EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 884 (2025))

Stoeckert I

EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien / Die neue EU-Verordnung verlagert den Start der Nutzenbewertung an den Anfang des Zulassungsprozesses · Stoeckert I
EU-HTA-Regulation Nutzenbewertung Arzneimittelzulassung Marktzugang Arzneimittelentwicklung Die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) trat am 11. Jan. 2022 in Kraft und wird seit dem 12. Jan. 2025 angewendet [ 1 ]. Ziel der neuen Verordnung ist die Beschleunigung der Markteinführung neuer Gesundheitstechnologien (Arzneimittel, Medizinprodukte) und Förderung von Innovationen. Dies soll erreicht werden durch gemeinsame klinische Bewertungen der Gesundheitstechnologien (JCA), gemeinsame wissenschaftliche Beratungen während deren Entwicklungsphase (JSC), Identifizierung neu aufkommender relevanter Gesundheitstechnologien und harmonisierte Bewertungsgrundlagen bzgl. Verfahren und Methoden. Die Intention der Gesetzgebung wurde von der EU-Kommission vorab formuliert: Effizienzsteigerung : Durch die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sollen die Bewertungsprozesse optimiert ...

Liefer- und Versorgungsengpässe

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 590 (2025))

Horn M | Eibenstein G | Holtkamp L

Liefer- und Versorgungsengpässe / Nationale und europäische Regelungen · Horn M, Eibenstein G, Holtkamp L · BfArM und PEI
Lieferengpässe Versorgungsengpässe BfArM PEI Beirat Über Lieferengpässe bei Arzneimitteln, mögliche Ursachen und Lösungen wurde schon viel geschrieben und dieses aus verschiedener Perspektive beleuchtet, so auch in mehreren Artikeln in pharmind [ 1 - 5 ]. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich bereits 2013 und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 2015 mit dem Thema befasst. Seit 2016 hat das BfArM eine aktive Rolle beim Management von Liefer- und Versorgungsengpässen eingenommen. Seitdem wurden mit verschiedenen gesetzgeberischen Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene Regelungen mit dem Ziel eingeführt, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern. Mit der künftigen Humanarzneimittelgesetzgebung sollen auf europäischer Ebene ...

Fotografische Verfahren und mobile Geräte

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 944 (2025))

Bursian M

Fotografische Verfahren und mobile Geräte / Ein neuer Trend bei der Digitalisierung von Dokumenten?1Dieser Beitrag basiert auf einem Vortrag mit dem Titel „Scannst du noch oder fotografierst du schon?“ für das virtuelle Frühjahrstreffen der Arbeitsgruppe Archivierung in der German Quality Management Association (GQMA) am 24. Mai 2023. · Bursian M · Grünenthal
Mobile Scanner Digitalfotografie Digitalisierung Mobile Geräte Digitalkamera Das Interesse an der Reproduktion von Schriftstücken lässt sich geschichtlich weit zurückverfolgen, z. B. bis zu den Mönchen, die in klösterlichen Skriptorien tätig waren. Elektrifizierung, Digitalisierung und Miniaturisierung haben dazu geführt, dass diese Technik aufgrund der weiten Verbreitung von Smartphones – den Multifunktionsgeräten, mit denen man auch telefonieren kann – in den Alltag Einzug gehalten hat. So verwundert es nicht, dass bereits 2017 im Diskussionsforum der damaligen Scientific Archivists Group (SAG) 2) folgende Frage gestellt wurde: Kann man Papierdokumente im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen von Arzneimitteln abfotografieren, wenn kein Scanner zur Verfügung steht? Die ...

