Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2019))

Frick C | Spiggelkötter N

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen / Frick und Spiggelkötter • Telematiksysteme · Frick C, Spiggelkötter N · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Knowledge & Support, Bad Harzburg
Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte.

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 985 (2019))

Pramann O | Albrecht M

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln / Pramann und Albrecht • Forschungsverträge in der klinischen Entwicklung · Pramann O, Albrecht M · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover und Medizinische Hochschule Hannover, Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik, Hannover
In Forschungsverträgen werden die Grundlagen für die Zusammenarbeit verschiedener Beteiligter in dem aufwendigen Prozess der Arzneimittelentwicklung gelegt – angefangen bei den präklinischen Versuchen bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen in den etablierten Phasen mit ihren individuellen Besonderheiten. Von besonderer Bedeutung sind die Aspekte der Geheimhaltung, der Einhaltung der regulatorischen Besonderheiten, der Qualitätssicherung und des Schutzes des geistigen Eigentums aller Beteiligten. Für die mit der Verhandlung der Verträge befassten Akteure ist es wichtig, die wesentlichen Kernpunkte derartiger Verträge zu kennen, damit im Vorfeld der individuellen Vertragsabfassung und im Verlauf der Erörterung eine zielführende Schwerpunktsetzung erfolgen kann. Der Beitrag greift dies auf ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 983 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Febr. sowie vom 20.–22. März 2019 Sitzungen in London bzw. Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arznei mittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Leuprorelinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Einleitung eines Verfahrens zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen Depotzubereitungen leuprorelinhaltiger Arzneimittel geben den Wirkstoff retardiert frei. Diese Zubereitungen werden zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs und Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (z. B. Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und verfrühte Pubertät), eingesetzt. Sie ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 974 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 27.–29. Mai 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brompyridin-2-yl)4-fluorpyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der C3-Glomerulopathie; Achillion Pharmaceuticals Tropifexor zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis; Novartis Europharm Tabelecleucel zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Atara Biotherapeutics autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der für das humane βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, zur Behandlung der Sichelzellenanämie; bluebird bio Emricasan zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis; Novartis Europharm Fentanyl hydrochlorid zur Behandlung von akuten Schmerzen; Incline Therapeutics Lonafarnib zur Behandlung des Hutchinson-Gilford-Progeria-Syndroms und von progeroiden Laminopathien; Eiger BioPharmaceuticals 2 negative ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 972 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 18.–20.06.2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 212. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 7-Ethyl-10-hydroxycamptothecin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Cebiotex rekombinante mutierte extrazelluläre Domäne der Untereinheit alpha 1 des humanen Acetylcholinrezeptors zur Behandlung der Myasthenia gravis; Toleranzia 2-(Hydroxymethyl)-2-(methoxymethyl)-1-azabicyclo[2.2.2]octan-3-on zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Aprea Therapeutics Elafibranor zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Genfit Mavorixafor zur Behandlung des WHIM-Syndroms; Voisin Consulting N-((R)-2,3-Dihydroxypropoxyl)-3,4-difluor-2-(2-fluor-4-iod-phenylamino)-benzamid zur Behandlung der Neurofibromatose Typ 1; Voisin Consulting Parsaclisib zur Behandlung von ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 966 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27.06.2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagementplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Giapreza® (Angiotensin II acetat): Infusionslösungskonzentrat von La Jolla Pharmaceutical zur Behandlung refraktärer Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder Verteilungsschock. Der Wirkstoff erhöht den Blutdruck durch eine Vasokonstriktion (ATC-Code: C01CX009). Der Nutzen von Giapreza besteht in der Blutdruckerhöhung bei diesen hypotensiven Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: thromboembolische Ereignisse, vorübergehender Bluthochdruck, Tachykardie und periphere Ischämien. Giapreza sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Schockpatienten verschrieben und in einem ...

Der Code of Practice der ECA Foundation

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2019))

Podpetschnig-Fopp E

Der Code of Practice der ECA Foundation / Praxisbezogene Rahmenempfehlungen für die Tätigkeit als Verantwortliche Person für die Gute Vertriebspraxis · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Die European Good Distribution Practice Association (GDP Association), eine Arbeitsgruppe der ECA Foundation, beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Implementierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) in pharmazeutischen Unternehmen, die an den häufig sehr komplexen Vertriebsnetzen für Arzneimittel beteiligt sind. Innerhalb dieses umfangreichen Themenkomplexes hat sich eine eigens gebildete Taskforce intensiv mit den Rechten und Pflichten der Verantwortlichen Person für GDP (Responsible Person; RP) auseinandergesetzt und in einem speziell auf die Bedürfnisse dieses Verantwortungsträgers ausgerichteten Positionspapier, dem sog. Code of Practice, zusammengefasst.

Standardzulassungen für Arzneitees

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 948 (2019))

Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(6):779–788. · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · ¹Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Tabelle 2 gibt einen Überblick über die Anforderungen an die Haltbarkeit nach jeweiliger Standardzulassung und an den Gehalt nach Arzneibuch für Flavonoiddrogen. Arzneidroge Standardzulassung Ph. Eur./DAB Haltbarkeit (Jahre) Anforderung Gehalt (getr. Droge) Birkenblätter 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Goldrutenkraut (Riesen-) 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 2,5 % Holunderblüten 3 Flavonoide berechnet als Isoquercitrin mind. 0,80 % Kamillenblüten Gesamt-Apigenin-7-glucosid mind. 0,25 % Mariendistelfrüchte 3 Silymarin berechnet als Silibinin mind. 1,5 % Ringelblumenblüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 0,4 % Schachtelhalmkraut 3 Gesamtflavonoide berechnet als Isoquercitrosid mind. 0,3 % Stiefmütterchenkraut 3 Flavonoide berechnet als Violanthin mind. 1,5 % Weißdornblätter mit Blüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Das Flavonoidmuster der Birkenblätter wird durch die Anwesenheit ...

Audit Trails and Audit Trail Review

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2019))

Bertini R | Blume F | Brown S | Budimir C | Jung D | Kühn M | Hörmeyer H | Malordy U | Mensch I | Scheidl C | Schumacher S | Schurg M | Sonntag T | Westermann F

Audit Trails and Audit Trail Review / Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements · Bertini R, Blume F, Brown S, Budimir C, Jung D, Kühn M, Hörmeyer H, Malordy U, Mensch I, Scheidl C, Schumacher S, Schurg M, Sonntag T, Westermann F · ¹PQE Group, Rome, Italy und ²Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt und ³Novartis International, Basel, Switzerland und ⁴Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria und ⁵Arevipharma, Radebeul und ⁶Bayer, Wuppertal und ⁷Sandoz, Kundl, Austria und ⁸PQE Deutschland, Erding und ⁹Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein und ¹⁰Novartis, Munich und ¹¹Novartis, Austria und ¹²Rentschler Biopharma SE, Laupheim
An audit trail is the secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for the reconstruction of the course of events relating to the creation, modification, or deletion of an electronic record. Also, the review of an audit trail should be part of the routine data review/approval process. The scrutiny of data integrity and the technical control of data lifecycle elements should be commensurate with the inherent risks of the data and the criticality associated with the impact to product quality attributes. The inherent risks to data integrity may differ depending upon the degree to which data (or the system generating ...