COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Nov. 2024 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Jana Schweigertova als neues Mitglied für die Slowakei und verabschiedete folgende Voten: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Mitapivatsulfat zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; 76 670 Betroffene; Agios Colistimethat Natrium zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; PureIMS Felzartamab zur Behandlung bei Organtransplantationen; 45 100 Betroffene; Human Immunology Biosciences Divesiran zur Behandlung der Polycythaemia vera; 135 300 Betroffene; Silence Therapeutics Vosoritid ...

Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 838 (2025))

Henn L | Creek J | Cataldo P | Posset T

Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung / Einsatz von Druckverlustdetektion und visueller CO2-Püfung an Isolator-Handschuhen · Henn L, Creek J, Cataldo P, Posset T · Roche Diagnostics und
Annex 1 Handschuhe Visuelle Inspektion Isolator RABS Im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Anpassung regulatorischer Normen im pharmazeutischen Sektor veröffentlichte die Europäische Kommission in Kooperation mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Aug. 2022 einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung steriler Arzneimittel, bekannt als EU-GMP-Leitfaden Annex 1 [ 1 ]. Um einen Eingriff während der laufenden Abfüllung in einen Isolator bzw. in ein Restricted Access Barrier System (RABS) zu ermöglichen, sind Eingriffshandschuhe (HS) in die Wand eines Isolators bzw. des RABS integriert. Der HS bildet eine der am stärksten gefährdeten Komponenten des Isolators bzw. des RABS in Bezug auf eine mögliche mikrobiologische Kontamination. Dies ist ...

Proof of a successful decontamination with H2O2

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 846 (2025))

Krebsbach T | Isken J | Novák M

Proof of a successful decontamination with H2O2 / Krebsbach et al. | Proof of a successful decontamination · Krebsbach T, Isken J, Novák M · SKAN AG und Novartis Pharma AG und SKAN AG
Isolator Aseptic Processing Decontamination Indicators Annex 1 The use of isolators in the manufacture and quality control of sterile medicinal products has been a trend for years and has become even more popular with the entry into force of the current version of Annex 1 of the EC GMP guidelines [ 3 ]. Isolators make a significant contribution to drug safety as they provide effective and efficient protection against contamination. Fully automatic decontamination is the core process of the isolator. This process is therefore expected to be reliable, safe, robust and reproducible at all times. Decontamination can be carried out using various ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Produkt Verfahrenstyp Status Update Weiterführende Informationen Finasterid- und Dutasteridhaltige Arzneimittel Art. 31 Under evaluation PRAC continued its assessment Pharm. Ind. 2024;86(11):1028–1029 Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 351 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(2):148–153. · Veit M · Alphatopics
Verfahrensentwicklung ICH-Leitlinien Validierung Qualitätskontrolle Stabilitätsprüfung In dem Kapitel 2.8.13 „Pestizid-Rückstände“ wird auf die Validierungsvorgaben analytischer Methoden in der der EU für den Lebensmittelbereich („Analytical quality control and method validation procedures for pesticide residues and analysis in food and feed“), namentlich auf das Dokument Nr. SANCO/10232/2006 und nachfolgende Revisionen dieses Dokuments verwiesen. Die letzte Revision liegt mit dem Dokument Nr. SANTE/12682/2019 (implementiert am 1. Nov. 2020) vor [ 9 ]. Bereits im Kapitel 2.8.13 des Europäischen Arzneibuchs werden folgende zentrale Leistungsanforderungen definiert: Die Wiederfindungsrate muss für jedes Pestizid zwischen 70 und 110 % liegen. Wiederholpräzision und Vergleichspräzision der Methode: Die relative Standardabweichung (RSD) darf die in Tab. 2.8.13-2 ...