Platform Technologies and Regulatory Sandboxes

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1082 (2025))

von Fritschen M | Schmidt L | Ehmann F | Broich K | Vieths S | Hildebrandt M | Stegemann S | Bilanin M

Platform Technologies and Regulatory Sandboxes / A Blueprint for Accelerated Innovation in EU Pharmaceutical Legislation · von Fritschen M, Schmidt, LL.M. F, Ehmann F, Broich K, Vieths S, Hildebrandt M, Stegemann S, Bilanin M · HTW Berlin und DG SANTE European Commission und European Medicines Agency und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul Ehrlich Institut und TUM School of Medicine, BZKF und Leibniz JointLab First in Translation und GSK, on behalf of EFPIA, Vaccines Europe
Platform Technology Regulatory Sandbox EU Pharma Legislation PTMF Patient Innovation The current revision of the EU pharmaceutical legislation represents the most significant reform in over 2 decades. Its goal is to ensure faster, equitable access to innovative medicines for patients while strengthening EU competitiveness through more flexible tools. Two such instruments were featured prominently in the opening session of the Human Medicines Track at the TOPRA Symposium 2025: the concepts of “Platform Technologies” and the “Regulatory Sandbox”. Together, they modernize the EU regulatory framework to accommodate emerging scientific modalities and adaptive innovative pathways (tab. 1). Stage Legal source [ 1 ], ...

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 210 (2025))

Damen D | Gabriel M | Meier C | Perschke A | Dütting S

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA / Unterschiedliche Entscheidungen beim Zusatznutzen für neue Migräne-Therapien · Damen D, Gabriel M, Meier C, Perschke A, Dütting S · IQVIA und
Frühe Nutzenbewertung Preisbildung IQWiG G-BA Migräne Nachdem ein pharmazeutisches Unternehmen das Dossier zur Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht hat, beauftragt dieser das IQWiG mit der wissenschaftlichen Begutachtung des Dossiers: Dabei wird anhand von Faktoren wie der Zusammensetzung der Studienpopulation, den Komparatoren sowie den Endpunkten der klinischen Studie(n) der medizinische Zusatznutzen gegenüber der zugelassenen und erstattungsfähigen Standardtherapie – vom G-BA auch als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) benannt – bewertet. Nach Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung hat dann im nächsten Schritt das pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit Stellung zu nehmen. Zunächst in schriftlicher Form und anschließend in einer mündlichen Anhörung. Bei Bedarf können dazu zusätzliche Informationen eingereicht ...

Arzneimittel mit KI entwickeln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1056 (2024))

Budde K | Charton J | Eskofier B | Krefting D | Lang M | Nejdl W | Schapranow M | Zahn T

Arzneimittel mit KI entwickeln / Potenziale und Herausforderungen – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):976–981. · Budde K, Charton J, Eskofier B, Krefting D, Lang M, Nejdl W, Schapranow M, Zahn T · Charité – Universitätsmedizin Berlin und Merck KGaA und Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg und Institut für Medizinische Informatik/Universitätsmedizin Göttingen und BioNTech SE und Leibniz Universität Hannover, Forschungszentrum L3S und Hasso-Plattner-Institut für Digital Engineering und bbw Hochschule
Arzneimittelentwicklung KI Regulierung Datenverfügbarkeit Lernende Systeme Ausgehend von den beschriebenen diversen Ansatzpunkten von KI in der Arzneimittelentwicklung werden im Folgenden Potenziale und Herausforderungen bei der Anwendung dieser Technologie diskutiert. Grundsätzlich ermöglicht die Nutzung von KI den Zugang zu deutlich mehr Molekülen in den ersten 3 Anfangsphasen der Entwicklung, sowohl bezogen auf Targets als auch auf mögliche Wirkstoffkandidaten. Bisher wurden erst knapp 700 nutzbare Protein-Targets für die Wirkstoffentwicklung im Menschen identifiziert, während ausgehend von KI-gestützten Vorhersagen potenziell mehr als 10 000 krankheitsrelevante Proteine durch Wirkstoffe beeinflussbar sind [ 25 ]. Hinsichtlich möglicher Wirkstoffstrukturen enthalten klassische Screening-Bibliotheken in pharmazeutischen Unternehmen nur einige Millionen Verbindungen, während ...

