Sterilitätsprüfung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2022))

Seyfarth H

Sterilitätsprüfung / Seyfarth • Sterilitätsprüfung · Seyfarth H · Biberach
Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch? Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 519 (2022))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen nicht mittels eines Automatenvertriebs in Verkehr gebracht werden – Urteil des VGH Baden-Württemberg in Mannheim vom 21. Okt. 2021; Az.: 9 S 527/20 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg in Mannheim (nachfolgend VGH) hat mit dem Urteil vom 21. Okt. 2021 entschieden, dass die niederländische Versandapotheke verschreibungs- und apothekenpflichtige Arzneimittel nicht mittels eines Automaten in Verkehr bringen darf, weil es sich dabei um eine nicht zulässige Form des Versandes an Endverbraucher handele. Das Modell zum Vertrieb apotheken- und verschreibungspflichtiger Arzneimittel verstoße gegen § 43 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG i. V. m. § 1 Abs. 2 ApoG, sodass die Beklagte nach § 69 Abs. 1 S. 1 AMG i. V. m. § 5 ApoG verpflichtet gewesen sei, gegen die Abgabe zulassungspflichtiger Arzneimittel einzuschreiten.

Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2022))

Wesch M

Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler / Wer bedarf der behördlichen Erlaubnis/Registrierung und unterliegt der Überwachung? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bedarf dafür einer Erlaubnis. Gilt das auch für das Handeltreiben mit Arzneimitteln? Worin unterscheidet sich der Großhändler vom Arzneimittelvermittler? Was zeichnet den Arzneimittelvermittler aus? Gehört dazu der Handelsvertreter oder ein Handelsmakler? Bedarf der Arzneimittelvermittler einer Erlaubnis oder reicht eine Registrierung aus? Kurz: Was ist im Handel mit Arzneimitteln erlaubt und wie weit reicht die behördliche Überwachung? Auf all diese Fragen sucht nachfolgender Beitrag, Antworten zu finden.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.–10. Sept., vom 6.–8. Okt., vom 3.–4. Nov. sowie vom 8.–10. Dez. 2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr. 2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. In der Okt.-Sitzung hat der CAT sich mit ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 506 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 9.–12. Nov. und 14.–17. Dez. 2021, deren Ergebnisse erst im März 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe Cluster of Differentation (CD)34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BAF Chromatin Remodelling Complex Subunit(BCL)11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; Vertex Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BCL11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Beta-Thalassaemia intermedia und major; Vertex Leniolisib zur Behandlung des ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 503 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 15.–17. Febr. und 15.–17. März 2022 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 241. und 242. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 bzw. 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (S)-12-Fluor-4-(2-methylpyridin-3-yl)-7a,8,13,14-tetrahydro-7H-[1,2,4]triazol[4',3':1,6]pyrido[3,2-b]benzofuro[4,3-fg][1,4]oxazonin zur Behandlung der Sichelzell-Erkrankung; Pharma Gateway Alisporivir zur Behandlung von Kollagen-VI-bedingten Myopathien; Fondazione Telethon Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp HSC 15, der die humane Iduronat 2-Sulfatase exprimiert, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter-Syndrom): Diamond Pharma Services Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp HSC 15, der humane Homologie-Arme enthält, die die ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 499 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. März 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) Injektionslösung von AstraZeneca zur Prävention von COVID-19-Infektionen bei Jugendlichen ab 12 Jahren/40 kg Körpergewicht und Erwachsenen vor einer potenziellen SARS-CoV-2-Virusexposition. In einer Placebo-kontrollierten Studie mit über 5 000 Teilnehmenden, die weder gegen COVID-19 geimpft noch von einer COVID-19-Infektion genesen waren, konnten 2 Injektionen Evusheld das COVID-19-Infektionsrisiko um 77 % senken, wobei die Dauer der Schutzwirkung auf mindestens 6 Monate geschätzt wird. In der Evusheld-Gruppe traten 0,2 % (8 von 3 441) ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam hat die monatlichen Sitzungen vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr. und vom 15.–17. März 2022 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der ...

Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 489 (2022))

Steinhauer K | Grütters M

Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods / Steinhauer and Grütters • Validation of disinfectants · Steinhauer K^1,2, Grütters M³ · ¹bactologicum GmbH, Itzehoe und Faculty of Mechanical Engineering, Kiel University of Applied Sciences, Kiel und Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
Good production hygiene is key when it comes to delivering safe and effective medicinal products to patients, which in many cases – due to their medical condition – are especially vulnerable. However, many reports on microbially contaminated pharmaceutical products exist. In his survey of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) database for product recalls Jimenez [ 1 ] reported that from 134 cases of recalls for non-sterile pharmaceutical products 60 % were associated with Gram-negative bacteria. Dominating species were Burkholderia cepacia , Pseudomonas spp., and Ralstonia pickettii . When looking at sterile and non-sterile product recalls Jimenez [ 1 ] reported ...