PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 525 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 25.–28. März 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Firsocostat/Cilofexor zur Behandlung der Stoffwechsel-bedingten Steatohepatitis bei Kindern ab 8 Jahren; Gilead Atacicept zur Behandlung der Immunglobulin-A-Nephropathie bei Kindern ab 2 Jahren; Vera Therapeutics verschiedene Clostridienstämme zur Verhütung einer Infektion durch Clostridium difficile bei Kindern ab 1 Jahr; Vedanta Biosciences (1R,2S)-1-(6-Brom-2-methoxyquinolin-3-yl)-2-(2,6-dimethoxypyridin-4-yl)-4-(dimethylamino)-1-(2,3,6-trimethoxypyridin-4-yl)butan-2-ol tartrat zur Behandlung einer Tuberkulose-Infektion bei Kindern ab Geburt; The Global Alliance For TB Drug Development Riliprubart zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation; ...

Blisterverpackungsanlagen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 734 (2025))

Röcker R

Blisterverpackungsanlagen / Funktionale Risikobewertung · Röcker R · pester pac automation
Blistermaschine Risikobewertung Qualifizierung FMEA Funktionsweise Beim Maschinenstart beginnt die motorische Abwicklung der Formfolie (Tab. 1). Die Abwicklung läuft motorisch kontinuierlich und wird über Sensoren gesteuert. Bei älteren Anlagen läuft die Abwicklung über eine Tänzersteuerung, die die Abwicklung ein und wieder ausschaltet. Beim Wechsel der Formfolienrolle werden die Folien i. d. R. mit einem roten, tiefziehfähigen Klebeband miteinander verbunden. Ein spezieller Sensor erkennt das Klebeband und sperrt die Produktzuführung ab (nur gezielte Zuführung). Der betroffene Blister wird an der Auswurfstation ausgeschieden. Risiko/möglicher Fehler GMP-kritisch Formfolienabspulung: Sollte die Abwicklung nicht kontinuierlich laufen, kann es zum Verzug der Folie kommen. Ja Formfolienende: Sollte der ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 610 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.-19. Juni 2025 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Austedo® (Deutetrabenazin): Tabletten mit verlängerter Freisetzung von Teva zur Behandlung Erwachsener mit moderaten bis schweren verzögerten Dyskinesien. Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Erkrankungen des Nervensystems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: N07XX16). Es handelt sich um einen reversiblen Inhibitor des vesikulären Monoamin-Transporters 2 (VMAT2), der durch Hemmung dieses Transporters die Wiederaufnahme von Monoaminen wie Dopamin, Serotonin oder Norepinephrin und Histamin in die synaptischen ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 616 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–15. Apr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Polyklonale Immunglobulin (Fab` 2) Fragmente vom Pferd gegen Rizin zur Behandlung von Rizinvergiftungen; 450 Betroffene; Fabentech Taladegib zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; 134 700 Betroffene; Orphix Consulting Rekombinante humane Ectonukleotidpyrophosphatase/phosphodiesterase 1, fusioniert mit dem Fc-Fragment von Immunglobulin G1 zur Behandlung der Calciphylaxie; 4 490 Betroffene; Inozyme Pharma Tertomotid zur Behandlung der progressiven supranuklären Blicklähmung; 80 820 Betroffene; ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 618 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Apr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Porvocitinib zur Behandlung der nicht segmentalen Vitiligo bei Kindern ab 6 Jahren; Incyte Biosciences Brogidirsen zur Behandlung der Duchenne Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Medpace Finland Oy Polypeptid aus einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten und einem Amylinrezeptoragonisten, das durch einen Linker mit 4 Glycinresten verbunden ist, und das mit einer C18-Fettsäure-Seitenkette verbunden ist, zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Novo Nordisk Autologe regulatorische, ex vivo expandierte ...

Reinraum-Tablets

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (2025))

Reinraum-Tablets / Produkte
Caitron erweitert sein Reinraum-Portfolio um Tablet-PCs der Serie CT13S10. Diese Serie verfügt über leichte Edelstahl-Cases, integrierte RFID-Kartenleser sowie eine vollumfängliche Kamerafunktionalität und einen Schutz vor Tiefentladung. Die CT13S10-Serie basiert technisch auf dem Surface Pro 10-Tablet von Microsoft. Die Geräte sind staub- und wasserbeständig gemäß IP69 und erfüllen die hohen Standards für GMP-Produktionsbereiche. Damit vereinen die Tablets Windows-PC-Funktionalität mit den Vorzügen mobiler Endgeräte und eignen sich für eine Vielzahl an industriellen Reinraumanwendungen. Die Geräte beinhalten einen reinraumtauglichen Surface Connect Anschluss für das V4A-Edelstahlgehäuse. Damit wird der Gefahr von Tiefentladungen, die nicht über einen herkömmlichen USB-C-Stecker behoben werden können, begegnet. www.caitron.de

