Bildgebende Dichtheitsprüfung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2026))

Wachter L

Bildgebende Dichtheitsprüfung / Einsatz von Laser‑Speckle‑Methoden bei pharmazeutischen Primärverpackungen · Wachter L · SKZ – Das Kunststoff-Zentrum
Dichtheitsprüfung Verpackungen Künstliche Intelligenz Shearografie Laser-Speckle-Photography Sterilität, Kontaminationsfreiheit und damit die Vermeidung von Rückrufen sind nur die offensichtlichsten Gründe für eine quantitative und nachvollziehbare Qualitätssicherung. Daneben spielen auch regulatorische Erwartungshaltungen und Nachhaltigkeitsaspekte eine immer größer werdende Rolle – gerade im Bereich der Verpackungen. In diesem Umfeld nimmt die Dichtheitsprüfung (d. h. die Prüfung auf Leckagen einer geschlossenen Verpackung oder einem geschlossenen Produkt) eine wichtige Qualitätssicherungsmethode ein. Damit entwickelt sich die Dichtheitsprüfung von einer reinen Laboranwendung zu einer anlagen- und qualitätstechnischen Schlüsselaufgabe. Bestehende Methoden haben sich zwar über Jahrzehnte etabliert und bewährt, stoßen in diesem Umfeld jedoch auch an ihre Grenzen. Geringe ...

Trockenraum und Mensch

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2026))

Großmann A | Mörgenthaler A

Trockenraum und Mensch / Wechselwirkungen und Beeinflussung · Großmann A, Mörgenthaler A · Fraunhofer IPA
Reinraum Trockenraum Wechselwirkung Batterieproduktion Taupunkt Mit dem zunehmenden Ausbau der Batteriezellenproduktion für die Elektromobilität steigen die Anforderungen an die Prozessumgebung: Hohe Partikelreinheit und extrem niedrige Luftfeuchte müssen dabei gleichzeitig eingehalten werden. Zentrale Prozessschritte werden daher in Rein- und Trockenräumen durchgeführt, um sowohl Kurzschlüsse durch Partikel als auch feuchtebedingte Schädigungen innerhalb der Batteriezelle zu vermeiden. Während Reinräume die Konzentration luftgetragener Partikel kontrollieren, sorgen Trockenraumsysteme durch Entfeuchtungstechnologien für eine stark reduzierte Luftfeuchte. Die Bereitstellung dieser extrem trockenen Prozessatmosphäre ist energieintensiv und kann bis zu 50 % des Gesamtenergieeinsatzes der Batteriezellenproduktion ausmachen. Trockenraumsysteme reagieren dabei hochsensitiv auf Feuchteeinträge: Bereits kleinste Mengen können zu messbaren ...

Fülltechnologie für flüssige, sterile Formen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 130 (2026))

Rauschnabel J | Springer S | Selig B

Fülltechnologie für flüssige, sterile Formen / Rüsten – Betreiben – Füllsystemtypen und deren Eigenschaften – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Tech4Pharma 2026;16(2):52–57. · Rauschnabel J, Springer S, Selig B · Syntegon Technology
Füllsysteme Vakuumfüllen Single-Use Produktausnutzung Produktklassen Die im Folgenden beschriebenen Füllsystem-Typen sind die am meisten verbreiteten Füllsysteme in der Produktion von Medikamenten. Diese Aufzählung erhebt aber keinen Anspruch auf Vollständigkeit – andere Systeme können in Nischen oder in der Entwicklung Anwendung finden. Eine sehr ausführliche Übersicht bietet [ 6 ]. Das am häufigsten für die aseptische Abfüllung genutzte Dosiersystem ist die Kolbenpumpe, eine klassische Verdrängerpumpe. Ein Kolben wird axial in einem Zylinder bewegt und verdrängt damit ein Flüssigkeitsvolumen. Bei Drehkolbenpumpen (Rotatory Piston Pump, RPP) ist das Ein- und Auslassventil in den Kolben integriert. Dieser führt damit nicht nur eine axiale, sondern ...