Nachweis von adventiven Agenzien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1145 (2025))

Deutschmann S

Nachweis von adventiven Agenzien / Teil 1: Traditionelle Methoden zum Nachweis von adventiven Agenzien und Revision der ICH Richtlinie Q5A · Deutschmann S · Roche Diagnostics GmbH
Biopharmazie Kontaminationen Viren Mycoplasmen Nachweismethoden Chinesische - Hamster-Ovarial (CHO)- Zellen: Eukaryotische Zellline, die häufig zur Expression und Produktion komplexer, rekombinanter biopharmazeutischer Moleküle (z. B. rekombinante Proteine, Antikörper oder Vakzine) verwendet wird. In-vitro-Assays : Versuche mit biologischem Material (z. B. Zellen), die nicht in Tieren ( in vivo ) durchgeführt werden. In-vivo-Assays : Traditionelle Methoden, die im Kontext des Beitrags den Nachweis von adventiven Agenzien mittels Tierversuchen ermöglichen (z. B. In-vivo-Virusnachweis oder Antikörperproduktions-Tests) und zunehmend durch molekularbiologische Methoden ersetzt werden sollten. Master Cell Bank (MCB, Hauptzellbank) : 1. Stufe einer Zellbank, die aus einer einzigen monoklonalen Zellquelle erstellt, zur Langzeitlagerung kryokonserviert aufbewahrt und ...

Schraubengebläse

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1181 (2024))

Schraubengebläse / Produkte
Aerzen stellt die neuen, direkt angetriebenen Delta-Hybrid-Baugrößen vor, die technologische Weiterentwicklung der Aerzen Schraubengebläse-Baureihe. Sie verfügen über ein 3+4-Rotoprofil und können optional mit IE5-Motoren ausgerüstet werden. Die neuen Baugrößen sind modular und können wegen des großen Volumenstromregelbereichs in nahezu jeder Anwendung zur ölfreien Luftverdichtung – fix oder variabel – bis zu 1 250 mbarg eingesetzt werden. Die Geräte sind TÜV-zertifiziert ölfrei nach Klasse ISO 8573-1. Sie haben keine Beschichtung der Schraubenrotoren und es besteht die Möglichkeit, einen reaktiven Schalldämpfer ohne Absorptionsmaterial einzusetzen. Die neuen Delta-Hybrid-Baugrößen können weltweit installiert werden: bei extremen Umgebungstemperaturen von –40°C–50°C, aber auch mit dem optionalen Außenschutz unter direkter atmosphärischer ...

Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1181 (2024))

Gefriertrocknungsanlagen / Produkte
Refolution und HOF haben ein neues Zentralkältesystem nur mit Luft (R729) als Kältemittel entwickelt – den HOF-CryoBlizzard. Dieser kann für Retrofits und Neuanlagen umgesetzt werden. Das System nutzt die ausfallsicheren Kaltluftkältemaschinen von Mirai Intex, die sehr effizient bei tiefen Temperaturen sind und über einen zentralen Ladespeicher an den Prozess angeschlossen werden. Dies ermöglicht flexible Eiskondensator- und Stellplattentemperaturen von bis zu -90 °C und die Nutzung der Abwärme. Die Kältetechnik kann optimal an den Bedarf der Anlagen angepasst werden und das System einen Verbund von vielen Anlagen sicher versorgen. Die Firma CSL Behring hat gerade ein Projekt veröffentlicht, bei dem im Bestand 3 ...

Microbial Air Sampler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1181 (2024))

Microbial Air Sampler / Produkte
Pharmagraph recently launched its iVAS Roam portable microbial air sampler. The iVAS 316 stainless steel sieve head has been designed to maximise physical and biological efficiency. Giving a D50 value of 1.13 μm at 100 l/min and meeting with EU-GMP Annex 1, EN 17141:2020 and USP 797 compliance requirements. The inbuilt flow meter allows flow rates of either 100 l/min or 50 l/min to be configured on a single unit, with continuous or intermittent sampling modes available to the user. With ultimate compliance in mind, the iVAS Roam incorporates innovative user plate tracking technology with an integral barcode reader. This captures key sample data without user input, creating end-to-end ...

EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear?

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 686 (2025))

Riihimäki PhD T

EU MDR Article 117: Are Our Remits Clear? / Roles and Responsibilities · Riihimäki PhD T · Pharmalex Finland Oy
Combination Products EMA Notified Bodies Regulatory Drug Delivery Combination products (CPs) have the potential to transform the therapeutic landscape by bringing innovative therapies and drug delivery systems to patients. These combinations can improve safety, effectiveness, and patient adherence through controlled drug release, targeted delivery, and user-friendly designs. The global drug-device combination products market was valued at approximately 151.57 billion dollars in 2024 and is projected to reach around 165.26 billion dollars in 2025. It is expected to grow to approximately 355.84 billion dollars by 2034, with a compound annual growth rate (CAGR) of 8.91 % from 2025 to 2034 [ 1 ]. The growth is ...