Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 418 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.-23. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Miroslav Weiss als neues Mitglied und Irena Senecic-Cala als stellvertretendes Mitglied für Kroatien. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Navepegritid, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Achondroplasie bei Kindern ab Geburt; Ascendis Pharma Orforglipron zur Behandlung des Diabetes Typ 2 bei Kindern ab 10 Jahren; Eli Lilly Belimumab zur Behandlung der systemischen Sklerose bei Kindern ab 8 Jahren; GSK Iod (131I) Apamistamab, ein Orphan-Medikament zur Behandlung bei allogenen Stammzelltransplantationen bei Kindern ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 410 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Apr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Altuvoct® (Efanesoctocog alfa): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Swedish Orphan Biovitrum zur Verhütung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels ab Geburt. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Faktor VIII, der den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII für eine wirksame Blutstillung ersetzt (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B02BD02). Der Nutzen von Altuvoct besteht in der Verhütung und Kontrolle von Blutungen bei Bedarf oder während einer OP, wie klinische ...

Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt?

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 948 (2024))

Schulze R

Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt? / Antwort auf eine Leserfrage · Schulze R · Sächsisches Staatsministerium für Soziales
Sterilherstellung Annex 1 Sicherheitswerkbänke RABS Isolatoren Im Zusammenhang mit der Veröffentlichung zum Thema PUPSIT in der Ausgabe 02/2024 der pharmind [ 1 ] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. Dabei fiel besonders eine Frage auf, die Gelegenheit zu einer weiteren Auseinandersetzung mit dem Annex bietet: „Während der alte Annex 1 für Reinraumklasse A vornehmlich laminare Luftströmungssysteme forderte und damit Sicherheitswerkbänke zuließ, ist der Fokus der neuen Version klar auf Isolatoren und Restricted Access Barrier Systems verschoben. Für einige aseptische Prozesse (vor allem in Apotheken) hat eine Sicherheitswerkbank jedoch klare Vorteile. Dürfen diese ...

Lieferkettengesetz und Sorgfaltspflichten

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2025))

Willmann N | Oprée S

Lieferkettengesetz und Sorgfaltspflichten / So bereitet sich die Pharmabranche vor · Willmann N, Oprée S · INVERTO
EU-Lieferkettengesetz CSDDD CSRD Lieferkettenmanagement Einkauf Die heutige Geschäftslandschaft ist stark von Nachhaltigkeit und unternehmerischer Sozialverantwortung geprägt. Angesichts der intensiven politischen Debatte und hoher Anforderungen seitens der Konsumenten an Unternehmen untersuchte Einkaufs- und Lieferkettenspezialist INVERTO, wie Unternehmen mit gesetzlichen Vorgaben und öffentlichen Erwartungen umgehen und welche Ziele sie sich selbst setzen. Die vom Meinungsforschungsinstitut Verian (ehemals Kantar) orchestrierte Studie umfasste eine Umfrage mit 21 Fragen, die vom 11. Okt. bis zum 3. Dez. 2023 online realisiert wurde. Teilgenommen haben hauptsächlich Führungskräfte, wie Geschäftsführer, Vorstandsmitglieder und Manager, sowie Personen mit Verantwortlichkeiten im Einkauf oder Lieferkettenmanagement in Unternehmen mit mehr als 500 Mitarbeitenden – der damalige Gesetzesentwurf sah vor, ...

Studienstandort Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 204 (2025))

Hammer A | Karl A

Studienstandort Deutschland / Neue Impulse für die klinische Forschung*Bericht über das 32. Symposium des BVMA am 22. Nov. 2024 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Regulierung Nach der Einführung begann die 1. Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Dr. Martine Dehlinger-Kremer und Martin Krauss moderiert wurde. Den Anfang machte wie in 2023 Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick zu einer Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Am bekanntesten ist dabei die Verabschiedung der neuesten Version der Deklaration von Helsinki im Okt. 2024. Von Seiten der European Medicine Agency (EMA) gab es Aktualisierungen bzgl. der Nutzung von Real World Data (RWD) sowie einigen Anleitungen für ...

