Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2022))

Ehlers A | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine falsche Behördenfeststellung bindet die Zivilgerichte – bei Arzneimitteln / Das Urteil des OLG Frankfurt vom 08.07.2021 – Az. 6 U 126/21 – im Kontext zu Arzneimitteln und Medizinprodukten · Ehlers A, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Wird ein Verhalten durch Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt, so liegt in diesem Verhalten auch kein Wettbewerbsverstoß. Aufgrund der verschiedenen Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln bzw. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, kann sich ein Hersteller oder Händler jedoch nicht auf die Zulässigkeit von Werbe- und Wirkaussagen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten gleichermaßen verlassen – auch wenn diese Gegenstand des Verfahrens waren.

Meldesensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 684 (2022))

Meldesensoren / pharmind • Produktinformationen
Sondermann-Pumpen + Filter *) bietet mit dem TLS-Sensor ein effizientes System zur Früherkennung von Trockenlauf und leeren Vorlagebehältern. Der Sensor TLS-1 wird in die Rohrleitung eingebaut und verrohrt. Der Sensor TLS-2 arbeitet berührungslos und wird einfach auf die Rohrleitung aufgeklemmt. Die Sensoren erkennen das elektrische Feld, welches in der Rohrleitung entsteht, wenn diese von der Flüssigkeit durchströmt wird. Bei Luftblasen oder Schaum verändert sich das Feld. Die Sensoren melden die Veränderung an die Steuerung oder an die Safetec-Auswerteeinheit, die den aktuellen Stand jederzeit anzeigt. Ausgeführt ist die Auswerteeinheit als Vor-Ort-Bedienstelle mit Hauptschalter, Ein/Aus-Taster sowie Timer, der auch kurzzeitig auftretende Luftblasen ausblenden kann. Die ...

Pharmaseparatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 684 (2022))

Pharmaseparatoren / pharmind • Produktinformationen
Der Single-Use-Separator Gea *) kytero® ist für die Gewinnung von Fermentationslösungen und Zellkulturen konzipiert und mit der bewährten Separator-Tellerpaket-Technologie für maximale Ausbeute, hohe Trennleistung und schonende Produktbehandlung ausgestattet. Das Gerät kombiniert die hohe Leistungsfähigkeit größerer Edelstahl-Pharmazentrifugen mit den Merkmalen und Vorteilen, die die Einwegseparation bietet. Diese Art von Anlagen ist für Prozesse mit tierischen Zellen und Gentherapie sowie für Pilotanlagen, Universitätslaboratorien, F&E-Umgebungen, Produktionen im kleinen Maßstab und biopharmazeutische Hersteller geeignet, da sie auf Zentrifugation setzt und damit die Filtrationsabhängigkeit erheblich reduziert. Alle produktberührenden Elemente sind aus recyclebarem Material gefertigt und werden nach Benutzung ausgetauscht. Die Einrichtungs- und Umrüstzeit ist ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 686 (2022))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
MSR *) erweitert mit dem Typ MSR86 seine Serie der kostengünstigen BudgetLine-Datenlogger. Der kompakte Mehrweg-Datenlogger ist mit einem externen Temperatursensor (–100 °C bis +150 °C) ausgestattet, welcher leicht an Produkten aller Art angebracht werden kann, um laufend deren aktuelle Temperatur zu überwachen. Der Datenlogger wurde speziell zur Überwachung von extrem niedrigen Temperaturen entwickelt, wenn z. B. zum Transport auch Trockeneis verwendet wird. Er kann auch zur Überwachung der Temperaturbedingungen in Öfen, Autoklaven oder Sterilisatoren verwendet werden. Das Multifunktions-LCD-Display zeigt den aktuellen Messwert, die Minimal-, Maximal- und Durchschnittswerte, den Status des Loggers, den Alarm und den Batteriestand an. Das Gerät ist manipulationssicher und ...

Klimaprüfanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 684 (2022))

Klimaprüfanlagen / pharmind • Produktinformationen
Mit der ClimeEvent M bietet Weiss Technik *) eine Klimaprüfanlage für Temperatur und Luftfeuchtigkeit an. Sie hält die Temperatur von –10 °C bis +60 °C und die Feuchte von 30–95 % rF gleichmäßig ein. Die Anlage besteht aus einer 6–50 m 3 großen Prüfkammer und mindestens einer mobilen Klimatisierungseinheit. ClimeEvent M bietet sich für Anwendungen ohne komplexe Steuerung der Klimaparameter an. Die Stromversorgung erfolgt über einen 230-V-Netzanschluss. Die Klimaprüfanlage wird ohne Umbauten im Raum direkt aufgestellt. Trotz der einfachen Bauweise lässt sich die Anlage variabel konfigurieren. Da die Prüfzelle und das Temperier- und Feuchteaggregat getrennte Einheiten sind, kann einerseits ein Aggregat mehrere Prüfzellen betreiben, ...

