frisch zugeführte Luft ...