Evaluation of cleanroom mop systems

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 128 (2026))

Lettinga A

Evaluation of cleanroom mop systems / Impact of saturation on cleaning performance under ISO class 8 conditions · Lettinga A · Elis Cleanroom
Contamination Control Cleanroom cleaning Liquid absorption / release Mop cleaning performance Wet contact time The objective of this study was to evaluate and compare multiple cleanroom mop systems under controlled ISO class 8 cleanroom conditions [ 1 ]. The primary purpose was to generate objective, data-driven insight of operational use with a commonly used liquid on an actual cleanroom floor type. In more depth, this study aimed to emphasize the critical relationship between cleaning and disinfection within cleanroom contamination control strategies (CCS) [ 2 ]. Current regulatory and industry guidance, including the revised ISO 14644-5 operation standard [ 3 ] and the EU GMP ...

Lösungsmittelrückgewinnung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 122 (2026))

Markthaler D | Schmitz J

Lösungsmittelrückgewinnung in der Pharmaindustrie / Teil 1: Destillative Verfahren · Markthaler D, Schmitz J · Chemgineering Germany
Kreislaufwirtschaft Lösungsmittelrückgewinnung Destillation Trennkolonne Blutplasmafraktionierung Aufgrund ihrer physikochemischen Eigenschaften (z. B. die hohe Flüchtigkeit und das Lösungsvermögen für organische Substanzen) sind (organische) Lösungsmittel für die pharmazeutische Prozessindustrie von fundamentaler Bedeutung. Sie kommen in nahezu allen Produktionsschritten zum Einsatz, von der Wirkstoffsynthese über die Extraktion unerwünschter Nebenprodukte bis hin zur Reinigung von Anlagen und der Formulierung von Endprodukten. Bezogen auf die Einsatzstoffe kann der Anteil an Lösungsmitteln 80 % bis 90 % der gesamten eingesetzten Masse eines Produktionsbatchs betragen [ 1 ]. Der Bedarf an organischen Lösungsmitteln steigt weltweit u. a. aufgrund des Wachstums der Pharma- und Feinchemieproduktion kontinuierlich an und kann je nach Unternehmen ...

VDA 19.1:2026 – Mehr als eine Revision

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 120 (2026))

Haberzettl S

VDA 19.1:2026 – Mehr als eine Revision / Wie sich die Technische Sauberkeit methodisch weiterentwickelt · Haberzettl S · Kompetenznetzwerk für Industrielle Bauteil- und Oberflächenreinigung
Technische Sauberkeit VDA 19.1 Partikelanalyse Methodenverifizierung Materialklassifikation Mit der Veröffentlichung der 3. überarbeiteten Auflage der VDA 19.1 „Prüfung der Technischen Sauberkeit – Partikelverunreinigung funktionsrelevanter Automobilteile“ im Febr. 2026 [ 1 ] wurde eines der wichtigsten Regelwerke für die Sauberkeitsprüfung in der Automobilindustrie umfassend weiterentwickelt. Die neue Ausgabe ( Abb. 1 ) erscheint in einer Zeit, in der die Anforderungen an die Technische Sauberkeit stärker steigen als jemals zuvor. Elektromobilität, Leistungselektronik, Batteriesysteme, automatisierte Fahrfunktionen und immer kompaktere Baugruppen führen dazu, dass bereits kleinste Verunreinigungen erhebliche Auswirkungen auf Funktion, Zuverlässigkeit und Lebensdauer von Komponenten haben können. Vor diesem Hintergrund überrascht es nicht, dass die Revision deutlich ...

Nachhaltige Einfriersysteme in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 116 (2026))

Köhler K | Plaum F | Pruss Y | Frank T

Nachhaltige Einfriersysteme in der Pharmaindustrie / Innovationen zur Sicherung der Produktintegrität und Effizienz im Bulk-Freezing · Köhler K, Plaum F, Pruss Y, Frank T · Hochschule Albstadt-Sigmaringen und Hof Sonderanlagen und Refolution
Bulk-Freezing Kontrollierte Gefrierrate Luftkreislaufkälte (R729) GMP Nachhaltigkeit In den vergangenen Jahren hat sich das Produktspektrum der pharmazeutischen Industrie zunehmend in Richtung temperaturempfindlicher Wirkstoffe verlagert. Biologika, Zell- und Gentherapeutika sowie hochkomplexe Proteinformulierungen erfordern über den gesamten Herstellungs- und Logistikprozess hinweg streng kontrollierte Temperaturbedingungen. Das Einfrieren dient dabei nicht nur der Verlängerung der Haltbarkeit, sondern auch der Sicherung physikalisch‑chemischer Eigenschaften und der mikrobiologischen Stabilität. Zugleich gewinnt das Einfrieren als Prozessschritt zwischen einzelnen Produktionsstufen an Bedeutung, da es zeitliche Entkopplungen ermöglicht und die Flexibilität in der Produktionsplanung erhöht. Vor diesem Hintergrund steigen die Anforderungen an die eingesetzte Gefriertechnik kontinuierlich. Gefrier- und Auftauprozesse stellen ...