Mehrwege-Ventilblöcke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 685 (2022))

Mehrwege-Ventilblöcke / pharmind • Produktinformationen
Die neue Mehrwege-Ventilblocklösung Gemü *) P600S ermöglicht die flexible Kombination standardisierter Einzelkomponenten. Die modularen Grundkörper und Anschlüsse können als Einzelkomponenten auf Lager gelegt und je nach Bedarf individuell kombiniert werden. Dadurch bieten sie Anlagenbauern und -betreibern die Möglichkeit, Prozessanlagen jederzeit direkt vor Ort flexibel anzupassen oder zu erweitern. Die Kunststoffreihe ist eine multifunktionale Lösung für das Mischen, Teilen, Entleeren und Zuführen von chemisch aggressiven Medien. Das modulare M-Block-Membranventil ist in den Werkstoffen PP-H und PVC und in den Nennweiten DN 8 bis DN 25 verfügbar. Die Edelstahlreihe bietet eine Lösung für anspruchsvolle Medien in der Pharmazie-, Biotechnologie- und Lebensmittelbranche an. Es ...

Implementierung einer Software zur Verwaltung von Betäubungsmitteln

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 674 (2022))

Ettner A | Vinzent P | Ettner L

Implementierung einer Software zur Verwaltung von Betäubungsmitteln / Ettner et al. • Software für Betäubungsmittel · Ettner A¹, Vinzent P², Ettner L³ · ¹Pharma Consulting, Wollbach und Orthagis GmbH, Saarbrücken und Freiburg
Die regelmäßig durchzuführenden Betäubungsmittel(BtM)-Halbjahresmeldungen gemäß § 18 BtMG stellen den Erlaubnisinhaber nach BtMG § 3 regelmäßig vor eine organisatorische Herausforderung. Aktuell werden die meisten BtM-Bewegungen papierbasiert dokumentiert. Die Meldungen an die Bundesopiumstelle werden immer noch auf von der Behörde vorgegebenen Papierbögen eingereicht. Aber auch in diesem sehr speziellen und fordernden Bereich sollte die Umstellung zum innovativen, papierlosen, digitalen System vollzogen werden.

Vakuum-Controller

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 685 (2022))

Vakuum-Controller / pharmind • Produktinformationen
Der industrielle Vakuum-Controller HEX@ von Atlas Copco *) dient als erweiterte Steuerungszentrale für Vakuumpumpen und -systeme und gewährleistet eine höhere Vakuumleistung und -funktionalität sowie eine größere Benutzerfreundlichkeit bei einer Vielzahl von Anwendungen. Durch die verbesserte Konnektivität und Systemintegration bietet der Controller dem Anwender einen bequemen Fernzugriff auf sein Vakuumsystem mit einer erhöhten, standortunabhängigen Kontrolle. Die Benutzer gelangen über den Startbildschirm direkt auf die wichtigsten Daten und können über das angezeigte Menü einfach auf weitere Einstellungen und Bedienelemente zugreifen. Relevante Pumpendaten werden schnell und gut lesbar angezeigt. Anwender können über Smartphone, Tablet, Laptop oder PC aus der Entfernung auf das ...

Explicat Pharma

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 268 (2022))

Explicat Pharma / CPHI 2022
Explicat Pharma GmbH steht mit ihrer jahrelangen Erfahrung im Bereich Entwicklung und Technisches Projektmanagement nicht nur für Qualität, sondern auch innovative, maßgeschneiderte Lösungen. Dabei werden aktuelles Know-how international erfahrener Pharmazeuten, Ingenieure, Chemiker und Biochemiker vereint, um individuell auf Ihre Bedürfnisse eingehen zu können. Fokussiertes, lösungsorientiertes Denken und Arbeiten, regelmäßige Fort- und Weiterbildungen sowie ein breites Netzwerk sind wichtige Werte der Unternehmenskultur. Profitieren Sie von der Erfahrung aus zahlreichen erfolgreichen Entwicklungsprojekten und Marktzulassungen. Explicat Pharma GmbH macht Ihr Projekt zu einem gemeinsamen Ziel. Beispiele für häufig nachgefragte Dienstleistungen: Formulierungsentwicklung Technisches Projektmanagement Pharmazeutische Entwicklung Technical Due Diligence CMC-Management QP-Service Entwicklung von Kombinationsprodukten ...

Lipoid

Rubrik: Sonderteil CPHI 2022

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 268 (2022))

Lipoid / CPHI 2022
Die Lipoid *) -Gruppe mit Sitz in Ludwigshafen ist der einzige Anbieter weltweit, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und synthetischen Phospholipiden herstellt. Letztere basieren auf hoch aufgereinigten natürlichen Phospholipiden. Im Bereich der cGMP-Phospholipide für pharmazeutische Anwendungen ist Lipoid Weltmarktführer. Rund 500 Mitarbeiter sind für die Lipoid-Gruppe tätig. Neben den Produktionsstandorten für Phospholipide in Ludwigshafen und Köln gehört ein globales Netz mit Vertriebsstandorten dazu. Phospholipide stellen eine essenzielle Basis für Arzneistoffträgersysteme wie Liposomen, Emulsionen, Mischmizellen und Lipid-Nanopartikel dar. Durch die Bereitstellung der Phospholipide hat Lipoid die Kommerzialisierung von komplexen Arzneimitteln entscheidend mit ermöglicht. Eine bedeutende Rolle spielen Phospholipid-basierte Systeme z. B. ...