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 1: Inhalative, orale und oromucosale Darreichungsformen · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Darreichungsformen Inhalation Oralia oromucosale Verabreichung Neben den 3 in Deutschland zugelassenen Fertigarzneimitteln Sativex® (Almirall Hermal GmbH, zur Symptomverbesserung der Spastizität bei Patienten mit multipler Sklerose), Canemes® (AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei Krebspatienten) und Epidyolex® (Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH, Zusatztherapeutikum bei Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom oder dem Dravet-Syndrom) sowie den im Wege des Einzelimports beziehbaren Fertigarzneimitteln Marinol® (Unimed Pharmaceuticals Inc.) und Syndros® (Benuvia Operations), stehen den Apotheken verschiedene cannabisbasierte Rezepturausgangstoffe in Form von Cannabinoiden, Blüten und Extrakten zur Verfügung [ 1 ]. Zusätzlich zu den Reinsubstanzen Dronabinol (auch Tetrahydrocannabinol, THC) und Cannabidiol (CBD) wurden ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 148 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle – Teil 1 · Veit M · Alphatopics
Verfahrensentwicklung ICH-Leitlinien Validierung Qualitätskontrolle Stabilitätsprüfung Die Entwurfsfassungen beider Leitlinien ICH Q2 „Guideline on validation of analytical procedures“ und ICH Q14 „Analytical Procedure Development“ wurden in zurückliegenden Beiträgen dieser Publikationsreihe bereits umfassend kommentiert [ 1 , 2 ]. Dabei wurden auch eine ganze Reihe von Inkonsistenzen dargestellt und Regelungsinhalte kommentiert, die man als nicht sachgerecht und/oder nicht dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend kategorisieren muss. Die finalen Fassungen wurden im Juni 2024 in das europäische Regelwerk implementiert [ 3 , 4 ]. Leider blieben trotz mehrerer Tausend bei der EMA und anderen Behörden weltweit eingegangener Kommentare eine ganze Reihe von Kritikpunkten bestehen – ...

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1102 (2024))

Ginnow M

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):922-927. · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Super-Grouping Worksharing Digitalisierung In dem Bestreben, den Begutachtungs- und Genehmigungsprozess zu beschleunigen, ist das Verfahren des Grouping überarbeitet worden. Der Anwendungsbereich des Super-Grouping wird erweitert, um die Effizienz zu verbessern und rein nationale Zulassungen neben Zulassungen aus den Mutual-Recognition- (Mutual Recognition Procedure, MRP) und dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) einzubeziehen. Dies eliminiert die parallelen Einreichungen von identischen Variations und damit eine Reduktion der administrativen Belastung. Das Super-Grouping spart Ressourcen, weil nur eine Referenzbehörde mit der Validierung betraut ist, anstatt mehrere nationalen Behörden [ 18 ]. Es wurde der Art. 7a in die Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 [ 13 ] eingeführt, ...

Neues Europäisches Lieferkettengesetz (CSDDD)

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 828 (2024))

Stern D | Kroth E

Neues Europäisches Lieferkettengesetz (CSDDD) / Bedeutung und Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
CSDDD Nachhaltigkeit Sorgfaltspflicht Risikoanalyse Lieferketten Um nachhaltiges unternehmerisches Handeln zu fördern, haben sich die Institutionen der EU, Kommission, Rat und Parlament, dazu entschieden, die EU-Lieferkettenrichtlinie einzuführen. Mit der finalen Entscheidung des EU-Rats vom 24. Mai 2024 wird die Europäische Union erstmalig ein Lieferkettengesetz einführen, das verpflichtende Nachhaltigkeitsstandards setzt [ 1 ]. In Vorbereitung auf den ersten Richtlinienentwurf hatte die EU-Kommission eine öffentlich zugängliche Umfrage zu einer nachhaltigen Unternehmensführung durchgeführt, bei der insgesamt 473 461 Rückmeldungen eingegangen sind [ 2 ]. Die Ergebnisse wurden 2021 mit einem Summary Report veröffentlicht [ 3 ]. Die Antworten von Non-Governmental Organizations (NGOs, 22,3 %) und Unternehmen sowie ...