Schöne Theorie vs. schnöde Praxis

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 113 (2026))

Schöne Theorie vs. schnöde Praxis / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, heute geht es um eine liebgewonnene, aber problematische Chemikaliengruppe: per- und polyfluorierte Chemikalien (PFAS), landläufig als „Ewigkeitschemikalien“ bekannt. Diese sind extrem langlebig – gelangen sie also in die Umwelt, zersetzen sie sich nicht, sondern reichern sich an. Neben negativen Einflüssen auf die Umwelt wurden auch gesundheitsschädliche Wirkungen nachgewiesen. Auch die Pharmaindustrie setzt PFAS ein. Einer neue Studie im Auftrag des Umweltbundesamts zufolge gibt es aber für 87 % der untersuchten human-medizinischen PFAS-Wirkstoffe PFAS-freie Alternativen. Das Ergebnis impliziert, dass Pharmaproduzenten nicht willens seien, diese Stoffe einzusetzen – und so bewusst in Kauf nähmen, die PFAS-Problematik zu verschärfen. ...

Simulation statt Nachrüsten

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 110 (2026))

Merkle S

Simulation statt Nachrüsten / Wie CFD-Analysen helfen, Reinräume von Anfang an effizient und sicher zu designen · Merkle S · Merkle CAE Solutions
Simulationsberechnung Computational Fluid Dynamics Luftströmung Nachweis Normen Reinräume gehören zu den kostenintensivsten technischen Infrastrukturen in Industrie und Forschung. Die Investitionskosten werden maßgeblich von Reinheitsklasse, Raumgröße und technischer Ausstattung bestimmt und können je nach Anwendung mehrere tausend Euro pro Quadratmeter erreichen [ 1 ]. Hinzu kommen erhebliche Betriebskosten, die v. a. durch die Luftaufbereitung, Filtration, Klimatisierung und die hohen Luftwechselraten verursacht werden. Reinräume zählen daher zu den energieintensivsten Gebäudetypen [ 1 , 2 ]. Gleichzeitig steigen die Anforderungen kontinuierlich: In der Pharma- und Medizintechnik, der Halbleiterindustrie oder auch in der Luft- und Raumfahrt müssen immer strengere Grenzwerte für Partikelkonzentrationen eingehalten werden. Prozesse werden empfindlicher, ...

Fast-Track im Pharmabau

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 104 (2026))

Friederichs-Schmidt T

Fast-Track im Pharmabau / Wie Reinräume schneller zur Produktionsreife kommen · Friederichs-Schmidt T · Drees & Sommer
Fast-Track Pharmabau Reinraum Projektabwicklung Projektbeschleunigung Im Pharma- und Biotech-Sektor entscheidet Geschwindigkeit über Marktanteile. Wie teuer Verzögerungen werden können, hat das Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD) 2024 beziffert: Das unabhängige Forschungszentrum der Tufts University in Boston analysiert seit fast 5 Jahrzehnten die Ökonomie der Arzneimittelentwicklung und wertete 645 Präparate auf dem US-Markt aus. Das Ergebnis: Jeder verzögerte Tag kostet ein Pharmaunternehmen im Schnitt rund 800 000 US-Dollar an entgangenen Arzneimittelumsätzen. Darüber hinaus schränkt der in der Laufzeit begrenzte Patentschutz den Zeitraum ein, in welchem Pharmaunternehmen auf dem Markt mit Neuprodukten Gewinne erzielen können. Bei Krebsmedikamenten liegt dieser Wert bei 840 000 US-Dollar, ...