Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1463 (2019))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2019 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A Ziffer VI, XVI, XXVII, hier: Aktualisierung der Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers Beschluss des G-BA über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A Ziffer XXVI, hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Aktualisierung Beschluss des G-BA vom 17.10.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Voretigen Neparvovec Dacomitinib Dulaglutid (Verlängerung der Frist zur ...

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1456 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 4: Gibt es ein Erfolgsrezept?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8):1029–1035, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2019;81(9):1167–1172, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2019;81(10):1304–1309. · Klüglich M · Biberach
Eine Erfolgsmeldung jagt die andere. Vor allem aktiennotierte Biotech- und Pharmaunternehmen sind darauf angewiesen, im Quartalstakt über Fortschritte zu berichten und den großen Durchbruch anzukündigen. Gleichzeitig lassen für wichtige Indikationen, so z. B. bei den demenziellen Erkrankungen, Zuversicht und Begeisterung in der Arzneimittelentwicklung deutlich nach. Zu oft wurde die Hoffnung auf eine schnelle Lösung enttäuscht. Die Versprechen der Translationsforschung müssen erst noch eingelöst werden, der Nutzen Tausender von Biomarkern bleibt ohne klinische Validierung offen. Dabei sind es oft gar nicht die spektakulären Erfindungen, die einen Paradigmenwechsel einleiten. Beharrlichkeit, Kreativität im facettenreichen Forschungsalltag, Agilität, die sich selbst immer wieder hinterfragen lässt, Offenheit ...

Phytochemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1449 (2019))

Stoll G

Phytochemie / Promiskuitive Enzyme im metabolischen Untergrund · Stoll G · Filderstadt
Höhere Pflanzen sind als Produzenten von niedermolekularen Naturstoffen kaum zu schlagen; etwa 200 000 sog. Sekundärstoffe mit häufig ausgeprägten pharmakologischen Wirkungen werden von Bedecktsamern synthetisiert. Auch wenn sich diese Stoffe im Allgemeinen zu einigen gut abgegrenzten Bauplänen zuordnen lassen, ist der dahintersteckende Aufwand doch enorm. Da vermutlich nur ein kleiner Teil dieser Substanzen einen spürbaren evolutionären Vorteil für ihre Erzeuger bieten dürfte, ihre Bildung andererseits aber einen erheblichen Aufwand darstellt, fragt es sich, warum die Selektion die Entstehung dieser Stoffwechselwege nicht unterbunden hat. Neue Untersuchungen lassen Mechanismen erahnen, die diesen Aufwand zumindest reduziert haben könnten: promiskuitive Enzyme, die in einem stillen ...

Entwurf eines Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes – MDG-E

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1445 (2019))

Sträter B

Entwurf eines Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes – MDG-E / Risiken für die Medizinprodukte-Versorgung? · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Justizministerium verlangt im Rahmen der Rechtsförmlichkeitsprüfung regelmäßig, dass neue Gesetze mit nur einem Wort bezeichnet werden. Um möglichst aussagekräftig zu sein, verkommen nicht selten diese Substantive zu Wortungetümen, die auszusprechen Mühe bereitet. So auch hier bei dem neuen Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) – die Verordnung (EU) 2017/756 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Device Regulation – IVDR) – Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU). Besteht Handlungsbedarf, wenn Europa bereits durch eine unmittelbar geltende Verordnung neue Regelungen geschaffen hat und die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) sowie die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Directive – IVDD) außer ...

Dispenser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1439 (2019))

Dispenser / pharmind • Produktinformationen
ViscoTec *) bietet seinen VHD Hygienic Dispenser auch mit hartverchromtem Rotor an. Das Hygienic Design und die daraus resultierende gute Entleer-, Zerleg- und Reinigbarkeit begünstigen den häufigen Wechsel von Produkten, der bei Lohnabfüllern und Herstellern an der Tagesordnung ist. Der Einsatz des Dispensers ermöglicht einen schnellen unkomplizierten Wechsel zwischen ähnlichen Produkten, etwa mit unterschiedlicher Farbe, bedient aber auch den Anwendungsfall, wo zwischen Produkten mit völlig unterschiedlichen physikalischen Eigenschaften gewechselt werden muss.

Regelventile für Sauerstoffanwendungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1439 (2019))

Regelventile für Sauerstoffanwendungen / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) bietet nun auch Sitz- und Regelventile für Anwendungen mit gasförmigem Sauerstoff an. Hierzu zählen u. a. die Sitzventile GEMÜ 550, die über ein einheitliches Edelstahldesign verfügen, der Typ GEMÜ 554, der sich durch seine besonders kompakte Bauweise auszeichnet und der elektromotorisch betriebene Typ GEMÜ 549 eSyDrive. Bei allen diesen Ventilen kommen Dicht- und Hilfswerkstoffe zum Einsatz, die nach BAM für den Einsatz mit gasförmigem Sauerstoff geeignet sind. Die Membranventile GEMÜ 601 für kleine Nennweiten, GEMÜ 650 BioStar für kleine bis größere Nennweiten sowie das Abfüllventil GEMÜ 660 sind darüber hinaus durch die BAM bauartgeprüft und zertifiziert.

Explosionsschutzlösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1439 (2019))

Explosionsschutzlösungen / pharmind • Produktinformationen
IEP Technologies *) präsentiert integrierten, intelligenten Explosionsschutz: den eSuppressor. Das System basiert auf einer elektrischen Lösung, die von einem Magneten gesteuert wird. Damit ist es möglich, die Funktionsfähigkeit des Auslösemechanismus permanent zu überwachen. Weitere Vorteile des integrierten Sicherheitskonzepts sind deutliche Verbesserungen in puncto Arbeitssicherheit und Total Cost of Ownership sowie die Möglichkeit, die Druckbehälter zukünftig per Fernsteuerung mechanisch abzusichern und somit den Workflow zu verschlanken. Darüber hinaus lassen sich Arbeitssicherheitsmängel aufgrund von menschlichem Fehlverhalten reduzieren. Die Lösung ist wiederinstandsetzbar und gewährleistet zudem intelligenten Explosionsschutz in Form eines integrierten Safety Lockouts für den sicheren Zugang zum Prozessbehälter. Der neue Löschmittelbehälter ...

Luftstrahlsiebe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2019))

Luftstrahlsiebe / pharmind • Produktinformationen
Für höheren Bedienkomfort hat Hosokawa Alpine *) mehrere Komponenten weiterentwickelt bzw. neu in das Luftstrahlsieb e200LS integriert. Die modulare Funktionsweise ermöglicht durch eine neue Ansaugöffnung vielfältige Bearbeitungsmodi wie entfeuchten oder kühlen. Durch das übersichtliche Anschlusskonzept auf der Rückseite sind die Kabel und Anschlüsse sauber verbaut und sorgen so für eine gestiegene Prozesssicherheit. Das Diagnosetool nutzt für die Eigenüberwachung aller Elektronikbauteile über die gesamte Betriebsdauer hinweg Status-LEDs. Das steigert die Betriebssicherheit und im Störfall kann schnell eingegriffen werden. Schließlich wurden die Betriebsgeräusche durch eine optimierte Luftführungsgeometrie im Vergleich zum Vorgängermodell um 50 % gesenkt. Bei Sieben besteht immer die Gefahr, dass diese ...

Hygienische Pumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2019))

Hygienische Pumpen / pharmind • Produktinformationen
GEA *) ergänzt die Baureihe der Hilge Hygia um einen 45-Kilowatt-Motor und erweitert damit das Leistungsspektrum der hygienischen Pumpe auf einen Volumenstrom von 180 Kubikmeter pro Stunde. Die neue Variante eignet sich auch für anspruchsvolle Pharmaanwendungen, weil gerade beim Herstellen von Lifesciences-Produkten die Verwendung von hochwertigen, gussfreien Materialien in CIP- und SIP-fähige Spezialpumpen ein kritischer Faktor ist. Die Gehäuse bestehen aus geschmiedetem CrNiMo (1.4404) und weisen eine poren- und lunkerfreie Oberfläche auf. Hauptanwendungen sind z. B. WFI-Lager- und Verteilsysteme. Die vorgeschriebene Qualität für gereinigtes Wasser (PW), hochreines Wasser (HPW) und Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist nur durch ein Design der Pumpen ...

UHPLC-Geräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2019))

UHPLC-Geräte / pharmind • Produktinformationen
Shimadzu *) hat die neue Nexera LC-40 UHPLC-Serie (Ultra High-Performance Liquid Chromatograph) vorgestellt. Durch neue, integrierte KI-Funktionen (Künstliche Intelligenz) können die UHPLC-Systeme Probleme automatisch erkennen und lösen. Der zeitgesteuerte Systemstart ermöglicht das Spülen der Säule, die Äquilibrierung, Grundlinienkontrolle und einen Systemtest automatisch auszuführen, bevor die Labormitarbeiter am Arbeitsplatz ankommen. Per Fernüberwachung der mobilen Phase und dem integrierten Management der Verbrauchsmaterialien maximiert das System Betriebszeit und Zuverlässigkeit. Die Echtzeit-Überwachung des Füllstands der mobilen Phase erlaubt dem Laborpersonal, Messreihen effizient durchzuführen und direkt zu erkennen, falls vor dem Start der Analyse die verbleibende Restmenge an mobiler Phase nicht ausreichen sollte. Die ...