Alternative Ammoniaksynthese

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 379 (2024))

Stoll G

Alternative Ammoniaksynthese / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Chemie Haber-Bosch-Verfahren Nitrogenase Kunstdünger Energieeffizienz Der Chemiker und Physiker William Crookes (1832–1919) hielt im Juni 1898 in Bristol einen Vortrag mit einer düsteren Warnung vor der nahen Zukunft. Bis 1918 werde die Nachfrage nach Stickstoff-Verbindungen das Angebot bei Weitem übersteigen und dann aus Mangel an Düngersubstanzen eine Hungersnot gigantischen Ausmaßes drohen. Er sollte es noch erleben, wie Fritz Haber (1868–1934) zu Beginn des 20. Jahrhunderts die wissenschaftlichen Grundlagen für die Synthese von Ammoniak aus Stickstoff und Wasserstoff legte und 1918 dafür den Nobelpreis für Chemie erhielt. Carl Bosch (1874–1940) blieb es dann vorbehalten, die mit einem solchen Hochdruckverfahren verbundenen verfahrenstechnischen ...

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 922 (2024))

Ginnow M

Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 1 · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 ICH Q12 Typ IA Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [ 1 ]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die Umfragen des BPI bei seinen Mitgliedsfirmen in den letzten Jahren zeigten, dass mehr als 70 % der Ressourcen einer Regulatory-Affairs-Abteilung für die regulatorischen Maintenance-Verfahren im Lifecycle Management eingesetzt werden. Der Hauptanteil der Verfahren ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 382 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März/April 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21.03.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥12 Jahre, Monotherapie) Der G-BA hatte in diesem Verfahren die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) auf Pembrolizumab geändert. Deshalb lagen keine geeigneten Daten vor. Es wurde kein Zusatznutzen beschlossen. Der Beschluss ist bis zum 01. Okt. 2024 befristet, damit der Hersteller geeignete Daten nachreichen kann. Der Beschluss wurde einstimmig, unter Zustimmung ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 614 (2024))

Sickmüller B

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 1 · Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
EU-Arzneimittelgesetzgebung Regulatory Affairs Unterlagenschutz Repurposing Umweltbewertung Am 26. Apr. 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission ihre Legislativvorschläge zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung, ihr sog. Pharma Package. Damit sollen insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) sowie die Verordnung (EG) 726/2004 überarbeitet und  ersetzt werden. Wichtige Ziele dieses Legislativvorhabens sind, den Zugang, die Verfügbarkeit und die Bezahlbarkeit von Arzneimitteln zu sichern bzw. zu verbessern, aber auch die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der Pharmaindustrie in der EU zu stärken. Besonders sind auch die Regelungen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) hervorzuheben. Weiterhin sollen durch die Neuregelungen höhere Umweltstandards gefördert werden [ 1 , 2 ]. Am 10. Apr. ...

WISAG Industrie Service

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2024))

WISAG Industrie Service / Der Partner für die Pharmaindustrie
Mit einem Eimer, einem Schrubber und einer Schreibmaschine begann am 15. März 1965 die Geschichte eines der heute größten Multi-Dienstleistungsunternehmen in Deutschland – der WISAG. Die Wiege der WISAG in den späten 1960er-Jahren waren auf Reinigungsdienste spezialisierte Dienstleistungen, insbesondere für Banken- und Versicherungskunden im Rhein-Main-Gebiet. Schritt für Schritt wuchs das Unternehmen nachhaltig und beschäftigte nach kurzer Zeit bereits 20 Angestellte, die im ganzen Rhein-Main-Gebiet im Einsatz waren. Ein wichtiger Meilenstein folgte 10 Jahre später: 1975 wurde ein 2. Unternehmen gegründet, das sich auf Sicherheits-, Überwachungs- und Empfangsdienstleistungen spezialisierte, so konnte das Kundenportfolio gezielt ausgebaut werden. Nach und nach erkannten die inzwischen im gesamten ...