Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 766 (2022))

Rybak C | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / CBD-haltige Produkte – aktuelle Herausforderungen und Gerichtsentscheidungen · Rybak C, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Vor dem Hintergrund der derzeit nunmehr für Herbst 2022 angesetzten Legalisierung einer kontrollierten Abgabe von Cannabis an Erwachsene zu Genusszwecken 1) wurden Cannabidiol-Produkte etwas aus dem Rampenlicht verdrängt. Cannabidiol(CBD)-haltige Produkte enthalten i. d. R. kaum das bekanntere, rauscherregende Tetrahydrocannabinol (THC). THC und dessen wahrnehmungsverändernde Wirkung stellte vor dem CBD-Boom wohl die Hauptmotivation für den Konsum von Cannabisprodukte dar. Während jedoch in den zu Rauschzwecken konsumierten Cannabisprodukten, wie getrockneten Cannabisblüten und Haschisch, der THC-Gehalt stark schwankt, versprechen jedenfalls CBD-Produkte meist einen THC-Gehalt von unter 0,2 %.

Report from China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 773 (2022))

Kong L

Report from China / Clinical Development Activities in China · Kong L · Shanghai (China)
After around 20 years development since 2003 when China GCP was introduced, China biotech has experienced a significant change, especially in last 10 years when central government started to motivate the innovation and some great reforms has taken place in IND/NDA approval process. More and more innovative products have been launched by domestic companies in China and some of them even started to plan to launch product in US, but it’s sure that there will not an easy way to get it done.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 763 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 757 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 244. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 10.–12. Mai 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Thioaminosäure-Derivat, Natriumsalz zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); AdRes 2'-O-(2-Methoxyethyl) modifiziertes Antisense-Oligonukleotid, das auf die Ubiqutin-Protein-Ligase(UB)-E3A-Antisense-Transkript-RNA abzielt, zur Behandlung des Angelman-Syndroms; Ionis Development 3-(1-(2',3'-Dimethoxy-[1,1'-biphenyl]-4-yl)-1H-1,2,3-triazol-4-yl)Benzoesäure zur Behandlung von Gain-of-Function-Mutationen von Stromal-Interaction-Molecule-1(STIM1)- und Calcium-Release-Activated-Calcium-Modulator-1(ORAI1)-bedingten Erkrankungen; ChemICare 4-[[(3S)-1-Benzylpyrrolidin-3-yl]-methylamino]-2-fluor-5-methyl-N-(1,3-thiazol-4-yl)benzolsulfonamid zur Behandlung der Sodium Channel voltage gated (SCN)8A Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathie; Neurocrine Therapeutics Amitriptylin zur Behandlung von Erythromyalgien; ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 760 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 22.–25. März 2022, deren Ergebnisse erst im Mai 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Butamoren mesylat zur Behandlung von Wachstumshormon-Mangel; Lumos Pharma Zink gluconat/Alisitol/Retinyl palmitat zur Behandlung der Mikrovillus-Einschlusskrankheit; Vanessa Research Peptid-Derivat des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 und Glucagon mit einer Fettsäure-Seitenkette (BI 456906) zur Behandlung der Obesitas; Boehringer Ingelheim Mitapivat zur Behandlung der Thalassämie; Agios Deucravacitinib zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis; BMS Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp rh, der die Beta-Galactosidase exprimiert, zur Behandlung der GM1-Gangliosidose; Lysogene Virus-ähnliche Partikel des ...

Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 743 (2022))

Hösel K | Dalichow K | Dittrich H | Steinhoff B

Fortlaufende Stabilitätsprüfungen von pflanzlichen Arzneimitteln / Bewertung von Abweichungen und Trends · Hösel K¹, Dalichow K², Dittrich H³, Steinhoff B⁴ · ¹Bombastus-Werke AG, Freital und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Der Leitfaden über die Gute Herstellungspraxis der Europäischen Union (EU-GMP-Leitfaden) beschreibt in Kap. 6 für alle zugelassenen Arzneimittel die Notwendigkeit, fortlaufende Stabilitätsprüfungen durchzuführen und schließt pflanzliche Arzneimittel nicht aus [ 1 ]. Die fortlaufenden Stabilitätsprüfungen sind auch Teil des jährlichen Product Quality Reviews (PQR), der nach Kap. 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ] verpflichtend ist. Diese fortlaufende Revision der Konsistenz und Validität des gesamten Herstellungsprozesses einschließlich der Geeignetheit der aktuellen Spezifikationen für Ausgangsstoffe und Fertigprodukte hat zum Ziel, Trends hervorzuheben sowie Verbesserungsmöglichkeiten für Produkte und Abläufe zu identifizieren. Während der PQR im Regelfall 1-mal jährlich die Prozesse retrospektiv bewertet, müssen die Ergebnisse ...

Transformationsherausforderung Innovationskultur

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 736 (2022))

Grandpierre A | Wallraff B | Zeiner R

Transformationsherausforderung Innovationskultur / Wie Tech-Talents und ihre Wertvorstellungen Life-Science-Unternehmen vor sich hertreiben · Grandpierre A¹, Wallraff B¹, Zeiner R² · ¹CBS International Business School, Mainz und Talentmark Deutschland GmbH, Geisenheim
Die Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft nimmt rasant Fahrt auf und zwingt auch und insbesondere deutsche Life-Science-Unternehmen in eine schnelle, fundamentale Transformation: Technologiestrategie, Kernkompetenzportfolio, Personalentwicklung, Organisation und Unternehmenskultur stehen auf dem Prüfstand. Anhand von 6 kritischen Erfolgsfaktoren soll in diesem Beitrag erläutert werden, dass speziell besonders fortschrittliche Life-Science-Unternehmen für junge „Tech-Talents“ attraktiv sein können. Die Autoren stützen ihre Beobachtungen über die Zielgruppe auf die Praxis in der Personalberatung bzgl. Rekrutierung von Digital-Health-Fachkräften und auf aktuelle Erfahrungen mit dieser Zielgruppe in der Hochschullehre in berufsbegleitenden Studiengängen.

Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2022))

Wartenberg F | Wald-Eßer D

Arzneimittelnachfrage und Lieferengpässe in Europa / Ein vielschichtiges Problem · Wartenberg F, Wald-Eßer D · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt am Main
In den letzten Jahren haben Standesorganisationen der Ärzte- und der Apothekerschaft Deutschlands regelmäßig über Lieferengpässe berichtet. Die Gründe sind komplex und Lösungen sollten auf globaler Ebene entwickelt werden. Ein Überblick.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 751 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Mai 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Cevenfacta® (Eptacog beta aktiviert): Pulver für Injektionslösung vom Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) zur Behandlung von Blutungsepisoden bei bestimmten Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Hämophilie sowie zur Prävention von Blutungen solcher Patienten bei einer OP oder einem Eingriff. Der Wirkstoff gehört zu den Blutgerinnungsfaktoren (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B02BD08); er ist fast identisch mit dem Gerinnungsfaktor VII und fungiert wie dieser: ...

Atriva Therapeutics

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 695 (2022))

Atriva Therapeutics / pharmind • In Wort und Bild
Das biopharmazeutische Unternehmen Atriva Therapeutics GmbH gab im März 2022 bekannt, dass Prof. Dr. Oliver Planz seinen Vertrag als Chief Scientific Officer (CSO) nicht über den 30. Juni 2022 hinaus verlängern wird. Der Atriva-Mitgründer und Miterfinder der Atriva-Technologie wird dem Unternehmen als Chairman des Scientific Advisory Boards auch weiterhin beratend zur Verfügung stehen und den wissenschaftlichen Beirat weiter ausbauen. Planz stand Atriva Therapeutics seit seiner Gründung 2015 als Berater und CSO zur Seite. Er wird weiterhin als Leiter der Forschungsgruppe „Translational Immunology of Infection“, Abteilung Immunologie am Interfakultären Institut für Zellbiologie an der Eberhard-Karls-Universität Tübingen tätig sein.