Grundlagen der Gefriertrocknung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1223 (2022))

Gieseler M

Grundlagen der Gefriertrocknung / Gieseler • Gefriertrocknung · Gieseler M · GILYOS GmbH, Würzburg
Gefriertrocknung wird bei Produkten verwendet, die in Lösung/Dispersion instabil sind und daher nicht als flüssige Arzneiform auf den Markt gebracht werden können. Die Produktlösung wird zunächst eingefroren; nachfolgend wird das Wasser unter Vakuum durch Sublimation bei niedriger Temperatur entzogen.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1213 (2022))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 13: Update für das QK-Labor · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative Prüfverfahren sowie die Harmonisierung der USP- und Ph. Eur.-Monografien zu chromatografischen Prüfverfahren und Waagen.

Quasaar – Qualität durch Effizienz und Innovation

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1210 (2022))

Quasaar – Qualität durch Effizienz und Innovation / pharmind • Unternehmensprofile
Seit März 2022 hat die Quasaar GmbH ihren Standort nach Bexbach verlagert. Gegründet im Jahr 2015, ist die Quasaar GmbH seitdem als zuverlässiger und zertifizierter Outsourcingpartner am Markt aktiv und hat sich in dieser Zeit hervorragend entwickelt. Die seit mehr als 2 Jahrzehnten im pharmazeutischen Dienstleistungsbereich erfahrene Kernmannschaft um das Geschäftsführerteam Christoph Jacobs und Markus Limberger hat innerhalb kürzester Zeit ein äußerst verlässliches und reaktives Dienstleistungsunternehmen geschaffen, welches nach der erfolgreichen Etablierungsphase nun eine neue und größere Heimstätte benötigt hat – Dank seines dynamischen Wachstums im Bereich der Labordienstleistungen und Stabilitätslagerung. Diese wurde am neuen Standort in Bexbach ( Abb. 1 ) gefunden. ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1200 (2022))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpässe bei Arzneimitteln am Beispiel der Blutplasmapräparate – Handlungsauftrag an den Gesetzgeber? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Sicherstellung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines leistungsfähigen Gesundheitssystems und des Sozialstaats schlechthin. Insofern gibt die unzureichende Versorgungssituation (nicht nur) bei Blutplasmapräparaten erheblichen Anlass zur Sorge.

Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1195 (2022))

Sträter B | Baumgarten L

Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!? / Optionen nach der EU-Verordnung 536/2014 · Sträter B, Baumgarten, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die neuen Regelungen über die europaweit einheitliche Durchführung von klinischen Prüfungen nach der Vorordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) sind, erst lange Zeit nach der Veröffentlichung im Jahre 2014, nunmehr seit dem 31. Jan. 2022 anwendbar. Sie haben Hoffnung auf eine einheitliche Handhabung der Charakterisierung von Studien in Europa begründet. Die neue Verordnung gilt – ebenso wie die alte Richtlinie – nach Art. 1 Satz 2 CTR nicht für nichtinterventionelle Studien. Die CTR grenzt danach die klinische Prüfung von der nichtinterventionellen Studie (NIS) ab. Art. 1 Abs. 2 Nr. 4 stellt klar: „Nichtinterventionelle Studie ist eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist.“

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1191 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1188 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Da die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 19.–22. Juli 2022 bis Redaktionsschluss von der europäischen Zulassungsagentur EMA noch nicht bekannt gemacht wurden, beschränkt sich die Berichterstattung auf die folgenden PDCO-relevanten Entwicklungen: Im Sept. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Lebrikizumab Injektionslösung s.c. von Eli Lilly zur Behandlung der atopischen Dermatitis; ersetzt P/0151/2020: Freistellung bis 6 Monate, 6 klinische Studien, 2 Modellierungen, Aufschub; Abschluss bis Apr. 2025 (P/0286/2021) Gemcitabin von Janssen-Cilag zur Behandlung von Urothelialkarzinomen: komplette Freistellung (P/0288/2021) Cetrelimab von Janssen-Cilag zur Behandlung von Urothelialkarzinomen: komplette Freistellung (P/0289/2021) Bentracimab Infusionslösung i. v. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1178 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Beyfortus® (Nirsevimab): Injektionslösung von AstraZeneca zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts von Neugeborenen und Kindern mit dem Respiratorischen Synzytial Virus (RSV) während ihrer ersten RSV-Saison (Dez.–März). Der Wirkstoff gehört zu den antiviralen monoklonalen Antikörpern (Anatomisch-Chemisch-Therapeutischer (ATC)-Code: J06BD08) und bindet an das RSV-F(Fusions)-Protein. Dadurch wird dieses Protein in der Konformation vor der Verschmelzung mit der Zelle eingefroren – so werden der Eintritt von Virionen in Zellen ...

Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1170 (2022))

Gübitz B

Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten / Umsetzung des Integrated Commissioning and Qualification Approach – risikobasiert und automatisiert · Gübitz B · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich)
Pharmazeutische Betriebe müssen basierend auf internationalen Vorgaben und nationalen Gesetzen und Verordnungen wie z. B. der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellverordnung (AMWHV) [ 1 ], der österreichischen Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) [ 2 ] oder dem Annex 15 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 3 ] alle die Qualität von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Medizinprodukten beeinflussende Anlagen qualifizieren. Unter dem Begriff „Anlagen“ sind im Folgenden alle einzelnen bzw. miteinander verbundenen Anlagen oder Ausrüstungen gemeint, die zur Herstellung, Verarbeitung, Prüfung oder zur Verpackung von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Medizinprodukten eingesetzt werden – also z. B. Produktions- und Verpackungsmaschinen, Prüf- und Kontrollgeräte, Räumlichkeiten oder Mediensysteme (z. B. Luft, Wasser, Prozessgase). ...

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1160 (2022))

Schulze R

GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(5):596-604. Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel R. Völler, GMP-Inspektionen aus Sicht eines Überwachungsbeamten in Pharma Technologie Journal GMP-Inspektionen und -Audits. 2. Auflage 2010. Die vorliegende Fassung wurde von Rico Schulze grundlegend überarbeitet und erweitert. · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden
GMP-Inspektionen dienen dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Die Überprüfung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen und dabei insbesondere der GMP-Anforderungen ist ebenso Teil einer Besichtigung wie die Prüfung der Zulassungskonformität. Grundprinzipien und Vorgehensweise sind in verschiedenen nationalen und internationalen Regelwerken sowie den Verfahrensanweisungen des länderübergreifenden Qualitätssicherungssystems (Kap. 2.1.1 in Teil 1 dieses Beitrags) beschrieben. Die Regelungen des AMG sehen Besichtigungen bei Herstellern im Abstand von i. d. R. maximal 2 Jahren vor, wobei diese Frequenz in der Praxis im begründeten Einzelfall sowohl verkürzt als auch verlängert werden kann. Bei größeren Betrieben, die während einer einzelnen Inspektion nicht vollständig überprüft werden können, sollen ...