Edelstahl-Montage-Systeme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (2025))

Edelstahl-Montage-Systeme / Produkte
Für sein Edelstahl-Montage-System (EMS) bietet RK Rose+Krieger Abdeckungen für montagebedingte Übergänge an. Die Bauteile ergänzen das EMS und bieten zusätzlichen Schutz. Darüber hinaus sind sie auch einfach zu montieren und für den Einsatz im Reinraum geeignet. Für jedes der EMS-Verbindungselemente ist eine passend geformte Abdeckung erhältlich. Sie besteht jeweils aus 2 Teilen, die sich ohne Werkzeug einfach per Clip um den entsprechenden Spannverbinder von Hand montieren lassen. Dank ihrer spezifischen Konstruktion sind die Abdeckungen nach ihrem Anbringen sowohl axial als auch gegen Verdrehung gesichert. Ihre Bauweise macht es möglich, dass sie auch einfach zu demontieren sind. Bei eventuellen Beschädigungen lassen sie ...

Analytik aus Leidenschaft – seit über 60 Jahren

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 669 (2025))

Analytik aus Leidenschaft – seit über 60 Jahren / Spektrum
Die Interlabor Belp AG blickt auf über 6 Jahrzehnte unabhängiger Analytik zurück – und auf eine Entwicklung, die von Beständigkeit und Innovationsgeist gleichermaßen geprägt ist. Seit der Gründung im Jahr 1964 verfolgen wir einen klaren Anspruch: präzise Analytik auf höchstem Niveau, getragen von einem engagierten Team und stetiger technologischer Weiterentwicklung. Unser Leitgedanke „Analytik aus Leidenschaft“ ist dabei kein Slogan, sondern gelebte Realität – Tag für Tag im Dienst unserer Kunden. Diesen Gedanken lebt unser CEO Bernhard Burn ( Abb. 1 ) täglich selbst im Labor vor. Unsere Stärke liegt im Zusammenspiel aus Fachkompetenz, moderner Infrastruktur und einer werteorientierten Unternehmenskultur. Mit rund 100 Mitarbeitenden ...

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1072 (2025))

Roth-Ehrang R | Armbrüster N | Symma N

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck / Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 2*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2025;87(10):878–883. · Roth-Ehrang R, Armbrüster N, Symma N · Finzelberg GmbH & Co. KG und Pharma Deutschland e. V.
Nahrungsergänzungsmittel Health-Claims-Verordnung Real-World Evidence HMPC Aus- und Weiterbildung Die Entwicklungen bei der Anzahl an Zulassungen und Registrierungen zeigten: Es gibt immer weniger pflanzliche Arzneimittel. Der zeit- und v. a. kostenintensive Aufwand für die Einhaltung immer wieder neuer regulatorischer Vorgaben führt dazu, dass viele Produkte nicht mehr wirtschaftlich hergestellt werden können. Im Gegensatz dazu boomt der Markt in anderen Produktgruppen, z. B. den Nahrungsergänzungsmitteln. Allein im Jahr 2024 wurden 19 338 neue Produkte erstmalig nach § 5 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angemeldet ( Abb. 3 ). Vorteil dieser Produktkategorie ist, dass Produkte vor Markteinführung keiner behördlicher Überprüfung im Sinne einer ...

Etimex kooperiert bei Pharmaverpackungen

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 478 (2025))

Etimex kooperiert bei Pharmaverpackungen / Personen | Unternehmen
Die Unternehmen Faller Packaging, Perlen Packaging, Uhlmann Pac-Systeme und Etimex Primary Packaging haben sich zum Ziel gesetzt, die Verpackungen in der Pharmaindustrie nachhaltiger zu machen. Dieses Ziel soll mit Polypropylen(PP)-Pharmablistern als umweltfreundlicher Alternative zu traditionellen Materialkombinationen wie PVC mit Aluminium erreicht werden. Erste Tests auf einer Uhlmann-Blistermaschine zeigten, dass die PP-Folien von Etimex nach Firmenangaben nicht nur die strengen Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllen, sondern auch eine gute Stabilität, Barriereeigenschaften und Verarbeitbarkeit aufweisen. Durch den Einsatz der PP-Blisterfolien und die nahtlose Integration nachhaltiger Kartonumverpackungen von Faller konnte die Umweltauswirkung der Verpackungslinie reduziert werden.